Skip to main content
Лого на Европейската комисия

Клирингова къща за медицинско оборудванe в контекста на COVID-19

Пандемията от коронавирус доведе до нарастване на търсенето в световен мащаб на лични предпазни средства, медицински продукти и терапевтични средства, използвани в отделенията за интензивно лечение. За да улесни своевременната наличност на медицинските консумативи, необходими за борба с вируса, и да допринесе за спасяване на човешки живот и преодоляване на кризата в областта на общественото здраве в Европейския съюз, Комисията създаде клирингова къща за медицинско оборудване в контекста на COVID-19, която започна да функционира на 1 април 2020 г. за срок от шест месеца.

Съответствие между търсенето и предлагането на медицинско оборудване

Клиринговата къща работеше в тясно сътрудничество с националните органи в целия ЕС, производителите и други заинтересовани страни, за да помага на държавите членки да си набавят консумативите, необходими за задоволяване на техните нужди.

Тя служеше като платформа за диалог и обмен на информация с представители на страните от ЕС в областта на здравеопазването и икономиката относно търсенето и предлагането на медицинско оборудване на равнище ЕС и относно средствата за преодоляване на недостига и изграждане на капацитет. Чрез диалог с представители на промишлеността клиринговата къща обединяваше и подкрепяше обмена на информация относно променящите се модели на търсене и предлагане на основни медицински продукти.

Клиринговата къща също така предоставяше на страните от ЕС инструменти за подкрепа, включително платформа за обмен на информация, където те можеха да представят нуждите си от медицинско оборудване в краткосрочен, средносрочен и дългосрочен план и да намират оферти от предприятия.

Клиринговата къща наблюдаваше вноса, ограниченията на износа, наложени от трети държави, производствения капацитет в трети държави и веригите на доставки, включително пречките в областта на транспорта и логистиката. Тя също така помагаше за предвиждането и отстраняването на пречки, възникващи по регулаторни или технически причини. Клиринговата къща също така допринесе за мониторинга на изискването за разрешение за износ на лични предпазни средства, напускащи Европейския съюз, което беше въведено временно от Комисията от 15 март до 25 май 2020 г.

Всичко това помагаше за определяне на областите, към които трябва да се насочат усилията по време на всяка фаза на Съвместната европейска пътна карта за вдигане на противоепидемичните мерки във връзка с COVID-19 , и за повишаване на готовността за бъдещи епидемии или евентуални по-нататъшни вълни на заразяване с вируса в съответствие със Съобщението на Комисията относно готовността в краткосрочен план на системите за здравеопазване в ЕС за епидемични взривове от COVID-19.

Клиринговата къща обединяваше експертния опит на различните ведомства на Европейската комисия, които участват в борбата с COVID-19. Клиринговата къща бе организирана в пет продуктови клъстера: лични предпазни средства, апарати за изкуствена белодробна вентилация, други медицински и болнични материали, материали за тестване и терапевтични средства и ваксини за отделенията за интензивно лечение.

Клиринговата къща допълваше работата на Комисията във връзка със съвместното възлагане на обществени поръчки и натрупването на запаси от медицинско оборудване посредством rescEU. Тя не организираше съвместно възлагане на обществени поръчки, нито осъществяваше пряка връзка между индивидуалното търсене и предлагането. Нейната роля беше да предоставя подкрепа, инструменти и важна информация, за да се улеснява и ускорява предлагането на медицинските консумативи, необходими за справяне с вируса.

Страните от Европейското икономическо пространство (Исландия, Лихтенщайн и Норвегия), Швейцария и Обединеното кралство имаха статут на асоциирани държави по отношение на работата на клиринговата къща.

Платформа за намиране на съответствия

Платформата за намиране на съответствия беше онлайн инструмент за събиране на информация, чрез който страните от ЕС можеха да посочват очакваните си нужди от медицински продукти, а предприятията, които произвеждат и доставят тези продукти, можеха да качват подробности за своите оферти. Функционирането на платформата е описано по-подробно в тази презентация. Дружествата, желаещи да качат оферта за доставка, можеха да попълнят формуляр на платформата на Комисията за намиране на партньори.

Срещи с представители на страните от ЕС и асоциираните държави

Клиринговата къща редовно организираше срещи с участието на представители на страните от ЕС и асоциираните държави. Тези срещи предоставяха структура за обединяване и споделяне на информация. Организираните тематични срещи даваха възможност за по-задълбочен обмен на мнения и впечатления относно променящи се приоритетни области.

Тематична среща по въпросите на тестването

Тестването за COVID-19 дава възможност за установяване на заразените лица и изолирането им с цел да се предотврати разпространяването на вируса, а извършваните дейности по локализиране и проследяване имат за цел да се провери дали и други лица са се заразили.

Затова подходящите стратегии за тестване и достатъчният капацитет за извършване на тестове са сред най-важните аспекти на готовността и мерките във връзка с COVID-19. През първите месеци от пандемията обаче в Европа се наблюдаваше недостиг на тестове и консумативи за тестване, на обучен лабораторен персонал и някои консумативи за лабораторно оборудване.

На 28 май 2020 г. клиринговата къща организира среща по въпросите на стратегиите за тестване и на настоящия и планирания капацитет в Европа. Преди срещата страните от ЕС и асоциираните държави участваха в проучване по темата, което доведе до няколко полезни основни извода.

Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията представи виждането си за проследяването на контакти. Съвместният изследователски център представи своята база данни за инвитро диагностични изделия и методи за тестване във връзка с COVID-19.

Тематична среща във връзка с вентилаторите

Пандемията от COVID-19 показа, че механичните вентилатори са решаващи за клиничното управление на пациенти с COVID-19 и че може да има недостиг на такива вентилатори поради експоненциалното краткосрочно търсене. Въпреки че предприятията бързо увеличиха производството, това не бе достатъчно, за да се отговори на много силното търсене в разгара на пандемията. 

Затова на 29 юни 2020 г. клиринговата къща организира среща, посветена на извлечените поуки и готовността във връзка с механичните вентилатори в Европа, за да се подпомогне подготовката за евентуално възобновяване на COVID-19. Приложени са някои от основните изводи (доклад за срещата) във връзка с вентилаторите.

Някои поуки относно използването на вентилатори в отделенията за интензивно лечение бяха представени от името на клиничните специалисти от Европейското общество за интензивна медицина (ESICM): вентилаторите спасяват човешки живот, но те трябва да бъдат използвани по подходящ начин от квалифициран и специализиран медицински персонал. Испания сподели опита си (1 и 2) във връзка с мерките в отговор на повишеното търсене на вентилатори и увеличаването на производствения капацитет.

Комисията помага на страните от ЕС и асоциираните държави да получат необходимите вентилатори, като използва различни инструменти, по-специално споразумението за съвместно възлагане на обществени поръчки и rescEU.

Увеличаване на производството

Пандемията от COVID-19 доведе до недостиг на някои основни продукти и породи необходимост от значително увеличаване на производството на някои видове оборудване.

На срещата на 13 май, посветена на увеличаването на производството на лични предпазни средства, повечето от страните от ЕС обясниха, че следят предлагането на медицинско оборудване и активно търсят контакти с предприятията, за да разберат настоящата ситуация във връзка с предлагането и за да се търсят начини за увеличаване на производството. Естония и Италия споделиха своя опит и добри практики.

На последваща среща на 19 май бе разгледано по-задълбочено настоящото положение във връзка с предлагането и очакваното увеличаване на производството на медицинско оборудване, включително пречките и затрудненията. България представи информационен инструмент за предприятията с насоки и връзки към всички правителствени антикризисни мерки за справяне с икономическите последици от COVID-19. Белгия представи платформата, организирана от мрежата Enterprise Europe във Фландрия, за търсене на съответствия и обмен на полезна информация и мерки за подкрепа.

Други полезни връзки:

Улесняване на увеличаването на капацитета за производство на медицинско оборудване

Медицинското оборудване по принцип се оценява и сертифицира от нотифициран орган на национално равнище. В разгара на кризата, с оглед на недостига на основни медицински материали, Комисията прецени, че от решаващо значение е да се намерят начини за улесняване на процеса.

В съответствие със Съвместната европейска пътна карта за вдигане на противоепидемичните мерки във връзка с COVID-19 Комисията изготви — по споразумение със страните от ЕС — списък на приоритетните продукти за нотифицираните органи и сподели с пазарните участници информация относно наличието и капацитета на органите за оценяване на съответствието. Бяха проведени две проучвания за нотифицираните органи. Това помогна на предприятията да пуснат бързо на пазара някои свързани с COVID-19 продукти.

Нотифицирани органи – Списък на основното оборудване

В съвместната европейска пътна карта за вдигане на противоепидемичните мерки във връзка с COVID-19, приета на 15 април 2020 г., Комисията призова нотифицираните органи да дадат приоритет на основното медицинско оборудване в борбата с COVID-19 въз основа на списък, по който трябва да бъде постигната договореност с държавите членки. Списъкът на основното медицинско оборудване е достъпен тук:

Нотифицирани органи – Наличност и капацитет

Освен това Комисията пое ангажимент да предоставя информация относно наличието и капацитета на органите за оценяване на съответствието и да я споделя с пазарните участници. В този контекст Комисията извърши проучвания сред нотифицираните органи, които отговарят за сертифицирането на свързани с COVID-19 медицински изделия, инвитро диагностични медицински изделия и лични предпазни средства. В документите по-долу са представени констатациите от тези проучвания: