Page contents Page contents Availability of medical equipment Orvosi eszközök elérhetősége Az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan 2021. május 26-án új uniós szabályok léptek hatályba, amelyek korszerű és szilárdabb szabályozási keretet hoztak létre a népegészség védelme és a betegek biztonsága érdekében. Az új szabályok a koronavírus-járvány példátlan kihívásai miatt a tervezettnél egy évvel később léptek hatályba, és céljuk a létfontosságú orvostechnikai eszközök iránti, EU-szerte növekvő igény kezelése. Gyógyszerek elérhetősége A Bizottság felkérte a tagállamokat, hogy a koronavírus-járvány alatt megfizethető áron biztosítsák az európaiak számára a szükséges gyógyszerekhez való hozzáférést, és egyúttal gondoskodjanak az egységes piac integritásának védelméről. Ezek az iránymutatások garantálják a kritikus fontosságú gyógyszerek elérhetőségét, kiszállítását, elosztását és felhasználását, hogy ne legyen belőlük hiány. Az orvostechnikai eszközökre irányuló kereslet feltérképezése és a kínálat hozzáigazítása a kereslethez A Bizottság koordinációs központot hozott létre, amely segít feltérképezni, hol állnak rendelkezésre a Covid19 elleni küzdelemhez szükséges orvostechnikai eszközök, hogy a kínálat és a tagállamokban jelentkező kereslet egyensúlyban álljon. A központ platformként funkcionál, ahol a tagállamok képviselői megoszthatják egymással információikat, és párbeszédet folytathatnak az orvostechnikai eszközök uniós keresletéről és kínálatáról, valamint a hiánypótlás és a kapacitásépítés mikéntjéről. Orvosi felszerelések és védőeszközök közbeszerzése Az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó közös közbeszerzési megállapodás értelmében az országoknak lehetőségük van közösen beszerezni az elsődleges fontosságú orvostechnikai berendezéseket és felszereléseket. A közös közbeszerzési megállapodások révén a tagállamok a tesztelésre és a vakcinázásra vonatkozó uniós szakpolitikákkal összhangban küzdhetnek a Covid19-világjárvány ellen. 2020 eleje óta mintegy 36 ország vett részt tizenkét közös közbeszerzési eljárásban. Az így született több mint 200 szerződés révén ezek az országok közel 13 milliárd euró értékben rendeltek alapvető egészségügyi felszereléseket és innovatív terápiás készítményeket. A közösen bonyolított közbeszerzések során az Európai Bizottság koordinációs feladatokat lát el, a tételeket azonban maguk a tagállamok vásárolják meg. TÉTELEK ELÉRHETŐSÉG KEZDETE MENNYISÉG FELSŐ ÖSSZEGHATÁR Kesztyűk és védőruhák Tájékoztató az eljárás eredményéről (2020) 2020–2021. április (kesztyűk) 2020–2021. május (védőruhák) Több millió 97 millió euró Szem- és légzésvédő eszközök Tájékoztató az eljárás eredményéről (2020) Tájékoztató az eljárás eredményéről (2021) 2020–2021. április 20 millió védőszemüveg 12 millió arcvédő pajzs 37 millió FFP2-maszk 26 millió FFP3-maszk 301 millió sebészi maszk 1,4 milliárd euró Lélegeztetőgépek Tájékoztató az eljárás eredményéről (2020) 2020–2021. április 110 000 egység 1,4 milliárd euró Laboratóriumi berendezés Tájékoztató az eljárás eredményéről (2020) 2020–2021. május 30 különböző tétel 192 millió euró Intenzív osztályon használt gyógyszerek 2020. október – 2022. szeptember* 103 millió ampulla tizenkilenc fajta gyógyszerből (fájdalomcsillapító, antibiotikum, izomlazító, érzéstelenítő, újraélesztéshez használt gyógyszer stb.) Megjegyzés: az első tétel dexametazont is tartalmaz (Az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyja a dexametazon használatát az oxigénterápiára vagy gépi lélegeztetésre szoruló Covid19-betegeknél) 543 millió euró Remdesivir (Veklury) Tájékoztató az eljárás eredményéről (2020) 2020. október – 2022. április** Több mint 500 000 terápiás készítmény (Európai Gyógyszerügynökség – alkalmazási feltételek) 3,4 milliárd euró Védőoltás beadásához szükséges egészségügyi felszerelés Tájékoztató az eljárás eredményéről (2021) 2020. december – 2022. március* 1,2 milliárd fecskendő 588 millió tű 760 millió kesztyű 307 millió köpeny 1,18 millió vakcinahordozó 3,38 millió hulladékgyűjtő edény 98 millió fertőtlenítőszer 5,5 millió érzéstelenítő fogyóeszköz 2,27 milliárd euró Antigéngyorstesztek Tájékoztató az eljárás eredményéről (2021) 2021–2022. február 557 millió teszt 1733 leolvasó eszköz 2,67 milliárd euró Monoklonális antitestek 2021. április – 2021. vége*** 220 ezer VIR-7831 készítmény (sotrovimab) 220 ezer, a bamlanivimab és az etesevimab hatóanyagok kombinálásával készült gyógyszer 55 ezer Regn-COV2 készítmény (a casirivimab és az imdevimab kombinációja) 937 millió euró * A szerződés aláírásának időpontjától függően. ** Két, megújított szerződés. *** A szerződés adott esetben meghosszabbítható. Iránymutatás a közbeszerzési keret alkalmazásáról A készletek és eszközök felhalmozása és elosztása A közös uniós rescEU-készlet orvosi kellékeket tartalmaz, mint például: lélegeztetőgépek, egyéni védőeszközök, többször használatos maszkok, oltóanyagok és gyógyszerek, laboratóriumi