Zabezpečenie dostupnosti dodávok a vybavenia

Dostupnosť zdravotníckeho vybavenia

Od 26. mája 2021 sa začínajú uplatňovať nové pravidlá EÚ týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. Zavádza sa tak moderný a robustnejší regulačný rámec na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti pacienta. Nové pravidlá sa začali uplatňovať po ročnom odklade spôsobenom bezprecedentnými výzvami, ktoré priniesla pandémia koronavírusu. Sú reakciou na potrebu zvýšenej dostupnosti životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v celej EÚ.

Dostupnosť liekov

Komisia vyzvala krajiny EÚ, aby počas šírenia koronavírusu zabezpečili zásobovanie Európanov potrebnými a cenovo dostupnými liekmi, a pritom zachovali integritu jednotného trhu. Týmito usmerneniami sa zabezpečia racionálne dodávky, doprava, prideľovanie a používanie životne dôležitých liekov a zabránenie vzniku akýchkoľvek nedostatkov.

Identifikácia dopytu a zosúlaďovanie dodávok zdravotníckeho vybavenia

Komisia zriadila stredisko na koordináciu ponuky a dopytu (COVID-19) s cieľom identifikovať dostupné zásoby a uľahčiť ich zosúladenie s dopytom v krajinách EÚ.

Slúžilo ako platforma pre dialóg a výmenu informácií so zástupcami členských štátov o dopyte a zásobách zdravotníckeho vybavenia na úrovni EÚ a o spôsobe prekonávania nedostatku a budovania kapacít.

Verejné obstarávanie zdravotníckeho a ochranného vybavenia

Dobrovoľná dohoda o spoločnom obstarávaní zdravotníckych zariadení umožňuje spoločný nákup životne dôležitých zdravotníckych potrieb a vybavenia. Spoločné obstarávania pomáhajú členským štátom bojovať proti pandémii COVID-19 v súlade s politikami EÚ v oblasti testovania a očkovania.

Od začiatku roka 2020 sa až 36 krajín zúčastnilo na dvanástich spoločných postupoch obstarávania, čo viedlo k vyše 200 zákazkám, ktoré krajinám umožnili objednať základné zdravotnícke potreby a inovatívne terapeutiká vo výške takmer 13 miliárd EUR. Pri vykonávaní spoločných obstarávaní plní Európska komisia úlohu koordinátora. Položky nakupujú krajiny EÚ.

	POLOŽKY	DOSTUPNOSŤ	OBJEM	ROZPOČTOVÝ STROP
	rukavice a kombinézy oznámenie o výsledku obstarávania 2020	apríl 2020 – 2021 (rukavice) máj 2020 – 2021 (kombinézy)	niekoľko miliónov	97 miliónov EUR
	ochrana očí a dýchacích ciest oznámenie o výsledku obstarávania 2020 oznámenie o výsledku obstarávania 2021	apríl 2020 – 2021	20 miliónov okuliarov 12 miliónov ochranných štítov 37 miliónov ochranných rúšok FFP2 26 miliónov ochranných rúšok FFP3 301 miliónov ochranných rúšok	1,4 mld. EUR
	pľúcne ventilátory oznámenie o výsledku obstarávania 2020	apríl 2020 – 2021	110 000 jednotiek	1,4 mld. EUR
	laboratórne zariadenie oznámenie o výsledku obstarávania 2020	máj 2020 – 2021	30 rôznych šarží	192 miliónov EUR
	lieky používané jednotkami intenzívnej starostlivosti	október 2020 – september 2022*	103 miliónov ampuliek obsahujúcich 19 liekov (analgetiká, antibiotiká, svalové relaxanty, anestetiká, lieky na resuscitáciu atď.) pozn.: vrátane dexametazónu, šarža 1 (Európska agentúra pre lieky schvaľuje používanie dexametazónu v prípade pacientov s ochorením COVID-19, ktorí potrebujú kyslík alebo mechanickú ventiláciu)	543 miliónov EUR
	remdezivir (Veklury) oznámenie o výsledku obstarávania 2020	október 2020 – apríl 2022**	viac ako 500 000 liečebných cyklov (Európska agentúra pre lieky – podmienky používania)	3,4 mld. EUR
	zdravotnícke vybavenie na očkovanie oznámenie o výsledku obstarávania 2021	december 2020 – marec 2022*	1,2 miliardy injekčných striekačiek 588 miliónov ihiel 760 miliónov párov rukavíc 307 miliónov záster 1,18 milióna boxov na prepravu očkovacích látok 3,38 milióna nádob na odpad 98 miliónov kusov dezinfekčných prostriedkov 5,5 milióna kusov anestetických potrieb	2,27 mld. EUR
	rýchle antigénové testy oznámenie o výsledku obstarávania 2021	február 2021 – 2022	557 miliónov testov 1 733 čítacích zariadení	2,67 mld. EUR
	monoklonálne protilátky	apríl 2021 – koniec roka 2021***	220 000 liekov VIR-7831 (sotrovimab) 220 000 liekov kombinácie bamlanivimabu a etesevimabu 55 000 liekov Regn-COV2 (kombinácia kasirivimabu a imdevimabu)	937 miliónov EUR

* V závislosti od dátumu podpísania zmluvy.

** Dve predĺženia zmlúv. 

*** S možným predĺžením zmluvy. 

Usmernenie k využívaniu rámca pre verejné obstarávanie

Vytváranie rezerv, distribúcia zásob a vybavenia

Zásoby v systéme rescEU predstavujú spoločnú európsku rezervu zdravotníckeho vybavenia, ako sú:

• pľúcne ventilátory,
• osobné ochranné prostriedky,
• rúška na opakované použitie,
• vakcíny a terapeutiká, ako aj
• laboratórne potreby.

Komisia financuje 100 % nákladov na vytváranie rezerv a riadi distribúciu vybavenia s cieľom zabezpečiť, aby sa dostalo tam, kde je najviac potrebné.

Zvýšenie európskych výrobných kapacít

Revidované harmonizované normy výrobcom umožnia vyrábať vysokokvalitné pomôcky na ochranu pacientov, zdravotníckych pracovníkov a občanov vo všeobecnosti. Revidované normy sa týkajú kritických dodávok, ako sú:

• lekárske rúška,
• ochranné odevy,
• operačné plachty,
• dezinfekčné prostriedky a sterilizačné činidlá,
• osobné ochranné prostriedky očí,
• lekárske rukavice a
• ochranné prostriedky dýchacích ciest.

Komisia s cieľom pomôcť výrobcom zvýšiť produkciu základného zdravotníckeho vybavenia a materiálu poskytla usmernenia v troch oblastiach:

• výroba osobných ochranných prostriedkov (napr. rúšok),
• nezmývateľné čistiace prostriedky na ruky a dezinfekčné prostriedky na ruky,
• 3D tlač.

Usmernenie k zdravotníckym pomôckam

Dočasné zrušenie ciel a DPH pri dovoze

Komisia schválila žiadosti všetkých krajín EÚ a Spojeného kráľovstva o dočasné upustenie od cla a DPH pri dovoze zdravotníckych pomôcok a ochranných prostriedkov z tretích krajín. Platnosť uvedeného dočasného pozastavenia bola opäť predĺžená do 31. decembra 2021.

Komisia tiež uverejnila špecializované usmernenia na uľahčenie práce colných orgánov členských štátov a iných príslušných zainteresovaných strán, pokiaľ ide o colné režimy, napr. minimalizáciu formalít pri dovoze ľudských orgánov a kostnej drene určených na transplantáciu v EÚ alebo rôzne spôsoby platby cla na riadenie colného dlhu alebo preukazovanie preferenčného pôvodu tovaru.

Komisia takisto navrhla, aby nemocnice a lekári nemuseli platiť DPH z vakcín a testovacích súprav. Po vyjadrení súhlasu zo strany členských štátov sa tieto dočasné opatrenia na oslobodenie od DPH budú uplatňovať do 31. decembra 2022.

Komisia okrem toho navrhuje oslobodiť v čase krízy od DPH aj životne dôležitý tovar a služby distribuované EÚ. Touto iniciatívou sa maximalizuje efektívnosť finančných prostriedkov EÚ používaných vo verejnom záujme pri reakcii na krízy.

Fond solidarity Európskej únie na riešenie pandémie koronavírusu

Európska komisia 11. marca 2021 pripravila balík dodatočnej finančnej podpory v rámci Fondu solidarity EÚ vo výške takmer 530 miliónov EUR. Prispeje k úsiliu 17 členských štátov a 3 pristupujúcich krajín (Belgicko, Česko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Chorvátsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Španielsko a Taliansko, ako aj Albánsko, Čierna Hora a Srbsko) na ochranu verejného zdravia v boji proti koronavírusu.

Z týchto finančných prostriedkov sa podporí časť verejných výdavkov uvedených štátov na zdravotnícke a osobné ochranné prostriedky, núdzovú podporu obyvateľstvu a opatrenia na prevenciu, monitorovanie a kontrolu šírenia choroby. Po schválení Európskym parlamentom a Radou bude finančná pomoc vyplatená žiadateľským krajinám.

The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages.

The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries.

It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity.

The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination.

Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items.

	ITEMS	AVAILABILITY	VOLUME	BUDGET CEILING
	Gloves and coveralls Contract award notice 2020	April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls)	Several million	€97 million
	Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021	April 2020-2021	20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks	€1.4 billion
	Ventilators Contract award notice 2020	April 2020-2021	110,000 units	€1.4 billion
	Laboratory equipment Contract award notice 2020	May 2020-2021	30 different lots	€192 million
	Medicines used in intensive care units	October 2020 - September 2022*	103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation)	€543 million
	Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020	October 2020 - April 2022**	Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use)	€3.4 billion
	Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021	December 2020 - March 2022*	1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables	€2.27 billion
	Rapid antigen tests Contract award notice 2021	February 2021 - 2022	557 million tests 1,733 reading devices	€2.67 billion
	Monoclonal antibodies	April 2021 - end 2021***	220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab)	€937 million

* Depending on the contract signature date.

** Two contract renewals. 

*** With a possible contract extension. 

Guidance on using the public procurement framework

The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as:

• ventilators
• personal protective equipment
• reusable masks
• vaccines and therapeutics
• laboratory supplies

The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most.

Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as

• medical facemasks
• protective clothing
• surgical drapes
• disinfectant and sterilization agent
• personal eye protection
• medical gloves
• respiratory protective devices

The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely

• the production of personal protective equipment such as masks
• leave-on hand cleaners and hand disinfectants
• 3D printing

Guidance on medical devices

The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021.

The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods.

The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022.

The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises.

On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus.

The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.