Sicherstellung der Materialversorgung

Verfügbarkeit medizinischer Ausrüstung

Seit dem 26. Mai 2021 gelten neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte, mit denen ein moderner und robusterer Rechtsrahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit geschaffen wird. Aufgrund der beispiellosen Corona-Pandemie wurde ihr Geltungsbeginn um ein Jahr verschoben. Sie sollen dem gestiegenen Bedarf an lebenswichtigen Medizinprodukten in der gesamten EU Rechnung tragen.

Verfügbarkeit von Arzneimitteln

Die Kommission hat die EU-Länder aufgefordert, in der Corona-Krise die Versorgung der Bevölkerung mit notwendigen und erschwinglichen Arzneimitteln sicherzustellen und dabei zugleich die Integrität des Binnenmarkts zu wahren. Diese Leitlinien stellen eine rationalisierte Versorgung mit lebenswichtigen Arzneimitteln sicher, erleichtern ihren Transport, optimieren Zuteilung und Verwendung und helfen, Engpässe zu vermeiden.

Medizinische Ausrüstung – Abstimmung von Angebot und Nachfrage

Die Kommission hat eine Clearingstelle für medizinisches Gerät (COVID-19) eingerichtet, um vorhandene Bestände zu erfassen und diese dem Bedarf zuzuleiten.

Diese Stelle diente als Plattform für Dialog und Informationsaustausch mit Vertretern der Mitgliedstaaten über Bedarf und Angebot an medizinischer Ausrüstung auf EU-Ebene und als Möglichkeit zur Überwindung von Engpässen und zum Aufbau von Kapazitäten.

Gemeinsame öffentliche Beschaffung

Die freiwillige Vereinbarung über die gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen ermöglicht den gemeinsamen Ankauf lebenswichtiger medizinischer Ausstattung und Ausrüstung. Gemeinsame Beschaffungsverfahren helfen den Mitgliedstaaten bei der Bekämpfung der Corona-Pandemie im Einklang mit der EU-Politik in Bezug auf Tests und Impfung.

Seit Anfang 2020 haben rund 36 Länder an zwölf gemeinsamen Beschaffungsverfahren teilgenommen, die zu mehr als 200 Verträgen führten. So konnten grundlegende medizinische Hilfsgüter und innovative Therapeutika im Wert von fast 13 Mrd. EUR bestellt werden. Bei der Durchführung gemeinsamer Beschaffungsverfahren übernimmt die Europäische Kommission eine koordinierende Rolle. Käufer der Waren sind die EU-Länder.

	ARTIKEL	VERFÜGBARKEIT	AUFTRAGSVOLUMEN	FINANZIELLE OBERGRENZE
	Handschuhe und Schutzanzüge Vergabebekanntmachung 2020	April 2020–2021 (Handschuhe) Mai 2020–2021 (Schutzanzüge)	Mehrere Millionen	97 Mio. EUR
	Augen- und Atemschutz Vergabebekanntmachung 2020 Vergabebekanntmachung 2021	April 2020–2021	20 Mio. Schutzbrillen 12 Mio. Gesichtsschilde 37 Mio. FFP2-Masken 26 Mio. FFP3-Masken 301 Mio. OP-Masken	1,4 Mrd. EUR
	Beatmungsgeräte Vergabebekanntmachung 2020	April 2020–2021	110 000 Geräte	1,4 Mrd. EUR
	Laborausrüstung Vergabebekanntmachung 2020	Mai 2020–2021	30 Lose	192 Mio. EUR
	Arzneimittel für Intensivstationen	Oktober 2020–September 2022*	103 Mio. Flaschen von 19 Arzneimitteln (Analgetika, Antibiotika, Muskelrelaxantien, Anästhetika, Reanimation und andere) Hinweis: Dexamethason in Los 1 enthalten (Europäische Arzneimittel-Agentur genehmigt die Anwendung von Dexamethason bei COVID-19-Patienten, die mit Sauerstoff oder mechanisch beatmet werden)	543 Mio. EUR
	Remdesivir (Veklury) Vergabebekanntmachung 2020	Oktober 2020–April 2022**	Über 500 000 Behandlungseinheiten (Europäische Arzneimittel-Agentur – Anwendungsbedingungen)	3,4 Mrd. EUR
	Medizinische Ausrüstung für Impfungen Vergabebekanntmachung 2021	Dezember 2020–März 2022*	1,2 Mrd. Spritzen 588 Mio. Kanülen 760 Mio. Paar Handschuhe 307 Mio. Schürzen 1,18 Mio. Impfstoffträger 3,38 Mio. Abfallbehälter 98 Mio. Desinfektionsmittel 5,5 Mio. Anästhetika	2,27 Mrd. EUR
	Antigen-Schnelltests Vergabebekanntmachung 2021	Februar 2021–2022	557 Mio. Tests 1 733 Lesegeräte	2,67 Mrd. EUR
	Monoklonale Antikörper	April 2021–Ende 2021***	220 000 Behandlungseinheiten von VIR-7831 (Sotrovimab) 220 000 Behandlungseinheiten von einer Kombination aus Bamlanivimab und Etesevimab 55 000 Behandlungseinheiten von Regn-COV2 (Kombination aus Casirivimab und Imdevimab)	937 Mio. EUR

* Abhängig vom Datum der Vertragsunterzeichnung.

** Zwei Vertragsverlängerungen. 

*** Mit möglicher Vertragsverlängerung. 

Leitlinien zur Nutzung des Rahmens für die Vergabe öffentlicher Aufträge

Vorratshaltung und Verteilung

Die Bestände der gemeinsamen rescEU-Reserve umfassen medizinische Ausrüstung wie:

• Beatmungsgeräte
• persönliche Schutzausrüstungen
• wiederverwendbare Masken
• Impfstoffe und Therapeutika
• Labormaterial

Die Kommission finanziert die Kosten der Bevorratung zu 100 %; sie wird auch die Verteilung der Ausrüstung organisieren und dabei sicherstellen, dass sie dort verfügbar ist, wo sie am dringendsten benötigt wird.

Steigerung der Produktionskapazitäten

Überarbeitete harmonisierte Normen werden es den Herstellern ermöglichen, hochwertige Medizinprodukte zum Schutz der Patientinnen und Patienten, der Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie der Bürgerinnen und Bürger zu produzieren. Die überarbeiteten Normen gelten für kritische Ausrüstung wie:

• medizinische Gesichtsmasken
• Schutzkleidung
• Textilien für den klinischen Bedarf
• Reinigungs- und Desinfektionsgeräte oder Sterilisatoren
• persönlichen Augenschutz
• medizinische Handschuhe
• Atemschutzgeräte

Die Kommission hat Leitlinien veröffentlicht, um den Herstellern Produktionssteigerungen in drei Bereichen von großer klinischer Bedeutung zu ermöglichen:

• persönliche Schutzausrüstung wie Masken
• auf der Haut verbleibende Handreiniger und Desinfektionsmittel für die Hände
• 3D-Druck

Leitlinien zu Medizinprodukten

Zeitweise Aufhebung der Einfuhrzölle und der Einfuhrumsatzsteuer

Die Kommission hat Anträge der Mitgliedstaaten und des Vereinigten Königreichs genehmigt und die Einfuhr von Medizinprodukten und Schutzausrüstung aus Drittländern vorübergehend von Zöllen und Mehrwertsteuer befreit. Die vorübergehende Befreiung wurde nun bis zum 31. Dezember 2021 verlängert.

Ferner hat die Kommission die Arbeit der Zollbehörden der Mitgliedstaaten und anderer einschlägiger Akteure im Zollwesen in Form spezieller Leitlinien erleichtert. Hierzu zählen die Minimierung der Formalitäten bei der Einfuhr von menschlichen Organen und Knochenmark, die für Transplantationen in der EU bestimmt sind, Zahlungserleichterungen bei Zollschulden oder der Nachweis des Präferenzursprungs von Waren.

Krankenhäuser und Ärzte sollten keine Mehrwertsteuer auf Impfstoffe und Testkits entrichten müssen, so ein weiterer Vorschlag der Kommission. Nach dem grünen Licht der Mitgliedstaaten gilt diese vorübergehende Mehrwertsteuerbefreiung bis zum 31. Dezember 2022.

Die Kommission schlägt ferner vor, von der EU in Krisenzeiten bereitgestellte essenzielle Güter und Dienstleistungen von der Mehrwertsteuer zu befreien. Dadurch sollen die EU-Mittel, die im öffentlichen Interesse zur Bekämpfung von Krisen eingesetzt werden, möglichst effizient genutzt werden.

Europäischer Solidaritätsfonds zur Bekämpfung von Corona

Am 11. März 2021 präsentierte die Kommission im Rahmen des Solidaritätsfonds der Europäischen Union ein zusätzliches Finanzhilfepaket von fast 530 Mio. EUR. Damit sollen die 17 Mitgliedstaaten und drei Beitrittsländer (Belgien, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Portugal, Rumänien, Spanien, Tschechien und Ungarn sowie Albanien, Montenegro und Serbien) im Kampf gegen Corona unterstützt werden.

Die EU-Mittel sollen einen Teil der nationalen Ausgaben für medizinische und persönliche Schutzausrüstung, für Soforthilfen für die Bevölkerung sowie für Präventions-, Überwachungs- und Eindämmungsmaßnahmen auffangen. Die Finanzhilfe muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat genehmigt werden. Anschließend wird sie an die antragstellenden Länder ausgezahlt.

The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages.

The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries.

It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity.

The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination.

Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items.

	ITEMS	AVAILABILITY	VOLUME	BUDGET CEILING
	Gloves and coveralls Contract award notice 2020	April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls)	Several million	€97 million
	Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021	April 2020-2021	20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks	€1.4 billion
	Ventilators Contract award notice 2020	April 2020-2021	110,000 units	€1.4 billion
	Laboratory equipment Contract award notice 2020	May 2020-2021	30 different lots	€192 million
	Medicines used in intensive care units	October 2020 - September 2022*	103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation)	€543 million
	Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020	October 2020 - April 2022**	Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use)	€3.4 billion
	Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021	December 2020 - March 2022*	1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables	€2.27 billion
	Rapid antigen tests Contract award notice 2021	February 2021 - 2022	557 million tests 1,733 reading devices	€2.67 billion
	Monoclonal antibodies	April 2021 - end 2021***	220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab)	€937 million

* Depending on the contract signature date.

** Two contract renewals. 

*** With a possible contract extension. 

Guidance on using the public procurement framework

The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as:

• ventilators
• personal protective equipment
• reusable masks
• vaccines and therapeutics
• laboratory supplies

The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most.

Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as

• medical facemasks
• protective clothing
• surgical drapes
• disinfectant and sterilization agent
• personal eye protection
• medical gloves
• respiratory protective devices

The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely

• the production of personal protective equipment such as masks
• leave-on hand cleaners and hand disinfectants
• 3D printing

Guidance on medical devices

The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021.

The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods.

The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022.

The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises.

On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus.

The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.