Eiropas Savienībā visas zāles, tai skaitā vakcīnas, pēc to apstiprināšanas un laišanas tirgū tiek cieši uzraudzītas.
Statistiska liecina, ka blakusparādības ir retas vai ļoti retas. Tāpat kā visām citām zālēm, arī atļauto Covid-19 vakcīnu drošumu un iedarbīgumu stingri uzraudzīs, izmantojot ES izveidoto zāļu uzraudzības sistēmu.
Eiropas Zāļu aģentūras uzdevums
Eiropā jau ir stabila sistēma, kas izveidota, lai garantētu vakcīnu drošumu ilgtermiņā, un Eiropas Zāļu aģentūrai ir stabili rezultāti Eiropas drošības saglabāšanā.
Pastāvīga uzraudzība |
Eiropas mēroga datubāze |
Globālā aizsardzība |
|---|---|---|
| Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pastāvīgi seko līdzi ziņojumiem par visām blakusparādībām, kas saistītas ar vakcīnas lietošanu. |
Eiropas Zāļu aģentūrai ir Eiropas mēroga datubāze, kurā sakopoti pacientu, veselības aprūpes speciālistu un pētnieku ziņojumi.
Datubāze ļauj EMA ekspertiem ātri noteikt iespējamos riskus un rīkoties, kamēr zāles ir lietošanā. |
Lai sekotu līdzi problēmām citās pasaules daļās, aģentūra regulāri apmainās ar informāciju ar Pasaules Veselības organizāciju un zāļu regulatīvajām aģentūrām citās valstīs.
Tas vēl vairāk palielina zāļu drošuma līmeni Eiropā. |
ES zāļu uzraudzības sistēma
Plaša mēroga uzraudzībaParedzams, ka vakcīnas vienlaikus saņems ārkārtīgi liels skaits cilvēku. Eiropas Zāļu aģentūra ir mobilizējusi papildu resursus, lai tā varētu ātrāk un plašākā mērogā veikt regulāras uzraudzības darbības.
Turpmākie pētījumi un testiLai ārkārtas situācijās, piemēram, Covid-19 gadījumā, darītu pieejamas zāles vai vakcīnu, var piešķirt atļauju ar nosacījumiem.
Ražotāji apņemas veikt vairāk pētījumu un testu pēc vakcīnas laišanas tirgū.
Bieži drošuma ziņojumiParasti vakcīnu ražotājiem ir jānosūta drošuma ziņojums Eiropas Zāļu aģentūrai reizi sešos mēnešos.
Par Covid-19 vakcīnām drošuma ziņojums jānosūta reizi mēnesī.
Maksimāla pārredzamībaEiropas Zāļu aģentūra nodrošina maksimālu pārredzamību savā darbā ar Covid-19 vakcīnām.
Kad vakcīna būs apstiprināta, EMA publicēs regulārus papildu atjauninājumus, kuros būs apkopoti drošuma ziņojumi.