Reforma farmaceutických právnych predpisov EÚ je významným míľnikom európskej zdravotnej únie a kľúčovým krokom v našom spoločnom úsilí pripraviť pôdu pre zdravšiu, odolnejšiu a rovnoprávnejšiu Európu. Je príležitosťou na to, aby sa toto kľúčové odvetvie stalo svižnejším, pružnejším a lepšie prispôsobeným potrebám 21. storočia. Ide o najväčšiu reformu za posledných 20 rokov.
Prístup k liekom sa v rámci Európy líši. Niektorí Európania čakajú na zaslanie lieku do najbližšej lekárne v priemere 4 mesiace, iní musia na ten istý liek čakať viac ako 2 roky. Narastajú aj obavy v súvislosti s možným nedostatkom liekov, napríklad antibiotík či liekov proti bolesti.
Európska komisia preto navrhuje modernizovať farmaceutický sektor prístupom zameraným na pacienta, ktorým sa zároveň podporí inovatívny a konkurencieschopný priemysel. Týmto prístupom sa zachovajú prísne normy EÚ pre povoľovanie bezpečných, účinných a kvalitných liekov.
Čo zmení reforma farmaceutického sektora?
- Jednotný trhvytvorenie jednotného trhu s liekmi
- Regulačný rámeczníženie administratívnej záťaže v oblasti liekov, aby sa dostali k pacientom rýchlejšie
- Lieky pre všetkýchzabezpečenie lepšieho prístupu k cenovo dostupným liekom
- Dodávky liekovriešenie problému nedostatku liekov a zabezpečenie ich dodávok,
- Inováciapodpora inovácií a konkurencieschopnosti
- Šetrnosť k životnému prostrediuzvýšenie environmentálnej udržateľnosti liekov
- Záchrana životovboj proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR).
- Transparentnosťlepšie informovanie o verejných finančných prostriedkoch vynakladaných na vývoj liekov
Pacient v centre pozornosti
Všetci pacienti v Európe by mali mať rovnaký prístup k liekom. Liek sa má dostať k pacientom, keď ho potrebujú, a všetky členské štáty by mali dostať daný liek súčasne. Cieľom tohto legislatívneho návrhu je poskytnúť lepší prístup k účinným a cenovo dostupným liekom pre všetkých.
V praxi to znamená zabezpečiť, aby všetci pacienti v celej EÚ mali včasný a spravodlivý prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom. Na tento účel budú zavedené nové stimuly, ktoré budú podniky motivovať k tomu, aby sprístupnili lieky pacientom vo všetkých krajinách EÚ, pričom sa zrevidujú aj právne predpisy EÚ o liekoch pre deti a liekoch na zriedkavé choroby.
Dôraz na pacienta znamená aj zlepšiť bezpečnosť dodávok a zaistiť, aby boli lieky vždy dostupné pacientom bez ohľadu na to, kde v EÚ žijú.
Aký prínos budem mať z prístupu zameraného na pacienta?
- Lepší prístup k účinným a cenovo dostupným liekom
- Menej výpadkov v dodávkach liekov a ich zvýšená dostupnosť
- Skorší vstup biologicky podobných liekov na trh, vďaka čomu sa znížia ceny liekov
- Viac liekov pre deti a liekov na zriedkavé choroby
- Zvýšené zastúpenie pacientov pri schvaľovaní liekov
- Ľahší prístup k informáciám
- Environmentálne udržateľnejšie lieky
Zníženie rizika kritického nedostatku liekov počas zimy a po nej
V októbri 2023 sme podnikli ďalšie kroky v záujme prevencie a zníženia kritického nedostatku liekov v EÚ. Nedávny kritický nedostatok liekov, kam možno zaradiť aj výpadok niektorých antibiotík počas minulej zimy, svedčí o potrebe nepretržite koordinovať opatrenia, ktoré slúžia na riešenie výziev v oblasti dodávok liekov a na zvýšenie dlhodobej odolnosti európskych dodávateľských reťazcov liekov.
V záujme lepšej prípravy na zimu 2023/24 Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie a Európska agentúra pre lieky už identifikovali kľúčové antibiotiká, v prípade ktorých predpokladajú riziko kritického nedostatku pred touto zimou a budúcimi zimami.
Opatrenia na riešenie nedostatku liekov v EÚ sú štruktúrované do troch pilierov:
- okamžité a krátkodobé opatrenia na zmiernenie kritického nedostatku,
- štrukturálne opatrenia na podporu dlhodobej bezpečnosti dodávok,
- medzinárodné partnerstvá v oblasti dodávok.
Komisia v záujme okamžitého riešenia situácie aktivovala 24. októbra 2023 európsky dobrovoľný mechanizmus solidarity pre lieky. V rámci tohto mechanizmu môžu členské štáty upozorniť na potrebu určitého lieku a iné členské štáty môžu na to reagovať tak, že poskytnú daný liek na redistribúciu.
Ďalšie opatrenia:
- vytvoriť zoznam kritických liekov EÚ (do konca roka 2023) a analyzovať, kde sú v dodávateľskom reťazci vybraných liekov potrebné dodatočné opatrenia,
- zriadiť osobitnú jednotnú akciu v roku 2024, ktorá členským štátom umožní využívať výnimky z pravidiel, aby sa lieky dostali k pacientom,
- organizovať výmenu najlepších postupov v oblasti stanovovania cien a úhrad medzi členskými štátmi,
- vydať do začiatku roka 2024 usmernenia EÚ o získavaní liekov s cieľom posilniť bezpečnosť dodávok,
- iniciovať spoločný nákup antibiotík a respiračných vírusov v EÚ na zimnú sezónu 2024/2025.
Podpora dlhodobej bezpečnosti dodávok
S cieľom podporiť výrobu širšej škály kritických liekov má Komisia v úmysle vytvoriť začiatkom roka 2024 Alianciu pre kritické lieky a na ten účel prijíma jej členov. Vďaka tejto aliancii budú môcť vnútroštátne orgány, zástupcovia priemyslu a občianskej spoločnosti, Komisia a agentúry EÚ koordinovať opatrenia na úrovni EÚ zamerané na preklenutie výpadkov liekov a posilniť slabé miesta v dodávateľskom reťazci. Zameria sa na lieky, pri ktorých existuje najvyššie riziko nedostatku a ktoré majú najväčší vplyv na systémy zdravotnej starostlivosti a pacientov. To by mohlo pripraviť pôdu pre možné prijatie budúceho „aktu o kritických liekoch“. Prvé odporúčania aliancie o tom, ako zlepšiť dodávky kritických liekov, sa očakávajú do jesene 2024.
V prvej polovici roka 2024 Komisia a členské štáty vypracujú aj spoločný strategický prístup k vytváraniu zásob liekov s cieľom zabrániť ich nedostatku.
Pokiaľ ide o krajiny mimo EÚ, Komisia zriadi sieť medzinárodných partnerov, ktorá sa zameria na zvýšenie odolnosti dodávateľského reťazca. Zároveň vytvoríme strategické partnerstvá s krajinami mimo EÚ zamerané na výrobu kritických liekov, ktoré budú zohľadňovať miestny dopyt, ako aj potreby na celoúnijnej i globálnej úrovni.
Podpora inovácií pre konkurencieschopný farmaceutický priemysel
EÚ má v pláne ponúkať aj naďalej atraktívne prostredie pre výskum, vývoj a výrobu liekov v Európe, ktorý podporuje inovácie. EÚ vytvorí toto prostredie podporou inovácií svetovej úrovne. Platiť tu budú stabilné a konzistentné pravidlá, ktoré udržia krok s inováciami a ktoré zvýšia konkurencieschopnosť a zároveň znížia byrokraciu a náklady.
Bude sa snažiť zabezpečiť rýchlejšie povoľovanie inovačných liekov, a to zavedením jednoduchších pravidiel a postupov a väčším zapojením pacientov do procesov posudzovania liekov bez toho, aby bola ohrozená bezpečnosť.
A pokiaľ ide o výskum a vývoj neuspokojených liečebných potrieb, inovácie, ktoré sú prospešné pre pacientov, sa budú odmeňovať prostredníctvom celosvetovo konkurencieschopného systému stimulov.
Na vytvorenie tohto systému navrhuje Komisia smernicu, ktorá bude obsahovať všetky požiadavky na povoľovanie, monitorovanie, označovanie a regulačnú ochranu, uvádzanie na trh a iné postupy pre všetky lieky povolené na úrovni EÚ a na vnútroštátnej úrovni a ktorá zharmonizuje pravidlá povoľovania v EÚ.
Ako sa dosiahne konkurencieschopný farmaceutický sektor?
- Podporou inovácií svetovej triedy
- Znížením administratívnej záťaže a urýchlením povoľovania inovačných liekov
- Stimuláciou výskumu a vývoja
- Boj proti antimikrobiálnej rezistencii
Boj proti antimikrobiálnej rezistencii
Antimikrobiotiká sú lieky, ktoré sa používajú na prevenciu a liečbu infekcií u ľudí, zvierat a rastlín. Antimikrobiálna rezistencia (AMR) vzniká, keď mikróby prestanú reagovať na lieky určené na ich usmrtenie. Spôsobuje ju nadmerné používanie či zneužívanie antimikrobiálnych látok, napríklad antibiotík.
Tichá pandémia
Keď si uvedomíte, že ak sa neprijmú žiadne opatrenia, počet úmrtí spôsobených AMR by sa mohol do roku 2050 zvýšiť na celom svete až na 10 miliónov ročne, je jasné, prečo je boj proti tejto rezistencii kľúčovým cieľom návrhu. Počet infekcií a počet úmrtí v dôsledku AMR v EÚ/EHP od roku 2016 do roku 2020 výrazne narástol. V dôsledku AMR zomiera v Európskej únii každý rok 35 000 ľudí. Takisto sa zvyšujú náklady – v prípade systémov zdravotnej starostlivosti ide každoročne o 1,5 miliardy EUR.
Európska komisia predložila odporúčanie Rady o posilnení opatrení EÚ na boj proti AMR s cieľom poskytnúť riešenia na ochranu zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia. Rada prijala uvedené odporúčanie 13. júna 2023.
V návrhu sa odporúča:
1. Povolenie na uvedenie antimikrobiálnych látok na trh a dohľad nad nimi
- Povolenie na uvedenie antimikrobiálnych látok na trh s cieľom zahrnúť opatrenia na ich obozretné používanie
- Dodatočný dohľad nad antimikrobiálnymi látkami a monitorovanie ich spotreby, lepšia prevencia a kontrola infekcií; väčšia informovanosť verejnosti, vzdelávanie a odborná príprava odborníkov.
2. Obozretné používanie antimikrobiálnych látok
Len polovica občanov EÚ vie, že antibiotiká nie sú účinné proti vírusom. Nadmerné a nesprávne používanie antimikrobiálnych látok, ako napríklad antibiotík, vedie k zvyšovaniu AMR.
Komisia sa zasadzuje za obozretnejšie používanie antimikrobiálnych látok, pričom si sama stanovila cieľ zníženia používania antibiotík, a odporúča členským štátom stanoviť zodpovedajúce vnútroštátne ciele:
- zníženie spotreby antibiotík v EÚ do roku 2030 o 20 %,
- okrem toho odporúča prijať ciele na vnútroštátnej úrovni.
3. Zabezpečenie dostupnosti antibiotík
Obozretné používanie antibiotík má zásadný význam v boji proti AMR. Ovplyvňuje však aj objemy predaja a návratnosť investícií vývojárov liekov.
Preto musíme podporovať vývoj inovačných antimikrobiálnych látok a zabezpečiť prístup k antimikrobiálnym látkam a ich dostupnosť.
Komisia navrhuje:
- prenosný poukaz na exkluzívnosť údajov, ktorý vývojárom nových antimikrobiálnych látok poskytne ďalší rok ochrany trhu, čím sa zvýši atraktivita vývoja inovačných antimikrobiálnych látok bez priamych finančných príspevkov členských štátov;
- mechanizmy verejného obstarávania na zabezpečenie prístupu k antimikrobiálnym látkam vrátane tých, ktoré sa vyvíjajú.
4. Globálny boj proti antimikrobiálnej rezistencii
Boj proti AMR nemôže viesť jeden sektor, jedna krajina alebo jeden kontinent izolovane. Preto je potrebné:
- udržať AMR i naďalej v stredobode záujmu stratégie EÚ v oblasti globálneho zdravia,
- presadzovať väčšiu globálnu spoluprácu, napríklad riešením problémov súvisiacich s AMR v prípadnej medzinárodnej dohode WHO o predchádzaní pandémiám, pripravenosti a reakcii na ne.