Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα εμβόλια αποτελούν αντικείμενο στενής παρακολούθησης στην ΕΕ, από τη στιγμή που θα εγκριθούν και θα αρχίσουν να κυκλοφορούν στην αγορά.
Από στατιστική άποψη, οι παρενέργειες είναι σπάνιες ή πολύ σπάνιες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων εμβολίων κατά της COVID-19 θα παρακολουθούνται αυστηρά, όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που έχει θεσπίσει η ΕΕ.
Ο ρόλος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Η Ευρώπη διαθέτει ήδη ένα ισχυρό σύστημα για τη διασφάλιση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας των εμβολίων, και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διαθέτει συμπαγές ιστορικό επιδόσεων όσον αφορά τη διατήρηση της ασφάλειας της Ευρώπης.
Συνεχής παρακολούθηση |
Πανευρωπαϊκή βάση δεδομένων |
Παγκόσμια προστασία |
|---|---|---|
| Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) παρακολουθεί συνεχώς τις αναφορές για τυχόν παρενέργειες μετά την κυκλοφορία ενός εμβολίου. |
Ο ΕΜΑ διαθέτει πανευρωπαϊκή βάση δεδομένων με αναφορές ασθενών, επαγγελματιών υγείας και ερευνητών.
Η εν λόγω βάση δεδομένων επιτρέπει στους εμπειρογνώμονες του ΕΜΑ να εντοπίζουν ταχέως δυνητικούς κινδύνους και να λαμβάνουν μέτρα, ενόσω τα φάρμακα βρίσκονται σε χρήση. |
Ο ΕΜΑ ανταλλάσσει πληροφορίες τακτικά με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και με τους ρυθμιστικούς φορείς φαρμάκων σε άλλες χώρες, ώστε να παρακολουθεί θέματα που έχουν ανακύψει σε άλλα μέρη του κόσμου.
Έτσι, αυξάνεται ακόμη περισσότερο το επίπεδο της ασφάλειας των φαρμάκων στην Ευρώπη. |
Σύστημα της ΕΕ για την παρακολούθηση των φαρμάκων
Παρακολούθηση σε μεγάλη κλίμακαΕξαιρετικά υψηλός αριθμός ατόμων αναμένεται να εμβολιαστεί ταυτόχρονα. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει κινητοποιήσει επιπλέον πόρους, έτσι ώστε να εκτελέσει τις τακτικές δραστηριότητες παρακολούθησής του πιο γρήγορα και σε μεγαλύτερη κλίμακα.
Μελέτες και δοκιμές παρακολούθησηςΈνα φάρμακο ή ένα εμβόλιο μπορεί να λάβει άδεια υπό όρους για τη διάθεσή του σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, π.χ., στην περίπτωση της νόσου COVID-19.
Οι παρασκευαστές δεσμεύονται να διενεργήσουν περισσότερες μελέτες και δοκιμές μετά την κυκλοφορία του εμβολίου.
Συχνές εκθέσεις για την ασφάλειαΣυνήθως, οι παρασκευαστές εμβολίων οφείλουν να αποστέλλουν έκθεση ασφάλειας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κάθε έξι μήνες.
Για τα εμβόλια κατά της COVID-19 η έκθεση ασφάλειας πρέπει να αποστέλλεται κάθε μήνα.
Μέγιστη διαφάνειαΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διασφαλίζει τη μέγιστη διαφάνεια στις εργασίες του σχετικά με τα εμβόλια κατά της COVID-19.
Μόλις εγκριθεί ένα εμβόλιο, ο ΕΜΑ θα δημοσιεύει πρόσθετες τακτικές επικαιροποιήσεις στις οποίες θα συνοψίζονται οι εκθέσεις ασφάλειας.