Page contents Page contents Availability of medical equipment Dostępność sprzętu medycznego 26 maja 2021 r. zaczęły obowiązywać nowe przepisy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, które ustanawiają nowoczesne i solidniejsze ramy regulacyjne w celu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Przepisy te odpowiadają na potrzebę zwiększenia dostępności wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu w całej UE, a rozpoczęcie ich stosowania zostało uprzednio odroczone o rok ze względu na bezprecedensowe wyzwania związane z pandemią koronawirusa. Dostępność leków Komisja wezwała kraje UE do zapewnienia Europejczykom dostępu do niezbędnych leków po przystępnych cenach podczas pandemii koronawirusa, przy jednoczesnym zachowaniu integralności jednolitego rynku. Wytyczne te mają zapewnić racjonalną podaż, transport, dystrybucję i stosowanie niezbędnych leków oraz zapobieganie wszelkim niedoborom. Sprzęt medyczny – zapotrzebowanie i zaopatrzenie Komisja utworzyła platformę koordynacyjną do spraw sprzętu medycznego (COVID-19), która ma monitorować dostępność sprzętu i pomagać w zaopatrzeniu w krajach UE, w których występuje zapotrzebowanie na dany rodzaj sprzętu. Posłużyła ona za platformę dialogu i wymiany informacji – na szczeblu UE między przedstawicielami państw członkowskich – na temat popytu na sprzęt medyczny i jego podaży, rozwiązywania problemu braków sprzętowych i budowania zdolności. Zamówienia publiczne na sprzęt medyczny i środki ochrony osobistej Dobrowolna umowa dotycząca wspólnego udzielania zamówień w zakresie medycznych środków przeciwdziałania umożliwia wspólne zakupy niezbędnych środków i urządzeń medycznych. Wspólne zamówienia pomagają państwom członkowskim w walce z pandemią COVID-19 zgodnie z polityką UE w zakresie testów i szczepień. Od początku 2020 r. aż 36 państw wzięło udział w dwunastu procedurach wspólnych zamówień, w wyniku których zawarto ponad 200 umów. Dzięki temu państwa te mogły zamówić podstawowe materiały medyczne i innowacyjne środki terapeutyczne na kwotę prawie 13 mld euro. W przypadku wspólnych zamówień Komisja Europejska pełni rolę koordynującą, natomiast kraje UE dokonują zakupu towarów. PRODUKTY DOSTĘPNOŚĆ ILOŚĆ PUŁAP BUDŻETOWY Rękawice i kombinezony Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, 2020 r. kwiecień 2020–2021 r. (rękawice) maj 2020–2021 r. (kombinezony) kilka mln 97 mln euro Sprzęt ochrony oczu i dróg oddechowych Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, 2020 r. Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, 2021 r. kwiecień 2020–2021 r. 20 mln okularów ochronnych 12 mln przyłbic ochronnych 37 mln masek FFP2 26 mln masek FFP3 301 mln masek chirurgicznych 1,4 mld euro Respiratory Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, 2020 r. kwiecień 2020–2021 r. 110 tys. sztuk 1,4 mld euro Sprzęt laboratoryjny Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, 2020 r. maj 2020–2021 r. 30 różnych partii 192 mln euro Leki stosowane na oddziałach intensywnej terapii październik 2020 r. – wrzesień 2022 r.* 103 mln fiolek 19 leków (leki przeciwbólowe, antybiotyki, środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulające, leki resuscytacyjne i inne) W tym deksametazon w ramach partii 1 (Europejska Agencja Leków zatwierdza stosowanie deksametazonu u pacjentów z COVID-19 poddawanych tlenoterapii i wentylacji mechanicznej) 543 mln euro Remdesiwir (Veklury) Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, 2020 r. październik 2020 r. – kwiecień 2022 r.** Ponad 500 tys. potrzebnych do pełnej terapii dawek leku (Europejska Agencja Leków - zasady stosowania) 3,4 mld euro Sprzęt medyczny do szczepień Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, 2021 r. grudzień 2020 r. – marzec 2022 r.* 1,2 mld strzykawek 588 mln igieł 760 mln par rękawic 307 mln fartuchów 1,18 mln pojemników na szczepionki 3,38 mln pojemników na odpady 98 mln środków dezynfekcyjnych 5,5 mln środków znieczulających 2,27 mld euro Szybkie testy antygenowe Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, 2021 r. luty 2021 r. – 2022 r. 557 mln testów 1 733 czytniki 2,67 mld euro Przeciwciała monoklonalne kwiecień 2021 r. – koniec 2021 r.*** 220 tys. VIR-7831 (sotrowimab) 220 tys. kombinacji bamlaniwimabu i etesewimabu 55 tys. Regn-COV2 (kombinacja kasiriwimabu i imdewimabu) 937 mln euro * w zależności od daty podpisania umowy ** dwukrotne przedłużenie umowy *** z możliwością przedłużenia umowy Wytyczne w sprawie stosowania ram dotyczących zamówień publicznych Zapasy i dystrybucja materiałów i urządzeń Zapasy w ramach RescEU to wspólna europejska rezerwa urządzeń medycznych takich jak: respiratory środki ochrony osobistej maski wielokrotnego użytku szczepionki i środki lecznicze wyposażenie laboratoryjne. Komisja finansuje 100 proc. kosztów zapasów i zarządza dystrybucją sprzętu, aby trafiał tam, gdzie jest najbardziej potrzebny. Zwiększenie zdolności produkcyjnych w Europie Zmienione zharmonizowane normy pomogą producentom w wytwarzaniu wysokiej jakości wyrobów służących ochronie pacjentów, pracowników służby zdrowia i ogółu społeczeństwa. Zmienione normy odnoszą się do ważnych wyrobów takich jak: maski medyczne odzież ochronna obłożenia chirurgiczne środki do dezynfekcji i sterylizacji wyposażenie ochrony oczu rękawice medyczne środki ochrony dróg oddechowych. Komisja udostępniła wytyczne w trzech obszarach, co ma pomóc producentom w zwiększeniu produkcji niezbędnego sprzętu medycznego i niezbędnych materiałów