Vahendite ja seadmete kättesaadavuse tagamine

Availability of medical equipment

Meditsiiniseadmete kättesaadavus

Alates 26. maist 2021 hakatakse kohaldama meditsiiniseadmeid käsitlevaid uusi ELi õigusnorme, mis moodustavad nüüdisaegse ja kindlama õigusraamistiku rahvatervise ja patsiendiohutuse kaitseks. Uute õigusnormidega, mille kohaldamine lükkus koroonaviiruse pandeemiast põhjustatud enneolematute probleemide tõttu ühe aasta võrra edasi, aidatakse suurendada elutähtsate meditsiiniseadmete kättesaadavust kõikjal ELis.

Ravimite kättesaadavus

Komisjon kutsus liikmesriike üles tagama, et eurooplaste jaoks oleksid koroonaviiruse puhangu ajal kättesaadavad vajalikud ja taskukohased ravimid, säilitades samal ajal ühtse turu terviklikkuse. Suunistega tagatakse elutähtsate ravimite mõistlik tarnimine, transport, jaotamine ja kasutamine ning välditakse ravimite nappust.

Meditsiiniseadmed – selgitame välja vajadused ja võimalused

Komisjon lõi terviseseadmete teabevõrgustiku (COVID-19), et teha kindlaks varud ning hõlbustada nende vastavusse viimist nõudlusega ELi riikides.

Seda kasutati liikmesriikide esindajatega dialoogi pidamise ja teabe jagamise platvormina, et selgitada välja, milline on vajadus meditsiiniseadmete järele ja millised on varud ELi tasandil, et tulla toime puudusega ja luua varud.

Meditsiini- ja kaitsevahendite riigihanked

Meditsiiniliste vastumeetmete vabatahtlik ühishanke leping võimaldab elutähtsaid meditsiinitarbeid ja -seadmeid ühiselt osta. Ühishanked aitavad liikmesriikidel võidelda COVID-19 pandeemia vastu kooskõlas ELi testimis- ja vaktsineerimispoliitikaga.

Alates 2020. aasta algusest on kuni 36 riiki osalenud kaheteistkümnes ühises hankemenetluses, mille tulemusena sõlmiti enam kui 200 lepingut, mis võimaldasid riikidel tellida olulisi meditsiinitarbeid ja innovatiivseid ravimeid peaaegu 13 miljardi euro eest. Ühishangete korraldamisel on Euroopa Komisjonil koordineeriv roll, kuid kaupu ostavad liikmesriigid.

	KAUBANIMETUS	KÄTTESAADAVUS	MAHT	EELARVE ÜLEMMÄÄR
	Kindad ja kombinesoonid Hankelepingu sõlmimise teade 2020	Aprill 2020–2021 (kindad) Mai 2020–2021 (kombinesoonid)	Mitu miljonit	97 miljonit eurot
	Silmade ja hingamisteede kaitsevahendid Hankelepingu sõlmimise teade 2020 Hankelepingu sõlmimise teade 2021	Aprill 2020–2021	20 miljonit paari kaitseprille 12 miljonit näokaitset 37 miljonit FFP2 maski 26 miljonit FFP3 maski 301 miljonit kirurgilist maski	1,4 miljardit eurot
	Hingamisaparaadid Hankelepingu sõlmimise teade 2020	Aprill 2020–2021	110 000 ühikut	1,4 miljardit eurot
	Laboriseadmed Hankelepingu sõlmimise teade 2020	Mai 2020–2021	30 eri partiid	192 miljonit eurot
	Intensiivraviosakondades kasutatavad ravimid	Oktoober 2020 – september 2022*	103 miljonit viaali 19 eri ravimiga (nt valuvaigistid, antibiootikumid, müorelaksandid, anesteetikumid, taaselustamisel kasutatavad vahendid) NB. Sisaldab deksametasooni 1. partiis (Euroopa Ravimiamet kiidab heaks deksametasooni kasutamise hapnikku saavatel või mehaanilisel ventileerimisel olevatel COVID-19 patsientidel)	543 miljonit eurot
	Remdesiviir (Veklury) Hankelepingu sõlmimise teade 2020	Oktoober 2020 – aprill 2022*	Üle 500 000 ravikuuri (Euroopa Ravimiamet – kasutustingimused)	3,4 miljardit eurot
	Vaktsineerimiseks vajalikud meditsiinitooted Hankelepingu sõlmimise teade 2021	Detsember 2020 – märts 2022*	1,2 miljardit süstalt 588 miljonit nõela 760 miljonit paari kindaid 307 miljonit põlle 1,18 miljonit vaktsiinikandekasti 3,38 miljonit jäätmemahutit 98 miljonit desinfitseerimisvahendit 5,5 miljonit anesteesiavahendit	2,27 miljardit eurot
	Antigeeni kiirtestid Hankelepingu sõlmimise teade 2021	Veebruar 2021 – 2022	557 miljonit testi 1 733 lugemisseadet	2,67 miljardit eurot
	Monoklonaalsed antikehad	Aprill 2021 — 2021. aasta lõpp*	220 000 ravikuuri VIR-7831-ga (sotrovimaab) 220 000 ravikuuri bamlanivimaabi ja etesevimaabi kombinatsiooniga 55 000 ravikuuri Regn-COV2-ga (kasirivimaabi ja imdevimaabi kombinatsioon)	937 miljonit eurot

* Sõltuvalt lepingu allkirjastamise kuupäevast.

** Kaks lepingu pikendamist. 

*** Koos lepingu võimaliku pikendamisega. 

Suunised riigihangete raamistiku kasutamise kohta

Vahendite ja seadmete varumine ja jaotamine

RescEU varu on Euroopa ühine meditsiiniseadmete reserv, mis hõlmab vahendeid nagu:

• hingamisaparaadid,
• isikukaitsevahendid;
• korduvkasutatavad maskid,
• vaktsiinid ja ravimid,
• laboritarbed.

