Tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel

Tillgång till medicinsk utrustning

Den 26 maj 2021 började EU:s nya regler om medicintekniska produkter att gälla, ett år senare än planerat på grund av pandemin. Det är ett modernt och kraftfullt regelverk som ska bidra till att livsviktiga medicintekniska produkter blir mer tillgängliga i EU och på så vis skydda folkhälsan och värna patientsäkerheten.

Tillgång till läkemedel

Kommissionen har uppmanat EU-länderna att se till att deras invånare har tillgång till nödvändiga läkemedel till rimliga priser under coronapandemin, samtidigt som man skyddar den inre marknaden. Riktlinjerna ska säkra försörjning, transport, fördelning och användning av livsviktiga läkemedel och förhindra läkemedelsbrister.

Medicinsk utrustning – kartläggning och matchning av utbud och efterfrågan

Kommissionen har skapat en samordningsfunktion för medicinsk utrustning som kartlägger tillgängliga lager och matchar materielet med EU-ländernas efterfrågan.

Den har fungerat som en plattform för dialog och informationsutbyte med medlemsländernas företrädare om efterfrågan och utbudet av medicinsk utrustning på EU-nivå och metoder att avhjälpa brister och bygga upp kapacitet.

Offentlig upphandling av medicinsk utrustning och skyddsutrustning

Tack vare det frivilliga avtalet om gemensam upphandling av medicinska motåtgärder kan EU-länderna gemensamt köpa in det som behövs. Det hjälper länderna att bekämpa pandemin i linje med EU:s policy för testning och vaccination.

Sedan början av 2020 har upp till 36 länder deltagit i tolv gemensamma upphandlingar som har resulterat i över 200 kontrakt så att länderna har kunnat beställa viktiga medicinska förnödenheter och läkemedel för nästan 13 miljarder euro. Vid gemensamma upphandlingar har kommissionen en samordnande roll medan länderna själva köper in varorna.

	PRODUKT	TILLGÄNGLIGHET	MÄNGD	BUDGETTAK
	Handskar och overaller Tilldelning av kontrakt 2020	April 2020–2021 (handskar) Maj 2020–2021 (overaller)	Flera miljoner	97 miljoner euro
	Ögon- och andningsskydd Tilldelning av kontrakt 2020 Tilldelning av kontrakt 2021	April 2020–2021	20 miljoner skyddsglasögon 12 miljoner visir 37 miljoner FFP2-munskydd 26 miljoner FFP3-munskydd 301 miljoner operationsmunskydd	1,4 miljarder euro
	Respiratorer Tilldelning av kontrakt 2020	April 2020–2021	110 000 stycken	1,4 miljarder euro
	Laboratorieutrustning Tilldelning av kontrakt 2020	Maj 2020–2021	30 olika leveranser	192 miljoner euro
	Intensivvårdsläkemedel	Oktober 2020–september 2022*	103 miljoner flaskor med 19 läkemedel (t.ex. antibiotika, bedövningsmedel och återupplivande, smärtstillande och muskelavslappnande medel)* Omfattar dexametason inom del 1 (EMA godkänner användning av dexametason till covidpatienter som får syrgas- eller respiratorbehandling)	543 miljoner euro
	Remdesivir (Veklury) Tilldelning av kontrakt 2020	Oktober 2020–april 2022*	Över 500 000 behandlingsdoser (EMA – villkor för användning)	3,4 miljarder euro
	Vaccinationsutrustning Tilldelning av kontrakt 2021	December 2020–mars 2022*	1,2 miljarder sprutor 588 miljoner kanyler 760 miljoner par handskar 307 miljoner förkläden 1,18 miljoner vaccinväskor 3,38 miljoner avfallsbehållare 98 miljoner desinfektionsflaskor 5,5 miljoner anestesiartiklar	2,27 miljarder euro
	Antigensnabbtester Tilldelning av kontrakt 2021	Februari 2021–2022	557 miljoner tester 1 733 avläsningshjälpmedel	2,67 miljarder euro
	Monoklonala antikroppar	April 2021–slutet av 2021***	220 000 behandlingsdoser av VIR-7831 (sotrovimab) 220 000 behandlingsdoser av bamlanivimab och etesevimab (kombination) 55 000 behandlingsdoser av Regn-COV2 (kombination av casirivimab och imdevimab)	937 miljoner euro

* Beroende på kontraktsdatum.

