Zbog pandemije koronavirusa naglo je diljem svijeta porasla potražnja za osobnom zaštitnom opremom te medicinskim i terapeutskim proizvodima koji se koriste u odjelima intenzivne njege. Kako bi medicinske potrepštine potrebne za borbu protiv virusa bile pravodobno dostupne te kako bi se spašavali životi i prevladala kriza javnog zdravlja u Europskoj uniji, Komisija je uspostavila Mehanizam za razmjenu medicinske opreme za COVID-19, koji je bio u funkciji šest mjeseci od 1. travnja 2020.
Utvrđivanje zaliha i razmjena medicinske opreme
Mehanizam za razmjenu medicinske opreme u bliskoj je suradnji s nacionalnim tijelima diljem EU-a, proizvođačima i drugim dionicima bio od pomoći državama članicama u nabavi potrebne opreme iz dostupnih zaliha.
Služio je kao platforma za dijalog i razmjenu informacija s predstavnicima država članica kad je riječ o zdravstvu, ekonomskim pitanjima ponude i potražnje medicinske opreme na razini EU-a te o načinima za prevladavanje nestašice i izgradnju kapaciteta. U dijalogu s predstavnicima industrije objedinjene su bile informacije o kretanju potražnje i ponude ključnih medicinskih proizvoda te se podupirala razmjena tih informacija.
Državama članicama se u okviru Mehanizma pomagalo i alatima, među kojima je i platforma za razmjenu informacija na kojoj su mogle iznijeti svoje kratkoročne, srednjoročne i dugoročne potrebe za medicinskom opremom i pronaći ponude od poduzeća.
U okviru Mehanizma pratili su se uvoz, izvozna ograničenja u trećim zemljama, proizvodni kapaciteti i opskrbni lanci, uključujući prometne i logističke zastoje. Mehanizam je pomagao i u predviđanju i uklanjanju regulatorno ili tehnički uzrokovanih zastoja. Mehanizam je pridonosio i praćenju zahtjeva za dozvolu za izvoz osobne zaštitne opreme iz Europske unije, koji je Komisija privremeno uvela od 15. ožujka do 25. svibnja 2020.
Uzimajući sve navedeno u obzir, lakše se moglo utvrditi na što bi se trebalo usredotočiti u svakoj fazi Zajedničkog europskog plana za ukidanje mjera ograničavanja širenja bolesti COVID-19 te kako povećati pripravnost za buduće epidemije ili moguće nove valove virusa, u skladu s Komunikacijom Komisije o pripravnosti zdravstva EU-a za brzo djelovanje u slučaju izbijanja bolesti COVID-19.
Mehanizam je objedinio stručno znanje više odjela Europske komisije uključenih u borbu protiv bolesti COVID-19. Bio je organiziran u pet klastera povezanih s proizvodima: osobna zaštitna oprema, respiratori, druga medicinska i bolnička oprema, materijali za testiranje te terapeutski materijali i cjepiva koji se koriste u odjelima intenzivne njege.
Mehanizam je nadopunjavao rad Komisije na zajedničkoj nabavi i stvaranju zaliha medicinske opreme putem sustava rescEU. U okviru njega nije se organizirala zajednička nabava niti su se izravno utvrđivale zalihe ni razmjenjivala oprema. Uloga mu je bila pružanje potpore, alata i ključnih informacija kako bi se predviđala potreba za medicinskim zalihama za borbu protiv virusa te kako bi ih se čim prije i što lakše pribavljalo.
Zemlje Europskog gospodarskog prostora (Island, Lihtenštajn i Norveška), Švicarska i Ujedinjena Kraljevina bile su pridružene zemlje u radu Mehanizma.
Platforma za povezivanje
Platforma za povezivanje bila je internetski alat za prikupljanje informacija putem kojeg su države članice mogle navesti svoje očekivane potrebe za medicinskim proizvodima, a poduzeća koja proizvode i isporučuju te proizvode učitati pojedinosti svojih ponuda. Rad platforme detaljnije je opisan u ovoj prezentaciji. Poduzeća zainteresirana za učitavanje ponude mogla su ispuniti obrazac na Komisijinoj platformi za povezivanje.
Sastanci s državama članicama i pridruženim zemljama
U okviru Mehanizma redovito su se organizirali sastanci s predstavnicima država članica i pridruženih zemalja. Na njima su se mogle objedinjavati i dijeliti informacije. Tematski sastanci omogućivali su detaljniju razmjenu mišljenja o promjenama u prioritetnim područjima.
Tematski sastanak o testiranju
Testiranje na COVID-19 omogućuje identifikaciju zaraženih pojedinaca i njihovu izolaciju kako bi se spriječilo širenje virusa, a provjerava se i jesu li zaražene i osobe s kojima su zaraženi pojedinci bili u kontaktu.
Odgovarajuće strategije testiranja i dostatni kapaciteti za testiranje stoga su jedan od ključnih aspekata pripravnosti i odgovora na COVID-19. Međutim, u Europi je u prvim mjesecima pandemije manjkalo testova i materijala za testiranje, osposobljenog laboratorijskog osoblja i nekih vrsta laboratorijske opreme.
