Osiguravanje dostupnosti zaliha i opreme

Availability of medical equipment

Dostupnost medicinske opreme

Od 26. svibnja 2021. počinju se primjenjivati novi propisi EU-a o medicinskim proizvodima čime se uspostavlja moderan i stabilniji regulatorni okvir za zaštitu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Novi propisi počeli su se primjenjivati nakon jednogodišnje odgode zbog dosad nezabilježenih izazova uzrokovanih pandemijom koronavirusa, a odgovor su na potrebu za većom dostupnošću životno važnih medicinskih proizvoda u cijelom EU-u.

Dostupnost lijekova

Komisija je pozvala zemlje EU-a da europskim građanima tijekom pandemije koronavirusa osiguraju pristup nužnim i cjenovno pristupačnim lijekovima, čuvajući pritom integritet jedinstvenog tržišta. Izdala je smjernice kako bi osigurala racionalnu opskrbu, prijevoz, raspodjelu i upotrebu neophodnih lijekova te kako bi spriječila nestašice.

Utvrđivanje potražnje i povezivanje zaliha medicinske opreme

Komisija je uspostavila Mehanizam za razmjenu medicinske opreme za COVID-19 kako bi se pronašle dostupne zalihe i olakšalo povezivanje s potražnjom u zemljama EU-a.

Taj je mehanizam služio kao platforma za dijalog i razmjenu informacija s predstavnicima država članica o potražnji za medicinskom opremom i raspoloživim zalihama na razini EU-a te o načinima za nadoknadu manjkova i izgradnju kapaciteta.

Javna nabava medicinske i zaštitne opreme

Dobrovoljni Sporazum o zajedničkoj nabavi zdravstvenih protumjera omogućuje zajedničku javnu nabavu važne medicinske opreme i potrepština. Zajednička nabava pomaže državama članicama u borbi protiv pandemije bolesti COVID-19 u skladu s politikama EU-a o testiranju i cijepljenju.

Od početka 2020. 36 zemalja sudjelovalo je u dvanaest postupaka zajedničke nabave, što je rezultiralo s više od 200 ugovora kojima je zemljama omogućeno naručivanje osnovnih medicinskih zaliha i inovativnih terapeutika u vrijednosti od gotovo 13 milijardi EUR. Pri provedbi zajedničkih javnih nabava Europska komisija ima koordinacijsku ulogu, a zemlje EU-a kupuju robu.

	STAVKE	DOSTUPNOST	KOLIČINA	PRORAČUNSKA GORNJA GRANICA
	Rukavice i kombinezoni Obavijest o dodjeli ugovora 2020.	Travanj 2020.–2021. (rukavice) Svibanj 2020.–2021. (kombinezoni)	Nekoliko milijuna	97 milijuna EUR
	Zaštita očiju i dišnog sustava Obavijest o dodjeli ugovora 2020. Obavijest o dodjeli ugovora 2021.	Travanj 2020.–2021.	20 milijuna zaštitnih naočala 12 milijuna štitnika za lice 37 milijuna maski tipa FFP2 26 milijuna maski tipa FFP3 301 milijun kirurških maski	1,4 milijarde EUR
	Ventilatori Obavijest o dodjeli ugovora 2020.	Travanj 2020.–2021.	110 000 komada	1,4 milijarde EUR
	Laboratorijska oprema Obavijest o dodjeli ugovora 2020.	Svibanj 2020.–2021.	30 različitih serija	192 milijuna EUR
	Lijekovi koji se upotrebljavaju u jedinicama za intenzivnu njegu	Listopad 2020. – rujan 2022.*	103 milijuna bočica 19 lijekova (analgetika, antibiotika, miorelaksansa, anestetika, lijekova za reanimaciju i ostalih lijekova) Uključuje deksametazon u seriji 1 (Europska agencija za lijekove odobrila upotrebu deksametazona za liječenje pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19 koji primaju kisik ili su na mehaničkoj ventilaciji)	543 milijuna EUR
	Remdesivir (Veklury) Obavijest o dodjeli ugovora 2020.	Listopad 2020. – travanj 2022.**	Više od 500 000 ciklusa liječenja (Europska agencija za lijekove – uvjeti uporabe)	3,4 milijarde EUR
	Medicinska oprema za cijepljenje Obavijest o dodjeli ugovora 2021.	Prosinac 2020. – ožujak 2022.*	1,2 milijardi šprica 588 milijuna igala 760 milijuna pari rukavica 307 milijuna pregača 1,18 milijuna nosača cjepiva 3,38 milijuna spremnika za otpad 98 milijuna komada dezinficijensa 5,5 milijuna komada potrošnog materijala za anesteziju	2,27 milijarde EUR
	Brzi testovi na antigene Obavijest o dodjeli ugovora 2021.	Veljača 2021.–2022.	557 milijuna testova 1 733 uređaji za očitavanje	2,67 milijarde EUR
	Monoklonska protutijela	Travanj 2021.– kraj 2021.***	220 000 terapija lijekom VIR-7831 (sotrovimab) 220 000 terapija kombinacijom lijekova bamlanivimab i etesevimab 55 000 terapija lijekom Regn-COV2 (kombinacija casirivimaba i imdevimaba)	937 milijuna EUR

* Ovisno o datumu potpisivanja ugovora.

