Koronaviruspandemia on lisännyt henkilönsuojainten, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä tehohoitoyksiköissä käytettävien hoitomuotojen kysyntää kaikkialla maailmassa. Euroopan komission tavoitteena on helpottaa koronaviruksen torjunnassa tarvittavien laitteiden ja tarvikkeiden saatavuutta, pelastaa ihmishenkiä ja voittaa kansanterveyskriisi Euroopan unionissa. Tätä varten komissio perusti terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden selvityskeskuksen. Keskus aloitti toimintansa 1.4.2020 kuuden kuukauden ajaksi.
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kysynnän ja tarjonnan yhteensovittaminen
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden selvityskeskus teki tiivistä yhteistyötä kansallisten viranomaisten, eri puolilla EU:ta toimivien valmistajien ja muiden sidosryhmien kanssa voidakseen auttaa EU-maita hankkimaan tarvitsemiaan laitteita ja tarvikkeita.
EU-maiden terveys- ja talousalojen edustajat saattoivat käydä selvityskeskuksen kautta vuoropuhelua EU:n tasolla ja jakaa tietoa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kysynnästä ja tarjonnasta sekä keinoista selviytyä puutteista ja kehittää valmiuksia. Selvityskeskus kokosi yhteen alan edustajia käymään vuoropuhelua ja tukemaan tiedonvaihtoa keskeisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kysynnän ja tarjonnan kehityksestä.
Selvityskeskus tarjosi EU-maiden tueksi myös tiedonvaihtofoorumin, jossa ne saattoivat ilmoittaa, mitä terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ne tarvitsevat lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä, ja saada toimitustarjouksia yrityksiltä.
Selvityskeskus valvoi tuontia, EU:n ulkopuolisten maiden asettamia vientirajoituksia, tuotantokapasiteettia ja toimitusketjuja, mukaan lukien kuljetusten ja logistiikan pullonkaulat. Lisäksi se auttoi ennakoimaan ja ratkaisemaan teknisiä tai lainsäädännöllisiä esteitä. Selvityskeskus osallistui myös EU:sta toimitettavien henkilönsuojainten vientilupamenettelyn valvontaan. Komissio asetti väliaikaisen vientilupavaatimuksen ajalle 15.3.–25.5.2020.
Kaikki tämä auttoi määrittämään, millaisiin täydentäviin toimiin piti keskittyä koronavirusrajoitusten purkamiseen tähtäävän EU:n etenemissuunnitelman kussakin vaiheessa, sekä lisäämään valmiuksia mahdollisten uusien koronavirusepidemioiden varalta EU:n lyhyen aikavälin terveydenhuoltovalmiudesta koronavirusepidemioiden varalta annetun komission tiedonannon mukaisesti.
Selvityskeskus kokosi yhteen asiantuntemusta covid-19-taudin torjuntaan osallistuvilta Euroopan komission yksiköiltä. Se oli jaettu viiteen tuoteryhmään: henkilönsuojaimet, hengityskoneet, muut lääkintä- ja sairaalatarvikkeet ja -varusteet, testimateriaalit sekä tehohoitoyksiköissä käytettävät hoidot ja rokotteet.
Selvityskeskus täydensi komission koordinoimia terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteishankintoja ja niiden varastointia rescEU-valmiusvarastoon. Se ei järjestänyt yhteishankintoja eikä koordinoinut suoraan yksittäisten tahojen kysyntää ja tarjontaa. Selvityskeskuksen tehtävänä oli tarjota tukea, välineitä ja kriittistä tietoa, jotta voidaan helpottaa, ennakoida ja nopeuttaa viruksen torjunnassa tarvittavien laitteiden ja tarvikkeiden saatavuutta.
Selvityskeskuksen toimintaan osallistuivat myös Euroopan talousalueen maat (Islanti, Liechtenstein ja Norja) sekä Sveitsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Yhteistyöfoorumi
Yhteistyöfoorumi oli verkkopohjainen tiedonkeruuväline, jonka kautta EU-maat ilmoittivat, millaisia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ne ennakoivat tarvitsevansa. Laitteita ja tarvikkeita valmistavat ja toimittavat yritykset saattoivat puolestaan lisätä tarjouksensa yhteistyöfoorumiin. Ks. foorumin toiminnan esittely. Yritykset, jotka halusivat tehdä tarjouksen, saattoivat tehdä sen foorumilla olevalla lomakkeella.
Yhteistyö EU-maiden ja assosioituneiden maiden kanssa
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden selvityskeskus järjesti EU-maiden ja assosioituneiden maiden edustajien kanssa säännöllisesti kokouksia, joissa koottiin ja jaettiin tietoja. Aihekohtaisissa kokouksissa käytiin perusteellisempaa keskustelua kehittyvistä painopistealueista.
Testausta käsittelevä kokous
Covid-19-testien avulla voidaan tunnistaa tartunnan saaneet henkilöt ja eristää heidät, jotta estetään viruksen leviäminen. Seuranta- ja jäljitystoimien avulla selvitetään, onko tartunta levinnyt muihin henkilöihin.
Asianmukaiset testausstrategiat ja riittävä testauskapasiteetti kuuluvat tärkeimpiin covid-19-taudin varo- ja vastatoimiin. Pandemian ensimmäisten kuukausien aikana Euroopassa oli kuitenkin pulaa testeistä ja testausmateriaaleista, koulutetusta laboratoriohenkilöstöstä ja joistakin laboratoriotarvikkeista.
Selvityskeskus järjesti 28.5.2020 kokouksen, jossa keskusteltiin testausstrategioista sekä testien silloisesta ja tarvittavasta kapasiteetista Euroopassa. Ennen kokousta EU-maat ja assosioituneet maat osallistuivat aiheesta tehtyyn kyselyyn, josta saatiin hyödyllisiä tietoja.
Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus esitteli näkemyksiään kontaktien jäljittämisestä. Yhteinen tutkimuskeskus esitteli perustamansa tietokannan covid-19-taudin in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetusta laitteista ja testimenetelmistä.
Hengityskoneita käsittelevä kokous
Koronaviruspandemia paljasti, kuinka tärkeitä hengityskoneet ovat covid-19-potilaiden kliinisessä hoidossa sekä sen, että niistä voi tulla pulaa lyhyen aikavälin eksponentiaalisen kysynnän vuoksi. Vaikka hengityskoneiden tuotantoa lisättiin nopeasti, se ei riittänyt vastaamaan kysyntään kriisin huippuaikana.
Selvityskeskus järjesti sen vuoksi 29.6.2020 kokouksen, jossa käsiteltiin kokemuksia hengityskoneiden käytöstä. Kokouksessa keskusteltiin myös siitä, miten Euroopassa on valmistauduttu hengityskoneiden osalta covid-19-taudin mahdolliseen toiseen aaltoon. Ks. kokousmuistio.
Euroopan tehohoitolääketieteen yhdistys ESICM (European Society of Intensive Care Medicines) esitteli kliinikoiden kokemuksia hengityskoneiden käytöstä tehohoitoyksiköissä: hengityskoneet säästävät ihmishenkiä, mutta edellytyksenä on, että niitä käyttää pätevä ja erikoistunut terveydenhoitohenkilöstö. Espanja jakoi kokemuksiaan siitä, miten se vastasi hengityskoneiden kasvavaan tarpeeseen (1) ja lisäsi niiden tuotantokapasiteettia (2).
Komissio on pyrkinyt auttamaan EU-maita ja assosioituneita maita hengityskoneiden hankinnassa erityisesti yhteishankintasopimuksen ja rescEU:n avulla.
Tuotannon lisääminen
Koronaviruspandemian vuoksi useista välttämättömistä tuotteista alkoi olla pulaa, minkä vuoksi tietyntyyppisten laitteiden tuotantoa piti lisätä merkittävästi.
EU-maat kokoontuivat 13.5.2020 käsittelemään henkilönsuojainten tuotannon lisäämistä. Kokouksessa suurin osa EU-maista kertoi valvovansa terveydenhuollon laitteiden toimituksia ja ottaneensa ennakoivasti yhteyttä yrityksiin sen selvittämiseksi, miten henkilönsuojainten tuotantoa voitaisiin lisätä. Viro ja Italia jakoivat kokemuksiaan ja parhaita käytäntöjään.
Seurantakokouksessa 19.5.2020 tarkasteltiin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tuolloista tarjontaa ja odotettavissa olevaa tuotannon kasvua sekä esteitä ja pullonkauloja. Bulgaria esitteli tietovälineensä, johon hallitus kokosi tietoa yrityksille tarkoitetuista kriisintorjuntatoimista, joilla lievennetään koronaviruspandemian taloudellisia vaikutuksia. Belgia esitteli Flanderin Yritys-Eurooppa-verkoston (Enterprise Europe Network Flanders) foorumin, jolla koordinoidaan kysyntää ja tarjontaa, jaetaan hyödyllistä tietoa ja kerrotaan tukitoimista.
Muita linkkejä:
- Lisätietoa komission koronavirustoimista kansanterveyden alalla
- Tiedonanto EU:n lyhyen aikavälin terveydenhuoltovalmiudesta tulevien koronavirusepidemioiden varalta
- Hätätilanteen tukiväline koronaviruskriisitoimia varten
- Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta
- Euroopan lääkevirasto (ENA)
- Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC)
- covid-19-tietokanta in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista ja testimenetelmistä: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kapasiteetin lisääminen
Terveydenhuollon laitteiden arvioinnista ja sertifioinnista vastaa yleensä kansallisen tason ilmoitettu laitos. Kriisin ollessa pahimmillaan välttämättömistä laitteista ja tarvikkeista oli pulaa, joten komission mielestä oli erittäin tärkeää löytää keinoja arviointi- ja sertifiointiprosessin helpottamiseksi.
Koronavirusrajoitusten purkamiseen tähtäävän EU:n etenemissuunnitelman mukaisesti komissio laati yhdessä EU-maiden kanssa ilmoitettuja laitoksia varten luettelon ensisijaisista tuotteista ja antoi markkinatoimijoille tietoja siitä, mitkä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat käytettävissä ja mikä on niiden kapasiteetti. Ilmoitetuista laitoksista tehtiin kaksi kyselyä. Se auttoi yrityksiä saattamaan joitakin covid-19-tautiin liittyviä tuotteita nopeasti markkinoille.
Ilmoitetut laitokset – luettelo keskeisistä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
Komissio hyväksyi 15.4.2020 yhteisen eurooppalaisen etenemissuunnitelman covid-19-rajoitusten purkamiseksi. Siinä ilmoitettuja laitoksia kehotetaan asettamaan etusijalle covid-19-taudin torjunnassa keskeiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet EU-maiden kanssa sovittavan luettelon perusteella. Keskeisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden luettelot:
- Keskeisten henkilönsuojainten luettelo
- Keskeisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden luettelo
Ilmoitetut laitokset – saatavuus ja kapasiteetti
Lisäksi komissio sitoutui tiedottamaan siitä, ovatko vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset käytettävissä ja mikä on niiden kapasiteetti. Nämä tiedot annettiin markkinatoimijoiden käyttöön. Tässä yhteydessä komissio lähetti kyselyjä ilmoitetuille laitoksille, jotka vastaavat covid-19-tautiin liittyvien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden, in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja henkilönsuojainten sertifioinnista. Ilmoitetuilta laitoksilta saatiin seuraavat vastaukset: