Pandemia wywołana koronawirusem spowodowała na całym świecie wzrost popytu na środki ochrony indywidualnej, wyroby medyczne i leki stosowane na oddziałach intensywnej terapii. Aby ułatwić terminową dostępność środków medycznych niezbędnych do walki z wirusem, ratowania życia i zaradzenia trwającemu kryzysowi zdrowia publicznego w Unii Europejskiej, Komisja stworzyła platformę koordynacyjną do spraw sprzętu medycznego (COVID-19), którą uruchomiono 1 kwietnia 2020 r. na okres sześciu miesięcy.
Sprzęt medyczny – dopasowanie popytu i podaży
Platforma koordynacyjna ściśle współpracowała z krajowymi organami w całej UE, producentami i innymi zainteresowanymi stronami, aby pomóc państwom członkowskim zapewnić dostawy odpowiadające potrzebom.
Posłużyła ona za platformę dialogu i wymiany informacji – na szczeblu UE między przedstawicielami państw członkowskich – na temat popytu na sprzęt medyczny i jego podaży, rozwiązywania problemu braków sprzętowych i budowania zdolności. Platforma koordynacyjna umożliwiła dialog z przedstawicielami przemysłu, co pozwoliło jej zgromadzić informacje na temat zmieniających się tendencji w zakresie popytu i podaży w odniesieniu do najważniejszych produktów medycznych i wymieniać się takimi informacjami.
Platforma koordynacyjna zapewniła również państwom członkowskim narzędzia wsparcia, m.in. platformę wymiany informacji, w ramach której mogły one przedstawiać swoje krótko-, średnio- i długoterminowe potrzeby w zakresie sprzętu medycznego, a także wyszukiwać oferty dostaw składane przez przedsiębiorstwa.
Platforma koordynacyjna monitorowała import, ograniczenia eksportu w państwach trzecich oraz zdolności produkcyjne i łańcuchy dostaw, w tym wąskie gardła w transporcie i logistyce. Pomagała również przewidywać i usuwać blokady spowodowane regulacjami prawnymi lub powstałe z przyczyn technicznych. Ponadto platforma koordynacyjna przyczyniła się do monitorowania wymogu uzyskania zezwolenia na wywóz środków ochrony indywidualnej poza Unię Europejską, który Komisja wprowadziła tymczasowo na okres od 15 marca do 25 maja 2020 r.
Wszystkie te działania pomogły ustalić, w jakich obszarach należy wytężyć wysiłki na każdym z etapów wspólnego europejskiego planu działania na rzecz zniesienia środków ograniczających rozprzestrzenianie COVID-19 oraz jak zwiększyć gotowość na wypadek wystąpienia ognisk tej choroby w przyszłości lub ewentualnych kolejnych fal wirusa, zgodnie z komunikatem Komisji w sprawie krótkoterminowej gotowości UE w dziedzinie zdrowia na wypadek występowania ognisk COVID-19.
Platforma koordynacyjna dysponowała wiedzą fachową pracowników różnych departamentów Komisji Europejskiej zaangażowanych w walkę z pandemią COVID-19. Podzielono ją na pięć klastrów: środki ochrony indywidualnej, respiratory, pozostały sprzęt medyczny i szpitalny, materiały do wykonywania testów, leki i szczepionki na oddziałach intensywnej terapii.
Platforma uzupełniała prace Komisji dotyczące wspólnych zamówień i gromadzenia zapasów sprzętu medycznego za pośrednictwem rescEU. Nie organizowała wspólnych zamówień ani nie dopasowywała bezpośrednio indywidualnego popytu do podaży. Jej zadaniem było zapewnianie wsparcia, narzędzi i ważnych informacji, aby ułatwić, przewidzieć i przyspieszyć dostawy środków medycznych niezbędnych do leczenia COVID-19.
W pracach platformy koordynacyjnej udział wzięły państwa należące do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Islandia, Liechtenstein i Norwegia), Szwajcaria i Wielka Brytania.
Platforma wymiany dla przedsiębiorstw
Platforma wymiany dla przedsiębiorstw była internetowym narzędziem służącym do gromadzenia informacji, dzięki któremu państwa członkowskie mogły wskazać swoje zakładane potrzeby w zakresie produktów leczniczych, a przedsiębiorstwa produkujące i dostarczające te produkty mogły zamieszczać informacje o swoich ofertach. Sposób działania platformy opisano bardziej szczegółowo w tej prezentacji. Przedsiębiorstwa zainteresowane zamieszczeniem oferty dostaw mogłyby wypełnić formularz na utworzonej przez Komisję platformie wymiany.
Spotkania z państwami członkowskimi i krajami stowarzyszonymi
Platforma koordynacyjna organizowała regularne spotkania z przedstawicielami państw członkowskich i państw stowarzyszonych. Spotkania te pozwoliły nadać strukturę procesowi gromadzenia i wymiany informacji. Spotkania tematyczne pozwoliły na bardziej dogłębną wymianę poglądów i spostrzeżeń na temat zmieniających się obszarów priorytetowych.
Spotkanie tematyczne w sprawie testów
Testy na obecność COVID-19 umożliwiają identyfikację zakażonych osób i objęcie ich kwarantanną w celu zapobieżenia rozprzestrzenianiu się wirusa. Jednocześnie prowadzone są czynności w zakresie identyfikacji i ustalania kontaktów zakaźnych, aby ustalić, czy inne osoby zostały zakażone.
Odpowiednie strategie prowadzenia testów i wystarczające możliwości testowania stanowią zatem jeden z najważniejszych aspektów gotowości i zdolności działania w odpowiedzi na pandemię COVID-19. W ciągu pierwszych miesięcy pandemii Europa cierpiała jednak na niedobór testów i materiałów do testów, wyszkolonego personelu laboratoryjnego oraz zaopatrzenia w niektóre rodzaje sprzętu laboratoryjnego.
28 maja 2020 r. platforma koordynacyjna zorganizowała spotkanie poświęcone strategiom testowania oraz aktualnym i planowanym możliwościom w Europie. Przed spotkaniem państwa członkowskie i państwa stowarzyszone uczestniczyły w badaniu na ten temat, a ich odpowiedzi doprowadziły do ważnych i przydatnych spostrzeżeń.
Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób przedstawiło swoje stanowisko w sprawie ustalania kontaktów zakaźnych. Wspólne Centrum Badawcze przedstawiło swoją bazę danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro COVID-19 i metod testowania.
Spotkania tematyczne w sprawie respiratorów
Pandemia COVID-19 pokazuje, że respiratory mają kluczowe znaczenie w zarządzaniu klinicznym w przypadku pacjentów chorych na COVID-19 i że z powodu gwałtownego wzrostu popytu krótkoterminowego na respiratory może ich brakować. Chociaż przemysł szybko zwiększył ich produkcję, nie wystarczyło to, aby zaspokoić bardzo wysoki popyt w szczytowym okresie kryzysu.
W związku z tym 29 czerwca 2020 r. platforma koordynacyjna zorganizowała spotkanie poświęcone wyciągniętym wnioskom i gotowości w zakresie respiratorów w Europie, aby pomóc w przygotowaniu się do ewentualnej drugiej fali COVID-19. W załączeniu znajdują się niektóre najważniejsze spostrzeżenia (protokół ze spotkania) dotyczące respiratorów.
Europejskie Towarzystwo Intensywnej Terapii (ESICM) przedstawiło z punktu widzenia klinicystów niektóre doświadczenia zdobyte przy stosowaniu respiratorów na oddziałach intensywnej opieki medycznej: respiratory ratują życie, ale powinny być właściwie używane przez wykwalifikowany i wyspecjalizowany personel medyczny. Hiszpania podzieliła się swoimi doświadczeniami (1 i 2) w zakresie zaspokajania zwiększonego zapotrzebowania na respiratory i zwiększania mocy produkcyjnych.
Komisja działała na rzecz pomocy państwom członkowskim i państwom stowarzyszonym w uzyskaniu niezbędnych respiratorów za pomocą różnych instrumentów, zwłaszcza umowy dotyczącej wspólnego udzielania zamówień i rescEU.
Zwiększanie produkcji
Pandemia COVID-19 spowodowała niedobór niektórych niezbędnych produktów, co z kolei wywołało konieczność znacznego zwiększenia produkcji niektórych rodzajów sprzętu.
Na spotkaniu 13 maja w sprawie zwiększenia produkcji środków ochrony indywidualnej (PPE) zdecydowana większość państw członkowskich wyjaśniła, że monitoruje dostawy sprzętu medycznego i nawiązuje kontakt z przedsiębiorstwami, aby zrozumieć obecną sytuację w zakresie dostaw i zastanowić się, w jaki sposób można zwiększyć produkcję. Estonia i Włochy podzieliły się swoimi doświadczeniami i najlepszymi praktykami.
Na kolejnym spotkaniu 19 maja dogłębnie przeanalizowano obecny stan dostaw i zakładany wzrost produkcji sprzętu medycznego, w tym przeszkody i wąskie gardła. Bułgaria zaprezentowała swoje narzędzie informacyjne, dzięki któremu przedsiębiorstwa mają dostęp do wytycznych i linków do wszystkich rządowych środków antykryzysowych dotyczących rozwiązania kwestii wpływu COVID-19 na gospodarkę. Belgia przedstawiła platformę zorganizowaną przez sieć Enterprise Europe Network Flanders. Platforma pomaga wyszukiwać przydatne informacje i środki wsparcia i wymieniać się nimi.
Podobne strony:
- Więcej informacji na temat reakcji Komisji na pandemię koronawirusa w dziedzinie zdrowia publicznego
- Komunikat w sprawie krótkoterminowej gotowości UE w dziedzinie zdrowia na wypadek występowania ognisk COVID-19
- Instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych w reakcji na kryzys związany z koronawirusem
- Wspólne zamówienia na medyczne środki przeciwdziałania
- Europejska Agencja Leków
- Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób
- Baza danych dotycząca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro COVID-19 i metod testowania: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/
Ułatwienia w zwiększaniu dostępności sprzętu medycznego
Sprzęt medyczny jest zazwyczaj oceniany i zatwierdzany przez jednostkę notyfikowaną na poziomie krajowym. W szczytowym okresie kryzysu z uwagi na braki w zaopatrzeniu w niezbędny środki medyczne Komisja uznała za istotne znalezienie sposobów na ułatwienie tego procesu.
Zgodnie ze wspólnym europejskim planem działania prowadzącym do zniesienia środków powstrzymujących rozprzestrzenianie się COVID-19 Komisja sporządziła, w porozumieniu z państwami członkowskimi, wykaz najważniejszych produktów dla jednostek notyfikowanych oraz przekazała podmiotom na rynku informacje na temat dostępności i kompetencji jednostek oceniających zgodność. Przeprowadzono dwie ankiety z udziałem jednostek notyfikowanych. Pozwoliło to przedsiębiorstwom wprowadzić szybko na rynek niektóre produkty związane z COVID-19.
Jednostki notyfikowane – Wykaz niezbędnego sprzętu medycznego
We wspólnym europejskim planie działania prowadzącym do zniesienia środków powstrzymujących rozprzestrzenianie się COVID-19, który przyjęto 15 kwietnia 2020 r., Komisja wezwała jednostki notyfikowane, aby traktowały priorytetowo sprzęt medyczny niezbędny do walki z COVID-19 i kierowały się wykazem uzgodnionym z państwami członkowskimi. Wykaz niezbędnego sprzętu medycznego można znaleźć poniżej:
Jednostki notyfikowane – Dostępność i kompetencje
Komisja ponadto zobowiązała się, że udzieli operatorom rynku informacji na temat dostępności i kompetencji organów zajmujących się oceną zgodności. Dlatego też Komisja przeprowadziła badania z udziałem jednostek notyfikowanych, które odpowiadają za certyfikowanie związanych z COVID-19 wyrobów medycznych, wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro i środków ochrony indywidualnej. Wyniki tych badań przedstawiono w poniższych dokumentach: