Page contents Page contents Availability of medical equipment Disponibilidade de equipamento médico Desde 21 de maio de 2021 que entraram em vigor as novas regras da UE sobre dispositivos médicos, que estabelecem um quadro regulatório mais moderno e robusto para proteger a saúde pública e a segurança dos doentes. As novas regras entraram em vigor depois de um adiamento de um ano devido aos problemas sem precedentes levantados pela pandemia de COVID-19, e servem para aumentar a disponibilidade de dispositivos médicos de importância vital em toda a UE. Disponibilidade de medicamentos A Comissão instou os países da UE a garantirem aos europeus o acesso a preços acessíveis aos medicamentos necessários durante o surto de coronavírus e a preservarem simultaneamente a integridade do mercado único. Estas orientações asseguram o abastecimento, o transporte, a distribuição e a utilização racionais dos medicamentos essenciais e previnem uma eventual escassez. Identificar as necessidades de equipamento médico e fazer com que a oferta as satisfaça A Comissão criou um «centro de coordenação de equipamento médico (COVID-19)» para identificar a oferta disponível e facilitar a satisfação da procura nos países da UE. Serviu de plataforma para o diálogo e a partilha de informações com os representantes dos Estados-Membros sobre a oferta e a procura de equipamento médico a nível da UE e sobre os meios para suprir a escassez e reforçar a capacidade. Contratação pública com vista à aquisição de equipamento médico e de proteção O acordo de contratação pública conjunta voluntária de contramedidas médicas permite adquirir em conjunto material e equipamento médicos vitais. A contratação conjunta ajuda os Estados-Membros a combater a pandemia de COVID-19 em linha com as políticas de testese de vacinação da UE. Desde o início de 2020 que 36 países participaram em 12 procedimentos de contratação conjunta, que resultaram em mais de 200 contratos para permitir aos países encomendar material médico e meios terapêuticos inovadores por quase 13 mil milhões de euros. É de salientar que, no âmbito da contratação pública conjunta, a Comissão Europeia desempenha um mero papel de coordenação e que são os países da UE que adquirem os bens em questão. ELEMENTOS DISPONIBILIDADE VOLUME LIMITE MÁXIMO ORÇAMENTAL Luvas e fatos-macaco Anúncio de adjudicação de contrato 2020 Abril 2020-2021 (luvas) Maio de 2000 - 2021 (fatos-macaco) Vários milhões 97 milhões de EUR Proteção para os olhos e as vias respiratórias Anúncio de adjudicação de contrato 2020 Anúncio de adjudicação de contrato 2021 Abril 2020-2021 20 milhões de óculos de proteção 12 milhões de viseiras faciais 37 milhões de máscaras FFP2 26 milhões de máscaras FFP3 301 milhões de máscaras cirúrgicas 1 400 milhões de EUR Ventiladores Anúncio de adjudicação de contrato 2020 Abril 2020-2021 110 mil unidades 1 400 milhões de EUR Equipamento de laboratório Anúncio de adjudicação de contrato 2020 Maio 2020-2021 30 lotes diferentes 192 milhões de EUR Medicamentos utilizados em unidades de cuidados intensivos Outubro 2020 - setembro 2022* 103 milhões de frascos de 19 medicamentos (analgésicos, antibióticos, relaxantes musculares, anestésicos, medicamentos de reanimação, outros)* Nota: inclui dexametasona no lote 1 (A Agência Europeia de Medicamentos apoia a utilização de dexametasona para doentes com COVID-19 tratados com oxigénio ou ventilação mecânica) 543 milhões de EUR Remdesivir (Veklury) Anúncio de adjudicação de contrato 2020 Outubro 2020 - abril 2022** Mais de 500 mil tratamentos (Agência Europeia de Medicamentos - condições de utilização) 3 400 milhões de EUR Equipamento médico para vacinação Anúncio de adjudicação de contrato 2021 Dezembro 2020 - março 2022* 1 200 milhões de seringas 588 milhões de agulhas 760 milhões de pares de luvas 307 milhões de aventais 1,18 milhões de porta-vacinas 3,38 milhões de recipientes para resíduos 98 milhões de desinfetantes 5,5 milhões de consumíveis anestésicos 2 270 milhões de EUR Testes rápidos de deteção de antigénios Anúncio de adjudicação de contrato 2021 Fevereiro 2021-2022 557 milhões de testes 1 733 dispositivos de leitura 2 670 milhões de EUR Anticorpos monoclonais Abril 2021 - final de 2021 *** 220 mil tratamentos com VIR-7831 (sotrovimab) 220 mil tratamentos com a combinação de bamlanivimab e etesevimab 55 mil tratamentos com Regn-COV2 (combinação de casirivimab e imdevimab) 937 milhões de EUR * Dependendo da data de assinatura do contrato. ** Duas renovações do contrato. *** Com uma possível prorrogação do contrato. Orientações sobre a utilização do quadro em matéria de contratos públicos Constituição de reservas e distribuição de material e equipamento A reserva rescEU é uma reserva europeia comum de equipamento médico, nomeadamente: ventiladores equipamento de proteção individual máscaras reutilizáveis vacinas e meios terapêuticos material de laboratório A Comissão financia 100% dos custos da constituição desta reserva e assegurará a gestão da distribuição do equipamento, a fim de garantir a sua canalização para onde é mais necessário. Aumento da capacidade de produção europeia As normas harmonizadas revistas permitirão aos fabricantes produzir dispositivos de elevada qualidade para proteger os doentes, os profissionais de saúde e os cidadãos em geral. As normas revistas dizem respeito a fornecimentos críticos, tais como máscaras para uso médico vestuário de proteção campos cirúrgicos desinfetantes e produtos de esterilização proteção individual dos olhos luvas para uso médico aparelhos de proteção respiratória A Comissão disponibilizou orientações em três domínios