A koronavírus-járvány következtében az egész világon ugrásszerűen megnőtt a kereslet az egyéni védőeszközök, gyógyászati termékek és intenzív osztályokon használt terápiás készítmények iránt. A vírus elleni küzdelem, az életmentés és a népegészségügyi válság kezelése kizárólag kellő időben rendelkezésre álló orvosi eszközökkel lehetséges. A beszerzés megkönnyítésének érdekében hozta létre a Bizottság a Covid19 elleni küzdelemhez szükséges orvostechnikai felszerelések koordinációs központját, amely 2020. április 1-jén kezdte meg 6 hónapos működését.
Az orvosi eszközök keresletének és kínálatának összehangolása
A koordinációs központ az egész Unióban szorosan együttműködött a nemzeti hatóságokkal, a gyártókkal és más érdekelt felekkel annak érdekében, hogy segítse a tagállamok szükségleteinek kielégítését a rendelkezésre álló készletekből.
Lehetőséget kínált az érdekelteknek arra, hogy megosszák egymással információikat az orvostechnikai felszerelések uniós szintű keresletéről és kínálatáról, valamint arról, hogyan lehetne megszüntetni a hiányt és növelni a kapacitásokat. A központ az iparági szereplőkkel folytatott párbeszédnek köszönhetően közös mederbe terelte és támogatta a kulcsfontosságú gyógyászati termékek keresletének és kínálatának alakulásával kapcsolatos információcserét.
Különböző eszközökkel igyekezett támogatást nyújtani a tagállamok számára, például az információáramlás elősegítése érdekében platformot működtetett, melyen keresztül a tagállamok az orvostechnikai eszközök iránti rövid, közép- és hosszú távú igényeiket jelezhették, és tájékozódhattak a vállalatok kínálatáról.
A koordinációs központ nyomon követte a behozatalt, a harmadik országok által bevezetett exportkorlátozásokat, a gyártókapacitásokat és az ellátási láncokat, beleértve a szállítás és a logisztika területén előforduló szűk keresztmetszeteket is. Segítette továbbá a szabályozási vagy technikai okok miatt jelentkező akadályok előrejelzését és elhárítását. A koordinációs központ hozzájárult az Európai Uniót elhagyó egyéni védőeszközökre vonatkozó exportengedélyezési kötelezettség teljesülésének nyomon követéséhez is. Ez a kötelezettség, melyet a Bizottság vezetett be ideiglenesen, 2020. március 15. és május 25. között volt érvényben.
Mindez segített meghatározni, hogy a koronavírus megfékezésére irányuló intézkedések megszüntetését célzó európai ütemterv egyes szakaszait mely területekre kell összpontosítanunk, és milyen erőfeszítéseket kell tennünk annak érdekében, hogy – a Covid19-járványokra való rövid távú uniós egészségügyi felkészültségről szóló bizottsági közleménnyel összhangban – jobban felkészülhessünk a járvány újbóli megjelenésére vagy esetleges hullámaira.
A koordinációs központ hasznosította az Európai Bizottság koronavírus elleni küzdelemben részt vevő különböző szervezeti egységeinek szakértelmét. A koordinációs központon belül öt klaszter működött, amelyek mindegyike az alábbi termékcsoportok egyikével foglalkozott: egyéni védőeszközök, lélegeztetőgépek, egyéb orvosi és kórházi felszerelések, tesztelési eszközök, valamint intenzív ellátáshoz szükséges terápiás készítmények és oltóanyagok.
A koordinációs központ kiegészítette a Bizottság azon tevékenységét, amely az orvostechnikai eszközöknek a rescEU keretében történő közös beszerzésére és készletezésére irányult. Nem szervezett közös közbeszerzést, és nem hangolta össze közvetlenül az egyéni igényeket és a kínálatot. Az volt a feladata, hogy támogatást, eszközöket és kritikus információt biztosítson, megkönnyítve és felgyorsítva a vírus kezeléséhez szükséges orvosi eszközök rendelkezésre állását, illetve előre jelezze az igényeket.
Az Európai Gazdasági Térség nem uniós országai (Izland, Liechtenstein és Norvégia), Svájc és az Egyesült Királyság egyaránt részt vettek a koordinációs központ munkájában.
A keresleti és kínálati oldal között közvetítő platform
A tagállamok információgyűjtésre szolgáló online platformon keresztül jelezhették a különböző gyógyászati termékek iránti várható igényeiket, az ilyen termékeket előállító és beszállító vállalatok pedig feltölthették részletes ajánlataikat. A platform használatáról bővebb információk ebben a tájékoztatóban olvashatók. Az érdeklődő vállalkozások, melyek kínálati ajánlatot kívántak feltölteni, egy formanyomtatványt tölthettek ki a Bizottság kapcsolatteremtési platformján.
Tagállamokkal és társult országokkal tartott találkozók
A koordinációs központ rendszeres találkozókat szervezett a tagállamok és a társult országok képviselőivel. Ezek a találkozók megkönnyítették az információk összegyűjtését és megosztását. A tematikus találkozók lehetővé tették, hogy a felek megosszák egymással a folyamatosan változó prioritási területekkel kapcsolatos véleményüket és meglátásaikat.
Tematikus találkozó a tesztelésről
A Covid19 kimutatására szolgáló vizsgálatok lehetővé teszik a fertőzött személyek azonosítását és elkülönítését, és ezáltal a vírus terjedését, a nyomonkövetési tevékenységek pedig azt derítik ki, hogy mások is megfertőződtek-e.
A járványra való felkészültség és reagálás szempontjából ezért döntő fontosságú, hogy megfelelő tesztelési stratégiák és kapacitás álljon rendelkezésre. Ugyanakkor a járvány első hónapjaiban Európában hiány mutatkozott a tesztekből és a tesztanyagokból, a képzett laboratóriumi személyzetből és bizonyos laboratóriumi felszerelésekből.
A koordinációs központ 2020. május 28-án találkozót rendezett a tesztelési stratégiák, valamint az Európában jelenleg rendelkezésre álló és tervezett tesztelési kapacitás témakörében. A találkozót megelőzően a tagállamok és a társult országok a témával kapcsolatban felmérésben vettek részt, amely lehetővé tette bizonyos kulcsfontosságú információk összegyűjtését és hasznos meglátásokat eredményezett.
A találkozó során az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ ismertette a kontaktkövetésre vonatkozó álláspontját, a Közös Kutatóközpont pedig bemutatta a Covid19 in vitro diagnosztikai eszközök és vizsgálati módszerek adatbázisát.
Tematikus ülés a lélegeztetőgépekről
A Covid19-világjárvány nyomán világossá vált, hogy a mechanikus lélegeztetőgépek nélkülözhetetlen szerepet játszanak a koronavírussal fertőzött betegek klinikai kezelésében, ugyanakkor a rövid távon jelentkező exponenciális keresletnövekedés miatt könnyen hiánycikké válhatnak. Bár az ipar a gyártási kapacitás megnövelésével viszonylag gyorsan reagált, a válság csúcsidőszakában jelentkező rendkívüli keresletnek nem tudott eleget tenni.
A koordinációs központ ezért 2020. június 29-én találkozót rendezett, melynek során a résztvevők a mechanikus lélegeztetőgépek terén kialakult európai helyzetről és az ezzel kapcsolatos felkészültségről oszthatták meg tapasztalataikat azzal a céllal, hogy elősegítsék a felkészülést a Covid19-járvány esetleges újbóli megjelenésére. A találkozó főbb megállapításai a találkozóról készült jelentésben olvashatók.
Az intenzív ellátás során alkalmazott gyógyszerek európai társasága (European Society of Intensive Care Medicines – ESICM) a klinikai orvosok szemszögéből ismertette, melyek az intenzív osztályokon használt lélegeztetőgépekkel kapcsolatos legfontosabb tanulságok. Üzenetük lényege, hogy a lélegeztetőgépek kizárólag akkor képesek életet menteni, ha speciálisan képzett egészségügyi dolgozók megfelelő módon használják őket. Spanyolország a lélegeztetőgépek iránt megnövekedett kereslet teljesítésével és a gyártási kapacitás növelésével kapcsolatos tapasztalatait osztotta meg (1 és 2).
A Bizottság különböző eszközök – nevezetesen a közös közbeszerzési megállapodás és a rescEU – révén igyekezett segítséget nyújtani a tagállamoknak és a társult országoknak a szükséges lélegeztetőgépek beszerzéséhez.
A gyártási kapacitás jelentős bővítése
A Covid19-világjárvány nyomán számos alapvető termék vált hiánycikké, és bizonyos eszközök esetében jelentősen növelni kellett a gyártás volumenjét.
Az egyéni védőeszközök gyártásának felgyorsításáról szóló, május 13-i ülésen a tagállamok túlnyomó többsége kifejtette, hogy figyelemmel kísérik az orvostechnikai eszközök terén rendelkezésre álló készleteket, és proaktív módon felveszik a kapcsolatot a vállalkozásokkal, hogy közösen tisztázzák az aktuális kínálati helyzetet és a termelés növelésének lehetőségeit. Észtország és Olaszország is beszámolt tapasztalatairól és a gyakorlatban bevált módszerekről.
Az ülésen elhangzottak nyomon követése céljából május 19-én újabb találkozóra került sor, melynek keretében a résztvevők tüzetesebben áttekintették a helyzetet az orvostechnikai eszközök jelenlegi kínálata terén, mérlegelték a gyártás növelésének szükségességét, valamint megvizsgálták az akadályozó és szűk keresztmetszetet jelentő tényezőket. Bulgária egy olyan eszközről számolt be, amely iránymutatást kínál a vállalatoknak, és tartalmazza a koronavírus-válság kezelését célzó kormányzati gazdasági intézkedéseket ismertető honlapokhoz vezető linkeket. Belgium ismertette az Enterprise Europe Network Flanders nevű szervezet által létrehozott platformot, amely a kapcsolatteremtést, az információcserét és a támogató intézkedésekhez való hozzáférést segíti elő.
További tudnivalók:
- További információk a Bizottság koronavírus-járvánnyal kapcsolatos népegészségügyi válaszintézkedéseiről
- Közlemény a Covid19-járványokra való rövid távú uniós egészségügyi felkészültségről
- Válaszintézkedések a koronavírus-válságra: Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz
- Egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzések
- Európai Gyógyszerügynökség
- Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ
- A Covid19 in vitro diagnosztikai eszközök és vizsgálati módszerek adatbázisa: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/
Az orvosi felszerelések kapacitásnövelésének elősegítése
Az orvostechnikai eszközöket általában egy nemzeti szintű bejelentett szervezet értékeli és tanúsítja. A válság legkritikusabb időszakában – tekintettel az alapvető egészségügyi eszközök hiányára – a Bizottság elsőrendű prioritásnak tekintette az értékelés és tanúsítás egyszerűsítését.
A Covid19-járvány megfékezésére irányuló intézkedések fokozatos megszüntetését célzó közös európai ütemtervvel összhangban a Bizottság a tagállamokkal egyetértésben a bejelentett szervezetek számára összeállította a kiemelten kezelendő termékek listáját, és a piaci szereplőkkel megosztotta a megfelelőségértékelő szervezetek rendelkezésre állására és kapacitására vonatkozó információkat. A bejelentett szervezetek körében két felmérést végeztek, melyeknek köszönhetően felgyorsult a Covid19 kezeléséhez kapcsolódó néhány termék forgalomba hozatala.
Bejelentett szervezetek – Alapvető termékek jegyzéke
A Covid19-járvány megfékezésére irányuló intézkedések fokozatos megszüntetését célzó közös európai ütemtervben, melynek elfogadására 2020. április 15-én került sor, a Bizottság a bejelentett szervezeteket arra szólítja fel, hogy – egy tagállamokkal egyeztetendő lista alapján – kezeljék prioritásként a Covid19 elleni küzdelem céljaira használt alapvető orvosi eszközöket. Az alapvető orvosi berendezések listája az alábbi hivatkozásokra kattintva tekinthető meg:
Bejelentett szervezet – Rendelkezésre állás és kapacitás
A Bizottság továbbá kötelezettséget vállalt arra, hogy tájékoztatást nyújt a megfelelőségértékelő szervezetek rendelkezésre állásáról és kapacitásáról, és azt megosztja a piaci szereplőkkel. Ezzel összefüggésben a Bizottság felméréseket végzett a Covid19-cel kapcsolatos orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és egyéni védőeszközök tanúsításáért felelős bejelentett szervezetek körében. E felmérések eredményét az alábbi dokumentumok ismertetik: