Осигуряване на доставки и оборудване

Наличност на медицинско оборудване

От 26 май 2021 г. се прилагат новите правила на ЕС за медицинските изделия, с които се установява съвременна и по-стабилна нормативна уредба за защита на общественото здраве и безопасността на пациентите. Новите правила започнаха да се прилагат, след като влизането им в сила беше отложено с една година поради безпрецедентните предизвикателства, свързани с пандемията от коронавирус, за да се удовлетворят нарасналите нужди от жизненоважни медицински изделия в целия ЕС.

Наличност на лекарства

Комисията призова държавите от ЕС да осигурят достъп на европейците до нужните лекарства на достъпни цени по време на пандемията от коронавирус, като същевременно опазват целостта на единния пазар. Тези насоки гарантират рационално снабдяване, транспортиране, разпределяне и използване на лекарствата от първостепенно значение и предотвратяване на евентуален недостиг.

Идентифициране на търсенето и съгласуване на доставките на медицинско оборудване

Комисията създаде клирингова къща за медицинско оборудване (COVID-19), за да се идентифицират наличните доставки и да се улесни намирането на съответствие с търсенето в държавите от ЕС.

Тя служи като платформа за диалог и обмен на информация с представителите на държавите членки относно търсенето и предлагането на медицинско оборудване на равнище ЕС и начините за преодоляване на недостига и изграждане на капацитет.

Обществени поръчки за медицинско оборудване и предпазни средства

Доброволното споразумение за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицинско оборудване дава възможност за съвместно закупуване на жизненоважно медицинско оборудване и консумативи. Съвместните обществени поръчки помагат на държавите членки да се борят с пандемията от COVID-19 в съответствие с политиките на ЕС за тестване и ваксинация.

От началото на 2020 г. до 36 държави участваха в дванадесет съвместни процедури за възлагане на обществени поръчки, което доведе до над 200 договора, позволили на държавите да поръчат основни медицински материали и иновативни терапевтични средства на стойност почти 13 млрд. евро. При съвместното възлагане на обществени поръчки Европейската комисия има координираща роля, а държавите членки купуват изделията.

	ИЗДЕЛИЯ	НАЛИЧИЕ	ОБЕМ	БЮДЖЕТЕН ТАВАН
	Ръкавици и предпазни гащеризони Обявление за възложена поръчка 2020 г.	Април 2020—2021 г. (ръкавици) Май 2020—2021 г. (предпазни гащеризони)	Няколко милиона	97 млн. евро
	Предпазни средства за очите и дихателните органи Обявление за възложена поръчка 2020 г. Обявление за възложена поръчка 2021 г.	Април 2020 г. — 2021 г.	20 милиона очила 12 милиона предпазни шлемa 37 милиона маски тип FFP2 26 милиона маски тип FFP3 301 милиона хирургически маски	1,4 млрд. евро
	Апарати за вентилация Обявление за възложена поръчка 2020 г.	Април 2020 г. — 2021 г.	110 000 апарата	1,4 млрд. евро
	Лабораторно оборудване Обявление за възложена поръчка 2020 г.	Май 2020 г. — 2021 г.	30 различни лота	192 млн. евро
	Лекарства, използвани в интензивните отделения	Октомври 2020 г. — септември 2022 г.*	103 млн. флакона от 19 лекарства (аналгетици, антибиотици, мускулни релаксанти, анестетици, медикаменти за ресусцитация и други) Забележка: включва дексаметазон в лот 1 (Европейската агенция по лекарствата одобрява употребата на дексаметазон за пациенти с COVID-19, които имат нужда от кислород или механична вентилация)	543 млн. евро
	Ремдезивир (Veklury) Обявление за възложена поръчка 2020 г.	Октомври 2020 г. – април 2022 г.**	Над 500 000 курса на лечение (Европейска агенция по лекарствата – условия на употреба)	3,4 млрд. евро
	Медицинско оборудване за ваксинация Обявление за възложена поръчка 2021 г.	Декември 2020 г. – март 2022 г.*	1,2 млрд. спринцовки 588 млн. игли 760 млн. чифта ръкавици 307 млн. престилки 1,18 млн. носачи за ваксини 3,38 млн. контейнера за отпадъци 98 млн. дезинфектанта 5,5 млн. консуматива за анестезия	2,27 млрд. евро
	Бързи антигенни тестове Обявление за възложена поръчка 2021 г.	Февруари 2021 г. — 2022 г.	557 млн. теста 1733 четящи устройства	2,67 млрд. евро
	Моноклонални антитела	Април 2021 г. — края на 2021 г.***	220 000 курса на лечение с VIR-7831 (сотровимаб) 220 000 курса на лечение с комбинация от бамланивимаб и етезевимаб 55 000 курса на лечение с продукта Regn-COV2 (комбинация от казиривимаб и имдевимаб)	937 млн. евро

* В зависимост от датата на подписване на договора.

