Tarvikkeiden ja laitteiden saatavuus

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden saatavuus

EU alkoi soveltaa lääkinnällisiä laitteita koskevaa uutta asetusta 26.5.2021. Se muodostaa nykyaikaisen ja entistä vankemman sääntelykehyksen, jonka avulla suojellaan kansanterveyttä ja potilasturvallisuutta. Kaikkialla EU:ssa tarvitaan entistä enemmän elintärkeitä terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita, ja uusilla säännöillä pyritään parantamaan niiden saatavuutta. Sääntöjen soveltaminen lykkääntyi vuodella koronaviruspandemian aiheuttamien ennennäkemättömien haasteiden vuoksi.

Lääkkeiden saatavuus

Euroopan komissio on kehottanut EU-maita varmistamaan, että eurooppalaiset saavat koronaviruspandemian aikana tarvitsemansa lääkkeet kohtuuhintaan, samalla kun säilytetään sisämarkkinoiden eheys. Komission ohjeiden tavoitteena on varmistaa elintärkeiden lääkkeiden asianmukainen tarjonta, helpottaa niiden kuljetuksia, jakelua ja käyttöä sekä estää lääkepula.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kysynnän kartoittaminen sekä tarjonnan sovittaminen kysyntään

Komissio on perustanut terveydenhuolloin laitteiden ja tarvikkeiden selvityskeskuksen (covid-19), jonka tehtävänä on kartoittaa laite- ja tarviketarjontaa ja helpottaa sen sovittamista EU-maiden kysyntään.

EU-maiden edustajat voivat käydä selvityskeskuksen kautta vuoropuhelua EU:n tasolla ja jakaa tietoja laitteiden ja tarvikkeiden kysynnästä ja tarjonnasta sekä keinoista selviytyä puutteista ja kehittää valmiuksia.

Henkilönsuojaimia ja muita terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat hankintamenettelyt

Vapaaehtoisen lääketieteellisiä vastatoimia koskevan yhteishankintasopimuksen ansiosta EU-maat voivat ostaa elintärkeitä terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita yhdessä. Yhteishankintojen tuella EU-maat voivat tehokkaammin torjua covid-19-pandemiaa testausta ja rokottamista koskevien EU:n strategioiden mukaisesti.

Vuoden 2020 alkupuolelta lähtien kaikkiaan 36 maata on osallistunut 12 yhteiseen hankintamenettelyyn, joiden tuloksena on tehty yli 200 sopimusta. Niiden ansiosta maat ovat voineet tilata välttämättömiä lääkintätarvikkeita ja innovatiivisia hoitoja lähes 13 miljardin euron arvosta. Komissiolla on yhteishankinnoissa koordinoiva rooli, ja EU-maat ostavat tuotteet suoraan itse.

	TUOTE	SAATAVILLA	MÄÄRÄ	BUDJETIN MÄÄRÄRAHAT
	Suojakäsineet ja -puvut Ilmoitus tehdystä sopimuksesta 2020	Huhtikuu 2020 – 2021 (suojakäsineet) Toukokuu 2020 – 2021 (suojapuvut)	Useita miljoonia	97 miljoonaa euroa
	Silmä- ja hengityssuojaimet Ilmoitus tehdystä sopimuksesta 2020 Ilmoitus tehdystä sopimuksesta 2021	Huhtikuu 2020 – 2021	20 miljoonaa suojalasia 12 miljoonaa kasvosuojainta 37 miljoonaa FFP2-suojainta 26 miljoonaa FFP3-suojainta 301 miljoonaa kirurgista maskia	1,4 miljardia euroa
	Hengityskoneet Ilmoitus tehdystä sopimuksesta 2020	Huhtikuu 2020 – 2021	110 000 yksikköä	1,4 miljardia euroa
	Laboratoriolaitteet ja -tarvikkeet Ilmoitus tehdystä sopimuksesta 2020	Huhtikuu 2020 – 2021	30 erää	192 miljoonaa euroa
	Tehohoitoyksiköissä käytettävät lääkkeet	Lokakuu 2020 – syyskuu 2022*	103 miljoonaa injektiopulloa 19:ää lääkettä (kipulääkkeet, antibiootit, lihasrelaksantit, anestesia-aineet, elvytyslääkkeet ym.) – ml. deksametasonia erässä 1 (Euroopan lääkevirasto EMA hyväksyy deksametasonin käytön covid-19-potilailla, jotka saavat lisähappea tai hengityskonehoitoa)	543 miljoonaa euroa
	Remdesiviiri (Veklury) Ilmoitus tehdystä sopimuksesta 2020	Lokakuu 2020 – syyskuu 2022**	Valmistetta yli 500 000 hoitojaksolle (Euroopan lääkevirasto EMA – käyttöehdot)	3,4 miljardia euroa
	Rokotustarvikkeet Ilmoitus tehdystä sopimuksesta 2021	Joulukuu 2020 – maaliskuu 2022*	1,2 miljardia ruiskua 588 miljoonaa neulaa 760 miljoonaa paria suojakäsineitä 307 miljoonaa suojaesiliinaa 1,18 miljoonaa rokotteiden kuljetuspakkausta 3,38 miljoonaa jätesäiliötä 98 miljoonaa desinfiointiainepakkausta 5,5 miljoonaa anestesiahoidon tarviketta	2,27 miljardia euroa
	Pika-antigeenitestit Ilmoitus tehdystä sopimuksesta 2021	Helmikuu 2021 – 2022	557 miljoonaa testiä 1 733 analysointilaitetta	2,67 miljardia euroa
	Monoklonaaliset vasta-aineet	Huhtikuu 2021 – vuoden 2021 loppu***	220 000 VIR-7831-valmisteen annosta (sotrovimab) 220 000 bamlanivimab- ja etesevimab-yhdistelmävalmisteen annosta 55 000 REGN-COV2-valmisteen annosta (casirivimab- ja imdevimab-yhdistelmävalmiste)	937 miljoonaa euroa

* Riippuen sopimuksen allekirjoituspäivästä.

** Sopimus on uusittu kahdesti. 

*** Sopimuksen jatkaminen on mahdollista. 

Ohjeet julkisten hankintojen järjestelmän käytöstä

Tarvikkeiden ja laitteiden varastointi ja jakelu

EU:n yhteisessä RescEU-valmiusvarastossa on muun muassa seuraavia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita:

• hengityskoneet
• henkilönsuojaimet
• uudelleenkäytettävät henkilönsuojaimet
• rokotteet ja lääkkeet
• laboratoriotarvikkeet.

Komissio rahoittaa 100 % varaston kustannuksista ja hallinnoi jakelua. Näin varmistetaan, että laitteita ja tarvikkeita saadaan sinne, missä niitä eniten tarvitaan.

Tuotantokapasiteetin lisääminen Euroopassa

Valmistajat voivat tarkistettujen yhdenmukaistettujen standardien ansiosta valmistaa korkealaatuisia laitteita ja tarvikkeita potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja yleensä kansalaisten suojelemiseksi. Tarkistetut standardit koskevat esimerkiksi seuraavia tuotteita:

• leikkausmaskit
• suojavaatetus
• leikkausasut
• desinfiointi- ja sterilointiaineet
• henkilökohtaiset silmäsuojaimet
• suojakäsineet
• hengityssuojaimet.

Komissio on antanut ohjeita, joiden tarkoituksena on auttaa valmistajia lisäämään välttämättömien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tuotantoa seuraavilla kolmella alalla:

• hengityssuojainten ja muiden henkilönsuojainten tuotanto
• iholle jätettävien käsien puhdistusaineiden ja käsien desinfiointiaineiden tuotanto
• 3D-tulostus

Lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeet

Tuontitullien ja maahantuonnin arvonlisäveron väliaikainen poistaminen

Komissio on hyväksynyt kaikkien EU-maiden ja Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöt luopua väliaikaisesti tulleista ja alv:stä EU:n ulkopuolisista maista tuotavien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä suojavarusteiden osalta. Väliaikaisen vapautuksen voimassaoloa on jatkettu 31.12.2021 saakka.

Komissio on myös julkaissut erityisohjeita, joiden tarkoituksena on helpottaa EU-maiden tulliviranomaisten ja muiden sidosryhmien työtä tullimenettelyjen yhteydessä. Näin voidaan esimerkiksi minimoida EU:ssa siirrettäviksi tarkoitettujen ihmiselinten ja luuytimen tuontiin liittyvät muodollisuudet tai tarjota erilaisia (maksu)järjestelyjä tullivelan hoitamista tai tavaroiden etuuskohteluun oikeuttavan alkuperän todistamista varten.

Komissio on myös ehdottanut, että sairaaloiden ja lääkäreiden ei tarvitsisi maksaa arvonlisäveroa rokotteista ja testipakkauksista. EU-maat ovat hyväksyneet ehdotuksen, ja näitä väliaikaisia alv-huojennuksia sovelletaan 31.12.2022 saakka.

Komissio on ehdottanut EU:n jakamien elintärkeiden tavaroiden ja palvelujen vapauttamista alv:stä kriisiaikoina. Aloitteella maksimoidaan yleisen edun mukaisiin tarkoituksiin käytettävien EU:n varojen vaikuttavuus kriiseihin reagoitaessa.

Euroopan solidaarisuusrahasto – koronaviruspandemian torjuminen

Euroopan komissio esitti 11.3.2021, että EU:n solidaarisuusrahastosta myönnetään lähes 530 miljoonaa euroa lisärahoitusta koronaviruspandemian torjumiseen. Varoilla tuetaan pandemian vuoksi toteutettavia kansanterveystoimia 17 EU-maassa (Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Ranska, Romania, Saksa, Tšekki, Unkari ja Viro) ja kolmessa EU-jäsenyydestä neuvottelevassa maassa (Albania, Montenegro ja Serbia).

Rahoitustuki kattaa osan näiden maiden julkisista menoista, jotka liittyvät lääkintälaitteisiin ja -tarvikkeisiin sekä henkilönsuojaimiin, väestölle annettavaan hätätilanteen tukeen ja taudin leviämisen ehkäisy-, seuranta- ja torjuntatoimiin. Tuki maksetaan, kunhan Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat sen hyväksyneet.

The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages.

The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries.

It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity.

The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination.

Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items.

	ITEMS	AVAILABILITY	VOLUME	BUDGET CEILING
	Gloves and coveralls Contract award notice 2020	April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls)	Several million	€97 million
	Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021	April 2020-2021	20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks	€1.4 billion
	Ventilators Contract award notice 2020	April 2020-2021	110,000 units	€1.4 billion
	Laboratory equipment Contract award notice 2020	May 2020-2021	30 different lots	€192 million
	Medicines used in intensive care units	October 2020 - September 2022*	103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation)	€543 million
	Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020	October 2020 - April 2022**	Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use)	€3.4 billion
	Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021	December 2020 - March 2022*	1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables	€2.27 billion
	Rapid antigen tests Contract award notice 2021	February 2021 - 2022	557 million tests 1,733 reading devices	€2.67 billion
	Monoclonal antibodies	April 2021 - end 2021***	220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab)	€937 million

* Depending on the contract signature date.

** Two contract renewals. 

*** With a possible contract extension. 

Guidance on using the public procurement framework

The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as:

• ventilators
• personal protective equipment
• reusable masks
• vaccines and therapeutics
• laboratory supplies

The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most.

Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as

• medical facemasks
• protective clothing
• surgical drapes
• disinfectant and sterilization agent
• personal eye protection
• medical gloves
• respiratory protective devices

The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely

• the production of personal protective equipment such as masks
• leave-on hand cleaners and hand disinfectants
• 3D printing

Guidance on medical devices

The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021.

The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods.

The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022.

The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises.

On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus.

The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.