** Dvije obnove ugovora. 

*** Uz moguće produljenje ugovora. 

Smjernice za primjenu okvira za javnu nabavu

Stvaranje zaliha i distribucija opreme i potrepština

U okviru zaliha u sustavu rescEU stvorene su zajedničke europske rezerve medicinske opreme kao što su:

• respiratori
• osobna zaštitna oprema
• maske za višekratnu upotrebu
• cjepiva i terapeutici
• laboratorijska oprema.

Komisija financira 100 % troškova stvaranja zaliha i upravljat će distribucijom opreme kako bi se osiguralo da se šalje onamo gdje je najpotrebnija.

Povećanje europskih proizvodnih kapaciteta

Revidirane usklađene norme omogućit će proizvođačima da proizvode kvalitetne proizvode za zaštitu pacijenata, zdravstvenih radnika i građana. Revidirane norme odnose se na ključne proizvode kao što su:

• medicinske maske
• zaštitna odjeća
• kirurški prekrivači
• sredstva za dezinfekciju i sterilizaciju
• proizvodi za osobnu zaštitu očiju
• medicinske rukavice
• zaštitne naprave za disanje.

Kako bi proizvođačima pomogla da povećaju proizvodnju osnovne medicinske opreme i materijala, Komisija je izradila smjernice u tri područja:

• proizvodnja osobne zaštitne opreme kao što su maske
• proizvodnja sredstava za čišćenje i dezinfekciju ruku koja se ne ispiru
• primjena 3D tiska

Smjernice o medicinskim proizvodima

Privremeno ukidanje carina i PDV-a na uvoz

Komisija je odobrila zahtjeve svih zemalja EU-a i Ujedinjene Kraljevine i privremeno ukinula carine i PDV na uvoz medicinskih proizvoda i zaštitne opreme iz trećih zemalja. Ta je privremena mjera produljena do 31. prosinca 2021.

Komisija je objavila i posebne smjernice kojima carinskim tijelima država članica i drugim relevantnim dionicima olakšava carinske postupke, npr. smanjene su formalnosti povezane s uvozom ljudskih organa i koštane srži za transplantaciju u EU-u, plaćanjem carinskog duga i dokazivanjem povlaštenog podrijetla robe.

Komisija je predložila i da bolnice i liječnici ne plaćaju PDV na cjepiva ni komplete za testiranje. Nakon što se sve države članice slože, te privremene mjere oslobađanja od plaćanja PDV-a primjenjivat će se do 31. prosinca 2022.

Komisija predlaže i da se osnovni proizvodi i usluge koje EU distribuira izuzmu od plaćanja PDV-a u kriznim vremenima. Tom će se inicijativom maksimalno povećati učinkovitost sredstava EU-a koja se u javnom interesu upotrebljavaju za odgovor na krize.

Europski fond solidarnosti uključuje se u borbu protiv pandemije

Europska komisija predložila je 11. ožujka 2021. paket dodatne financijske potpore u okviru Fonda solidarnosti EU-a u vrijednosti od gotovo 530 milijuna eura. Njime će se pomoći aktivnostima zaštite javnog zdravlja u borbi protiv koronavirusa u 17 država članica i trima zemljama pristupnicama (Austriji, Belgiji, Hrvatskoj, Češkoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Portugalu, Rumunjskoj i Španjolskoj te Albaniji, Crnoj Gori i Srbiji).

Navedenim sredstvima financirat će se dio javnih rashoda tih zemalja za medicinsku i osobnu zaštitnu opremu, mjere hitne potpore stanovništvu te mjere prevencije, praćenja i kontrole širenja bolesti. Nakon što je odobre Europski parlament i Vijeće, financijska potpora isplatit će se zemljama podnositeljicama zahtjeva.

Availability of medicines

The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages.

Identifying demands and matching supplies of medical equipment

The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries.

It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity.

Public procurement of medical and protective equipment

The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination.

Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items.

	ITEMS	AVAILABILITY	VOLUME	BUDGET CEILING
	Gloves and coveralls Contract award notice 2020	April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls)	Several million	€97 million
	Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021	April 2020-2021	20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks	€1.4 billion
	Ventilators Contract award notice 2020	April 2020-2021	110,000 units	€1.4 billion
	Laboratory equipment Contract award notice 2020	May 2020-2021	30 different lots	€192 million
	Medicines used in intensive care units	October 2020 - September 2022*	103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation)	€543 million
	Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020	October 2020 - April 2022**	Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use)	€3.4 billion
	Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021	December 2020 - March 2022*	1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables	€2.27 billion
	Rapid antigen tests Contract award notice 2021	February 2021 - 2022	557 million tests 1,733 reading devices	€2.67 billion
	Monoclonal antibodies	April 2021 - end 2021***	220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab)	€937 million

* Depending on the contract signature date.

** Two contract renewals. 

*** With a possible contract extension. 

Guidance on using the public procurement framework

Stockpiling and distributing supplies and equipment

The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as:

• ventilators
• personal protective equipment
• reusable masks
• vaccines and therapeutics
• laboratory supplies

The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most.

Increasing European production capacities

Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as

• medical facemasks
• protective clothing
• surgical drapes
• disinfectant and sterilization agent
• personal eye protection
• medical gloves
• respiratory protective devices

The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely

• the production of personal protective equipment such as masks
• leave-on hand cleaners and hand disinfectants
• 3D printing

Guidance on medical devices

Temporarily lifting customs duties and VAT on imports

The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021.

The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods.

The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022.

The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises.