Toate medicamentele, inclusiv vaccinurile, sunt monitorizate îndeaproape în UE după ce sunt autorizate și puse pe piață.
Din punct de vedere statistic, efectele secundare sunt rare sau foarte rare. Ca și în cazul celorlalte medicamente, siguranța și eficacitatea vaccinurilor anti-COVID-19 autorizate vor fi monitorizate riguros, cu ajutorul sistemului consacrat al UE de monitorizare a medicamentelor.
Rolul Agenției Europene pentru Medicamente
Europa dispune deja de un sistem robust de garantare a siguranței vaccinurilor pe termen lung, iar Agenția Europeană pentru Medicamente are un istoric solid în ceea ce privește garantarea siguranței produselor farmaceutice în Europa.
Monitorizare constantă |
O bază de date pentru toată Europa |
Protecție globală |
|---|---|---|
| Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) monitorizează constant rapoartele privind efectele secundare care pot apărea după utilizarea unui vaccin. |
EMA dispune de o bază de date pentru toată Europa, care conține rapoartele primite de la pacienți, de la personalul medico-sanitar și de la cercetători.
Baza de date le permite experților din cadrul EMA să identifice rapid riscurile potențiale în timpul utilizării medicamentelor și să ia imediat măsurile care se impun. |
EMA efectuează în mod regulat schimburi de informații cu Organizația Mondială a Sănătății și cu agențiile de reglementare a medicamentelor din alte țări, pentru a urmări problemele apărute în alte părți ale lumii.
Acest lucru sporește și mai mult nivelul de siguranță a medicamentelor în Europa. |
Sistemul UE de monitorizare a medicamentelor
Monitorizare pe scară largăSe așteaptă ca un număr excepțional de mare de persoane să primească vaccinurile în același timp. Agenția Europeană pentru Medicamente a mobilizat resurse suplimentare pentru a-și desfășura activitățile de monitorizare periodică mai rapid și pe scară mai largă.
Studii și teste ulterioareÎn situații de urgență precum pandemia de COVID-19, se poate acorda o autorizație condiționată care să permită punerea la dispoziție a unui medicament sau a unui vaccin.
Producătorii se angajează să efectueze mai multe studii și teste după lansarea vaccinului.
Rapoarte frecvente privind siguranțaÎn mod normal, o dată la șase luni, producătorii de vaccinuri trebuie să îi trimită Agenției Europene pentru Medicamente un raport privind siguranța.
În cazul vaccinurilor împotriva COVID-19, raportul privind siguranța trebuie trimis în fiecare lună.
Transparență maximăAgenția Europeană pentru Medicamente asigură un nivel maxim de transparență asupra activităților pe care le desfășoară în legătură cu vaccinurile împotriva COVID-19.
După aprobarea unui vaccin, EMA va publica actualizări suplimentare periodice în care va sintetiza rapoartele privind siguranța acestuia.