Page contents Page contents Availability of medical equipment Dostupnost zdravotnického vybavení Od 26. května 2021 vstupují v platnost nová pravidla EU týkající se zdravotnických prostředků (nařízení o zdravotnických prostředcích), jež zavádějí moderní a soudržnější regulační rámec na ochranu veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Tato nová pravidla, která začínají platit po ročním odkladu kvůli bezprecedentním problémům způsobeným koronavirovou pandemií, řeší potřebu větší dostupnosti životně důležitých zdravotnických prostředků v celé EU. Dostupnost léků Komise vyzvala země EU, aby zajistily, že Evropané budou mít během pandemie přístup k nezbytným a cenově dostupným léčivým přípravkům, aniž by byla narušena integrita jednotného trhu. Tyto pokyny zajistí racionální zásobování, přepravu, přidělování a používání životně důležitých léků a zabrání jejich nedostatku. Určení poptávky a sladění dodávek zdravotnického vybavení Komise zřídila tzv. clearingový systém pro zdravotnické vybavení (covid-19), jehož účelem je identifikovat dostupné zásoby a usnadnit uspokojení poptávky v zemích EU. Jedná se o platformu pro dialog a sdílení informací se zástupci členských států o poptávce a nabídce zdravotnického vybavení na úrovni EU a o prostředcích k překonání nedostatku a budování kapacit. Zadávání veřejných zakázek na zdravotnické a ochranné prostředky Dobrovolná dohoda o společném zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření umožňuje společný nákup životně důležitých ochranných a zdravotnických prostředků. Společné zadávání veřejných zakázek pomáhá členským státům čelit pandemii covidu-19 v souladu s politikou EU týkající se testování a očkování. Až 36 zemí se od začátku roku 2020 zúčastnilo dvanácti společných zadávacích řízení. Na jejich základě bylo uzavřeno více než 200 smluv na dodávky základních zdravotnických potřeb a inovativní terapeutických prostředků do těchto zemí v celkové výši téměř 13 mld. eur. Při společném zadávání veřejných zakázek plní Evropská komise úlohu koordinátora, zatímco země EU prostředky nakupují. POLOŽKA K DISPOZICI MNOŽSTVÍ ROZPOČTOVÝ STROP Rukavice a kombinézy Oznámení o výsledku zadávacího řízení 2020 duben 2020–2021 (rukavice) květen 2020–2021 (kombinézy) několik milionů 97 milionů eur Ochrana očí a dýchacích cest Oznámení o výsledku zadávacího řízení 2020 Oznámení o výsledku zadávacího řízení 2021 duben 2020–2021 20 milionů ochranných brýlí 12 milionů obličejových štítů 37 milionů respirátorů typu FFP2 26 milionů respirátorů typu FFP3 301 milionů zdravotnických ústenek 1,4 miliardy eur Plicní ventilátory Oznámení o výsledku zadávacího řízení 2020 duben 2020–2021 110 000 kusů 1,4 miliardy eur Laboratorní vybavení Oznámení o výsledku zadávacího řízení 2020 duben 2020–2021 30 různých položek 192 milionů eur Léčivé přípravky pro jednotky intenzivní péče říjen 2020 – září 2022* 103 milionů ampulí 19 léčivých přípravků (analgetika, antibiotika, myorelaxancia, anestetika, resuscitace a jiné) Pozn.: včetně dexametazonu v rámci části č. 1 (Evropská agentura pro léčivé přípravky schvaluje použití dexametazonu u pacientů s onemocněním COVID-19 napojených na kyslík nebo mechanickou ventilaci) 543 milionů eur Remdesivir (Veklury) Oznámení o výsledku zadávacího řízení 2020 říjen 2020 – září 2022** více než 500 000 léčebných cyklů (Evropská agentura pro léčivé přípravky – podmínky použití) 3,4 miliardy eur Lékařské vybavení pro očkování Oznámení o výsledku zadávacího řízení 2021 prosinec 2020 – březen 2022* 1,2 mld. injekčních stříkaček 588 milionů jehel 760 milionů párů rukavic 307 milionů zástěr 1,18 milionu přepravních kontejnerů na vakcíny 3,38 milionu kontejnerů na odpad 98 milionů dezinfekčních prostředků 5,5 milionu anestetického spotřebního materiálu 2,27 miliardy eur Rychlotesty na detekci antigenu Oznámení o výsledku zadávacího řízení 2021 únor 2021 – 2022 557 milionů testů 1 733 čtecích zařízení 2,67 miliardy eur Monoklonální protilátky duben 2021 – konec roku 2021*** 220 000 dávek léčivého přípravku VIR-7831 (sotrovimab) 220 000 dávek kombinace bamlanivimabu a etesevimabu 55 000 dávek léčivého přípravku Regn-COV2 (kombinace kasirivimabu a imdevimabu) 937 milionů eur * V závislosti na datu podpisu smlouvy. ** Dvě prodloužení smlouvy. *** S možným prodloužením smlouvy. Pokyny k používání rámce pro zadávání veřejných zakázek Skladování a distribuce dodávek a vybavení Zásoby v systému rescEU představují společnou evropskou rezervu zdravotnického vybavení, jako jsou: plicní ventilátory osobní ochranné prostředky respirátory pro opakované použití vakcíny a léky laboratorní pomůcky. Komise financuje 100 % nákladů na vytváření těchto zásob a řídí jejich distribuci, aby se zajistilo, že materiál půjde tam, kde je ho nejvíce zapotřebí. Navýšení evropských výrobních kapacit Revidované harmonizované normy umožní výrobcům vyrábět vysoce kvalitní prostředky na ochranu pacientů, zdravotnických pracovníků a široké veřejnosti. Revidované normy se týkají kritických dodávek, jako jsou: respirátory ochranné oděvy operační roušky dezinfekční prostředky a sterilizační činidla osobní prostředky k ochraně očí zdravotnické rukavice prostředky k ochraně dýchacích orgánů. Komise chce pomoci výrobcům zvýšit produkci nezbytného zdravotnického vybavení a materiálu, a proto poskytla pokyny ve třech oblastech: výroba osobních ochranných prostředků, jako jsou roušky roztoky či gely na dezinfekci rukou produkty zhotovené 3D tiskem Pokyny týkající se zdravotnických prostředků Dočasné zrušení cel a DPH z dovozu Komise schválila žádosti všech zemí EU a Spojeného království týkajících se dočasného osvobození od cla a DPH v případě dovozu zdravotnického vybavení a ochranných prostředků ze třetích zemí. Dočasná výjimka byla opětovně prodloužena do 31. prosince 2021. Komise rovněž zveřejnila specializované pokyny, s jejichž pomocí by se měla usnadnit práce celním orgánům členských států a dalším relevantním zainteresovaným stranám při provádění celních postupů, např. omezení formalit při dovozu lidských orgánů a kostní dřeně určených k transplantaci v EU nebo různé platební postupy pro řešení celního dluhu nebo prokazování preferenčního původu zboží. Komise rovněž navrhla, aby nemocnice a praktičtí lékaři nemuseli platit DPH z očkovacích látek a testovacích souprav. Poté, co členské státy tento návrh schválí, bude tato dočasná daňová úleva platit do 31. prosince 2022. Komise dále navrhla osvobodit v době krize životně důležité zboží a služby distribuované v EU od DPH. Díky tomu se maximalizuje účinnost finančních prostředků EU využívaných ve veřejném zájmu. Prostředky Fondu solidarity Evropské unie na boj proti koronavirové pandemii Evropská komise předložila 11. března 2021 v rámci Fondu solidarity EU baliček opatření k uvolnění dalších finančních prostředků ve výši téměř 530 milionů eur. Přispěje k úsilí vynaloženému 17 členskými státy a třemi přistupujícími zeměmi (Belgií, Českem, Estonskem, Francií, Chorvatskem, Irskem, Itálií, Lotyšskem, Litvou, Lucemburskem, Maďarskem, Německem, Portugalskem, Rakouskem, Rumunskem, Řeckem, Španělskem a Albánií, Černou Horou a Srbskem) na ochranu veřejného zdraví v boji proti koronaviru. Financování podpoří část veřejných výdajů těchto států na zdravotnické a osobní ochranné prostředky, mimořádnou podporu obyvatelstvu a opatření pro prevenci, sledování a kontrolu šíření nákazy. Po schválení Evropským parlamentem a Radou bude finanční pomoc vyplacena jednotlivým zemím. Availability of medicines The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages. Identifying demands and matching supplies of medical equipment The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries. It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity. Public procurement of medical and protective equipment The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination. Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items. ITEMS AVAILABILITY VOLUME BUDGET CEILING Gloves and coveralls Contract award notice 2020 April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls) Several million €97 million Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021 April 2020-2021 20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks €1.4 billion Ventilators Contract award notice 2020 April 2020-2021 110,000 units €1.4 billion Laboratory equipment Contract award notice 2020 May 2020-2021 30 different lots €192 million Medicines used in intensive care units October 2020 - September 2022* 103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation) €543 million Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020 October 2020 - April 2022** Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use) €3.4 billion Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021 December 2020 - March 2022* 1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables €2.27 billion Rapid antigen tests Contract award notice 2021 February 2021 - 2022 557 million tests 1,733 reading devices €2.67 billion Monoclonal antibodies April 2021 - end 2021*** 220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab) €937 million * Depending on the contract signature date. ** Two contract renewals. *** With a possible contract extension. Guidance on using the public procurement framework Stockpiling and distributing supplies and equipment The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as: ventilators personal protective equipment reusable masks vaccines and therapeutics laboratory supplies The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most. Increasing European production capacities Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as medical facemasks protective clothing surgical drapes disinfectant and sterilization agent personal eye protection medical gloves respiratory protective devices The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely the production of personal protective equipment such as masks leave-on hand cleaners and hand disinfectants 3D printing Guidance on medical devices Temporarily lifting customs duties and VAT on imports The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021. The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods. The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022. The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises. European Solidarity Fund to address the coronavirus pandemic On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus. The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.
