Page contents Page contents Availability of medical equipment Beschikbaarheid van medische apparatuur Op 26 mei 2021 zijn de nieuwe EU-regels inzake medische hulpmiddelen in werking getreden, met betere en stabielere regels om de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten te beschermen. De nieuwe regels zijn van kracht geworden na een uitstel van één jaar vanwege de coronaviruspandemie. Zij zorgen voor een grotere beschikbaarheid van essentiële medische hulpmiddelen in de hele EU. Beschikbaarheid van geneesmiddelen De Commissie heeft de EU-landen opgeroepen de toegang van de Europese burgers tot noodzakelijke en betaalbare geneesmiddelen tijdens de coronacrisis te waarborgen en tegelijkertijd de integriteit van de eengemaakte markt te beschermen. Zij heeft richtsnoeren uitgevaardigd om het aanbod, het transport, de toewijzing en het gebruik van essentiële geneesmiddelen te rationaliseren. Vraag en aanbod van medisch materiaal op elkaar afstemmen De Commissie heeft een clearinghouse voor medisch materiaal voor COVID-19 opgezet om na te gaan welk materiaal beschikbaar is en deze te matchen aan de vraag in de EU-landen. Het fungeert als platform voor dialoog en uitwisseling van informatie met vertegenwoordigers van de EU-landen over de vraag en het aanbod van medisch materiaal op EU-niveau en over middelen om tekorten op te lossen en capaciteit op te bouwen. Aankoop van medische uitrusting en persoonlijke beschermingsmiddelen Dankzij de vrijwillige gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst voor medische apparatuur kunnen noodzakelijke medische remedies gezamenlijk worden ingekocht. Gezamenlijke aanbestedingen helpen de EU-landen om de coronapandemie te bestrijden in overeenstemming met het EU-beleid inzake tests en vaccinaties. Sinds begin 2020 hebben al 36 landen deelgenomen aan twaalf gezamenlijke aanbestedingsprocedures, die hebben geresulteerd in ruim 200 contracten die landen in staat stelden essentiële medische materialen en innovatieve geneesmiddelen te bestellen voor een bedrag van bijna 13 miljard euro. Bij de uitvoering van gezamenlijke aanbestedingen heeft de Europese Commissie alleen een coördinerende rol, het zijn de EU-landen die de spullen aankopen. PRODUCT BESCHIKBAARHEID AANTAL MAXIMAAL BUDGET Handschoenen en operatieschorten Aankondiging van een gegunde opdracht 2020 April 2020-2021 (handschoenen) Mei 2020-2021 (overalls) Enkele miljoenen € 97 miljoen Oog-, neus- en mondbescherming Aankondiging van een gegunde opdracht 2020 Aankondiging van een gegunde opdracht 2021 April 2020-2021 20 miljoen veiligheidsbrillen 12 miljoen gezichtsschermen 37 miljoen FFP2-maskers 26 miljoen FFP3-maskers 301 miljoen chirurgische maskers 1,4 miljard euro Beademingstoestellen Aankondiging van een gegunde opdracht 2020 April 2020-2021 110 000 stuks 1,4 miljard euro Laboratoriumapparatuur Aankondiging van een gegunde opdracht 2020 Mei 2020-2021 30 verschillende partijen € 192 miljoen Geneesmiddelen gebruikt op intensivecareafdelingen Oktober 2020 – september 2022* 103 miljoen verpakkingen van 19 geneesmiddelen (pijnstillers, antibiotica, spierontspanners, anesthetica, reanimatiemedicatie e.d.)* N.B. waaronder dexamethason onder perceel 1 (Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het gebruik van dexamethason goedgekeurd voor COVID-19-patiënten die zuurstofbehandeling krijgen of beademd worden) € 543 miljoen Remdesivir (Veklury) Aankondiging van een gegunde opdracht 2020 Oktober 2020 – april 2022** Ruim 500.000 behandelingskuren (Europees Geneesmiddelenbureau – voorwaarden voor gebruik) 3,4 miljard euro Medische materialen voor vaccinatie Aankondiging van een gegunde opdracht 2021 December 2020 - maart 2022* 1,2 miljard injectiespuiten 588 miljoen injectienaalden 760 miljoen paar handschoenen 307 miljoen schorten 1,18 miljoen houders om vaccins te vervoeren 3,38 miljoen afvalcontainers 98 miljoen ontsmettingsmiddelen 5,5 miljoen stuks anesthetisch materiaal 2,27 miljard euro Snelle antigeentests Aankondiging van een gegunde opdracht 2021 februari 2021 - 2022 557 miljoen tests 1733 uitleesapparaten 2,67 miljard euro Monoklonale antilichamen April 2021 – eind 2021*** 220.000 behandelingen met VIR-7831 (sotrovimab) 220.000 behandelingen met een combinatie van bamlanivimab en etesevimab 55.000 behandelingen met Regn-COV2 (combinatie van casirivimab en imdevimab) € 937 miljoen * Afhankelijk van de datum van ondertekening van het contract ** Twee contractverlengingen *** Met een mogelijke contractverlenging Richtsnoeren voor overheidsopdrachten Voorraden aanleggen en verdelen De rescEU-voorraad is een gemeenschappelijke Europese reserve van medische uitrusting zoals: beademingstoestellen persoonlijke beschermingsmiddelen herbruikbare maskers vaccins en geneesmiddelen laboratoriumbenodigdheden De Commissie draagt 100% van de kosten en verzorgt de distributie, zodat de spullen terechtkomen waar ze het hardst nodig zijn. Verhoging van de productiecapaciteit in Europa Dankzij de herziene geharmoniseerde normen kunnen fabrikanten hoogwaardige producten voor patiënten, zorgverleners en burgers in het algemeen op de markt brengen. De herziene normen hebben betrekking op essentiële zaken zoals: medische gezichtsmaskers beschermende kleding chirurgische lakens ontsmettings- en sterilisatiemiddelen veiligheidsbrillen medische handschoenen ademhalingsbeschermingsapparatuur De