** Kontraktet har förlängts två gånger. 

*** Med möjlighet att förlänga kontraktet. 

Vägledning om offentlig upphandling

Lagring och distribution av materiel och utrustning

RescEU-lagret är ett gemensamt lager med sjukvårdsutrustning som

• respiratorer
• personlig skyddsutrustning
• munskydd
• vaccin och läkemedel
• laboratorieutrustning.

Kommissionen står för hela kostnaden och ser till att utrustningen skickas dit den bäst behövs.

Ökad produktionskapacitet i EU

Reviderade harmoniserade standarder ska göra det möjligt för tillverkare att producera kvalitetsprodukter som skyddar patienter, vårdpersonal och allmänheten. De reviderade standarderna gäller livsviktiga produkter som

• munskydd
• skyddskläder
• draperingsmaterial
• desinfektions- och steriliseringsmedel
• skyddsglasögon
• handskar
• andningsskydd

Kommissionen har tagit fram vägledningar inom tre områden för att hjälpa tillverkarna att öka produktionen av nödvändig medicinsk utrustning och sjukvårdsmaterial:

• Personlig skyddsutrustning som munskydd
• Handrengöringsmedel som lämnas kvar på huden och handdesinfektionsmedel
• 3D-utskrifter

Vägledning om medicintekniska produkter

Tillfällig tull- och momsbefrielse för import

Kommissionen har godkänt EU-ländernas och Storbritanniens begäran om att tillfälligt upphäva tullar och moms på import av medicintekniska produkter och skyddsutrustning från länder utanför EU. Beslutet har sedan förlängts igen, denna gång till den 31 december 2021.

Kommissionen har också publicerat specialvägledningar för att underlätta de nationella tullmyndigheternas och andra aktörers arbete med tullförfaranden, t.ex. genom att minimera formaliteterna för import av organ och benmärg för transplantation, betalningslättnader för tullskulder och bevis om ursprung som medför förmånsbehandling för varor.

Kommissionen har också föreslagit att sjukhus, vårdcentraler och läkare inte ska behöva betala moms på vacciner och testkit. EU-länderna har gett grönt ljus och momslättnaderna gäller till och med den 31 december 2022.

Kommissionen vill också slopa momsen på viktiga varor och tjänster som EU distribuerar i samband med kriser. Initiativet ska maximera nyttan av EU-medel som används för att hantera kriser i allmänhetens intresse.

EU:s solidaritetsfond mobiliseras mot coronapandemin

Den 11 mars 2021 lade kommissionen fram ett paket på nästan 530 miljoner euro i ytterligare ekonomiskt stöd från EU:s solidaritetsfond. Pengarna ska bidra till folkhälsoinsatserna i 20 länder i EU och på västra Balkan: Belgien, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Rumänien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike samt Albanien, Montenegro och Serbien.

Stödet ska täcka en del av de offentliga utgifterna för medicinsk och personlig skyddsutrustning, krisstöd till befolkningen och åtgärder för att förebygga, övervaka och kontrollera smittspridningen. Pengarna betalas ut när Europaparlamentet och rådet har godkänt stödet.

The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages.

The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries.

It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity.

The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination.

Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items.

	ITEMS	AVAILABILITY	VOLUME	BUDGET CEILING
	Gloves and coveralls Contract award notice 2020	April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls)	Several million	€97 million
	Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021	April 2020-2021	20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks	€1.4 billion
	Ventilators Contract award notice 2020	April 2020-2021	110,000 units	€1.4 billion
	Laboratory equipment Contract award notice 2020	May 2020-2021	30 different lots	€192 million
	Medicines used in intensive care units	October 2020 - September 2022*	103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation)	€543 million
	Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020	October 2020 - April 2022**	Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use)	€3.4 billion
	Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021	December 2020 - March 2022*	1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables	€2.27 billion
	Rapid antigen tests Contract award notice 2021	February 2021 - 2022	557 million tests 1,733 reading devices	€2.67 billion
	Monoclonal antibodies	April 2021 - end 2021***	220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab)	€937 million

* Depending on the contract signature date.

** Two contract renewals. 

*** With a possible contract extension. 

Guidance on using the public procurement framework

The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as:

• ventilators
• personal protective equipment
• reusable masks
• vaccines and therapeutics
• laboratory supplies

The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most.

Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as

• medical facemasks
• protective clothing
• surgical drapes
• disinfectant and sterilization agent
• personal eye protection
• medical gloves
• respiratory protective devices

The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely

• the production of personal protective equipment such as masks
• leave-on hand cleaners and hand disinfectants
• 3D printing

Guidance on medical devices

The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021.

The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods.

The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022.

The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises.

On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus.

The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.