Page contents Page contents Availability of medical equipment Adgang til medicinsk udstyr Fra og med den 26. maj har der gjaldt nye EU-regler om medicinsk udstyr (forordningen om medicinsk udstyr), som fastlægger en moderne og mere robust lovramme til beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden. Det skete efter en etårig udsættelse på grund af de uforudsete udfordringer i forbindelse med coronaviruspandemien og imødekommer behovet for øget tilgængelighed af livsvigtigt medicinsk udstyr i hele EU. Adgang til medicin Kommissionen har opfordret EU-landene til at sikre, at europæerne under udbruddet af coronavirusset har adgang til de nødvendige lægemidler til overkommelige priser, samtidig med at det indre markeds integritet bevares. Med disse retningslinjer vil Kommissionen sikre en rationel forsyning af livsvigtige lægemidler, lette transporten, fordelingen og anvendelsen af dem og forebygge eventuelle mangler. Indsats for at kortlægge efterspørgslen efter medicinsk udstyr og matche den med udbuddet Kommissionen har oprettet et "clearingcenter for medicinsk udstyr (covid-19)" med det formål at få styr på tilgængelige forsyninger og gøre det lettere at sammenholde dem med behovet i EU-landene. Centret har fungeret som en platform for dialog og udveksling af information med medlemslandenes repræsentanter om efterspørgslen efter og udbuddet af medicinsk udstyr på EU-plan og om metoder til at afhjælpe mangler og opbygge kapacitet. Offentlige indkøb af personlige værnemidler Den frivillige aftale om fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger gør det muligt at købe kritisk vigtigt udstyr. Fælles indkøb hjælper medlemslandene med at bekæmpe covid-19-pandemien i overensstemmelse med EU's politikker for test og vaccination. Siden begyndelsen af 2020 har op til 36 lande deltaget i tolv fælles udbud, som har ført til over 200 kontrakter, der sætter landen i stand til at bestille vigtige lægemidler og innovative behandlinger for næsten 13 mia. euro. Når der foretages fælles indkøb har Europa-Kommissionen en koordinerende rolle, mens medlemslandene køber produkterne. POST TILGÆNGELIGHED MÆNGDE BUDGETLOFT Handsker og overtræksdragter Bekendtgørelse om indgåede kontrakter i 2020 April 2020-2021 (handsker) Maj 2020-2021 (beskyttelsesdragter) Flere mio. 97 mio. euro Øjen- og åndedrætsbeskyttelse Bekendtgørelse om indgåede kontrakter i 2020 Bekendtgørelse om indgåede kontrakter i 2021 April 2020-2021 20 millioner briller 12 millioner visirer 37 mio. FFP2-masker 26 mio. FFP3-masker 301 mio. operationsmasker 1,4 mia. euro Respiratorer Bekendtgørelse om indgåede kontrakter i 2020 April 2020-2021 110 000 stk. 1,4 mia. euro Laboratorieudstyr Bekendtgørelse om indgåede kontrakter i 2020 Maj 2020-2021 30 forskellige partier 192 mio. euro Lægemidler, der anvendes på intensivafdelinger Oktober 2020-september 2022* 103 mio. injektionsflasker med 19 lægemidler (analgetika, antibiotika, muskelafslappende midler, bedøvelsesmidler, genoplivningsmidler og andet) Bemærk: Omfatter dexamethason under delkontrakt 1 (Det Europæiske Lægemiddelagentur godkender anvendelsen af dexamethason til covid-19-patienter, der får ilt eller ligger i respirator) 543 mio. euro Remdesivir (Veklury) Bekendtgørelse om indgåede kontrakter i 2020 Oktober 2020-april 2022* Over 500 000 behandlingsforløb (Det Europæiske Lægemiddelagentur: anvendelsesbetingelser) 3,4 mia. euro Medicinsk udstyr til vaccination Bekendtgørelse om indgåede kontrakter i 2021 December 2020-marts 2022* 1,2 mia. sprøjter 588 millioner nåle 760 mio. par medicinske handsker 307 millioner forklæder 1,8 mio. vaccinebeholdere 3,38 mio. affaldsbeholdere 98 mio. desinfektionsflasker 5,5 mio. engangsartikler til bedøvelse 2,27 mia. euro Hurtige antigentest Bekendtgørelse om indgåede kontrakter i 2021 Februar 2021-2022 557 mio. test 1.733 læseenheder 2,67 mia. euro Monoklonale antistoffer April 2021-slutningen af 2021*** 220.000 behandlinger med VIR-7831 (sotrovimab) 220.000 behandlinger med en kombination af bamlanivimab og etesevimab 55.000 behandlinger med Regn-COV2 (en kombination af casirivimab og imdevimab) 937 mio. euro * Afhængigt af datoen for kontraktens underskrivelse ** To kontraktforlængelser *** Med mulighed for forlængelse af kontrakten Vejledning om anvendelse af reglerne for offentlige indkøb Sådan lagrer og distribuerer vi forsyninger og udstyr RescEU-beredskabslageret er en fælles europæisk reserve af medicinsk udstyr som f.eks.: Respiratorer Personlige værnemidler Genanvendelige masker Vacciner og lægemidler Laboratorieudstyr. Kommissionen finansierer 100 % af omkostningerne til opbygning af lageret og står for distributionen af udstyret for at sikre, at det bliver sendt hen, hvor der er mest brug for det. Sådan forøger vi den europæiske produktionskapacitet Reviderede harmoniserede standarder vil gøre det muligt for producenterne at fremstille udstyr af høj kvalitet til beskyttelse af patienter, sundhedspersoner og andre borgere. De reviderede standarder vedrører kritiske forsyninger som f.eks.: Medicinske mundbind Beskyttelsesdragter Operationsafdækninger Desinfektions- og steriliseringsmidler Personlige øjenbeskyttelsesmidler Medicinske handsker Åndedrætsværn. Kommissionen har offentliggjort vejledninger på tre områder for at hjælpe producenterne