Zagotavljanje razpoložljivosti zalog in opreme

Availability of medical equipment

Razpoložljivost medicinske opreme

Od 26. maja 2021 se uporabljajo nova pravila EU o medicinskih pripomočkih, ki vzpostavljajo sodoben in trdnejši regulativni okvir za varovanje javnega zdravja in varnosti pacientov. Nova pravila so se začela uporabljati po enoletnem odlogu zaradi izzivov pandemije koronavirusa, kakršnih še ni bilo, z njimi pa se obravnava potreba po večji razpoložljivosti življenjsko pomembnih medicinskih pripomočkov po vsej EU.

Razpoložljivost zdravil

Komisija je pozvala države EU, naj zagotovijo, da bodo imeli Evropejci in Evropejke med izbruhom koronavirusa dostop do nujnih in cenovno ugodnih zdravil, ob hkratnem varovanju javnega zdravja in ohranjanju celovitosti enotnega trga. Smernice naj bi zagotovile racionalno oskrbo, prevoz, dodeljevanje in uporabo ključnih zdravil ter preprečevale pomanjkanje.

Ugotavljanje potreb in usklajevanje dobave medicinske opreme

Komisija je vzpostavila „posredovalni mehanizem za medicinsko opremo (COVID-19)“, da bi ugotovila razpoložljive zaloge in olajšala usklajevanje s potrebami v državah EU.

Deluje kot platforma za dialog in izmenjavo informacij med predstavniki držav glede ponudbe in povpraševanja medicinske opreme v EU in načinov za odpravo pomanjkanj in krepitev zmogljivosti.

Javno naročanje medicinske in zaščitne opreme

Prostovoljni sporazum o skupnem javnem naročanju za medicinske protiukrepe omogoča skupni nakup osnovne medicinske opreme in sanitetnega materiala. Skupno javno naročanje pomaga državam članicam v boju proti pandemiji COVID-19 v skladu s politikami EU glede testiranja in cepljenja.

Od začetka leta 2020 je do 36 držav sodelovalo v dvanajstih skupnih postopkih javnega naročanja. Sklenjenih je bilo več kot 200 pogodb, s katerimi so države lahko naročile ključno medicinsko opremo in inovativno terapevtiko v vrednosti skoraj 13 milijard evrov. Pri izvajanju skupnih javnih naročil ima Evropska komisija usklajevalno vlogo, države EU pa kupujejo blago.

	BLAGO	RAZPOLOŽLJIVOST	KOLIČINA	ZGORNJA MEJA PRORAČUNA
	Rokavice in kombinezoni Obvestilo o oddaji javnega naročila 2020	April 2020–2021 (rokavice) Maj 2020–2021 (kombinezoni)	Več milijonov	97 milijonov evrov
	Zaščitna oprema za oči in dihala Obvestilo o oddaji javnega naročila 2020 Obvestilo o oddaji javnega naročila 2021	April 2020–2021	20 milijonov očal 12 milijonov obraznih ščitnikov 37 milijonov mask FFP2 26 milijonov mask FFP3 301 milijonov kirurških mask	1,4 milijarde evrov
	Ventilatorji Obvestilo o oddaji javnega naročila 2020	April 2020–2021	110 000 enot	1,4 milijarde evrov
	Laboratorijska oprema Obvestilo o oddaji javnega naročila 2020	Maj 2020–2021	30 različnih sklopov	192 milijonov evrov
	Zdravila za enote intenzivne nege	Oktober 2020 do september 2022*	103 milijone vial 19 zdravil (analgetikov, antibiotikov, mišičnih relaksantov, anestetikov, reanimacijskih zdravil ipd.) Vsebuje deksametazon v seriji 1 (Evropska agencija za zdravila dovoljuje uporabo deksametazona pri bolnikih s COVID-19 na kisiku ali mehanični ventilaciji)	543 milijonov evrov
	Remdesivir (Veklury) Obvestilo o oddaji javnega naročila 2020	Oktober 2020 do april 2022**	Več kot 500 000 ciklov zdravljenja (Evropska agencija za zdravila – pogoji uporabe)	3,4 milijarde evrov
	Medicinska oprema za cepljenje Obvestilo o oddaji javnega naročila 2021	December 2020 do marec 2022*	1,2 milijarde injekcijskih brizg 588 milijonov igel 760 milijonov parov rokavic 307 milijonov predpasnikov 1,18 milijona nosilcev cepiva 3,38 milijona zabojnikov za odpadke 98 milijonov razkužil 5,5 milijona kosov anestetskega potrošnega blaga	2,27 milijarde evrov
	Hitri antigenski testi Obvestilo o oddaji javnega naročila 2021	Februar 2021–2022	557 milijonov testov 1 733 naprav za odčitavanje	2,67 milijarde evrov
	Monoklonska protitelesa	April 2021 do konca leta 2021***	220 000 terapij z VIR-7831 (sotrovimab) 220 000 terapij s kombinacijo bamlanivimaba in etesevimaba 55 000 terapij z Regn-COV2 (kombinacija kasirivimaba in imdevimaba)	937 milijonov evrov

* Odvisno od datuma podpisa pogodbe.

** Dve obnovitvi pogodb. 

*** Z možnostjo podaljšanja pogodbe. 

Smernice o uporabi okvira za javno naročanje

Priprava zalog ter razdeljevanje zalog in opreme

Zaloga v okviru rescEU je skupna evropska rezerva medicinske opreme, med katero denimo spadajo:

• ventilatorji
• osebna zaščitna oprema
• maske za večkratno uporabo
• cepiva in terapevtiki
• laboratorijske potrebščine

Komisija financira 100 % stroškov priprave zalog in bo upravljala razdeljevanje opreme, da bo zagotovo šla tja, kjer se jo najbolj potrebuje.

Povečanje evropskih proizvodnih zmogljivosti

Revidirani harmonizirani standardi bodo proizvajalcem omogočili izdelavo visokokakovostnih pripomočkov za zaščito pacientov, zdravstvenega osebja in državljanov na splošno. Revidirani standardi se nanašajo na ključno opremo, med katero spadajo

• medicinske obrazne maske
• zaščitna oblačila
• operacijska pokrivala
• sredstva za razkuževanje in sterilizacijo
• osebna zaščita za oči
• medicinske rokavice
• oprema za varovanje dihal

Komisija je pripravila smernice na treh področjih, da bi proizvajalcem pomagala povečati proizvodnjo osnovne medicinske opreme in sanitetnega materiala, in sicer

• osebne zaščitne opreme, npr. mask
• razkužil za roke in čistil za roke brez izpiranja
• 3D-tiskanja

Smernice o medicinskih pripomočkih

Začasna odprava carinskih dajatev in DDV na uvoz

Komisija je odobrila zahtevke vseh držav EU in Združenega kraljestva za začasno opustitev carinskih dajatev in DDV na uvoz medicinskih pripomočkov in zaščitne opreme iz tretjih držav. Začasna opustitev je bila ponovno podaljšana do 31. decembra 2021.

Komisija je objavila tudi posebne smernice za olajšanje dela carinskih organov držav članic in drugih zadevnih deležnikov pri obravnavi carinskih postopkov, npr. zmanjšanje formalnosti pri uvozu človeških organov in kostnega mozga, namenjenih za presaditev v EU, ali različne plačilne olajšave za upravljanje carinskega dolga ali dokazovanje preferencialnega porekla blaga.

Predlagala je tudi, da bolnišnicam in zdravnikom ne bi bilo treba plačati DDV na cepivo in komplete za testiranje. Po zeleni luči držav članic se bodo začasni ukrepi o oprostitvi plačila DDV uporabljali do 31. decembra 2022.

Komisija predlaga tudi oprostitev plačila DDV na bistveno blago in storitve, ki jih EU razdeljuje v času krize. Pobuda bo povečala učinkovitost sredstev EU, ki se v javnem interesu uporabljajo za odziv na krize.

Podpora iz Solidarnostnega sklada Evropske unije za obvladovanje pandemije koronavirusa

Evropska komisija je 11. marca 2021 predstavila sveženj dodatne finančne podpore iz Solidarnostnega sklada EU v vrednosti skoraj 530 milijonov evrov. Podpora bo namenjena 17 državam članicam in 3 državam pristopnicam (Avstrija, Belgija, Češka, Estonija, Francija, Grčija, Hrvaška, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Portugalska, Romunija, Španija ter Albanija, Črna gora in Srbija) za zaščito javnega zdravja v boju proti koronavirusu.

Sredstva bodo podprla del njihovih javnih izdatkov za medicinsko in osebno zaščitno opremo, nujno pomoč prebivalstvu ter ukrepe za preprečevanje, spremljanje in obvladovanje širjenja bolezni. Finančna pomoč bo po odobritvi s strani Evropskega parlamenta in Sveta dodeljena zadevnih državam.

Availability of medicines

The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages.

Identifying demands and matching supplies of medical equipment

The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries.

It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity.

Public procurement of medical and protective equipment

The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination.

Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items.

	ITEMS	AVAILABILITY	VOLUME	BUDGET CEILING
	Gloves and coveralls Contract award notice 2020	April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls)	Several million	€97 million
	Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021	April 2020-2021	20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks	€1.4 billion
	Ventilators Contract award notice 2020	April 2020-2021	110,000 units	€1.4 billion
	Laboratory equipment Contract award notice 2020	May 2020-2021	30 different lots	€192 million
	Medicines used in intensive care units	October 2020 - September 2022*	103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation)	€543 million
	Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020	October 2020 - April 2022**	Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use)	€3.4 billion
	Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021	December 2020 - March 2022*	1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables	€2.27 billion
	Rapid antigen tests Contract award notice 2021	February 2021 - 2022	557 million tests 1,733 reading devices	€2.67 billion
	Monoclonal antibodies	April 2021 - end 2021***	220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab)	€937 million

* Depending on the contract signature date.

** Two contract renewals. 

*** With a possible contract extension. 

Guidance on using the public procurement framework

Stockpiling and distributing supplies and equipment

The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as:

• ventilators
• personal protective equipment
• reusable masks
• vaccines and therapeutics
• laboratory supplies

The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most.

Increasing European production capacities

Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as

• medical facemasks
• protective clothing
• surgical drapes
• disinfectant and sterilization agent
• personal eye protection
• medical gloves
• respiratory protective devices

The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely

• the production of personal protective equipment such as masks
• leave-on hand cleaners and hand disinfectants
• 3D printing

Guidance on medical devices

Temporarily lifting customs duties and VAT on imports

The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021.

The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods.

The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022.

The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises.