Η μεταρρύθμιση του φαρμακευτικού τομέα της ΕΕ αποτελεί ορόσημο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας και κρίσιμο βήμα για τη συλλογική μας προσπάθεια που αποσκοπεί στην προετοιμασία του εδάφους για μια Ευρώπη με καλύτερο επίπεδο υγείας, μεγαλύτερη ανθεκτικότητα και ευρύτερη ισότητα. Είναι μια ευκαιρία να καταστεί αυτός ο κρίσιμος τομέας πιο ευέλικτος και να προσαρμοστεί στις ανάγκες του 21ου αιώνα. Πρόκειται για τη μεγαλύτερη μεταρρύθμιση εδώ και πάνω από 20 χρόνια.
Η πρόσβαση στα φάρμακα ποικίλλει στην Ευρώπη. Κάποιοι Ευρωπαίοι πολίτες αναγκάζονται να περιμένουν 4 μήνες κατά μέσο όρο για να βρουν ένα συγκεκριμένο φάρμακο στο πλησιέστερό τους φαρμακείο, ενώ άλλοι, για το ίδιο φάρμακο, πρέπει να περιμένουν πάνω από 2 χρόνια. Υπάρχει επίσης αυξανόμενη ανησυχία για πιθανές ελλείψεις σε φάρμακα, όπως τα αντιβιοτικά και τα παυσίπονα.
Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει τον εκσυγχρονισμό του φαρμακευτικού τομέα με μια προσέγγιση η οποία επικεντρώνεται στον ασθενή, ενώ παράλληλα υποστηρίζει πλήρως μια καινοτόμο και ανταγωνιστική βιομηχανία. Η προσέγγισή της θα διατηρήσει τα υψηλά πρότυπα της ΕΕ για την έγκριση ασφαλών, αποτελεσματικών και ποιοτικών φαρμάκων.
Τι θα αλλάξει η μεταρρύθμιση του φαρμακευτικού τομέα;
- Ενιαία αγοράδημιουργία ενιαίας αγοράς φαρμάκων
- Κανονιστικό πλαίσιομείωση του διοικητικού φόρτου για τα φάρμακα ώστε να φτάνουν πιο γρήγορα στους ασθενείς
- Φάρμακα για όλουςεξασφάλιση καλύτερης πρόσβασης σε οικονομικά προσιτά φάρμακα
- Προμήθεια φαρμάκωναντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων και προστασία της ασφάλειας του εφοδιασμού
- Καινοτομίαπροώθηση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας
- Φιλικά για το περιβάλλονπαραγωγή φαρμάκων μεγαλύτερης βιωσιμότητας από περιβαλλοντική άποψη
- Διάσωση ανθρώπινων ζωώναντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ)
- Διαφάνειακαλύτερη ενημέρωση σχετικά με τη δημόσια χρηματοδότηση που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη φαρμάκων
Οι ασθενείς στο επίκεντρο
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν την ίδια πρόσβαση σε φάρμακα στην Ευρώπη. Τα φάρμακα θα πρέπει να φθάνουν στους ασθενείς όταν τα χρειάζονται και όλα τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν τα φάρμακα ταυτόχρονα. Η παρούσα νομοθετική πρόταση έχει ως στόχο να προσφέρει σε όλους καλύτερη πρόσβαση σε αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα.
Στην πράξη, αυτό σημαίνει να διασφαλιστεί ότι όλοι οι ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα. Για τον σκοπό αυτό, οι εταιρείες ενθαρρύνονται με νέα κίνητρα να διαθέτουν τα φάρμακά τους σε ασθενείς σε όλες τις χώρες της ΕΕ, ενώ πρόκειται να αναθεωρηθεί και η νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τα φάρμακα για τα παιδιά και τις σπάνιες νόσους.
Προτεραιότητα στους ασθενείς σημαίνει επίσης ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού και διασφάλιση της διαρκούς διαθεσιμότητας των φαρμάκων στους ασθενείς, ανεξάρτητα από το πού μένουν στην ΕΕ.
Τι όφελος θα έχω από την προσέγγιση που θέτει τον ασθενή στο επίκεντρο;
- Καλύτερη πρόσβαση σε αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα
- Λιγότερες ελλείψεις και αυξημένη διαθεσιμότητα φαρμάκων
- Ταχύτερη είσοδος βιοομοειδών φαρμάκων στην αγορά με σκοπό τη μείωση της τιμής των φαρμάκων
- Περισσότερα φάρμακα για τα παιδιά και τις σπάνιες νόσους
- Αυξημένη εκπροσώπηση των ασθενών στην έγκριση των φαρμάκων
- Ευκολότερη πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν
- Πιο βιώσιμα από περιβαλλοντική άποψη φάρμακα
Μείωση του κινδύνου κρίσιμων ελλείψεων στη διάρκεια του χειμώνα και μετέπειτα
Τον Οκτώβριο του 2023 λάβαμε περισσότερα μέτρα για την πρόληψη και τη μείωση των κρίσιμων ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ. Οι πρόσφατες κρίσιμες ελλείψεις, συμπεριλαμβανομένων των ελλείψεων ορισμένων αντιβιοτικών τον περασμένο χειμώνα, δείχνουν ότι απαιτείται συνεχώς συντονισμένη δράση για την αντιμετώπιση των προβλημάτων εφοδιασμού και την ενίσχυση της ανθεκτικότητας των αλυσίδων εφοδιασμού φαρμάκων της Ευρώπης μακροπρόθεσμα.
Για να είμαστε καλύτερα προετοιμασμένοι για τον χειμώνα του 2023/24, η Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχουν ήδη εντοπίσει βασικά αντιβιοτικά για τα οποία προβλέπουν κίνδυνο κρίσιμων ελλείψεων τον φετινό χειμώνα καθώς και τους επόμενους.
Οι δράσεις για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ διαρθρώνονται γύρω από τρεις πυλώνες
- άμεσες και βραχυπρόθεσμες δράσεις για τον μετριασμό κρίσιμων ελλείψεων
- διαρθρωτικά μέτρα για τη στήριξη της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του εφοδιασμού
- διεθνείς εταιρικές σχέσεις για τον εφοδιασμό
Για το άμεσο μέλλον, η Επιτροπή δρομολόγησε στις 24 Οκτωβρίου 2023 τον ευρωπαϊκό εθελοντικό μηχανισμό αλληλεγγύης για τα φάρμακα. Ο μηχανισμός αυτός δίνει τη δυνατότητα στα κράτη μέλη να επισημαίνουν τις ανάγκες τους για ένα συγκεκριμένο φάρμακο στα άλλα κράτη μέλη, τα οποία μπορούν να ανταποκριθούν δηλώνοντας ποια φάρμακα έχουν διαθέσιμα για αναδιανομή.
Άλλες δράσεις περιλαμβάνουν τα εξής:
- κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου φαρμάκων κρίσιμης σημασίας (έως το τέλος του 2023) για την ανάλυση των περιπτώσεων στις οποίες χρειάζονται πρόσθετα μέτρα στην αλυσίδα εφοδιασμού επιλεγμένων φαρμάκων
- θέσπιση ειδικής κοινής δράσης το 2024 για να μπορέσουν τα κράτη μέλη να κάνουν χρήση εξαιρέσεων από τους κανόνες, ώστε να φτάσουν τα φάρμακα στους ασθενείς
- διοργάνωση ανταλλαγών βέλτιστων πρακτικών σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών μεταξύ των κρατών μελών
- έκδοση κατευθυντήριων γραμμών της ΕΕ, έως τις αρχές του 2024, σχετικά με την απόκτηση φαρμάκων για την ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού
- δρομολόγηση από κοινού αγορών αντιβιοτικών και φαρμάκων αντιμετώπισης των ιών του αναπνευστικού συστήματος από την ΕΕ για τον χειμώνα 2024/25
Στήριξη της μακροπρόθεσμης ασφάλειας εφοδιασμού
Για να ενθαρρύνει την παραγωγή πιο διαφοροποιημένων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, η Επιτροπή καλεί συμμετέχοντες με σκοπό τη δημιουργία μιας συμμαχίας για τα κρίσιμα φάρμακα στις αρχές του 2024. Η συμμαχία θα δώσει τη δυνατότητα στις εθνικές αρχές, τη βιομηχανία, τους εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών, την Επιτροπή και τους οργανισμούς της ΕΕ να συντονίσουν τη δράση σε επίπεδο ΕΕ κατά των μακροχρόνιων ελλείψεων φαρμάκων και να αντιμετωπίσουν τα τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού. Θα επικεντρωθεί στα φάρμακα με τον υψηλότερο κίνδυνο ελλείψεων και τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και στους ασθενείς. Κατ’ αυτόν τον τρόπο θα μπορούσε να προετοιμαστεί το έδαφος για μια πιθανή μελλοντική «πράξη για τα κρίσιμα φάρμακα». Οι πρώτες συστάσεις της Συμμαχίας σχετικά με τον τρόπο βελτίωσης του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας αναμένονται έως το φθινόπωρο του 2024.
Κατά το πρώτο εξάμηνο του 2024 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα αναπτύξουν επίσης κοινή στρατηγική προσέγγιση όσον αφορά τη δημιουργία αποθεμάτων φαρμάκων για την πρόληψη ελλείψεων.
Πέρα από την ΕΕ, θα δημιουργήσουμε ένα δίκτυο διεθνών εταίρων που θα ασχοληθεί με την ανθεκτικότητα της αλυσίδας εφοδιασμού. Θα συνάψουμε επίσης στρατηγικές εταιρικές σχέσεις με τρίτες χώρες για την παραγωγή φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, που θα λαμβάνουν υπόψη τόσο την τοπική ζήτηση όσο και τις ανάγκες σε ενωσιακό και παγκόσμιο επίπεδο.
Προώθηση της καινοτομίας για μια ανταγωνιστική φαρμακευτική βιομηχανία
Σκοπός της ΕΕ είναι να προσφέρει ένα ελκυστικό και φιλικό προς την καινοτομία περιβάλλον για την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη. Η ΕΕ θα δημιουργήσει αυτό το περιβάλλον προωθώντας την καινοτομία παγκόσμιας κλάσης, η οποία διέπεται από σταθερούς και συνεπείς κανόνες που συμβαδίζουν με την καινοτομία και αυξάνουν την ανταγωνιστικότητα, μειώνοντας παράλληλα τη γραφειοκρατία και το κόστος.
Θα επιδιώξει να εξασφαλίσει την ταχύτερη έγκριση των καινοτόμων φαρμάκων μέσω της εφαρμογής απλούστερων κανόνων και διαδικασιών και μέσω της μεγαλύτερης συμμετοχής των ασθενών στις διαδικασίες αξιολόγησης των φαρμάκων, χωρίς να διακυβεύεται η ασφάλεια.
Όσον αφορά την έρευνα και την ανάπτυξη σε μη καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες, η καινοτομία που ωφελεί τους ασθενείς θα ανταμείβεται μέσω ενός συστήματος κινήτρων το οποίο θα είναι ανταγωνιστικό σε παγκόσμιο επίπεδο.
Για την παγίωση του συστήματος αυτού, η Επιτροπή προτείνει μια οδηγία η οποία περιέχει όλες τις απαιτήσεις για την έγκριση, την παρακολούθηση, την επισήμανση και την κανονιστική προστασία, τη διάθεση στην αγορά και άλλες διαδικασίες για όλα τα φάρμακα που εγκρίνονται σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο και εναρμονίζει τους κανόνες έγκρισης στην ΕΕ.
Πώς θα επιτευχθεί η ανταγωνιστικότητα του φαρμακευτικού τομέα;
- Προώθηση της καινοτομίας παγκόσμιας κλάσης
- Μείωση των διοικητικών διαδικασιών και επίσπευση της έγκρισης καινοτόμων φαρμάκων
- Παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη
- Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής
Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής
Οι αντιμικροβιακές ουσίες είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων σε ανθρώπους, ζώα και φυτά. Η μικροβιακή αντοχή εμφανίζεται όταν τα μικρόβια σταματούν να ανταποκρίνονται σε φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για τη εξόντωσή τους και προκαλείται από την υπερβολική χρήση ή την κατάχρηση αντιμικροβιακών ουσιών, όπως είναι τα αντιβιοτικά.
Μια σιωπηρή πανδημία
Αν σκεφτεί κανείς ότι, χωρίς δράση, ο αριθμός των θανάτων που οφείλονται στη μικροβιακή αντοχή θα μπορούσε να ανέλθει παγκοσμίως στα 10 εκατομμύρια κάθε χρόνο έως το 2050, καταλαβαίνει γιατί η αντιμετώπισή της αποτελεί βασικό σημείο εστίασης της πρότασης. Μεταξύ του 2016 και του 2020 ο αριθμός των λοιμώξεων και των θανάτων λόγω της μικροβιακής αντοχής στην ΕΕ/στον ΕΟΧ αυξήθηκε σημαντικά. Προκαλεί 35 000 θανάτους κάθε χρόνο στην ΕΕ και οδηγεί σε υψηλό κόστος, 1,5 δισ. ευρώ ετησίως, μεταξύ άλλων, για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε σύσταση του Συμβουλίου σχετικά με την εντατικοποίηση των δράσεων της ΕΕ για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής με σκοπό την εξεύρεση λύσεων για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος. Το Συμβούλιο ενέκρινε την πρόταση σύστασης στις 13 Ιουνίου 2023.
Η πρόταση συνιστά:
1. Άδεια κυκλοφορίας και επιτήρηση των αντιμικροβιακών ουσιών
- Μέτρα συνετής χρήσης να περιλαμβάνονται στην έγκριση της άδειας κυκλοφορίας
- Πρόσθετη επιτήρηση και παρακολούθηση της κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών, καλύτερη πρόληψη και έλεγχος των λοιμώξεων· μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση του κοινού, εκπαίδευση και κατάρτιση των επαγγελματιών.
2. Συνετή χρήση αντιμικροβιακών ουσιών
Μόνο οι μισοί πολίτες της ΕΕ γνωρίζουν ότι τα αντιβιοτικά είναι αναποτελεσματικά κατά των ιών. Η υπερβολική χρήση και η κατάχρηση αντιμικροβιακών ουσιών, όπως είναι τα αντιβιοτικά, έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της μικροβιακής αντοχής.
Η Επιτροπή τάσσεται υπέρ της πιο συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών, θέτοντας ως στόχο για την ίδια τη μείωση της χρήσης των αντιβιοτικών και συνιστά στα κράτη μέλη να θέσουν αντίστοιχους εθνικούς στόχους:
- - 20 % στην κατανάλωση αντιβιοτικών στην ΕΕ έως το 2030
- συνιστά επιπλέον στόχους σε εθνικό επίπεδο
3. Διασφάλιση της διαθεσιμότητας των αντιβιοτικών
Η συνετή χρήση των αντιβιοτικών είναι απαραίτητη για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής, αλλά επηρεάζει και τον όγκο των πωλήσεων και την απόδοση των επενδύσεων για τους φορείς ανάπτυξης φαρμάκων.
Για τον λόγο αυτό, πρέπει να ενθαρρύνουμε την ανάπτυξη καινοτόμων αντιμικροβιακών ουσιών και να διασφαλίσουμε τη διαθεσιμότητα των αντιμικροβιακών και την πρόσβαση σ’ αυτά.
Η Επιτροπή προτείνει τα εξής:
- ένα μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας δεδομένων που παρέχει στους φορείς ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών ουσιών ένα επιπλέον έτος προστασίας στην αγορά, καθιστώντας ελκυστικότερο γι’ αυτούς να αναπτύσσουν καινοτόμες αντιμικροβιακές ουσίες χωρίς άμεσες οικονομικές συνεισφορές από τα κράτη μέλη.
- μηχανισμούς προμηθειών για την παροχή πρόσβασης σε αντιμικροβιακές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης.
4. Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής σε παγκόσμιο επίπεδο
Η μικροβιακή αντοχή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί από έναν τομέα, μία χώρα ή μία ήπειρο μεμονωμένα. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει:
- η μικροβιακή αντοχή να παραμείνει στο επίκεντρο της στρατηγικής της ΕΕ για την παγκόσμια υγεία
- να ασκηθεί πίεση για ευρύτερη συνεργασία σε παγκόσμιο επίπεδο, για παράδειγμα με την ένταξη της μικροβιακής αντοχής σε μια πιθανή διεθνή συμφωνία του ΠΟΥ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση σε πανδημίες.