para ajudar os fabricantes a intensificar a produção de equipamento e material médico essencial, designadamente produção de equipamento de proteção individual, nomeadamente máscaras produtos não enxaguáveis de higienização e desinfeção das mãos Impressão 3D Orientações sobre dispositivos médicos Supressão temporária dos direitos aduaneiros e do IVA aplicáveis às importações A Comissão aprovou os pedidos de todos os países da UE e do Reino Unido de suspensão temporária dos direitos aduaneiros e do IVA aplicáveis à importação de dispositivos médicos e de equipamento de proteção procedentes de países terceiros. A suspensão temporária foi novamente prorrogada até 31 de dezembro de 2021. A Comissão publicou também orientações especializadas que visam aligeirar o trabalho das autoridades aduaneiras nacionais, bem como de outras partes interessadas relevantes, no tratamento dos procedimentos aduaneiros, por exemplo, reduzindo ao mínimo as formalidades associadas à importação de órgãos humanos e de medula óssea para transplantes na UE ou facilitando o pagamento das dívidas aduaneiras e a comprovação da origem preferencial das mercadorias. A Comissão propôs igualmente que os hospitais e os médicos não tenham de pagar IVA sobre as vacinas e os testes de despistagem. Na sequência da luz verde dos Estados-Membros, estas medidas temporárias de isenção do IVA serão aplicáveis até 31 de dezembro de 2022. A Comissão propõe igualmente isentar do IVA os bens e serviços essenciais distribuídos pela UE em tempos de crise. A iniciativa maximizará a eficiência dos fundos da UE utilizados no interesse público na resposta a crises. Fundo de Solidariedade Europeu para fazer face à pandemia de coronavírus Em 11 de março de 2021, a Comissão Europeia apresentou um pacote de apoio financeiro adicional de quase 530 milhões de EUR ao abrigo do Fundo de Solidariedade da UE. Este apoio contribuirá para os esforços desenvolvidos por 17 Estados-Membros e três países candidatos (Áustria, Bélgica, Croácia, Chéquia, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Portugal, Roménia, Espanha e Albânia, Montenegro e Sérvia) para proteger a saúde pública no contexto da luta contra o coronavírus. O financiamento cobrirá parte das despesas públicas incorridas por estes países com a aquisição de equipamento médico e de proteção individual, a prestação de ajuda de emergência à população e a aplicação de medidas para prevenir, monitorizar e controlar a propagação da doença. Uma vez aprovado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, o apoio financeiro será pago aos países candidatos. Availability of medicines The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages. Identifying demands and matching supplies of medical equipment The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries. It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity. Public procurement of medical and protective equipment The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination. Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items. ITEMS AVAILABILITY VOLUME BUDGET CEILING Gloves and coveralls Contract award notice 2020 April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls) Several million €97 million Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021 April 2020-2021 20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks €1.4 billion Ventilators Contract award notice 2020 April 2020-2021 110,000 units €1.4 billion Laboratory equipment Contract award notice 2020 May 2020-2021 30 different lots €192 million Medicines used in intensive care units October 2020 - September 2022* 103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation) €543 million Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020 October 2020 - April 2022** Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use) €3.4 billion Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021 December 2020 - March 2022* 1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables €2.27 billion Rapid antigen tests Contract award notice 2021 February 2021 - 2022 557 million tests 1,733 reading devices €2.67 billion Monoclonal antibodies April 2021 - end 2021*** 220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab) €937 million * Depending on the contract signature date. ** Two contract renewals. *** With a possible contract extension. Guidance on using the public procurement framework Stockpiling and distributing supplies and equipment The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as: ventilators personal protective equipment reusable masks vaccines and therapeutics laboratory supplies The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most. Increasing European production capacities Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as medical facemasks protective clothing surgical drapes disinfectant and sterilization agent personal eye protection medical gloves respiratory protective devices The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely the production of personal protective equipment such as masks leave-on hand cleaners and hand disinfectants 3D printing Guidance on medical devices Temporarily lifting customs duties and VAT on imports The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021. The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods. The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022. The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises. European Solidarity Fund to address the coronavirus pandemic On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus. The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.
