Availability of medical equipment
Disponibilità di attrezzature mediche
Dal 26 maggio 2021 sono entrate in vigore le nuove norme dell'UE sui dispositivi medici (regolamento sui dispositivi medici, MDR), che istituiscono un quadro normativo moderno e più solido per tutelare la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti. Le nuove norme, che rispondono all'esigenza di una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza in tutta l'UE, sono entrate in vigore dopo un rinvio di un anno a causa delle sfide senza precedenti poste dalla pandemia di coronavirus.
Disponibilità di farmaci
La Commissione ha invitato i paesi dell'UE a garantire che i cittadini europei abbiano accesso ai farmaci essenziali a prezzi contenuti durante la pandemia di coronavirus, preservando nel contempo l'integrità del mercato unico. Questi orientamenti garantiscono l'approvvigionamento, il trasporto, la distribuzione e l'uso razionali dei farmaci essenziali ed evitano possibili carenze.
Individuare la domanda di attrezzature mediche e adeguare le forniture
La Commissione ha istituito una "centrale di coordinamento per le attrezzature mediche (COVID-19)" al fine di individuare le forniture disponibili e facilitare l'incontro tra domanda e offerta nei paesi dell'UE.
È stata usata come piattaforma per il dialogo e la condivisione di informazioni con i rappresentanti degli Stati membri sulla domanda e l'offerta di attrezzature mediche a livello dell'UE e sui mezzi per superare le carenze e sviluppare capacità.
Gare d'appalto per dispositivi medici e di protezione individuale
L'accordo volontario di aggiudicazione congiunta per le contromisure mediche consente l'acquisto in comune di attrezzature e forniture mediche essenziali. Le aggiudicazioni congiunte aiutano gli Stati membri nella lotta contro la pandemia di COVID-19 conformemente alle politiche dell'UE in materia di test e di vaccinazione.
Dall'inizio del 2020 36 paesi hanno partecipato a dodici procedure di aggiudicazione congiunta, stipulando oltre 200 contratti e potendo quindi ordinare forniture mediche e farmaci innovativi essenziali per quasi 13 miliardi di euro. Quando organizza aggiudicazioni congiunte, la Commissione europea svolge un ruolo di coordinamento, mentre i paesi dell'UE acquistano i beni.
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BENI |
DISPONIBILITÀ |
QUANTITÀ |
MASSIMALE DI BILANCIO |
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Guanti e tute |
aprile 2020-2021 (guanti) maggio 2020-2021 (tute) |
Diversi milioni |
97 milioni di euro |
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Protezione degli occhi e delle vie respiratorie |
aprile 2020-2021 |
20 milioni di occhiali di sicurezza 12 milioni di schermi facciali 37 milioni di mascherine FFP2 26 milioni di mascherine FFP3 301 milioni di mascherine chirurgiche |
1,4 miliardi di euro |
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Ventilatori |
aprile 2020-2021 |
110 000 unità |
1,4 miliardi di euro |
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Attrezzature di laboratorio |
maggio 2020-2021 |
30 lotti diversi |
192 milioni di euro |
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Medicinali utilizzati nelle unità di terapia intensiva |
ottobre 2020 - settembre 2022* |
103 milioni di fiale di 19 medicinali (analgesici, rilassanti muscolari antibiotici, anestetici, rianimazione, altro) N.B. Compreso il desametasone nell'ambito del lotto 1 |
543 milioni di euro |
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Remdesivir (Veklury) |
ottobre 2020 - aprile 2022** |
Oltre 500 000 cicli di trattamento |
3,4 miliardi di euro |
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Attrezzature mediche per la vaccinazione |
dicembre 2020 - marzo 2022* | 1,2 miliardi di siringhe 588 milioni di aghi 760 milioni di paia di guanti 307 milioni di grembiuli 1,18 milioni di contenitori isotermici per il trasporto dei vaccini 3,38 milioni di contenitori per i rifiuti 98 milioni di disinfettanti 5,5 milioni di materiali di consumo per anestesia |
2,27 miliardi di euro |
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Test antigenici rapidi |
febbraio 2021 - 2022 |
557 milioni di test 1 733 dispositivi di lettura |
2,67 miliardi di euro |
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Anticorpi monoclonali
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aprile 2021 - fine 2021*** |
220 000 terapie a base di VIR-7831 (sotrovimab) 220 000 terapie con combinazione di bamlanivimab e etesevimab 55 000 terapie a base di Regn-COV2 (combinazione di casirivimab e imdevimab) |
937 milioni di euro |
* A seconda della data di firma del contratto.
** Due rinnovi del contratto.
*** Con una possibile proroga del contratto.
Orientamenti sull'utilizzo del quadro in materia di appalti pubblici
Stoccaggio e distribuzione di forniture e dispositivi
La scorta rescEU è una riserva comune europea di dispositivi medici quali:
- ventilatori
- dispositivi di protezione individuale
- mascherine riutilizzabili
- vaccini e farmaci
- forniture di laboratorio.
La Commissione finanzia il 100% dei costi della costituzione di scorte e gestirà la distribuzione dei dispositivi per garantirne la massima efficienza.
Aumentare le capacità produttive in Europa
Le norme armonizzate rivedute consentiranno ai fabbricanti di produrre dispositivi di alta qualità per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari e i cittadini in generale. Le norme rivedute riguardano forniture critiche quali:
- mascherine mediche
- abbigliamento protettivo
- teli chirurgici
- agenti disinfettanti e sterilizzanti
- protezione individuale degli occhi
- guanti per uso medico
- dispositivi di protezione delle vie respiratorie.
La Commissione ha formulato orientamenti in tre settori per aiutare i fabbricanti ad aumentare la produzione di attrezzature e materiali medici essenziali, in particolare:
- la produzione di dispositivi di protezione individuale quali mascherine
- detergenti e disinfettanti per le mani senza risciacquo
- stampa 3D.
Orientamenti sui dispositivi medici
Revoca temporanea dei dazi doganali e dell'IVA sulle importazioni
La Commissione ha accolto le richieste di tutti gli Stati membri e del Regno Unito di sospendere temporaneamente i dazi doganali e l'IVA sull'importazione di dispositivi medici e di protezione dai paesi terzi. La sospensione temporanea è stata nuovamente prorogata fino al 31 dicembre 2021.
La Commissione ha inoltre pubblicato orientamenti specifici per facilitare il lavoro delle autorità doganali degli Stati membri e di altri soggetti interessati nella gestione delle procedure doganali, ad esempio riducendo al minimo le formalità per l'importazione nell'UE di organi umani e di midollo osseo destinati al trapianto, oppure prevedendo agevolazioni di pagamento delle obbligazioni doganali, o semplificando la prova dell'origine preferenziale delle merci.
La Commissione ha anche proposto che gli ospedali e i medici non debbano pagare l'IVA sui vaccini e i kit per i test. Dopo il via libera degli Stati membri, queste misure temporanee di sgravio dell'IVA si applicheranno fino al 31 dicembre 2022.
La Commissione propone inoltre di esentare dall'IVA beni e servizi essenziali distribuiti dall'UE in tempi di crisi. L'iniziativa massimizzerà l'efficienza dei fondi europei utilizzati nell'interesse pubblico per rispondere alle emergenze.
Fondo di solidarietà dell'Unione europea per affrontare la pandemia di coronavirus
L'11 marzo 2021 la Commissione europea ha presentato un pacchetto di ulteriori aiuti finanziari per un importo di quasi 530 milioni di euro nell'ambito del Fondo di solidarietà dell'UE. Il pacchetto coadiuverà gli sforzi sostenuti da 17 Stati membri e da 3 paesi in via di adesione (Austria, Belgio, Croazia, Cechia, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Portogallo, Romania, Spagna e Albania, Montenegro e Serbia) per tutelare la salute pubblica nella lotta al coronavirus.
Il finanziamento sosterrà una parte della spesa pubblica per i dispositivi medici e di protezione individuale, il sostegno di emergenza alla popolazione e le misure di prevenzione, monitoraggio e controllo della diffusione della malattia. Una volta approvato dal Parlamento europeo e dal Consiglio, l'aiuto finanziario sarà versato ai paesi richiedenti.
Availability of medicines
The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages.
Identifying demands and matching supplies of medical equipment
The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries.
It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity.
Public procurement of medical and protective equipment
The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination.
Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items.
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ITEMS |
AVAILABILITY |
VOLUME |
BUDGET CEILING |
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Gloves and coveralls |
April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls) |
Several million |
€97 million |
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Eye and respiratory protection |
April 2020-2021 |
20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks |
€1.4 billion |
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Ventilators |
April 2020-2021 |
110,000 units |
€1.4 billion |
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Laboratory equipment |
May 2020-2021 |
30 different lots |
€192 million |
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Medicines used in intensive care units |
October 2020 - September 2022* |
103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 |
€543 million |
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Remdesivir (Veklury) |
October 2020 - April 2022** |
Over 500,000 treatment courses |
€3.4 billion |
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Medical equipment for vaccination |
December 2020 - March 2022* | 1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables |
€2.27 billion |
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Rapid antigen tests |
February 2021 - 2022 |
557 million tests 1,733 reading devices |
€2.67 billion |
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Monoclonal antibodies
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April 2021 - end 2021*** |
220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab) |
€937 million |
* Depending on the contract signature date.
** Two contract renewals.
*** With a possible contract extension.
Stockpiling and distributing supplies and equipment
The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as:
- ventilators
- personal protective equipment
- reusable masks
- vaccines and therapeutics
- laboratory supplies
The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most.
Increasing European production capacities
Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as
- medical facemasks
- protective clothing
- surgical drapes
- disinfectant and sterilization agent
- personal eye protection
- medical gloves
- respiratory protective devices
The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely
- the production of personal protective equipment such as masks
- leave-on hand cleaners and hand disinfectants
- 3D printing
Temporarily lifting customs duties and VAT on imports
The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021.
The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods.
The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022.
The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises.
European Solidarity Fund to address the coronavirus pandemic
On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus.
The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.