Contenu de la pageContenu de la page Availability of medical equipment Disponibilité du matériel médical Le 26 mai 2021, les nouvelles règles de l’UE en matière de dispositifs médicaux sont entrées en vigueur: elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19: il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient plus disponibles partout dans l’Union. Disponibilité des médicaments La Commission européenne a invité les pays de l’UE à faire en sorte que les Européens aient accès pendant la pandémie aux médicaments indispensables à des prix abordables, tout en préservant l’intégrité du marché unique. Ces orientations visent à rationaliser l’approvisionnement, le transport, la distribution et l’utilisation des médicaments vitaux et à prévenir toute pénurie. Faire correspondre l’offre et la demande d’équipements médicaux La Commission a mis en place une «chambre de compensation pour les équipements médicaux (COVID-19)» afin de recenser les fournitures disponibles et de mieux les faire correspondre avec la demande dans les pays de l’UE. Cette chambre a servi de plateforme de dialogue et de partage d’informations avec les représentants des États membres sur la demande et l’offre d’équipements médicaux au niveau de l’UE et sur les moyens de surmonter les pénuries et de renforcer les capacités. Marchés publics relatifs au matériel médical et de protection L’accord volontaire de passation conjointe de marché en vue de l’acquisition de contre-mesures médicales permet l’achat groupé de matériel et d’équipements médicaux vitaux. Les marchés groupés aident les États membres à lutter contre la pandémie de COVID-19, dans le respect des politiques de l’UE en matière de tests et de vaccination. Depuis le début de l’année 2020, jusqu’à 36 pays ont participé à douze procédures conjointes de passation de marché, qui ont débouché sur plus de 200 contrats permettant aux pays de commander des équipements médicaux essentiels et des traitements innovants pour près de 13 milliards d’euros. La Commission européenne joue un rôle de coordination, tandis que les pays de l’UE achètent le matériel et les équipements. PRODUITS DISPONIBILITÉ VOLUME PLAFOND BUDGÉTAIRE Combinaisons et gants Avis d’attribution de marché 2020 Avril 2020-2021 (gants) Mai 2020-2021 (combinaisons) Plusieurs millions 97 millions d’euros Protection des yeux et des voies respiratoires Avis d’attribution de marché 2020 Avis d’attribution de marché 2021 Avril 2020-2021 20 millions de lunettes 12 millions d’écrans faciaux 37 millions de masques FFP2 26 millions de masques FFP3 301 millions de masques chirurgicaux 1,4 milliard d’euros Respirateurs Avis d’attribution de marché 2020 Avril 2020-2021 110 000 unités 1,4 milliard d’euros Matériel de laboratoire Avis d’attribution de marché 2020 Mai 2020-2021 30 lots différents 192 millions d’euros Médicaments utilisés en soins intensifs Octobre 2020 - septembre 2022* 103 millions de flacons de 19 médicaments (analgésiques, antibiotiques, relaxants musculaires, anesthésiques, médicaments de réanimation, etc.). NB.: comprend la dexaméthasone dans le cadre du lot 1 (L’Agence européenne des médicaments approuve l’utilisation de la dexaméthasone chez les patients atteints de COVID-19 ayant besoin d’oxygène ou d’une ventilation mécanique) 543 millions d’euros Remdesivir (Veklury) Avis d’attribution de marché 2020 Octobre 2020 - avril 2022* Plus de 500 000 traitements (Agence européenne des médicaments — conditions d’utilisation) 3,4 milliards d’euros Matériel médical destiné à la vaccination Avis d’attribution de marché 2021 Décembre 2020 – mars 2022* 1,2 milliard de seringues 588 millions d'aiguilles 760 millions de paires de gants 307 millions de tabliers 1,18 million de porte-vaccins 3,38 millions de conteneurs à déchets 98 millions de désinfectants 5,5 millions de produits consommables dans le domaine de l’anesthésie 2,27 milliards d’euros Tests rapides de détection d’antigènes Avis d’attribution de marché 2021 Février 2021 - 2022 557 millions de tests 1 733 dispositifs de lecture 2,67 milliards d’euros Anticorps monoclonaux Avril 2021 - fin 2021*** 220 000 traitements «VIR-7831» (sotrovimab) 220 000 traitements combinant le bamlanivimab et l’etesevimab 55 000 traitements «REGN-COV2» (combinaison de casirivimab et d’imdevimab) 937 millions d’euros * En fonction de la date de signature du contrat. ** Deux renouvellements de contrat. *** Avec possibilité de prolongation du contrat. Orientations sur l’utilisation du cadre régissant les marchés publics Constitution d’une réserve et distribution de fournitures et de matériel La réserve rescEU est une réserve européenne commune de matériel médical tel que: des respirateurs; des équipements de protection individuelle; des masques réutilisables; des vaccins et des traitements; du matériel de laboratoire. La Commission finance 100 % du coût de la réserve et gérera la distribution du matériel afin de veiller à ce qu'il aille là où il est le plus nécessaire. Accroître les capacités de production européennes Des normes harmonisées révisées permettront de fabriquer des dispositifs de haute qualité pour protéger les patients, les professionnels de la santé et les citoyens en général. Les normes révisées concernent des fournitures essentielles telles que: des masques à usage médical; des vêtements de protection; des champs chirurgicaux; des désinfectants et des produits de stérilisation; des protections pour les yeux; des gants médicaux; des dispositifs de protection respiratoire. La Commission a publié des orientations dans trois domaines afin d’aider les fabricants à augmenter la production de matériel et d’équipements médicaux essentiels, notamment en ce qui concerne: les équipements de protection individuelle tels que des masques; les nettoyants pour les mains sans rinçage et les désinfectants pour les mains; l’impression 3D. Orientations concernant les dispositifs médicaux Suppression temporaire des droits de douane et de la TVA sur les importations La Commission européenne a approuvé les demandes de tous les pays de l’UE et du Royaume-Uni d’exonérer temporairement des droits de douane et de la TVA les importations de dispositifs médicaux et d’équipements de protection en provenance de pays hors UE. La dérogation temporaire a été prorogée une nouvelle fois jusqu’au 31 décembre 2021. La Commission a également publié des orientations spécialisées visant à faciliter le travail des autorités douanières des États membres et d’autres parties intéressées lorsqu’elles appliquent les procédures douanières, par exemple réduire les formalités à l’importation d’organes et de moelle osseuse destinés à la transplantation dans l’UE, ou diverses facilités de paiement pour la gestion de la dette douanière ou prouver l’origine préférentielle des marchandises. La Commission a en outre proposé d’exonérer les hôpitaux et les médecins du paiement de la TVA sur les vaccins et les kits de dépistage. À la suite du feu vert donné par les États membres, ces mesures temporaires d’exonération de la TVA s’appliqueront jusqu’au 31 décembre 2022. La Commission propose également d’exonérer de la TVA les biens et services essentiels distribués par l’Union en temps de crise. L’initiative permettra de maximiser l’efficacité des fonds de l’Union utilisés dans l’intérêt général pour faire face aux crises. Le Fonds de solidarité de l’UE contribue à la lutte contre la pandémie Le 11 mars 2021, la Commission européenne a présenté une enveloppe de près de 530 millions d'euros de soutien financier supplémentaire au titre du Fonds de solidarité de l'Union européenne. Cette aide contribuera aux efforts déployés par 17 États membres et 3 pays en voie d'adhésion pour préserver la santé publique dans la lutte contre le coronavirus, à savoir l'Autriche, la Belgique, la Croatie, la Tchéquie, l'Estonie, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, le Portugal, la Roumanie, l'Espagne, ainsi que l'Albanie, le Monténégro et la Serbie. Ce financement soutiendra une partie de leurs dépenses publiques en matière d'équipements médicaux et de protection individuelle, d'aide d'urgence à la population et de mesures de prévention, de suivi et de contrôle de la propagation de la COVID-19. L'aide sera versée aux pays candidats après approbation par le Parlement européen et le Conseil. Availability of medicines The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages. Identifying demands and matching supplies of medical equipment The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries. It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity. Public procurement of medical and protective equipment The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination. Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items. ITEMS AVAILABILITY VOLUME BUDGET CEILING Gloves and coveralls Contract award notice 2020 April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls) Several million €97 million Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021 April 2020-2021 20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks €1.4 billion Ventilators Contract award notice 2020 April 2020-2021 110,000 units €1.4 billion Laboratory equipment Contract award notice 2020 May 2020-2021 30 different lots €192 million Medicines used in intensive care units October 2020 - September 2022* 103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation) €543 million Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020 October 2020 - April 2022** Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use) €3.4 billion Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021 December 2020 - March 2022* 1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables €2.27 billion Rapid antigen tests Contract award notice 2021 February 2021 - 2022 557 million tests 1,733 reading devices €2.67 billion Monoclonal antibodies April 2021 - end 2021*** 220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab) €937 million * Depending on the contract signature date. ** Two contract renewals. *** With a possible contract extension. Guidance on using the public procurement framework Stockpiling and distributing supplies and equipment The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as: ventilators personal protective equipment reusable masks vaccines and therapeutics laboratory supplies The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most. Increasing European production capacities Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as medical facemasks protective clothing surgical drapes disinfectant and sterilization agent personal eye protection medical gloves respiratory protective devices The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely the production of personal protective equipment such as masks leave-on hand cleaners and hand disinfectants 3D printing Guidance on medical devices Temporarily lifting customs duties and VAT on imports The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021. The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods. The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022. The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises. European Solidarity Fund to address the coronavirus pandemic On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus. The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.
