Asigurarea disponibilității materialelor și echipamentelor

Availability of medical equipment

Disponibilitatea echipamentelor medicale

Începând cu 26 mai 2021, intră în vigoare noi norme ale UE privind dispozitivele medicale (Regulamentul privind dispozitivele medicale), instituind un cadru de reglementare modern și mai solid pentru a proteja sănătatea publică și siguranța pacienților. Noile norme au început să se aplice după o amânare de un an din cauza provocărilor fără precedent generate de pandemia de COVID-19, răspunzând necesității unei disponibilități sporite a unor dispozitive medicale de importanță vitală în întreaga UE.

Disponibilitatea medicamentelor

Comisia a îndemnat țările UE să se asigure că, în ciuda pandemiei provocate de coronavirus, cetățenii europeni au acces la medicamentele necesare, la prețuri decente, și că se menține integritatea pieței unice. Orientările sale caută să asigure aprovizionarea rațională, facilitarea transportului, alocarea și utilizarea medicamentelor vitale și prevenirea eventualelor penurii.

Cererea și oferta de echipamente medicale

Comisia a înființat un centru de coordonare pentru echipamente medicale necesare combaterii COVID-19, pentru a identifica produsele disponibile și pentru a facilita corelarea ofertei cu cererea din țările UE.

Acesta a servit drept platformă pentru dialog și schimb de informații cu reprezentanții statelor membre cu privire la cererea și oferta de echipamente medicale la nivelul UE, precum și cu privire la mijloacele de a depăși deficitele și de a consolida capacitățile.

Achiziții publice de echipamente medicale și de protecție

Acordul privind achizițiile publice comune de contramăsuri medicale permite achiziționarea în comun a acestor materiale și echipamente de importanță vitală. Achizițiile publice comune ajută statele membre să combată pandemia de COVID-19 conform politicilor UE în materie de testare și vaccinare.

De la începutul anului 2020, 36 de țări au participat la douăsprezece proceduri de achiziții publice comune, în urma cărora s-au încheiat peste 200 de contracte care le-au permis țărilor să comande materiale medicale esențiale și tratamente inovatoare în valoare de aproape 13 miliarde EUR. Atunci când desfășoară achiziții publice comune, Comisia Europeană are un rol de coordonare, în timp ce țările UE sunt cele care achiziționează bunurile.

	ARTICOLE	DISPONIBILITATE	VOLUM	PLAFON BUGETAR
	Mănuși și salopete Anunț de atribuire a contractului pentru 2020	Aprilie 2020-2021 (mănuși) Mai 2020-2021 (combinezoane)	Câteva milioane	97 de milioane EUR
	Protecția ochilor și a căilor respiratorii Anunț de atribuire a contractului pentru 2020 Anunț de atribuire a contractului pentru 2021	Aprilie 2020-2021	20 de milioane de ochelari de protecție 12 milioane de ecrane de protecție facială 37 de milioane de măști FFP2 26 de milioane de măști FFP3 301 milioane de măști chirurgicale	1,4 miliarde EUR
	Ventilatoare Anunț de atribuire a contractului pentru 2020	Aprilie 2020-2021	110 000 de unități	1,4 miliarde EUR
	Aparatură de laborator Anunț de atribuire a contractului pentru 2020	Mai 2020-2021	30 de loturi diferite	192 de milioane EUR
	Medicamente utilizate în unitățile de terapie intensivă	Octombrie 2020 - Septembrie 2022*	103 milioane de flacoane de 19 medicamente (analgezice, antibiotice, relaxatoare musculare, anestezice, medicamente pentru resuscitare și altele) NB. Include dexametazonă în lotul 1 (Agenția Europeană a Medicamentelor aprobă utilizarea dexametazonei la pacienții cu COVID-19 conectați la oxigen sau la aparate de ventilație mecanică)	543 de milioane EUR
	Remdesivir (Veklury) Anunț de atribuire a contractului pentru 2020	Octombrie 2020 - Aprilie 2022**	Peste 500 000 de cure de tratament (Agenția Europeană a Medicamentelor - condiții de utilizare)	3,4 miliarde EUR
	Echipament medical pentru vaccinare Anunț de atribuire a contractului pentru 2021	Decembrie 2020 - Martie 2022*	1,2 miliarde seringi 588 de milioane de ace 760 de milioane de perechi de mănuși 307 de milioane de șorțuri 1,18 milioane de recipiente pentru transportul vaccinurilor 3,38 de milioane de recipiente pentru deșeuri 98 de milioane de dezinfectanți 5,5 de milioane de consumabile pentru anestezie	2,27 miliarde EUR
	Teste antigenice rapide Anunț de atribuire a contractului pentru 2021	Februarie 2021 - 2022	557 de milioane de teste 1 733 de dispozitive de citire	2,67 miliarde EUR
	Anticorpi monoclonali	Aprilie 2021 - sfârșitul lui 2021***	220 000 de tratamente cu VIR-7831 (Sotrovimab) 220 000 de tratamente cu combinația Bamlanivimab și Etesevimab 55 000 de tratamente cu produsul Regn-COV2 (o combinație de Casirivimab și Imdevimab)	937 de milioane EUR

* În funcție de data semnării contractului.