medycznych, a mianowicie produkcji środków ochrony osobistej, takich jak maski środków do mycia rąk bez spłukiwania i środków do dezynfekcji rąk drukowania 3D. Wytyczne dotyczące wyrobów medycznych Tymczasowe zniesienie ceł i VAT od importu Komisja zatwierdziła wnioski wszystkich krajów UE i Wielkiej Brytanii o tymczasowe zniesienie ceł i podatku VAT w odniesieniu do importu sprzętu medycznego i środków ochrony z państw trzecich. To czasowe zawieszenie zostało po raz kolejny przedłużone i obowiązuje do 31 grudnia 2021 r. Komisja opublikowała również specjalistyczne wytyczne mające ułatwić organom celnym państw członkowskich i innym właściwym zainteresowanym stronom postępowanie w związku z procedurami celnymi. Komisja zaleciła na przykład ograniczenie formalności związanych z importem organów ludzkich i szpiku kostnego przeznaczonych do przeszczepu w UE lub ułatwienia płatnicze przy obsłudze długu celnego lub wykazywaniu preferencyjnego pochodzenia towarów. Komisja zaproponowała również, aby szpitale i lekarze nie musieli płacić podatku VAT od szczepionek oraz zestawów do testów. Po zatwierdzeniu przez państwa członkowskie tymczasowe zwolnienia z VAT będą obowiązywać do 31 grudnia 2022 r. Komisja proponuje również zwolnienie z podatku VAT podstawowych towarów i usług dystrybuowanych przez UE w czasach kryzysu. Ta inicjatywa ma zmaksymalizować skuteczność funduszy UE wykorzystywanych w interesie publicznym do reagowania na sytuacje kryzysowe. Europejski Fundusz Solidarności w walce z pandemią koronawirusa 11 marca 2021 r. Komisja Europejska przedstawiła pakiet o wartości prawie 530 mln euro jako dodatkowe wsparcie finansowe z Funduszu Solidarności UE. Pomoże on w realizacji działań na rzecz ochrony zdrowia publicznego w kontekście koronawirusa, podjętych przez 17 państw członkowskich i trzy kraje przystępujące (Austrię, Belgię, Chorwację, Czechy, Estonię, Francję, Grecję, Hiszpanię, Irlandię, Litwę, Luksemburg, Łotwę, Niemcy, Portugalię, Rumunię, Węgry i Włochy oraz Albanię, Czarnogórę i Serbię). Fundusze pomogą pokryć część wydatków publicznych na sprzęt medyczny i środki ochrony osobistej, wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych dla ludności, jak również na środki służące do zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby i jej monitorowania i kontroli. Po zatwierdzeniu przez Parlament Europejski i Radę pomoc finansowa zostanie wypłacona krajom, które złożyły wniosek o jej udzielenie. Availability of medicines The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages. Identifying demands and matching supplies of medical equipment The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries. It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity. Public procurement of medical and protective equipment The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination. Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items. ITEMS AVAILABILITY VOLUME BUDGET CEILING Gloves and coveralls Contract award notice 2020 April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls) Several million €97 million Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021 April 2020-2021 20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks €1.4 billion Ventilators Contract award notice 2020 April 2020-2021 110,000 units €1.4 billion Laboratory equipment Contract award notice 2020 May 2020-2021 30 different lots €192 million Medicines used in intensive care units October 2020 - September 2022* 103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation) €543 million Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020 October 2020 - April 2022** Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use) €3.4 billion Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021 December 2020 - March 2022* 1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables €2.27 billion Rapid antigen tests Contract award notice 2021 February 2021 - 2022 557 million tests 1,733 reading devices €2.67 billion Monoclonal antibodies April 2021 - end 2021*** 220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab) €937 million * Depending on the contract signature date. ** Two contract renewals. *** With a possible contract extension. Guidance on using the public procurement framework Stockpiling and distributing supplies and equipment The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as: ventilators personal protective equipment reusable masks vaccines and therapeutics laboratory supplies The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most. Increasing European production capacities Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as medical facemasks protective clothing surgical drapes disinfectant and sterilization agent personal eye protection medical gloves respiratory protective devices The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely the production of personal protective equipment such as masks leave-on hand cleaners and hand disinfectants 3D printing Guidance on medical devices Temporarily lifting customs duties and VAT on imports The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021. The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods. The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022. The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises. European Solidarity Fund to address the coronavirus pandemic On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus. The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.