til at øge produktionen af vigtigt medicinsk udstyr og materiale, nærmere bestemt produktionen af personlige værnemidler som mundbind håndrensemidler, der ikke skal skylles af og hånddesinfektionsmidler 3D-printning Vejledning om medicinsk udstyr Midlertidig fjernelse af told og moms på import Kommissionen har godkendt anmodninger fra alle EU-lande og Storbritannien om midlertidig fritagelse for told og moms på import af medicinsk udstyr samt værnemidler fra tredjelande. Den midlertidige fritagelse er blevet forlænget igen indtil den 31. december 2021. Kommissionen har også offentliggjort særlig vejledning for at lette EU-landenes toldmyndigheders og andre relevante interessenters arbejde i forbindelse med toldprocedurer, f.eks. at minimere formaliteterne ved import af menneskelige organer og knoglemarv, der skal anvendes til transplantationer i EU eller forskellige betalingsfaciliteter til håndtering af toldgæld eller varers præferenceoprindelse. Kommissionen har desuden foreslået, at hospitaler og læger ikke skal betale moms af vacciner og testkits. Efter at medlemslandene har givet grønt lys, vil disse midlertidige momslempelser gælde indtil 31. december 2022. Kommissionen foreslår også, at livsvigtige varer og tjenesteydelser, der distribueres af EU i krisetider, fritages for moms. Initiativet vil sikre størst muligt udbytte af de EU-midler, der anvendes ud fra almene hensyn til at modstå kriser. Den Europæiske Solidaritetsfond i kampen mod coronapandemien Den 11. marts 2021 fremlagde Europa-Kommissionen en pakke på næsten 530 mio. euro i yderligere økonomisk støtte via Den Europæiske Solidaritetsfond. Pengene skal bidrage til den indsats, som 17 EU-lande og 3 tiltrædelseslande (Belgien, Estland, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Kroatien, Letland, Litauen, Luxembourg, Portugal, Rumænien, Spanien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig samt Albanien, Montenegro og Serbien) gør for at beskytte folkesundheden. De går til landenes indkøb af medicinske og personlige værnemidler, nødhjælp til befolkningerne og foranstaltninger til at forebygge, overvåge og bremse udbredelsen af virusset. Når Europa-Parlamentet og Rådet har godkendt den finansielle støtte, vil den blive udbetalt til ansøgerlandene. Availability of medicines The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages. Identifying demands and matching supplies of medical equipment The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries. It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity. Public procurement of medical and protective equipment The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination. Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items. ITEMS AVAILABILITY VOLUME BUDGET CEILING Gloves and coveralls Contract award notice 2020 April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls) Several million €97 million Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021 April 2020-2021 20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks €1.4 billion Ventilators Contract award notice 2020 April 2020-2021 110,000 units €1.4 billion Laboratory equipment Contract award notice 2020 May 2020-2021 30 different lots €192 million Medicines used in intensive care units October 2020 - September 2022* 103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation) €543 million Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020 October 2020 - April 2022** Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use) €3.4 billion Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021 December 2020 - March 2022* 1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables €2.27 billion Rapid antigen tests Contract award notice 2021 February 2021 - 2022 557 million tests 1,733 reading devices €2.67 billion Monoclonal antibodies April 2021 - end 2021*** 220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab) €937 million * Depending on the contract signature date. ** Two contract renewals. *** With a possible contract extension. Guidance on using the public procurement framework Stockpiling and distributing supplies and equipment The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as: ventilators personal protective equipment reusable masks vaccines and therapeutics laboratory supplies The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most. Increasing European production capacities Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as medical facemasks protective clothing surgical drapes disinfectant and sterilization agent personal eye protection medical gloves respiratory protective devices The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely the production of personal protective equipment such as masks leave-on hand cleaners and hand disinfectants 3D printing Guidance on medical devices Temporarily lifting customs duties and VAT on imports The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021. The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods. The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022. The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises. European Solidarity Fund to address the coronavirus pandemic On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus. The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.