** Două reînnoiri de contract. 

*** Cu posibilitate de prelungire a contractului. 

Orientări privind utilizarea cadrului de achiziții publice

Constituirea de stocuri și distribuirea de bunuri și echipamente

Rezerva rescEU este o rezervă europeană comună de echipamente medicale, printre care:

• ventilatoare pulmonare
• echipamente individuale de protecție
• măști reutilizabile
• vaccinuri și tratamente
• materiale de laborator

Comisia finanțează 100 % din costurile constituirii de stocuri și va gestiona distribuirea echipamentelor pentru a se asigura că acestea ajung acolo unde este cea mai mare nevoie de ele.

Creșterea capacităților europene de producție

Standardele armonizate revizuite le vor permite producătorilor să producă dispozitive de înaltă calitate pentru a proteja pacienții, personalul medico-sanitar și cetățenii în general. Standardele revizuite se referă la dispozitive critice precum

• măști faciale medicale
• îmbrăcăminte de protecție
• câmpuri operatorii
• dezinfectant și agent de sterilizare
• ecrane pentru protecția ochilor
• mănuși chirurgicale
• dispozitive de protecție respiratorie

Comisia a anunțat că a pus la dispoziție orientări în 3 domenii pentru a-i ajuta pe producători să sporească producția de materiale și echipamente medicale esențiale, și anume:

• echipamente individuale de protecție precum măștile
• produse pentru curățarea mâinilor fără clătire și dezinfectanți pentru mâini
• imprimare 3D

Orientări privind dispozitivele medicale

Suspendarea temporară a taxelor vamale și a TVA-ului la importuri

Comisia a aprobat cereri venite din partea tuturor țărilor UE și a Regatului Unit de a scuti temporar de taxe vamale și de TVA importurile de dispozitive medicale și de echipamente de protecție din țări terțe. Derogarea temporară a fost prelungită din nou până la 31 decembrie 2021.

Comisia a publicat orientări punctuale pentru a facilita munca autorităților vamale din statele membre și a altor actori relevanți în ceea ce privește aplicarea procedurilor vamale. De exemplu, s-au minimizat formalitățile pentru importul în UE de organe umane și de măduvă osoasă pentru transplant. Un alt exemplu ar fi diferitele facilități de plată pentru procesarea datoriei vamale sau pentru dovedirea originii preferențiale a mărfurilor.

Totodată, Comisia a propus ca spitalele și medicii să nu fie obligați să plătească TVA pentru vaccinuri și kituri de testare. Statele membre și-au dat acordul, măsurile temporare de scutire de TVA urmând să se aplice până pe 31 decembrie 2022.

De asemenea, Comisia propune scutirea de TVA a bunurilor și serviciilor vitale distribuite de UE în perioade de criză. Această inițiativă va maximiza eficiența fondurilor UE utilizate în interes public pentru a răspunde la situațiile de criză.

Fondul de solidaritate al Uniunii Europene va contribui la combaterea pandemiei de COVID-19

La 11 martie 2021, Comisia Europeană a prezentat un pachet în valoare de aproape 530 de milioane EUR ca sprijin financiar suplimentar în cadrul Fondului de solidaritate al UE. Acesta va susține eforturile depuse de 17 țări membre și 3 state în curs de aderare (Austria, Belgia, Croația, Cehia, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Portugalia, România, Spania, Ungaria, Albania, Muntenegru și Serbia) în scopul protejării sănătății publice.

Această finanțare va acoperi o parte din cheltuielile publice cu echipamentele medicale și individuale de protecție, cu sprijinul de urgență acordat populației și cu măsurile de prevenire, monitorizare și control al răspândirii bolii. După aprobarea de către Parlamentul European și Consiliu, ajutorul financiar va fi plătit țărilor solicitante.

Availability of medicines

The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages.

Identifying demands and matching supplies of medical equipment

The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries.

It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity.

Public procurement of medical and protective equipment

The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination.

Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items.

	ITEMS	AVAILABILITY	VOLUME	BUDGET CEILING
	Gloves and coveralls Contract award notice 2020	April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls)	Several million	€97 million
	Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021	April 2020-2021	20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks	€1.4 billion
	Ventilators Contract award notice 2020	April 2020-2021	110,000 units	€1.4 billion
	Laboratory equipment Contract award notice 2020	May 2020-2021	30 different lots	€192 million
	Medicines used in intensive care units	October 2020 - September 2022*	103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation)	€543 million
	Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020	October 2020 - April 2022**	Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use)	€3.4 billion
	Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021	December 2020 - March 2022*	1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables	€2.27 billion
	Rapid antigen tests Contract award notice 2021	February 2021 - 2022	557 million tests 1,733 reading devices	€2.67 billion
	Monoclonal antibodies	April 2021 - end 2021***	220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab)	€937 million

* Depending on the contract signature date.

** Two contract renewals. 

*** With a possible contract extension. 

Guidance on using the public procurement framework

Stockpiling and distributing supplies and equipment

The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as:

• ventilators
• personal protective equipment
• reusable masks
• vaccines and therapeutics
• laboratory supplies

The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most.

Increasing European production capacities

Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as

• medical facemasks
• protective clothing
• surgical drapes
• disinfectant and sterilization agent
• personal eye protection
• medical gloves
• respiratory protective devices

The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely

• the production of personal protective equipment such as masks
• leave-on hand cleaners and hand disinfectants
• 3D printing

Guidance on medical devices

Temporarily lifting customs duties and VAT on imports

The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021.

The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods.

The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022.

The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises.