Εξασφάλιση της διαθεσιμότητας προμηθειών και εξοπλισμού

Διαθεσιμότητα ιατρικού εξοπλισμού

Στις 26 Μαΐου 2021, άρχισαν να εφαρμόζονται οι νέοι κανόνες της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR), οι οποίοι θεσπίζουν ένα σύγχρονο και αρτιότερο κανονιστικό πλαίσιο σχετικά με την προστασία της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών. Οι νέοι κανόνες άρχισαν να εφαρμόζονται ύστερα από αναβολή ενός έτους λόγω των πρωτοφανών προκλήσεων που οφείλονται στην πανδημία του κορονοϊού, με σκοπό να αντιμετωπιστεί η ανάγκη για αυξημένη διαθεσιμότητα των σημαντικότατων ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.

Διαθεσιμότητα φαρμάκων

Η Επιτροπή κάλεσε τις χώρες της ΕΕ να διασφαλίσουν ότι οι Ευρωπαίοι έχουν πρόσβαση σε απαραίτητα και οικονομικά προσιτά φάρμακα κατά την πανδημία του κορονοϊού, με παράλληλη προστασία της δημόσιας υγείας και διατήρηση της ακεραιότητας της ενιαίας αγοράς. Αυτές οι οδηγίες διασφαλίζουν την ορθολογική προμήθεια, μεταφορά, διάθεση και χρήση φαρμάκων ζωτικής σημασίας και προλαμβάνουν τυχόν ελλείψεις.

Προσδιορισμός της ζήτησης και αντιστοίχιση των προμηθειών ιατρικού εξοπλισμού

Η Επιτροπή δημιούργησε ένα «κέντρο ανταλλαγής πληροφοριών για θέματα ιατρικού εξοπλισμού (COVID-19)» το οποίο διευκολύνει τον εντοπισμό των διαθέσιμων προμηθειών και την αντιστοίχισή τους με τη ζήτηση από τα κράτη μέλη.

Χρησίμευσε ως πλατφόρμα διαλόγου και ανταλλαγής πληροφοριών με τους εκπροσώπους των κρατών μελών σχετικά με τη ζήτηση και την προσφορά ιατρικού εξοπλισμού σε επίπεδο ΕΕ και με τα μέσα αντιμετώπισης των ελλείψεων και ανάπτυξης ικανοτήτων.

Δημόσιες συμβάσεις για ιατρικό εξοπλισμό και μέσα προστασίας

Η προαιρετική συμφωνία κοινής προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων δίνει τη δυνατότητα κοινής αγοράς ζωτικής σημασίας ιατρικών προμηθειών και εξοπλισμού. Οι κοινές προμήθειες βοηθούν τα κράτη μέλη να καταπολεμήσουν την πανδημία COVID-19 σύμφωνα με τις πολιτικές της ΕΕ για τις δοκιμές και τον εμβολιασμό.

Από τις αρχές του 2020, έως και 36 χώρες συμμετείχαν σε δώδεκα κοινές διαδικασίες σύναψης συμβάσεων, οι οποίες κατέληξαν σε περισσότερες από 200 συμβάσεις που έδωσαν τη δυνατότητα στις χώρες να παραγγείλουν βασικά ιατρικά εφόδια και καινοτόμα θεραπευτικά μέσα ύψους σχεδόν 13 δισ. ευρώ. Κατά τη διεξαγωγή κοινών προμηθειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναλαμβάνει συντονιστικό ρόλο ενώ τα κράτη μέλη αγοράζουν τα είδη.

	ΕΙΔΗ	ΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ	ΠΟΣΟΤΗΤΑ	ΑΝΩΤΑΤΟ ΟΡΙΟ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ
	Γάντια και στολές Γνωστοποίηση ανάθεσης σύμβασης 2020	Απρίλιος 2020-2021 (γάντια) Μάιος 2020-2021 (στολές)	Αρκετά εκατομμύρια	97 εκατ. ευρώ
	Μέσα ατομικής προστασίας ματιών και αναπνοής Γνωστοποίηση ανάθεσης σύμβασης 2020 Γνωστοποίηση ανάθεσης σύμβασης 2021	Απρίλιος 2020-2021	20 εκατομμύρια γυαλιά 12 εκατομμύρια προσωπίδες 37 εκατομμύρια μάσκες FFP2 26 εκατομμύρια μάσκες FFP3 301 εκατομμύρια χειρουργικές μάσκες	1,4 δισ. ευρώ
	Αναπνευστήρες Γνωστοποίηση ανάθεσης σύμβασης 2020	Απρίλιος 2020-2021	110 000	1,4 δισ. ευρώ
	Εργαστηριακός εξοπλισμός Γνωστοποίηση ανάθεσης σύμβασης 2020	Μάιος 2020-2021	30 διαφορετικές παρτίδες	192 εκατ. ευρώ
	Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στις μονάδες εντατικής θεραπείας	Οκτώβριος 2020 – Σεπτέμβριος 2022*	103 εκατ. φιαλίδια 19 φαρμάκων (αναλγητικά, αντιβιοτικά, μυοχαλαρωτικά, αναισθητικά, ανάνηψης κ.λπ.) Σημ. Περιλαμβάνεται δεξαμεθαζόνη στην παρτίδα 1 (Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εγκρίνει τη χρήση δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς που πάσχουν από COVID-19 σε οξυγόνο ή μηχανικό αερισμό)	543 εκατ. ευρώ
	Ρεμδεσιβίρη (Veklury) Γνωστοποίηση ανάθεσης σύμβασης 2020	Οκτώβριος 2020 – Απρίλιος 2022**	Πάνω από 500 000 κύκλοι θεραπείας (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — όροι χρήσης)	3,4 δισ. ευρώ
	Ιατρικός εξοπλισμός για εμβολιασμό Γνωστοποίηση ανάθεσης σύμβασης 2021	Δεκέμβριος 2020 – Μάρτιος 2022*	1,2 δισεκατομμύρια σύριγγες 588 εκατομμύρια βελόνες 760 εκατομμύρια ζευγάρια γάντια 307 εκατομμύρια ποδιές 1,18 εκατομμύρια περιέκτες μεταφοράς εμβολίων 3,38 εκατομμύρια δοχεία αποβλήτων 98 εκατομμύρια απολυμαντικά 5,5 εκατομμύρια αναλώσιμα είδη αναισθησίας	2,27 δισ. ευρώ
	Ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων Γνωστοποίηση ανάθεσης σύμβασης 2021	Φεβρουάριος 2021 - 2022	557 εκατομμύρια δοκιμές 1 733 συσκευές ανάγνωσης	2,67 δισ. ευρώ
	Μονοκλωνικά αντισώματα	Απρίλιος 2021 - τέλος 2021***	220 000 θεραπείες VIR-7831 (σοτροβιμάμπης) 220 000 θεραπείες συνδυασμού μπαμλανιβιμάμπης και ετεσεβιμάμπης 55 000 θεραπείες Regn-COV2 (συνδυασμός κασιριβιμάμπης και ιμδενιμάμπης)	937 εκατ. ευρώ

* Ανάλογα με την ημερομηνία υπογραφής της σύμβασης.

** Δύο ανανεώσεις συμβάσεων. 

*** Με πιθανή παράταση της σύμβασης. 

Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του πλαισίου για τις δημόσιες συμβάσεις

Δημιουργία αποθεμάτων και διανομή προμηθειών και εξοπλισμού

Το απόθεμα rescEU είναι ένα κοινό ευρωπαϊκό απόθεμα ιατρικού εξοπλισμού, που περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τα εξής:

• αναπνευστήρες
• μέσα ατομικής προστασίας
• επαναχρησιμοποιούμενες μάσκες
• εμβόλια και θεραπευτικά μέσα
• υλικά εργαστηρίου

Η Επιτροπή χρηματοδοτεί το 100 % του κόστους δημιουργίας αποθέματος και θα διαχειριστεί τη διανομή του εξοπλισμού, ώστε να εξασφαλίσει ότι θα σταλεί εκεί που υπάρχει μεγαλύτερη ανάγκη.

Αύξηση της ευρωπαϊκής παραγωγικής ικανότητας

Τα αναθεωρημένα εναρμονισμένα πρότυπα θα επιτρέψουν στους κατασκευαστές να κατασκευάζουν συσκευές υψηλής ποιότητας για την προστασία των ασθενών, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των πολιτών γενικότερα. Τα αναθεωρημένα πρότυπα αφορούν προμήθειες ζωτικής σημασίας, όπως

• ιατρικές μάσκες προσώπου
• προστατευτικά ενδύματα
• χειρουργικά καλύμματα
• απολυμαντικά και αποστειρωτικά
• μέσα ατομικής προστασίας ματιών
• ιατρικά γάντια
• μέσα προστασίας της αναπνοής

Η Επιτροπή διέθεσε οδηγίες για 3 τομείς, με σκοπό να βοηθήσει τους κατασκευαστές να αυξήσουν την παραγωγή αναγκαίου ιατρικού εξοπλισμού και υλικών, όπως

• εξοπλισμός ατομικής προστασίας, π.χ. μάσκες
• προϊόντα καθαρισμού χεριών που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και απολυμαντικά χεριών
• τρισδιάστατη εκτύπωση

Οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Προσωρινή άρση των τελωνειακών δασμών και του ΦΠΑ στις εισαγωγές

Η Επιτροπή ενέκρινε αιτήσεις από όλες τις χώρες της ΕΕ και του Ηνωμένου Βασιλείου για την προσωρινή απαλλαγή από τελωνειακούς δασμούς και ΦΠΑ στις εισαγωγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και μέσων προστασίας από τρίτες χώρες. Η προσωρινή αναστολή παρατάθηκε εκ νέου μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2021.

Επιπλέον, η Επιτροπή δημοσίευσε εξειδικευμένες οδηγίες για τη διευκόλυνση του έργου των τελωνειακών αρχών των κρατών μελών και άλλων σχετικών ενδιαφερόμενων μερών, στο πλαίσιο τελωνειακών διαδικασιών, π.χ. σχετικά με την ελαχιστοποίηση των διατυπώσεων για την εισαγωγή ανθρώπινων οργάνων και μυελού των οστών που προορίζονται για μεταμόσχευση στην ΕΕ ή διάφορες διευκολύνσεις πληρωμής για τη διεκπεραίωση της τελωνειακής οφειλής ή για την απόδειξη της προτιμησιακής καταγωγής των εμπορευμάτων.

Επιπλέον, η Επιτροπή πρότεινε τα νοσοκομεία και οι γιατροί να μην υποχρεούνται να καταβάλλουν ΦΠΑ για εμβόλια και διαγνωστικά κιτ. Μετά το πράσινο φως που δόθηκε από τα κράτη μέλη, αυτά τα προσωρινά μέτρα απαλλαγής από τον ΦΠΑ θα ισχύουν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2022.

Η Επιτροπή προτείνει επίσης να απαλλάσσονται από τον ΦΠΑ αγαθά και υπηρεσίες ζωτικής σημασίας που διανέμονται από την ΕΕ σε περιόδους κρίσης. Η πρωτοβουλία θα μεγιστοποιήσει την αποδοτικότητα των κονδυλίων της ΕΕ που χρησιμοποιούνται για την εξυπηρέτηση του δημόσιου συμφέροντος κατά την αντιμετώπιση κρίσεων.

Ευρωπαϊκό Ταμείο Αλληλεγγύης για την αντιμετώπιση της πανδημίας του κορονοϊού

Στις 11 Μαρτίου 2021, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε δέσμη ύψους σχεδόν 530 εκατ. ευρώ πρόσθετης χρηματοδοτικής στήριξης στο πλαίσιο του Ταμείου Αλληλεγγύης της ΕΕ. H δέσμη αυτή θα συμβάλει στις προσπάθειες που καταβάλλουν 17 κράτη μέλη και 3 υπό ένταξη χώρες (Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Τσεχία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πορτογαλία, Ρουμανία, Ισπανία και Αλβανία, Μαυροβούνιο και Σερβία) για την προστασία της δημόσιας υγείας και την καταπολέμηση της πανδημίας.

Τα κονδύλια θα στηρίξουν μέρος των δημόσιων δαπανών των εν λόγω κρατών για ιατρικό εξοπλισμό και εξοπλισμό ατομικής προστασίας, για στήριξη έκτακτης ανάγκης στον πληθυσμό καθώς και για μέτρα πρόληψης, παρακολούθησης και ελέγχου της διασποράς της νόσου. Μόλις εγκριθεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, η χρηματοδοτική ενίσχυση θα καταβληθεί στις αιτούσες χώρες.

The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages.

The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries.

It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity.

The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination.

Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items.

	ITEMS	AVAILABILITY	VOLUME	BUDGET CEILING
	Gloves and coveralls Contract award notice 2020	April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls)	Several million	€97 million
	Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021	April 2020-2021	20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks	€1.4 billion
	Ventilators Contract award notice 2020	April 2020-2021	110,000 units	€1.4 billion
	Laboratory equipment Contract award notice 2020	May 2020-2021	30 different lots	€192 million
	Medicines used in intensive care units	October 2020 - September 2022*	103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation)	€543 million
	Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020	October 2020 - April 2022**	Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use)	€3.4 billion
	Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021	December 2020 - March 2022*	1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables	€2.27 billion
	Rapid antigen tests Contract award notice 2021	February 2021 - 2022	557 million tests 1,733 reading devices	€2.67 billion
	Monoclonal antibodies	April 2021 - end 2021***	220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab)	€937 million

* Depending on the contract signature date.

** Two contract renewals. 

*** With a possible contract extension. 

Guidance on using the public procurement framework

The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as:

• ventilators
• personal protective equipment
• reusable masks
• vaccines and therapeutics
• laboratory supplies

The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most.

Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as

• medical facemasks
• protective clothing
• surgical drapes
• disinfectant and sterilization agent
• personal eye protection
• medical gloves
• respiratory protective devices

The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely

• the production of personal protective equipment such as masks
• leave-on hand cleaners and hand disinfectants
• 3D printing

Guidance on medical devices

The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021.

The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods.

The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022.

The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises.

On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus.

The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.