Commissie heeft richtsnoeren voor fabrikanten beschikbaar gesteld om hen te helpen de productie van medische materialen en uitrusting op te voeren. Ze hebben betrekking op: de productie van persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals maskers reinigende en desinfecterende handgels 3D-printsystemen Richtsnoeren voor medische hulpmiddelen Tijdelijke vrijstelling van douanerechten en btw op invoer De Commissie heeft op verzoek van alle EU-landen en het VK besloten tijdelijk geen douanerechten en btw te heffen op de invoer van medische hulpmiddelen en beschermende uitrusting uit landen buiten de EU. De tijdelijke schorsing is opnieuw verlengd tot en met 31 december 2021. De Commissie heeft ook speciale richtsnoeren gepubliceerd om het de douaneautoriteiten van de EU-landen en andere betrokkenen makkelijker te maken. Zo worden bijv. de formaliteiten vereenvoudigd die gelden bij de invoer van menselijke organen en beenmerg, bestemd voor transplantatie in de EU, voor het aanvragen van betalingsregelingen voor douaneschulden en voor het aantonen van de preferentiële oorsprong van goederen. Daarnaast heeft zij voorgesteld dat ziekenhuizen en artsen worden vrijgesteld van btw over vaccins en testkits. Als de EU-landen hiervoor groen licht geven, zal deze tijdelijke btw-vrijstelling tot 31 december 2022 gelden. De Commissie wil ook vrijstelling van btw verlenen voor de levering van essentiële goederen en diensten door de EU in tijden van crisis Daardoor kunnen EU-middelen bij crises zo efficiënt mogelijk worden ingezet in het algemeen belang. Aanvullende steun van het EU-Solidariteitsfonds voor de coronavirusbestrijding Op 11 maart 2021 heeft de Europese Commissie een voorstel ingediend voor een aanvullend steunpakket van bijna 530 miljoen euro ten laste van het EU-Solidariteitsfonds. Daarmee worden 17 lidstaten en 3 toetredingslanden (België, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Spanje en Tsjechië, alsmede Albanië, Montenegro en Servië) geholpen om de volksgezondheid te beschermen in de strijd tegen corona. Het geld kan worden gebruikt voor medische en persoonlijke beschermingsmiddelen, noodsteun voor de bevolking en maatregelen om de verspreiding van de ziekte te voorkomen, te monitoren en te beperken. Zodra het Europees Parlement en de Raad het voorstel hebben goedgekeurd, kan het geld worden uitgekeerd. Availability of medicines The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages. Identifying demands and matching supplies of medical equipment The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries. It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity. Public procurement of medical and protective equipment The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination. Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items. ITEMS AVAILABILITY VOLUME BUDGET CEILING Gloves and coveralls Contract award notice 2020 April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls) Several million €97 million Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021 April 2020-2021 20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks €1.4 billion Ventilators Contract award notice 2020 April 2020-2021 110,000 units €1.4 billion Laboratory equipment Contract award notice 2020 May 2020-2021 30 different lots €192 million Medicines used in intensive care units October 2020 - September 2022* 103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation) €543 million Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020 October 2020 - April 2022** Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use) €3.4 billion Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021 December 2020 - March 2022* 1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables €2.27 billion Rapid antigen tests Contract award notice 2021 February 2021 - 2022 557 million tests 1,733 reading devices €2.67 billion Monoclonal antibodies April 2021 - end 2021*** 220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab) €937 million * Depending on the contract signature date. ** Two contract renewals. *** With a possible contract extension. Guidance on using the public procurement framework Stockpiling and distributing supplies and equipment The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as: ventilators personal protective equipment reusable masks vaccines and therapeutics laboratory supplies The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most. Increasing European production capacities Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as medical facemasks protective clothing surgical drapes disinfectant and sterilization agent personal eye protection medical gloves respiratory protective devices The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely the production of personal protective equipment such as masks leave-on hand cleaners and hand disinfectants 3D printing Guidance on medical devices Temporarily lifting customs duties and VAT on imports The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021. The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods. The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022. The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises. European Solidarity Fund to address the coronavirus pandemic On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus. The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.
