Una vez autorizados y comercializados, todos los medicamentos, incluidas las vacunas, son objeto de una estrecha vigilancia en la UE.
Estadísticamente hablando, los efectos adversos son raros o incluso muy raros. La seguridad y la eficacia de las vacunas contra la COVID-19 autorizadas serán objeto de una vigilancia estricta, como en el caso de todos los medicamentos, a través del sistema de farmacovigilancia establecido en la UE.
El papel de la Agencia Europea de Medicamentos
Europa ya cuenta con un sistema consolidado que permite garantizar la seguridad de las vacunas a largo plazo, y la Agencia Europea de Medicamentos tiene una sólida trayectoria en el mantenimiento de la seguridad en Europa.
Vigilancia constante | Base de datos europea | Protección mundial |
|---|---|---|
| La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realiza una vigilancia constante de los casos notificados de efectos secundarios de una vacuna una vez que empieza a administrarse. | La EMA dispone de una base de datos europea de notificaciones de pacientes, profesionales de la salud e investigadores.
La base de datos permite a los expertos de la EMA identificar rápidamente los riesgos potenciales durante la utilización de medicamentos y actuar de inmediato en consecuencia. | La EMA intercambia información periódicamente con la Organización Mundial de la Salud y con las agencias reguladoras de medicamentos de otros países para hacer un seguimiento de los problemas que hayan surgido en otras partes del mundo.
Esto refuerza aún más el nivel de seguridad de los medicamentos en Europa. |
Sistema de farmacovigilancia de la UE
 | Vigilancia a gran escala
Se espera que un número excepcionalmente alto de personas reciba las vacunas al mismo tiempo. La Agencia Europea de Medicamentos ha movilizado recursos adicionales para llevar a cabo sus actividades periódicas de vigilancia con más rapidez y a mayor escala. |
 | Estudios y ensayos de seguimiento
Puede concederse una autorización condicional para que un medicamento o una vacuna esté disponible en situaciones de emergencia, como la creada por la COVID-19.
Los fabricantes se comprometen a realizar más estudios y ensayos tras el lanzamiento de la vacuna. |
 | Informes frecuentes de seguridad
Por regla general, los fabricantes de vacunas tienen que enviar a la Agencia Europea de Medicamentos un informe de seguridadcada seis meses.
En el caso de las vacunas contra la COVID-19, el informe de seguridad tiene que enviarse mensualmente. |
 | Máxima transparencia
La Agencia Europea de Medicamentos garantiza la máxima transparencia en su labor sobre las vacunas contra la COVID-19.
Una vez autorizada una vacuna, la EMA publicará actualizaciones periódicas adicionales con una síntesis de los informes de seguridad. |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.