Cjepiva protiv bolesti COVID-19: jamčenje njihove sigurnosti

Svi lijekovi koji se odobre i stave u promet u EU-u pozorno se prate, pa tako i cjepiva.

Statistički gledano nuspojave su rijetke ili vrlo rijetke. Sigurnost i učinkovitost odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, kao i svih drugih lijekova, strogo će se pratiti u okviru uhodanog EU-ova sustava praćenja.

The role of the European Medicines Agency

Uloga Europske agencije za lijekove

Europa već ima pouzdan sustav kojim se osigurava dugoročna sigurnost cjepiva, a Europska agencija za lijekove vrlo je uspješna u očuvanju zdravlja u Europi.

Stalno praćenje	Baza podataka za cijelu Europu	Globalna zaštita
Europska agencija za lijekove (EMA) stalno prati izvješća o nuspojavama nakon primjene svakog cjepiva.	EMA ima bazu podataka za cijelu Europu s izvješćima pacijenata, zdravstvenih djelatnika i istraživača. Ta baza podataka stručnjacima iz Agencije omogućuje da brzo utvrde potencijalne rizike tijekom primjene lijekova i poduzmu odgovarajuće mjere.	Europska agencija za lijekove redovito razmjenjuje informacije sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom i regulatornim agencijama za lijekove drugih zemalja radi praćenja eventualnih problema koji se pojave u drugim dijelovima svijeta. Zahvaljujući tome lijekovi u Europi još su sigurniji.

Europska agencija za lijekove (EMA) stalno prati izvješća o nuspojavama nakon primjene svakog cjepiva.

EMA ima bazu podataka za cijelu Europu s izvješćima pacijenata, zdravstvenih djelatnika i istraživača.

Ta baza podataka stručnjacima iz Agencije omogućuje da brzo utvrde potencijalne rizike tijekom primjene lijekova i poduzmu odgovarajuće mjere.

Europska agencija za lijekove redovito razmjenjuje informacije sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom i regulatornim agencijama za lijekove drugih zemalja radi praćenja eventualnih problema koji se pojave u drugim dijelovima svijeta.

Zahvaljujući tome lijekovi u Europi još su sigurniji.

Sustav praćenja lijekova u EU-u

	Opsežno praćenje Očekuje se da će iznimno velik broj ljudi cijepiti istodobno. Europska agencija za lijekove mobilizirala je dodatna sredstva za brže i opsežnije provođenje svojih redovitih aktivnosti praćenja.
	Naknadne studije i testiranja U izvanrednim situacijama kao što je pandemija bolesti COVID-19 može se izdati uvjetno odobrenje za stavljanje na raspolaganje lijeka ili cjepiva. Proizvođači se obvezuju da će provesti dodatne studije i testiranja nakon što se cjepivo počne primjenjivati.
	Česta izvješća o sigurnosti Proizvođači cjepiva u pravilu moraju svakih šest mjeseci Europskoj agenciji za lijekove slati izvješće o sigurnosti. Za cjepiva protiv bolesti COVID-19 izvješće o sigurnosti mora se slati svaki mjesec.
	Najveća moguća transparentnost Europska agencija za lijekove osigurava najveću moguću transparentnost tijekom rada na cjepivima protiv bolesti COVID-19. Kad cjepivo bude odobreno, Agencija će redovito objavljivati dodatne ažurirane sažetke izvješća o sigurnosti.

EU’s medicines monitoring system

Large-scale monitoring
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
Follow-up studies and tests
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Frequent safety reports
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
Maximum transparency
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.