Alle lægemidler, herunder vacciner, overvåges nøje i EU, efter de er blevet godkendt og udbydes på markedet.
Statistisk set er bivirkninger sjældne eller meget sjældne. Sikkerheden og effektiviteten af godkendte covid-19-vacciner vil blive nøje overvåget, som det er tilfældet for alle andre lægemidler, via EU's ordning for overvågning af lægemidler.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle
Europa har allerede en robust ordning til sikring af vacciners sikkerhed på lang sigt, og Det Europæiske Lægemiddelagentur har solide resultater med hensyn til at sikre europæernes sundhed.
Konstant overvågning | Europæisk database | Global beskyttelse |
|---|---|---|
| Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) overvåger konstant rapporter om enhver form for bivirkninger, efter at vaccinen er taget i brug. | EMA har en europæisk database over rapporter fra patienter, sundhedspersonale og forskere.
Databasen giver EMA-eksperter mulighed for hurtigt at opdage og reagere på potentielle risici, mens lægemidlerne er i brug. | EMA udveksler regelmæssigt oplysninger med Verdenssundhedsorganisationen og med lægemiddelmyndigheder i andre lande for at holde styr på de problemer, der måtte være opstået i andre dele af verden.
Dette øger yderligere lægemiddelsikkerheden i Europa |
EU's ordning for overvågning af lægemidler
 | Omfattende overvågning
Et særligt højt antal mennesker forventes at blive vaccineret på samme tid. Det Europæiske Lægemiddelagentur har mobiliseret ekstra ressourcer til at gennemføre sine regelmæssige overvågningsaktiviteter hurtigere og i en større skala. |
 | Opfølgningsundersøgelser og -test
Der kan gives en betinget tilladelse til et lægemiddel eller en vaccine, der stilles til rådighed i nødsituationer som f.eks. covid-19.
Producenterne har givet tilsagn om at gennemføre flere undersøgelser og test, efter at vaccinen er lanceret. |
 | Hyppige sikkerhedsrapporter
Som regel skal vaccineproducenterne sende en sikkerhedsrapport til Det Europæiske Lægemiddelagentur hver sjette måned.
Men for covid-19-vacciner skal sikkerhedsrapporten sendes hver måned. |
 | Maksimal gennemsigtighed
Det Europæiske Lægemiddelagentur sikrer maksimal gennemsigtighed i sit arbejde med covid-19-vacciner.
Når en vaccine er godkendt, vil EMA offentliggøre supplerende regelmæssige opdateringer med en sammenfatning af sikkerhedsrapporterne |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.