Eiropas Savienībā visas zāles, tai skaitā vakcīnas, pēc to apstiprināšanas un laišanas tirgū tiek cieši uzraudzītas.
Statistiska liecina, ka blakusparādības ir retas vai ļoti retas. Tāpat kā visām citām zālēm, arī atļautajām Covid-19 vakcīnām ar ES iedibināto zāļu uzraudzības sistēmu tiks stingri uzraudzīts drošums un iedarbīgums.
Eiropas Zāļu aģentūras uzdevums
Eiropā ir stabila sistēma, kas izveidota, lai garantētu vakcīnu drošumu ilgtermiņā, un Eiropas Zāļu aģentūrai ir stabili rezultāti Eiropas drošības saglabāšanā.
Pastāvīga uzraudzība | Eiropas mēroga datubāze | Globālā aizsardzība |
|---|---|---|
| Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pastāvīgi seko līdzi ziņojumiem par visām blakusparādībām, kas saistītas ar vakcīnas lietošanu. | Eiropas Zāļu aģentūrai ir Eiropas mēroga datubāze, kurā sakopoti pacientu, veselības aprūpes speciālistu un pētnieku ziņojumi.
Datubāze ļauj EMA ekspertiem ātri noteikt iespējamos riskus un rīkoties, kamēr zāles ir lietošanā. | Lai sekotu līdzi problēmām citās pasaules daļās, aģentūra regulāri apmainās ar informāciju ar Pasaules Veselības organizāciju un zāļu regulatīvajām aģentūrām citās valstīs.
Tas vēl vairāk palielina zāļu drošuma līmeni Eiropā. |
ES zāļu uzraudzības sistēma
 | Plaša mēroga uzraudzība
Paredzams, ka vakcīnas vienlaikus saņems ārkārtīgi liels skaits cilvēku. Eiropas Zāļu aģentūra ir mobilizējusi papildu resursus, lai tā varētu ātrāk un plašākā mērogā veikt regulāras uzraudzības darbības. |
 | Turpmākie pētījumi un testi
Lai ārkārtas situācijās, piemēram, Covid-19 gadījumā, darītu pieejamas zāles vai vakcīnu, var piešķirt atļauju ar nosacījumiem.
Ražotāji apņemas veikt vairāk pētījumu un testu pēc vakcīnas laišanas tirgū. |
 | Bieži drošuma ziņojumi
Parasti vakcīnu ražotājiem ir jānosūta drošuma ziņojums Eiropas Zāļu aģentūrai reizi sešos mēnešos.
Par Covid-19 vakcīnām drošuma ziņojums jānosūta reizi mēnesī. |
 | Maksimāla pārredzamība
Eiropas Zāļu aģentūra nodrošina maksimālu pārredzamību darbā ar Covid-19 vakcīnām.
Kad vakcīna būs apstiprināta, EMA publicēs regulārus papildu atjauninājumus, kuros būs apkopoti drošuma ziņojumi. |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.