Una volta autorizzati e immessi in commercio, i vaccini, come tutti i farmaci, sono monitorati attentamente nell'UE.
Statisticamente, gli effetti indesiderati sono rari o molto rari. La sicurezza e l'efficacia dei vaccini anti COVID-19 autorizzati saranno rigorosamente monitorate, come del resto avviene per tutti i farmaci, attraverso appositi sistemi istituiti a livello dell'UE.
Il ruolo dell'Agenzia europea dei medicinali
L'Europa dispone già di un solido sistema per garantire la sicurezza a lungo termine dei vaccini e l'Agenzia europea per i medicinali vanta una notevole esperienza nel garantire la sicurezza in Europa.
Monitoraggio costante | Una banca dati europea | Protezione globale |
|---|---|---|
| L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) monitora costantemente le segnalazioni di eventuali effetti indesiderati dopo la somministrazione di un vaccino. | L'EMA dispone di una banca dati a livello europeo contenente le segnalazioni di pazienti, operatori sanitari e ricercatori.
La banca dati consente agli esperti dell'EMA di individuare e gestire tempestivamente i rischi potenziali connessi all'uso dei medicinali. | L'EMA scambia informazioni regolarmente con l'Organizzazione mondiale della sanità e con le agenzie di regolamentazione dei medicinali di altri paesi per seguire le questioni emerse in altre parti del mondo.
Questo aumenta ancora di più il livello di sicurezza dei medicinali in Europa. |
Sistema di monitoraggio dei medicinali nell'UE
 | Monitoraggio su vasta scala
Si prevede che i vaccini saranno somministrati contemporaneamente a un numero eccezionalmente elevato di persone. L'Agenzia europea per i medicinali ha mobilitato risorse supplementari per svolgere le sue normali attività di monitoraggio più rapidamente e su scala più ampia. |
 | Studi e test di follow-up
In situazioni di emergenza come la pandemia di COVID-19, è possibile rendere un medicinale o un vaccino disponibili concedendo un'autorizzazione condizionata.
Le case produttrici s'impegnano a effettuare ulteriori studi e test dopo il lancio del vaccino. |
 | Frequenti relazioni sulla sicurezza
Di norma, le case produttrici di vaccini sono tenute a inviare una relazione sulla sicurezza dei loro prodotti all'Agenzia europea per i medicinali ogni sei mesi.
Per i vaccini anti COVID-19, le relazioni sulla sicurezza devono essere inviate ogni mese. |
 | Massima trasparenza
L'Agenzia europea per i medicinali garantisce la massima trasparenza delle attività connesse ai vaccini anti COVID-19.
Una volta approvato un vaccino, l'EMA pubblicherà aggiornamenti periodici supplementari per sintetizzare le relazioni sulla sicurezza. |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.