** Две подновявания на договори. 

*** С възможност за удължаване на договора. 

Насоки относно прилагането на нормативната уредба за обществените поръчки

Създаване и разпределяне на запаси от материали и оборудване

Стратегическият резерв в rescEU е общ европейски резерв от медицинско оборудване, като например:

• апарати за вентилация,
• лични предпазни средства,
• маски за многократна употреба,
• ваксини и терапевтични средства,
• лабораторни консумативи.

Комисията финансира 100 % от разходите за резерва и ще ръководи разпределението на оборудването, за да се гарантира, че то отива там, където е най-необходимо.

Увеличаване на европейския производствен капацитет

Преразгледаните хармонизирани стандарти ще позволят на производителите да произвеждат висококачествени изделия за защита на пациентите, здравните специалисти и гражданите като цяло. Преразгледаните стандарти се отнасят до изделия от изключително значение, като например:

• медицински маски
• предпазно облекло
• хирургически покривала
• дезинфектанти и стерилизиращи вещества
• лични предпазни средства за очите
• медицински ръкавици
• средства за защита на дихателните органи.

Комисията предостави насоки в 3 области, за да помогне на производителите да увеличат производството на основно медицинско оборудване и материали, а именно

• производство на лични предпазни средства като маски
• почистващи средства без отмиване и дезинфектанти за ръце
• триизмерен печат

Насоки относно медицинските изделия

Временно освобождаване на вноса от мита и ДДС

Комисията одобри исканията на всички страни от ЕС и Обединеното кралство за временно освобождаване от мита и ДДС на вноса на медицински изделия и предпазни средства от трети страни. Временното освобождаване бе удължено отново до 31 декември 2021 г.

Комисията също така публикува специализирани насоки, за да улесни митническите органи на страните от ЕС и други заинтересовани страни при извършването на митнически процедури, например свеждане до минимум на формалностите при вноса в ЕС на човешки органи и костен мозък за трансплантиране или въвеждане на различни механизми за плащане на митнически задължения или за доказване на преференциален произход на стоките.

Освен това Комисията предложи болниците и лекарите да не плащат ДДС за ваксините и комплектите за тестване. След одобрението от страна на държавите членки тези временни мерки за освобождаване от ДДС ще се прилагат до 31 декември 2022 г.

Комисията предлага също така по време на криза жизненоважни стоки и услуги, разпределяни от ЕС, да се освобождават от ДДС. С тази инициатива ще се увеличи максимално ефикасността на фондовете на ЕС, използвани в обществен интерес при реагиране при кризи.

Фонд „Солидарност“ на Европейския съюз за справяне с пандемията от коронавирус

На 11 март 2021 г. Европейската комисия представи пакет от почти 530 млн. евро допълнителна финансова подкрепа по фонд „Солидарност“ на ЕС. Той ще допринесе за усилията на 17 държави членки и 3 държави в процес на присъединяване (Австрия, Белгия, Хърватия, Чехия, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Румъния, Испания, както и Албания, Черна гора и Сърбия) за опазване на общественото здраве във връзка с борбата с коронавируса.

С финансирането ще се подпомогнат частично техните публични разходи за медицински и лични предпазни средства, спешна подкрепа за населението и мерки за предотвратяване, наблюдение и контрол на разпространението на болестта. След като бъде одобрена от Европейския парламент и Съвета, финансовата помощ ще бъде изплатена на кандидатстващите държави.

The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages.

The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries.

It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity.

The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination.

Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items.

	ITEMS	AVAILABILITY	VOLUME	BUDGET CEILING
	Gloves and coveralls Contract award notice 2020	April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls)	Several million	€97 million
	Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021	April 2020-2021	20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks	€1.4 billion
	Ventilators Contract award notice 2020	April 2020-2021	110,000 units	€1.4 billion
	Laboratory equipment Contract award notice 2020	May 2020-2021	30 different lots	€192 million
	Medicines used in intensive care units	October 2020 - September 2022*	103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation)	€543 million
	Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020	October 2020 - April 2022**	Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use)	€3.4 billion
	Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021	December 2020 - March 2022*	1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables	€2.27 billion
	Rapid antigen tests Contract award notice 2021	February 2021 - 2022	557 million tests 1,733 reading devices	€2.67 billion
	Monoclonal antibodies	April 2021 - end 2021***	220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab)	€937 million

* Depending on the contract signature date.

** Two contract renewals. 

*** With a possible contract extension. 

Guidance on using the public procurement framework

The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as:

• ventilators
• personal protective equipment
• reusable masks
• vaccines and therapeutics
• laboratory supplies

The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most.

Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as

• medical facemasks
• protective clothing
• surgical drapes
• disinfectant and sterilization agent
• personal eye protection
• medical gloves
• respiratory protective devices

The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely

• the production of personal protective equipment such as masks
• leave-on hand cleaners and hand disinfectants
• 3D printing

Guidance on medical devices

The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021.

The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods.

The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022.

The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises.

On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus.

The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.