Komisjon rahastab varu loomist 100 % ulatuses ning haldab vahendite jaotamist tagamaks, et need läheks sinna, kus neid kõige rohkem vajatakse.

Euroopa tootmisvõimsuse suurendamine

Läbivaadatud harmoneeritud standardid võimaldavad tootjatel valmistada kvaliteetseid seadmeid, et kaitsta patsiente, tervishoiutöötajaid ja kodanikke üldiselt. Läbivaadatud standardid on seotud kriitilise tähtsusega tarnetega, nagu:

• meditsiinilised näomaskid,
• kaitseriietus,
• kirurgilised drapeeringud,
• desinfektsiooni- ja steriliseerimisvahendid,
• kaitseprillid,
• meditsiinilised kindad,
• hingamisteede kaitsevahendid.

Komisjon on teinud kättesaadavaks suunised kolmes valdkonnas, et aidata tootjatel suurendada oluliste meditsiiniseadmete ja -materjalide toodangut, nimelt:

• isikukaitsevahendite tootmine, nt maskid,
• mittemahapestavad kätepuhastusvahendid ja käte desinfitseerimisvahendid,
• 3D-printimine

Meditsiiniseadmeid käsitlevad suunised

Ajutine vabastus tollimaksust ja impordikäibemaksust

Komisjon kiitis heaks kõikide liikmesriikide ja Ühendkuningriigi taotlused vabastada ajutiselt tolli- ja käibemaksust kolmandatest riikidest imporditud meditsiiniseadmed ja kaitsevahendid. Ajutist erandit on pikendatud kuni 31. detsembrini 2021.

Samuti avaldas komisjon erisuunised, et hõlbustada liikmesriikide tolliasutuste ja muude asjakohaste sidusrühmade tööd tolliprotseduuridega tegelemisel, muu hulgas vähendatakse impordiformaalsusi ELis siirdamiseks ette nähtud inimelundite ja luuüdi puhul, nähakse ette mitu maksevõimalust tollivõla tasumiseks ja hõlbustatakse kaupade sooduspäritolu tõendamist.

Lisaks tegi komisjon ettepaneku vabastada haiglad ja arstid vaktsiinidelt ja testimiskomplektidelt makstavast käibemaksust. Pärast seda, kui liikmesriigid on andnud rohelise tule, kohaldatakse neid ajutisi käibemaksuvabastuse meetmeid kuni 31. detsembrini 2022.

Samuti teeb komisjon ettepaneku vabastada kriisi ajal käibemaksust ELi jagatavad elutähtsad kaubad ja teenused. Algatusega suurendatakse nende ELi vahendite tõhusust, mida kasutatakse avalikes huvides kriisidele reageerimisel.

Euroopa Liidu Solidaarsusfond aitab koroonaviiruse pandeemiaga toime tulla

11. märtsil 2021 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Liidu Solidaarsusfondi raames täiendava finantsabi paketi, mille väärtus on peaaegu 530 miljonit eurot. Sellega aidatakse kaasa 17 liikmesriigi ja kolme läbirääkijariigi (Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Leedu, Luksemburg, Läti, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Tšehhi, Ungari ning Albaania, Montenegro ja Serbia) püüdlustele kaitsta koroonaviirusega võideldes rahvatervist.

Rahastamisega toetatakse nende riikide avaliku sektori kulutusi meditsiiniseadmetele ja isikukaitsevahenditele, erakorralist toetust elanikkonnale ning meetmeid haiguse leviku ennetamiseks, jälgimiseks ja ohjamiseks. Kui Euroopa Parlament ja nõukogu on paketi heaks kiitnud, makstakse finantsabi seda taotlevatele riikidele välja.

Availability of medicines

The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages.

Identifying demands and matching supplies of medical equipment

The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries.

It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity.

Public procurement of medical and protective equipment

The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination.

Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items.

	ITEMS	AVAILABILITY	VOLUME	BUDGET CEILING
	Gloves and coveralls Contract award notice 2020	April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls)	Several million	€97 million
	Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021	April 2020-2021	20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks	€1.4 billion
	Ventilators Contract award notice 2020	April 2020-2021	110,000 units	€1.4 billion
	Laboratory equipment Contract award notice 2020	May 2020-2021	30 different lots	€192 million
	Medicines used in intensive care units	October 2020 - September 2022*	103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation)	€543 million
	Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020	October 2020 - April 2022**	Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use)	€3.4 billion
	Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021	December 2020 - March 2022*	1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables	€2.27 billion
	Rapid antigen tests Contract award notice 2021	February 2021 - 2022	557 million tests 1,733 reading devices	€2.67 billion
	Monoclonal antibodies	April 2021 - end 2021***	220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab)	€937 million

* Depending on the contract signature date.

** Two contract renewals. 

*** With a possible contract extension. 

Guidance on using the public procurement framework

Stockpiling and distributing supplies and equipment

The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as:

• ventilators
• personal protective equipment
• reusable masks
• vaccines and therapeutics
• laboratory supplies

The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most.

Increasing European production capacities

Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as

• medical facemasks
• protective clothing
• surgical drapes
• disinfectant and sterilization agent
• personal eye protection
• medical gloves
• respiratory protective devices

The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely

• the production of personal protective equipment such as masks
• leave-on hand cleaners and hand disinfectants
• 3D printing

Guidance on medical devices

Temporarily lifting customs duties and VAT on imports

The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021.

The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods.

The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022.

The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises.