Im Zuge der Corona-Pandemie ist die Nachfrage nach persönlicher Schutzausrüstung, medizinischen Produkten und Therapeutika zur Verwendung in Intensivstationen weltweit gestiegen. Um das zur Bekämpfung von COVID-19 benötigte Material rechtzeitig zur Verfügung stellen zu können, Menschenleben zu retten und die Gesundheitskrise in der EU in den Griff zu bekommen, hat die Kommission die COVID-19-Clearingstelle für medizinisches Gerät eingerichtet, die ab dem 1. April 2020 für sechs Monate in Betrieb war.
Medizinische Ausrüstung – Abstimmung von Angebot und Nachfrage
Die Clearingstelle arbeitete EU-weit eng mit nationalen Behörden, Herstellern und anderen Interessenträgern zusammen, um den Mitgliedstaaten bei der Ermittlung von Bezugsquellen zur Deckung ihres Bedarfs zu helfen.
Sie diente als Plattform für Dialog und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten in den Bereichen Gesundheit und Wirtschaft. Konkret sollten Nachfrage und Angebot von medizinischer Ausrüstung auf EU-Ebene abgestimmt und Möglichkeiten zur Überwindung von Engpässen sowie für den Kapazitätsausbau gefunden werden. Durch den Dialog mit Vertretern der Industrie konnte die Clearingstelle ausloten, wie sich Angebot und Nachfrage bei wichtigen medizinischen Produkten entwickeln.
Für den Informationsaustausch stellte sie die nötigen Tools zur Verfügung, etwa eine Plattform, auf der kurz-, mittel- und langfristiger Bedarf an medizinischer Ausrüstung angemeldet und mit entsprechenden Angeboten von Unternehmen abgeglichen werden konnte.
Die Clearingstelle überwachte Einfuhren, Ausfuhrbeschränkungen in Drittländern, Produktionskapazitäten und Lieferketten und hatte Verkehrs- und Logistikengpässe im Auge. Sie agierte vorausschauend und half, regulatorische oder technische Hemmnisse zu beseitigen. Die Clearingstelle trug auch zur Überwachung der Ausfuhrvorschriften für persönliche Schutzausrüstung aus der Europäischen Union bei, die von der Kommission vorübergehend vom 15. März bis zum 25. Mai 2020 eingeführt wurden.
Dadurch erfuhr die Clearingstelle auch, wo begleitend zu den einzelnen Etappen des gemeinsamen europäischen Fahrplans zur Aufhebung der Corona-Maßnahmen noch Handlungsbedarf bestand, und wie die Vorbereitung auf künftige Krisen oder Corona-Schübe im Einklang mit der Kommissionsmitteilung über kurzfristige Vorsorgemaßnahmen der EU im Gesundheitsbereich im Hinblick auf COVID-19-Ausbrüche verbessert werden konnte.
In der Clearingstelle arbeiteten Experten aus den verschiedenen Dienststellen der EU-Kommission, die in den Kampf gegen COVID-19 eingebunden sind. Sie war organisatorisch in fünf Cluster unterteilt: persönliche Schutzausrüstung, Beatmungsgeräte, sonstiger medizinischer und klinischer Bedarf, Tests sowie Therapeutika für Intensivstationen und Impfstoffe.
Die Clearingstelle ergänzte die Arbeit der Kommission bei der gemeinsamen Beschaffung und Lagerung medizinischer Ausrüstung im Rahmen von rescEU. Sie organisierte jedoch keine gemeinsamen Beschaffungsverfahren und führte auch nicht Angebot und Nachfrage im Einzelfall zusammen. Ihre Rolle bestand vielmehr darin, Unterstützung, Tools und wichtige Informationen bereitzustellen, um die rasche Verfügbarkeit der zur Bekämpfung des Virus benötigten medizinischen Lieferungen zu gewährleisten, zu antizipieren und zu beschleunigen.
Die Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (Island, Liechtenstein und Norwegen), die Schweiz und das Vereinigte Königreich waren an der Arbeit der Clearingstelle beteiligt.
Matchmaking-Plattform
Auf der Matchmaking-Plattform konnten die Mitgliedstaaten ihren voraussichtlichen Bedarf für medizinische Produkte angeben und mit den Angeboten von Herstellern und Lieferanten dieser Produkte abgleichen. Mehr über die Funktionsweise der Plattform erfahren Sie in dieser Präsentation. Unternehmen, die ein Angebot hochladen möchten, konnten ein Formular auf der Matchmaking-Plattform der Kommission ausfüllen.
Zusammenkünfte mit Mitgliedstaaten und assoziierten Ländern
Die Clearingstelle organisierte regelmäßige Treffen mit den Vertretern der Mitgliedstaaten und der assoziierten Länder, um Informationen zu bündeln und auszutauschen. Thematische Sitzungen ermöglichten einen tiefergehenden Meinungs- und Gedankenaustausch über sich abzeichnende Schwerpunktbereiche.
Thematische Sitzung zu Tests
Testen ermöglicht die Identifizierung infizierter Personen und ihre Isolierung zur Vermeidung der weiteren Verbreitung des Virus. Gleichzeitig wird durch Kontaktnachverfolgung überprüft, ob weitere Personen infiziert wurden.
Angemessene Teststrategien und ausreichende Testkapazitäten zählen daher zu den wichtigsten Vorsorgemaßnahmen und Mitteln zum Umgang mit COVID-19. In den ersten Monaten der Pandemie fehlte es in Europa jedoch an Tests und Testmaterial, geschultem Laborpersonal und Laborausrüstung.
Die Clearingstelle organisierte am 28. Mai 2020 eine Sitzung zu Teststrategien, vorhandenen Kapazitäten und geplantem Kapazitätsausbau in Europa. Im Vorfeld nahmen die Mitgliedstaaten und assoziierten Länder an einer Umfrage teil, die einige wichtige Erkenntnisse lieferte.
Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten schilderte seine Erkenntnisse hinsichtlich der Kontaktnachverfolgung. Die Gemeinsame Forschungsstelle präsentierte ihre COVID-19-Datenbank für In-vitro-Diagnostika und Testmethoden.
Thematische Sitzung zu Beatmungsgeräten
Nach den Erkenntnissen aus der COVID-19-Pandemie sind Beatmungsgeräte zur Behandlung der Patienten unerlässlich, jedoch aufgrund der exponentiellen kurzfristigen Nachfrage nicht immer in ausreichender Zahl verfügbar. Obwohl die Industrie ihre Produktion rasch hochgefahren hatte, konnte die hohe Nachfrage auf dem Höhepunkt der Krise nicht befriedigt werden.
Am 29. Juni 2020 organisierte die Clearingstelle daher eine Sitzung, bei der es um gewonnene Erkenntnisse und die Bevorratung mit Beatmungsgeräten zur Vorbeitung auf mögliche neue COVID-19-Schübe ging. Die wichtigsten Ergebnisse wurden in einem Bericht zusammengefasst.
Die European Society of Intensive Care Medicines (ESICM) ging auf die Verwendung von Beatmungsgeräten auf Intensivstationen ein, die von qualifiziertem und geschultem Gesundheitspersonal eingesetzt werden müssen, um wirklich Leben retten zu können. Spanien legte zwei Berichte (1. Bericht – 2. Bericht) darüber vor, wie das Land den erhöhten Bedarf an Beatmungsgeräten bewältigt und die Produktionskapazitäten erhöht hatte.
Die Kommission half den Mitgliedstaaten und assoziierten Ländern über mehrere Instrumente bei der Beschaffung von Beatmungsgeräten, etwa im Rahmen der Vereinbarung über das gemeinsame Beschaffungsverfahren und über rescEU.
Hochfahren der Produktion
Aufgrund von Engpässen bei wichtigen Produkten in der COVID-19-Pandemie musste die Produktion für einige Geräte erheblich hochgefahren werden.
Bei der Sitzung vom 13. Mai über den Ausbau der Produktion persönlicher Schutzausrüstungen erklärte die überwiegende Mehrheit der Mitgliedstaaten, dass sie die Versorgung mit medizinischer Ausrüstung überwachten und sich direkt an Unternehmen wandten, um Einblick in die aktuelle Versorgungslage zu erhalten und Möglichkeiten zur Erweiterung der Produktion auszuloten. Estland und Italien berichteten über ihre Erfahrungen und erläuterten, welche Methoden sich bewährt hatten.
Beim Folgetreffen am 19. Mai wurde die Versorgungslage und der erwartete Anstieg in der Produktion medizinischer Ausrüstung detaillierter erörtert, um vor allem Hindernisse und Engpässe zu erkennen. Bulgarien präsentierte seine Unternehmensplattform, auf der auch Leitlinien und Links zu allen Maßnahmen der Regierung zu finden sind, die das Land zur Abfederung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Coronakrise trifft. Belgien stellte seine von Enterprise Europe Network Flandern betriebene Matchmaking-Plattform vor, auf der nützliche Informationen geteilt und Unterstützungsmaßnahmen angekündigt werden.
Weitere nützliche Links:
- Corona-Krisenreaktion der Kommission im Gesundheitswesen
- Mitteilung über kurzfristige Vorsorgemaßnahmen der EU im Gesundheitsbereich im Hinblick auf COVID-19-Ausbrüche
- Soforthilfeinstrument für die COVID-19-Krisenreaktion
- Gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen
- Europaweite Ausschreibungen im Zusammenhang mit COVID-19
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten
- COVID-19-Datenbank für In-vitro-Diagnostika und Testmethoden: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/
Beschleunigte Zulassung von medizinischer Ausrüstung
Medizinische Geräte werden in der Regel von einer benannten Stelle auf nationaler Ebene geprüft und zugelassen. Auf dem Höhepunkt der Krise hielt es die Kommission angesichts mangelnder Verfügbarkeit medizinischer Geräte für unumgänglich, diesen Prozess zu straffen.
Im Einklang mit dem gemeinsamen europäischen Fahrplan zur Aufhebung der Corona-Maßnahmen erstellte die Kommission in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten eine Liste prioritärer Produkte für die benannten Stellen und informierte die Marktteilnehmer über verfügbare Konformitätsbewertungsstellen mit freien Kapazitäten. Die benannten Stellen wurden dazu in zwei Umfragen konsultiert. Dadurch konnten die Unternehmen einige coronabezogene Produkte schnell auf den Markt bringen.
Benannte Stellen – Liste vorrangig zu behandelnder Produkte
In dem am 15. April 2020 angenommenen gemeinsamen europäischen Fahrplan zur Aufhebung der Corona-Maßnahmen hielt die Kommission die benannten Stellen an, zentrale medizinische Ausrüstungen im Kampf gegen Corona auf der Grundlage einer mit den Mitgliedstaaten zu vereinbarenden Liste vorrangig zu behandeln. Die entsprechenden Verzeichnisse finden Sie nachstehend:
Benannte Stellen – Verfügbarkeit und Kapazität
Ferner hat die Kommission zugesagt, Informationen zur Verfügbarkeit und Kapazität von Konformitätsbewertungsstellen vorzulegen und an die Marktteilnehmer weiterzugeben. In diesem Zusammenhang hat sie die für die Zulassung von medizinischen Geräten, In-vitro-Diagnostika und persönlichen Schutzausrüstungen gegen Corona benannten Stellen befragt. Die Ergebnisse finden Sie nachstehend: