Page contents Page contents Availability of medical equipment Medicinos įrangos prieinamumas 2021 m. gegužės 26 d. pradedamos taikyti naujos ES taisyklės dėl medicinos priemonių. Šiomis taisyklėmis nustatoma tvirtesnė šiuolaikiška reguliavimo sistema, kurios tikslas – apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti pacientų saugą. Naujosios taisyklės pradėtos taikyti po vienų metų atidėjimo dėl precedento neturinčių koronaviruso pandemijos iššūkių. Jomis sprendžiami klausimai, susiję su poreikiu užtikrinti didesnį gyvybiškai svarbių medicinos priemonių prieinamumą visoje ES. Vaistų prieinamumas Komisija paragino ES šalis užtikrinti, kad per koronaviruso sukeltą protrūkį europiečiai galėtų gauti būtinų ir įperkamų vaistų, kartu išsaugant bendrosios rinkos vientisumą. Tomis gairėmis užtikrinamas racionalus gyvybiškai svarbių vaistų tiekimas, vežimo palengvinimas, paskirstymas ir naudojimas ir užkertamas kelias bet kokiam jų trūkumui. Medicinos įrangos paklausos nustatymas ir suderinimas su pasiūla Komisija sukūrė medicinos įrangos ir reikmenų pasiūlos ir paklausos koordinavimo mechanizmą (COVID-19), kad nustatytų turimas atsargas ir padėtų suderinti pasiūlą su paklausa ES šalyse. Tai buvo platforma, skirta dialogui ir keitimuisi informacija su valstybių narių atstovais apie medicinos įrangos paklausą ir pasiūlą ES lygmeniu, taip pat apie priemones trūkumams pašalinti ir pajėgumams stiprinti. Asmeninių apsaugos priemonių viešasis pirkimas Savanoriškas Bendro viešojo pirkimo susitarimas dėl medicinos atsakomųjų priemonių leidžia bendrai įsigyti tokių gyvybiškai svarbių medicinos priemonių ir įrangos. Bendri viešieji pirkimai padeda valstybėms narėms kovoti su COVID-19 pandemija laikantis ES tyrimų ir vakcinacijos politikos. Nuo 2020 m. pradžios iki 36 šalių dalyvavo dvylikoje bendrų viešųjų pirkimų procedūrų, po kurių sudaryta daugiau kaip 200 sutarčių, pagal kurias šalims suteikta galimybė už beveik 13 mlrd. EUR užsakyti būtiniausias medicinos priemones bei reikmenis ir naujoviškus gydymui skirtus vaistus. Vykdant bendrus viešuosius pirkimus Europos Komisija juos koordinuoja, o prekes įsigyja ES valstybės narės. REIKMENYS PRIEINAMUMAS KIEKIS VIRŠUTINĖ BIUDŽETO RIBA Pirštinės ir kombinezonai Skelbimas apie sutarties skyrimą 2020-2021 m. balandžio mėn. (pirštinės) 2020-2021 m. gegužės mėn. (kombinezonai) keli milijonai 97 mln. EUR Akių ir kvėpavimo organų apsaugos priemonės 2020 m. skelbimas apie sutarties skyrimą 2021 m. skelbimas apie sutarties skyrimą 2020-2021 m. balandžio mėn. 20 mln. apsauginių akinių 12 mln. veido skydelių 37 mln. FFP2 kaukių 26 mln. FFP3 kaukių 301 mln. medicininių kaukių 1,4 mlrd. EUR Dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatai 2020 m. skelbimas apie sutarties skyrimą 2020-2021 m. balandžio mėn. 110 000 vnt. 1,4 mlrd. EUR Laboratorinė ranga 2020 m. skelbimas apie sutarties skyrimą 2020-2021 m. gegužės mėn. 30 skirtingų partijų 192 mln. EUR Vaistai, naudojami intensyvios terapijos skyriuose 2020 m. spalio mėn. – 2022 m. rugsėjo mėn.* 19 vaistų (analgetikų, antibiotikų, miorelaksantų, anestetikų, reanimacijai skirtų vaistų, kita) 103 milijonai dozių intensyvios terapijos skyriams* Pastaba. Įskaitant deksametazoną pagal 1 partiją ( Europos vaistų agentūra pritaria deksametazono naudojimui COVID-19 sergantiems pacientams, kuriems reikia deguonies ar dirbtinės plaučių ventiliacijos) 543 mln. EUR Remdesiviras („Veklury“) 2020 m. skelbimas apie sutarties skyrimą 2020 m. spalio mėn. – 2022 m. balandžio mėn.* daugiau kaip 500 000 gydymo kursų (Europos vaistų agentūra. Naudojimo sąlygos ) 3,4 mlrd. EUR Medicininė skiepijimo įranga 2021 m. skelbimas apie sutarties skyrimą 2020 m. gruodžio mėn. – 2022 m. kovo mėn.* 1,2 mlrd. švirkštų 588 mln. adatų 760 mln. pirštinių porų 307 mln. prijuosčių 1,18 mln. dėžučių vakcinoms saugoti 3,38 mln. atliekų konteinerių 98 mln. dezinfekantų 5,5 mln. anestetikų 2,27 mlrd. EUR Greitieji antigenų testai 2021 m. skelbimas apie sutarties skyrimą 2021-2022 m. vasario mėn. 557 mln. testų 1 733 skaitymo įtaisai 2,67 mlrd. EUR Monokloniniai antikūnai 2021 m. balandžio mėn. – 2021 m. pabaiga*** 220 000 vaistų „VIR-7831“ (sotrovimabo) gydomųjų dozių 220 000 vaistų – bamlanivimabo ir etesevimabo derinio gydomųjų dozių 55 000 vaistų „Regn-COV2“ (kasirivimabo ir imdevimabo derinio) gydomųjų dozių 937 mln. EUR * Atsižvelgiant į sutarties pasirašymo datą. ** Du kartus pratęstos sutartys. *** Su galimu sutarties pratęsimu. Gairės dėl naudojimosi bendra viešųjų pirkimų sistema Priemonių ir įrangos atsargų kaupimas ir paskirstymas „RescEU“ atsargos yra bendras Europos medicinos įrangos ir reikmenų rezervas, pavyzdžiui: dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatų asmeninės apsaugos priemonių daugkartinių kaukių vakcinų ir gydymui skirtų vaistų laboratorinių reikmenų Komisija finansuoja 100 proc. atsargų kaupimo išlaidų ir valdys įrangos paskirstymą, siekdama užtikrinti, kad įranga ir priemonės būtų naudojamos ten, kur jų labiausiai reikia. Europos gamybos pajėgumų didinimas Peržiūrėti darnieji standartai leis gamintojams pateikti rinkai itin kokybiškas priemones, skirtas pacientams, sveikatos priežiūros specialistams ir visiems piliečiams apsaugoti. Peržiūrėti standartai susiję su ypatingos svarbos priemonėmis, pavyzdžiui: medicininėmis kaukėmis; apsaugine apranga; chirurginiais apklotais; dezinfekantais ir sterilizacijai skirtomis medžiagomis; asmeninėmis akių apsaugos priemonėmis; medicininėmis pirštinėmis; kvėpavimo organų apsaugos priemonėmis. Komisija parengė gairių dokumentą, kuris padės gamintojams padidinti būtiniausių medicinos priemonių ir medžiagų gamybos apimtį 3 srityse : asmeninių apsaugos priemonių, pvz., kaukių, gamybos nenuplaunamų rankų valiklių ir rankų dezinfekantų gamybos 3D spausdintuvų gamybos Gairės dėl medicinos priemonių Laikinas muitų ir PVM netaikymas importui Komisija patvirtino visų ES šalių ir JK prašymus laikinai netaikyti muitų ir PVM medicinos ir apsaugos priemonių importui iš trečiųjų šalių. Laikinas muitų ir PVM netaikymas buvo dar kartą pratęstas iki 2021 m. gruodžio 31 d. Komisija taip pat paskelbė specialias gaires, kad palengvintų valstybių narių muitinių ir kitų susijusių suinteresuotųjų subjektų darbą tvarkant muitų procedūras, pvz., sumažintų formalumus, taikomus transplantacijai ES skirtų žmogaus organų ir kaulų čiulpų įvežimui ar įvairioms mokėjimo priemonėms, kuriomis tvarkomos skolos muitinei ar įrodoma prekių lengvatinė kilmė. Komisija taip pat pasiūlė nustatyti tvarką, kad ligoninėms ir gydytojams nereikėtų mokėti PVM už vakcinas ir tyrimų rinkinius. Valstybėms narėms pritarus šios laikinos PVM lengvatos bus taikomos iki 2022 m. gruodžio 31 d. Komisija taip pat siūlo krizės metu neapmokestinti PVM ES platinamų gyvybiškai svarbių prekių ir paslaugų. Ši iniciatyva padės maksimaliai padidinti ES lėšų, naudojamų visuomenės labui reaguojant į krizes, veiksmingumą. Europos solidarumo fondo vaidmuo kovojant su koronaviruso pandemija 2021 m. kovo 11 d. Europos Komisija pateikė beveik 530 mln. EUR papildomos finansinės paramos iš ES solidarumo fondo priemonių rinkinį. Juo bus prisidedama prie 17 valstybių narių ir trijų narystės siekiančių šalių (Austrijos, Belgijos, Kroatijos, Čekijos, Estijos, Prancūzijos, Vokietijos, Graikijos, Vengrijos, Airijos, Italijos, Latvijos, Lietuvos, Liuksemburgo, Portugalijos, Rumunijos, Ispanijos ir Albanijos, Juodkalnijos ir Serbijos) pastangų apsaugoti visuomenės sveikatą kovojant su koronavirusu. Šiomis lėšomis bus remiama dalis jų viešųjų išlaidų medicininėms ir asmeninėms apsaugos priemonėms, padedama teikti skubią paramą gyventojams ir remiamos ligų plitimo prevencijos, stebėsenos ir kontrolės priemonės. Patvirtinus Europos Parlamentui ir Tarybai finansinė parama bus paskirstyta paraiškas pateikusioms šalims. Availability of medicines The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages. Identifying demands and matching supplies of medical equipment The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries. It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity. Public procurement of medical and protective equipment The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination. Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items. ITEMS AVAILABILITY VOLUME BUDGET CEILING Gloves and coveralls Contract award notice 2020 April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls) Several million €97 million Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021 April 2020-2021 20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks €1.4 billion Ventilators Contract award notice 2020 April 2020-2021 110,000 units €1.4 billion Laboratory equipment Contract award notice 2020 May 2020-2021 30 different lots €192 million Medicines used in intensive care units October 2020 - September 2022* 103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation) €543 million Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020 October 2020 - April 2022** Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use) €3.4 billion Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021 December 2020 - March 2022* 1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables €2.27 billion Rapid antigen tests Contract award notice 2021 February 2021 - 2022 557 million tests 1,733 reading devices €2.67 billion Monoclonal antibodies April 2021 - end 2021*** 220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab) €937 million * Depending on the contract signature date. ** Two contract renewals. *** With a possible contract extension. Guidance on using the public procurement framework Stockpiling and distributing supplies and equipment The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as: ventilators personal protective equipment reusable masks vaccines and therapeutics laboratory supplies The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most. Increasing European production capacities Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as medical facemasks protective clothing surgical drapes disinfectant and sterilization agent personal eye protection medical gloves respiratory protective devices The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely the production of personal protective equipment such as masks leave-on hand cleaners and hand disinfectants 3D printing Guidance on medical devices Temporarily lifting customs duties and VAT on imports The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021. The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods. The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022. The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises. European Solidarity Fund to address the coronavirus pandemic On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus. The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.