felszerelések. A Bizottság 100%-ban finanszírozza a készletfelhalmozás költségeit, és emellett az eszközök elosztását is irányítani fogja annak érdekében, hogy azok oda jussanak el, ahol a legnagyobb szükség van rájuk. Az európai gyártási kapacitás növelése A felülvizsgált harmonizált szabványok lehetővé teszik, hogy a gyártók csúcsminőségű eszközöket hozzanak forgalomba a betegek, az egészségügyi szakemberek és általában véve a polgárok védelme érdekében. A felülvizsgált szabványok olyan fontos termékekre vonatkoznak, mint például: orvosi védőmaszk, védőruházat, műtéti kendő, fertőtlenítő és sterilizáló anyag, egyéni védőszemüveg, orvosi kesztyű, légzésvédő eszköz. A Bizottság a következő három területre vonatkozóan iránymutatást tett közzé, elősegítve, hogy a gyártók nagyobb mennyiségben tudják előállítani a kérdéses eszközöket és anyagokat: egyéni védőeszközök (pl. védőmaszkok) gyártása lemosás nélkül használható kéztisztítók és kézfertőtlenítők 3D nyomtatás Iránymutatás az orvostechnikai eszközökről Az importtermékekre kivetett vámok és áfa ideiglenes eltörlése A Bizottság helyt adott az uniós tagállamok és az Egyesült Királyság azon kérésének, hogy átmenetileg ne kelljen vámot és áfát fizetni a harmadik országokból érkező orvostechnikai eszközök és védőfelszerelések után. Az ideiglenes mentességet meghosszabbították 2021. december 31-ig. A Bizottság emellett részletes útmutatót tett közzé, hogy megkönnyítse a tagállami vámhatóságok és más érdekelt felek munkáját a vámeljárás során. Ennek értelmében pl. minimálisra lehet csökkenteni az átültetésre szánt emberi szervek és csontvelő uniós behozatalára vonatkozó adminisztratív teendőket, illetve a gazdasági szereplők különféle fizetési könnyítéssel élhetnek a vámtartozás intézése vagy az áruk preferenciális származásának bizonyítása során. A Bizottság továbbá azt javasolta, hogy a kórházaknak és az orvosoknak ne kelljen áfát fizetniük az oltások és a tesztkészletek után. A tagállamok jóváhagyták, hogy ezek az átmeneti áfamentességi intézkedések 2022. december 31-ig hatályban maradjanak. A Bizottság arra is javaslatot tett, hogy a válságok idején élvezzenek áfamentességet az EU által biztosított alapvető áruk és szolgáltatások. Ezzel a kezdeményezéssel maximalizálható lesz az uniós források hatékonysága, amikor azokat közérdekből, a válságra való reagálásra fordítják. Az Európai Unió Szolidaritási Alapja a koronavírus-járvány elleni küzdelem szolgálatában Az Európai Bizottság 2021. március 11-én újabb, csaknem 530 millió euró értékű pénzügyi támogatást lehetővé tevő csomagot terjesztett elő, melyet az EU Szolidaritási Alapja fog finanszírozni. A csomag 17 tagország (Ausztria, Belgium, Csehország, Észtország, Franciaország, Görögország, Horvátország, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia és Spanyolország) és három tagjelölt ország (Albánia, Montenegró és Szerbia) azon erőfeszítéseihez fog hozzájárulni, melyek a lakosság egészségének védelmét szolgálják a koronavírus elleni küzdelemben. A finanszírozással a kedvezményezett országok az orvosi és egyéni védőeszközökre, a lakosság szükséghelyzeti támogatására és a betegség terjedésének megelőzését, figyelemmel kísérését és megfékezését célzó intézkedésekre fordított forrásaikat egészíthetik ki. Amint az Európai Parlament és a Tanács jóváhagyja a csomagot, a kérelmező országok megkapják a pénzügyi támogatást. Availability of medicines The Commission has called on EU countries to ensure that Europeans have access to necessary and affordable medicines during the coronavirus outbreak while preserving the integrity of the Single Market. These guidelines ensure the rational supply, transport, allocation and use of vital medicines and prevent any shortages. Identifying demands and matching supplies of medical equipment The Commission set up a ‘clearing house for medical equipment (COVID-19)’ to identify available supplies and facilitate the matching with demand in EU countries. It served as a platform for dialogue and sharing of information with Member States’ representatives on the demand and supply of medical equipment at EU level and on means to overcome shortages and build capacity. Public procurement of medical and protective equipment The voluntary Joint Procurement Agreement for medical countermeasures enables the joint purchase of vital medical supplies and equipment. Joint Procurements help Member States to fight the COVID-19 pandemic in line with the EU policies on testing and vaccination. Since early 2020, up to 36 countries, participated in twelve joint procurement procedures, which resulted in over 200 contracts allowing countries to order essential medical supplies and innovative therapeutics for nearly €13 billion. When conducting joint procurements, the European Commission has a coordinating role, while the EU countries purchase the items. ITEMS AVAILABILITY VOLUME BUDGET CEILING Gloves and coveralls Contract