Aizsardzības līdzekļu un aprīkojuma pieejamības nodrošināšana

Medicīniskā aprīkojuma pieejamība

Kopš 2021. gada 26. maija piemēro jaunus ES noteikumus par medicīniskām ierīcēm, veidojot mūsdienīgu un stabilāku tiesisko regulējumu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzībai. Jaunos noteikumus sāka piemērot pēc tam, kad koronavīrusa pandēmijas radīto bezprecedenta problēmu dēļ to piemērošana par vienu gadu bija atlikta; tādējādi tika risināta nepieciešamība palielināt vitāli svarīgu medicīnisko ierīču pieejamību visā ES.

Zāļu pieejamība

Komisija aicināja dalībvalstis nodrošināt, ka koronavīrusa uzliesmojuma laikā eiropiešiem ir pieejamas nepieciešamās zāles par pieņemamu cenu, vienlaikus saglabājot vienotā tirgus integritāti. Komisija izdeva vadlīnijas, kas palīdzēs nodrošināt racionālu apgādi ar vitāli svarīgām zālēm, atvieglot to transportēšanu, piešķiršanu un lietošanu, kā arī novērst to deficītu.

Vajadzību apzināšana un medicīniskā aprīkojuma piegāžu saskaņošana

Lai apzinātu pieejamos krājumus un atvieglotu krājumu salāgošanu ar dalībvalstu pieprasījumu, Komisija izveidoja medicīniskā aprīkojuma starpniecības centru (Covid-19).

Tā ir platforma dialogam un informācijas apmaiņai starp dalībvalstu pārstāvjiem par medicīniskā aprīkojuma pieprasījumu un piedāvājumu un par veidiem, kā pārvarēt deficītu un veidot spējas.

Individuālo aizsardzības līdzekļu un medicīniskā aprīkojuma publiskais iepirkums

Brīvprātīgais medicīnisko pretlīdzekļu kopīgā iepirkuma nolīgums ļauj kopīgi iegādāties svarīgāko medicīnas aprīkojumu un preces. Kopīgi iepirkumi palīdz dalībvalstīm cīnīties pret Covid-19 pandēmiju atbilstīgi ES politikai attiecībā uz testēšanu un vakcināciju.

Kopš 2020. gada sākuma līdz pat 36 valstis piedalījās 12 kopīgā iepirkuma procedūrās, kuru rezultāts ir vairāk nekā 200 līgumi, kas ļauj valstīm pasūtīt svarīgas medicīnas preces un inovatīvu terapiju gandrīz 13 miljardu eiro vērtībā. Kopīgo iepirkumu rīkošanā Komisijai ir koordinatora loma, bet preču iepircējs ir dalībvalstis.

	PRECES	PIEEJAMĪBA	DAUDZUMS	BUDŽETA “GRIESTI”
	Cimdi un aizsargtērpi Paziņojums par līguma slēgšanas tiesību piešķiršanu (2020)	2020. g. aprīlis – 2021. g. (cimdi) 2020. g. maijs – 2021. g. (aizsargtērpi)	Vairāki miljoni	97 milj. eiro
	Acu un elpceļu aizsargaprīkojums Paziņojums par līguma slēgšanas tiesību piešķiršanu (2020) Paziņojums par līguma slēgšanas tiesību piešķiršanu (2021)	2020. g. aprīlis – 2021. g.	20 miljoni aizsargbriļļu 12 miljoni sejas aizsargu 37 miljoni FFP2 masku 26 miljoni FFP3 masku 301 miljons ķirurģisko masku	1,4 miljardi eiro
	Plaušu ventilatori Paziņojums par līguma slēgšanas tiesību piešķiršanu (2020)	2020. g. aprīlis – 2021. g.	110 000 vienību	1,4 miljardi eiro
	Laboratorijas iekārtas Paziņojums par līguma slēgšanas tiesību piešķiršanu (2020)	2020. g. maijs – 2021. g.	30 dažādas preču partijas	192 milj. eiro
	Zāles, ko izmanto intensīvās aprūpes nodaļās	2020. gada oktobris – 2022. gada septembris*	103 miljoni 19 zāļu devu (pretsāpju līdzekļi, antibiotikas, miorelaksanti, anestēzijas līdzekļi, reanimācijas zāles u. c.) NB! 1. lotē iekļauts deksametazons. (Eiropas Zāļu aģentūra atļauj izmantot deksametazonu Covid-19 pacientiem, kas elpo papildu skābekli vai ir pieslēgti plaušu ventilatoram)	543 milj. eiro
	Remdesivīrs (Veklury) Paziņojums par līguma slēgšanas tiesību piešķiršanu (2020)	2020. g. oktobris – 2022. g. aprīlis**	Vairāk kā 500 000 ārstēšanas kursu (Eiropas Zāļu aģentūra - lietošanas noteikumi)	3,4 miljardi eiro
	Medicīniskais aprīkojums vakcinācijai Paziņojums par līguma slēgšanas tiesību piešķiršanu (2021)	2020. gada decembris – 2022. gada marts*	1,2 miljardi šļirču 588 miljoni adatu 760 miljoni cimdu pāru 307 miljoni priekšautu 1,18 miljoni termosomu vakcīnu pārnēsāšanai 3,38 miljoni atkritumu konteineru 98 miljoni dezinfekcijas līdzekļu 5,5 miljoni anestēzijas palīgmateriālu	2,27 miljardi eiro
	Ātrie antigēna testi Paziņojums par līguma slēgšanas tiesību piešķiršanu (2021)	2021. g. februāris – 2022. g.	557 miljoni testu 1733 nolasīšanas ierīces	2,67 miljardi eiro
	Monoklonālas antivielas	2021. g. aprīlis – 2021. g. beigas***	220 000 “VIR-7831” devu (sotrovimabs) 220 000 devu bamlanivimaba un etesevimaba kombinācijas 55 000 “Regn-COV2” devu (kasirivimaba un imdevimaba kombinācija)	937 miljoni eiro

* Atkarībā no līguma parakstīšanas datuma.

** Divi līguma pagarinājumi. 

*** Ir iespējams līguma pagarinājums. 

Norādījumi par publiskā iepirkuma regulējuma izmantošanu

Aizsardzības līdzekļu un iekārtu krājumu veidošana un sadale

RescEU krājumi ir kopīga Eiropas medicīnas aprīkojuma rezerve, piemēram:

• plaušu ventilatori,
• individuālie aizsardzības līdzekļi,
• atkārtoti izmantojamas maskas,
• vakcīnas un ārstniecības līdzekļi,
• laboratorijas inventārs.

Komisija finansē 100 % izmaksu, kas saistītas ar krājumu veidošanu, un pārvaldīs aprīkojuma sadali, lai nodrošinātu, ka tas nonāk tur, kur tas ir visvairāk vajadzīgs.

Eiropas ražošanas jaudas palielināšana

Pārskatītie saskaņotie standarti ļaus ražotājiem ražot kvalitatīvas ierīces, lai aizsargātu pacientus, veselības aprūpes speciālistus un iedzīvotājus kopumā. Pārskatītie standarti attiecas uz kritiski svarīgām precēm, tādām kā:

• medicīniskās sejas maskas,
• aizsargapģērbs,
• ķirurģiskie pārklāji,
• dezinfekcijas un sterilizācijas līdzekļi,
• acu aizsargi,
• medicīnas cimdi,
• elpceļu aizsargierīces.

Lai ražotājiem palīdzētu saražot vairāk svarīgā medicīniskā aprīkojuma un materiālu, Komisija publicēja vadlīnijas 3 jomās, proti,

• individuālo aizsardzības līdzekļu, piemēram, masku, ražošana,
• nenoskalojami tīrīšanas līdzekļi un roku dezinfekcijas līdzekļi,
• 3D druka.

Norādījumi par medicīniskām ierīcēm

Importam piemēroto muitas nodokļu un PVN pagaidu atcelšana

Komisija apmierināja visu ES dalībvalstu un Apvienotās Karalistes lūgumu uz laiku atcelt muitas nodokļus un PVN no ārpussavienības valstīm importētām medicīniskajām ierīcēm un aizsarglīdzekļiem. Šis pagaidu atbrīvojums tika vēlreiz pagarināts līdz 2021. gada 31. decembrim.

Tāpat, lai atvieglotu dalībvalstu muitas iestāžu un citu attiecīgo ieinteresēto struktūru darbu ar muitas procedūrām, Komisija ir publicējusi īpašas norādes, piemēram, kā samazināt formalitātes, kad ES tiek importēti transplantēšanai domāti cilvēka orgāni un kaulu smadzenes, kādi ir pieejamie maksājumu mehānismi muitas parāda nokārtošanai vai kā pierādīt preču preferenciālu izcelsmi.

Komisija arī ierosināja atbrīvot slimnīcas un ārstus no PVN maksāšanas par vakcīnām un testēšanas komplektiem. Pēc tam, kad dalībvalstis būs devušas zaļo gaismu, šos pagaidu PVN atvieglojumu pasākumus piemēros līdz 2022. gada 31. decembrim.

Komisija ierosina krīzes laikā atbrīvot no PVN vitāli svarīgas preces un pakalpojumus, ko izplata Eiropas Savienība. Šī iniciatīva maksimāli palielinās to ES līdzekļu efektivitāti, ko izmanto sabiedrības interesēs, lai reaģētu uz krīzēm.

Eiropas Savienības Solidaritātes fonds piedalās koronavīrusa pandēmijas radīto problēmu risināšanā

2021. gada 11. martā Eiropas Komisija ierosināja paketi: gandrīz 530 miljonus eiro lielu finansējumu, kas kā papildatbalsts sniedzams ES Solidaritātes fonda ietvaros. Šis finansējums atbalstīs 17 dalībvalstu un 3 pievienošanās sarunvalstu (Austrijas, Beļģijas, Horvātijas, Čehijas, Igaunijas, Francijas, Vācijas, Grieķijas, Ungārijas, Īrijas, Itālijas, Latvijas, Lietuvas, Luksemburgas, Portugāles, Rumānijas, Spānijas, kā arī Albānijas, Melnkalnes un Serbijas) centienus aizsargāt sabiedrības veselību no koronavīrusa.

Ar šo finansējumu tiks segta daļa no minēto valstu publiskajiem izdevumiem, kuri attiecas uz medicīnisko aprīkojumu un individuālajiem aizsardzības līdzekļiem, ārkārtas atbalstu iedzīvotājiem un Covid-19 profilakses, uzraudzības un kontroles un izplatības ierobežošanas pasākumiem. Komisijas ierosinātais finansiālais ieguldījums tagad ir jāapstiprina Eiropas Parlamentam un Padomei. Tad finansiālais atbalsts tiks izmaksāts pieteikumu iesniegušajām valstīm.

The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages.

The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries.

It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity.

The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination.

Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items.

	ITEMS	AVAILABILITY	VOLUME	BUDGET CEILING
	Gloves and coveralls Contract award notice 2020	April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls)	Several million	€97 million
	Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021	April 2020-2021	20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks	€1.4 billion
	Ventilators Contract award notice 2020	April 2020-2021	110,000 units	€1.4 billion
	Laboratory equipment Contract award notice 2020	May 2020-2021	30 different lots	€192 million
	Medicines used in intensive care units	October 2020 - September 2022*	103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation)	€543 million
	Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020	October 2020 - April 2022**	Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use)	€3.4 billion
	Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021	December 2020 - March 2022*	1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables	€2.27 billion
	Rapid antigen tests Contract award notice 2021	February 2021 - 2022	557 million tests 1,733 reading devices	€2.67 billion
	Monoclonal antibodies	April 2021 - end 2021***	220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab)	€937 million

* Depending on the contract signature date.

** Two contract renewals. 

*** With a possible contract extension. 

Guidance on using the public procurement framework

The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as:

• ventilators
• personal protective equipment
• reusable masks
• vaccines and therapeutics
• laboratory supplies

The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most.

Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as

• medical facemasks
• protective clothing
• surgical drapes
• disinfectant and sterilization agent
• personal eye protection
• medical gloves
• respiratory protective devices

The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely

• the production of personal protective equipment such as masks
• leave-on hand cleaners and hand disinfectants
• 3D printing

Guidance on medical devices

The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021.

The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods.

The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022.

The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises.

On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus.

The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.