Všechny léčivé přípravky včetně vakcín jsou poté, co byly registrovány a uvedeny na trh, v EU pečlivě sledovány.
Vedlejší účinky bývají ze statistického hlediska vzácné nebo velmi vzácné. Bezpečnost a účinnost registrovaných vakcín proti onemocnění COVID-19 bude – stejně jako u všech léčiv – pečlivě sledována prostřednictvím zavedeného systému EU pro monitorování léčivých přípravků.
Úloha Evropské agentury pro léčivé přípravky
V Evropě již funguje spolehlivý systém k zajištění dlouhodobé bezpečnosti vakcín a na poli ochrany zdraví Evropanů jsou dosavadní výsledky Evropské agentury pro léčivé přípravky více než přesvědčivé.
Nepřetržité sledování |
Celoevropská databáze |
Globální ochrana |
|---|---|---|
| Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) soustavně sleduje zprávy o veškerých vedlejších účincích, které se po použití vakcín objeví. |
EMA má k dispozici celoevropskou databázi zpráv od pacientů, zdravotnických pracovníků a výzkumníků.
Tato databáze umožňuje odborníkům z EMA potenciální rizika používání léčivých přípravků rychle zjistit a reagovat na ně. |
EMA si pravidelně vyměňuje informace se Světovou zdravotnickou organizací a s regulačními agenturami pro léčivé přípravky v ostatních zemích, aby mohla sledovat problémy, které se objeví v jiných částech světa.
Tím se ještě více zvyšuje úroveň bezpečnosti léčivých přípravků v Evropě. |
Systém EU pro sledování léčivých přípravků
Rozsáhlé monitorováníPočítá se s tím, že vakcíny budou současně podávány mimořádně vysokému počtu osob. Evropská agentura pro léčivé přípravky mobilizovala dodatečné zdroje, aby mohla své pravidelné monitorovací činnosti provádět rychleji a v širším měřítku.
Následné studie a testyVe stavech nouze, jako je pandemie COVID-19, může být léčivému přípravku nebo vakcíně udělena podmíněná registrace, aby bylo možné je dát k dispozici.
Po zahájení očkování se výrobci vakcíny zavazují, že provedou více studií a testů.
Časté zprávy o bezpečnostiVýrobci vakcíny zpravidla musí Evropské agentuře pro léčivé přípravky každých šest měsíců zasílat zprávu o bezpečnosti.
U vakcín proti onemocnění COVID-19 bude tato zpráva vyžadována každý měsíc.
Maximální transparentnostEvropská agentura pro léčivé přípravky zajišťuje při své práci na vakcínách proti onemocnění COVID-19 maximální transparentnost.
Jakmile bude vakcína schválena, bude EMA zveřejňovat další pravidelné aktualizace se shrnutím zpráv o bezpečnosti.