Všechny léčivé přípravky včetně vakcín jsou poté, co byly registrovány a uvedeny na trh, v EU pečlivě sledovány.Vedlejší účinky bývají ze statistického hlediska vzácné nebo velmi vzácné. Bezpečnost a účinnost registrovaných vakcín proti onemocnění COVID-19 bude – stejně jako u všech léčiv – pečlivě sledována prostřednictvím zavedeného systému EU pro monitorování léčivých přípravků. Page contents Page contents Úloha Evropské agentury pro léčivé přípravky V Evropě již funguje spolehlivý systém k zajištění dlouhodobé bezpečnosti vakcín a na poli ochrany zdraví Evropanů jsou dosavadní výsledky Evropské agentury pro léčivé přípravky více než přesvědčivé. Nepřetržité sledování Celoevropská databáze Globální ochrana Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) soustavně sleduje zprávy o veškerých vedlejších účincích, které se po použití vakcín objeví. EMA má k dispozici celoevropskou databázi zpráv od pacientů, zdravotnických pracovníků a výzkumníků. Tato databáze umožňuje odborníkům z EMA potenciální rizika používání léčivých přípravků rychle zjistit a reagovat na ně. EMA si pravidelně vyměňuje informace se Světovou zdravotnickou organizací a s regulačními agenturami pro léčivé přípravky v ostatních zemích, aby mohla sledovat problémy, které se objeví v jiných částech světa. Tím se ještě více zvyšuje úroveň bezpečnosti léčivých přípravků v Evropě. Systém EU pro sledování léčivých přípravků Rozsáhlé monitorováníPočítá se s tím, že vakcíny budou současně podávány mimořádně vysokému počtu osob. Evropská agentura pro léčivé přípravky mobilizovala dodatečné zdroje, aby mohla své pravidelné monitorovací činnosti provádět rychleji a v širším měřítku.Následné studie a testyVe stavech nouze, jako je pandemie COVID-19, může být léčivému přípravku nebo vakcíně udělena podmíněná registrace, aby bylo možné je dát k dispozici.Po zahájení očkování se výrobci vakcíny zavazují, že provedou více studií a testů.Časté zprávy o bezpečnostiVýrobci vakcíny zpravidla musí Evropské agentuře pro léčivé přípravky každých šest měsíců zasílat zprávu o bezpečnosti.U vakcín proti onemocnění COVID-19 bude tato zpráva vyžadována každý měsíc.Maximální transparentnostEvropská agentura pro léčivé přípravky zajišťuje při své práci na vakcínách proti onemocnění COVID-19 maximální transparentnost.Jakmile bude vakcína schválena, bude EMA zveřejňovat další pravidelné aktualizace se shrnutím zpráv o bezpečnosti. Dokumenty 10. PROSINCE 2020Factsheet: COVID-19 vaccines: Making sure they are safe Související odkazy Evropská agentura pro léčivé přípravky Zdroje z Úřadu pro publikace Evropské unie
Všechny léčivé přípravky včetně vakcín jsou poté, co byly registrovány a uvedeny na trh, v EU pečlivě sledovány.Vedlejší účinky bývají ze statistického hlediska vzácné nebo velmi vzácné. Bezpečnost a účinnost registrovaných vakcín proti onemocnění COVID-19 bude – stejně jako u všech léčiv – pečlivě sledována prostřednictvím zavedeného systému EU pro monitorování léčivých přípravků.