award notice 2020 April 2020-2021 (gloves) May 2020-2021 (coveralls) Several million €97 million Eye and respiratory protection Contract award notice 2020 Contract award notice 2021 April 2020-2021 20 million goggles 12 million face shields 37 million FFP2 masks 26 million FFP3 masks 301 million surgical masks €1.4 billion Ventilators Contract award notice 2020 April 2020-2021 110,000 units €1.4 billion Laboratory equipment Contract award notice 2020 May 2020-2021 30 different lots €192 million Medicines used in intensive care units October 2020 - September 2022* 103 million vials of 19 medicines (analgesics, antibiotics muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation, other) NB. Includes dexamethasone under lot 1 (European Medicines Agency endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation) €543 million Remdesivir (Veklury) Contract award notice 2020 October 2020 - April 2022** Over 500,000 treatment courses (European Medicines Agency - conditions of use) €3.4 billion Medical equipment for vaccination Contract award notice 2021 December 2020 - March 2022* 1.2 billion syringes 588 million needles 760 million pairs of gloves 307 million aprons 1.18 million vaccine carriers 3.38 million waste containers 98 million disinfectants 5.5 million anaesthetic consumables €2.27 billion Rapid antigen tests Contract award notice 2021 February 2021 - 2022 557 million tests 1,733 reading devices €2.67 billion Monoclonal antibodies April 2021 - end 2021*** 220,000 treatments of VIR-7831 (sotrovimab) 220,000 treatments of bamlanivimab and etesevimab combination 55,000 treatments of Regn-COV2 (combination of casirivimab and imdevimab) €937 million * Depending on the contract signature date. ** Two contract renewals. *** With a possible contract extension. Guidance on using the public procurement framework Stockpiling and distributing supplies and equipment The rescEU stockpile is a common European reserve of medical equipment such as: ventilators personal protective equipment reusable masks vaccines and therapeutics laboratory supplies The Commission finances 100% of the costs of the stockpiling and will manage the distribution of the equipment to ensure it goes where it is needed most. Increasing European production capacities Revised harmonised standards will allow manufacturers to make high quality devices to protect patients, healthcare professionals and citizens in general. The revised standards relate to critical supplies such as medical facemasks protective clothing surgical drapes disinfectant and sterilization agent personal eye protection medical gloves respiratory protective devices The Commission has made guidance available in 3 areas to assist manufacturers in increasing the output of essential medical equipment and material, namely the production of personal protective equipment such as masks leave-on hand cleaners and hand disinfectants 3D printing Guidance on medical devices Temporarily lifting customs duties and VAT on imports The Commission approved requests from all EU countries and the UK to temporarily waive customs duties and VAT on the import of medical devices, and protective equipment, from third countries. The temporary waiver has been extended again until 31 December 2021. The Commission also published specialised guidance to ease the work of Member State customs authorities, and other relevant stakeholders, when dealing with customs procedures, e.g. minimising formalities on the import of human organs and bone marrow destined for transplant in the EU or various payment facilities for handling customs debt or proving preferential origin of goods. The Commission also proposed that hospitals and medical practitioners should not have to pay VAT on vaccines and testing kits. Following the green light by Member States, these temporary VAT relief measures will apply until 31 December 2022. The Commission also proposes to exempt vital goods and services distributed by the EU from VAT in times of crisis. The initiative will maximise the efficiency of EU funds used in the public interest when responding to crises. European Solidarity Fund to address the coronavirus pandemic On 11 March 2021, the European Commission put forward a package of almost €530 million in additional financial support under the EU Solidarity Fund. It will contribute to the efforts deployed by 17 Member States and 3 accession countries (Austria, Belgium, Croatia, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania, Spain and Albania, Montenegro and Serbia) to safeguard public health in fighting the coronavirus. The funding will support part of their public expenditure on medical and personal protective equipment, emergency support to the population, and measures to prevent, monitor and control of the spread of the disease. Once approved by the European Parliament and the Council, the financial aid will then be disbursed to the applicant countries.
