Všechny léčivé přípravky včetně vakcín jsou poté, co byly registrovány a uvedeny na trh, v EU pečlivě sledovány.
Vedlejší účinky bývají ze statistického hlediska vzácné nebo velmi vzácné. Bezpečnost a účinnost registrovaných vakcín proti onemocnění COVID-19 bude – stejně jako u všech léčiv – pečlivě sledována prostřednictvím zavedeného systému EU pro monitorování léčivých přípravků.
Úloha Evropské agentury pro léčivé přípravky
V Evropě již funguje spolehlivý systém k zajištění dlouhodobé bezpečnosti vakcín a na poli ochrany zdraví Evropanů jsou dosavadní výsledky Evropské agentury pro léčivé přípravky více než přesvědčivé.
Nepřetržité sledování | Celoevropská databáze | Globální ochrana |
|---|---|---|
| Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) soustavně sleduje zprávy o veškerých vedlejších účincích, které se po použití vakcín objeví. | EMA má k dispozici celoevropskou databázi zpráv od pacientů, zdravotnických pracovníků a výzkumníků.
Tato databáze umožňuje odborníkům z EMA potenciální rizika používání léčivých přípravků rychle zjistit a reagovat na ně. | EMA si pravidelně vyměňuje informace se Světovou zdravotnickou organizací a s regulačními agenturami pro léčivé přípravky v ostatních zemích, aby mohla sledovat problémy, které se objeví v jiných částech světa.
Tím se ještě více zvyšuje úroveň bezpečnosti léčivých přípravků v Evropě. |
Systém EU pro sledování léčivých přípravků
 | Rozsáhlé monitorování
Počítá se s tím, že vakcíny budou současně podávány mimořádně vysokému počtu osob. Evropská agentura pro léčivé přípravky mobilizovala dodatečné zdroje, aby mohla své pravidelné monitorovací činnosti provádět rychleji a v širším měřítku. |
 | Následné studie a testy
Ve stavech nouze, jako je pandemie COVID-19, může být léčivému přípravku nebo vakcíně udělena podmíněná registrace, aby bylo možné je dát k dispozici.
Po zahájení očkování se výrobci vakcíny zavazují, že provedou více studií a testů. |
 | Časté zprávy o bezpečnosti
Výrobci vakcíny zpravidla musí Evropské agentuře pro léčivé přípravky každých šest měsíců zasílat zprávu o bezpečnosti.
U vakcín proti onemocnění COVID-19 bude tato zpráva vyžadována každý měsíc. |
 | Maximální transparentnost
Evropská agentura pro léčivé přípravky zajišťuje při své práci na vakcínách proti onemocnění COVID-19 maximální transparentnost.
Jakmile bude vakcína schválena, bude EMA zveřejňovat další pravidelné aktualizace se shrnutím zpráv o bezpečnosti. |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.