U okviru Mehanizma je 28. svibnja 2020. organiziran sastanak o strategijama testiranja te o sadašnjem i planiranom kapacitetu u Europi. Države članice i pridružene zemlje su prije sastanka sudjelovale u anketnom istraživanju o toj temi, što je dovelo do korisnih ključnih spoznaja.
Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti dao je mišljenje o praćenju kontakata. Zajednički istraživački centar predstavio je svoju bazu podataka o in vitro dijagnostičkim proizvodima i metodama za testiranje na COVID-19.
Tematski sastanak o respiratorima
Pandemija bolesti COVID-19 pokazala je da su mehanički respiratori ključni za kliničko zbrinjavanje pacijenata s bolesti COVID-19 te da ih zbog eksponencijalne kratkoročne potražnje može manjkati. Iako je industrija brzo povećala proizvodnju, potražnja je tijekom vrhunca krize bila još veća.
Stoga je, radi pripreme za eventualno novo razbuktavanje bolesti COVID-19, u okviru Mehanizma 29. lipnja 2020. organiziran sastanak o stečenom iskustvu i pripravnosti kad je riječ o mehaničkim respiratorima u Europi. U privitku se u vezi s tim nalaze neke ključne spoznaje (izvješće sa sastanka).
Europsko udruženje za lijekove za intenzivnu njegu (ESICM) predstavilo je neka iskustva liječnika s upotrebom respiratora u odjelima intenzivne njege: respiratori spašavaju živote, ali ih na odgovarajući način moraju upotrebljavati kvalificirani i specijalizirani zdravstveni djelatnici. Španjolska je podijelila svoja iskustva (1 i 2) s povećanim potrebama za respiratorima i povećanjem proizvodnih kapaciteta.
Komisija je državama članicama i pridruženim zemljama u pribavljanju potrebnih respiratora nastojala pomoći različitim instrumentima, posebno Sporazumom o zajedničkoj nabavi i sustavom rescEU.
Povećanje proizvodnje
Pandemija bolesti COVID-19 uzrokovala je nekoliko nestašica osnovnih proizvoda i dovela do potrebe za znatnim povećanjem proizvodnje nekih vrsta opreme.
Na sastanku održanom 13. svibnja o povećanju proizvodnje osobne zaštitne opreme (OZO) velika većina država članica objasnila je da nadziru svoju opskrbu medicinskom opremom i proaktivno se obraćaju poduzećima kako bi stekle uvid u trenutačnu situaciju u pogledu opskrbe i doznale kako povećati proizvodnju. Estonija i Italija razmijenile su iskustva i najbolju praksu.
Na dodatnom sastanku održanom 19. svibnja ispitana je postojeća opskrba i očekivano povećanje proizvodnje medicinske opreme, a pomnije su proučene prepreke i uska grla. Bugarska je predstavila svoj informacijski alat za poduzeća sa smjernicama i poveznicama na sve vladine protukrizne mjere usmjerene na gospodarske posljedice bolesti COVID-19. Belgija je predstavila platformu koju je Europska poduzetnička mreža u Flandriji organizirala za povezivanje i razmjenu korisnih informacija i mjera potpore.
Druge korisne poveznice:
- dodatne informacije dostupne su u odgovoru Komisije na pandemiju koronavirusa u području javnog zdravlja
- Komunikacija o pripravnosti zdravstva EU-a za brzo djelovanje u slučaju izbijanja bolesti COVID-19
- Instrument za hitnu potporu za odgovor na krizu uzrokovanu koronavirusom (ESI)
- zajednička nabava zdravstvenih protumjera
- Europska agencija za lijekove
- Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti
- baza podataka o in vitro dijagnostičkim proizvodima i metodama za testiranje na COVID-19: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/
Mjere za lakše povećanje kapaciteta u pogledu medicinske opreme
Medicinsku opremu obično ocjenjuje i certificira prijavljeno tijelo na nacionalnoj razini. Na vrhuncu krize, s obzirom na manjak osnovnih medicinskih zaliha, Komisija je smatrala da je ključno pronaći načine za olakšavanje tog procesa.
U skladu sa Zajedničkim europskim planom za ukidanje mjera ograničavanja širenja bolesti COVID-19 Komisija je u dogovoru s državama članicama sastavila popis prioritetnih proizvoda za prijavljena tijela te je s tržišnim subjektima podijelila informacije o dostupnosti i kapacitetu tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Pri prijavljenim su tijelima provedena dva istraživanja. To je pomoglo poduzećima da neke proizvode povezane s bolešću COVID-19 brzo stave na tržište.
Prijavljena tijela – Popis ključne opreme
U Zajedničkom europskom planu za ukidanje mjera ograničavanja širenja bolesti COVID-19, donesenom 15. travnja 2020., Komisija je pozvala prijavljena tijela da u borbi protiv bolesti COVID-19 daju prednost osnovnoj medicinskoj opremi s popisa koji će se usuglasiti s državama članicama:
Prijavljena tijela – Dostupnost i kapacitet
Nadalje, Komisija se obvezala obavijestiti tržišne subjekte o dostupnosti i kapacitetu tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti. U tom je kontekstu provela istraživanja s prijavljenim tijelima nadležnima za certifikaciju medicinskih proizvoda, in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i osobne zaštitne opreme za COVID-19. Rezultati su bili sljedeći: