Az uniós gyógyszerágazat reformja mérföldkő az európai egészségügyi unió kiépítése felé vezető úton, és kulcsfontosságú lépés azoknak a közös erőfeszítéseknek a sorában, amelyeket azért teszünk, hogy javítsuk az európai polgárok egészségi állapotát, növeljük az európai egészségügyi rendszerek ellenálló képességét, és előmozdítsuk az egyenlőséget az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés terén. A reform lehetőséget kínál arra, hogy ez a létfontosságúágazat dinamikusabbá és rugalmasabbá váljon, és meg tudjon felelni a 21. századi igényeknek. Ilyen átfogó és mélyreható reformra 20 éve nem került sor.
Az európai polgárok eltérő mértékben férnek hozzá a gyógyszerekhez az Európai Unióban. Egyeseknek átlagosan 4 hónapot kell várniuk arra, hogy egy adott gyógyszert beszerezhessenek a hozzájuk legközelebb fekvő gyógyszertárban, míg másoknak 2 évnél is többet kell várniuk ugyanarra a gyógyszerre. Emellett egyre többen tartanak attól, hogy hiány lép majd fel egyes gyógyszerekből, például az antibiotikumokból és a fájdalomcsillapítókból.
Az Európai Bizottság ezért a gyógyszeripar korszerűsítését szorgalmazza: betegközpontú szemléletmódot kíván meghonosítani az ágazatban, mely egyidejűleg az innovációt és a versenyképességet is teljes mértékben támogatja. E megközelítés értelmében továbbra is érvényben maradnak majd a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó szigorú uniós normák, amelyek garantálják, hogy biztonságos, hatásos és minőségi gyógyszerek kerüljenek forgalomba az EU-ban.
Milyen változásokat hoz a gyógyszerágazati reform?
- Egységes piaclétrejön a gyógyszerek egységes piaca
- Szabályozási keretcsökkennek az adminisztratív terhek, aminek következtében a gyógyszerek hamarabb eljutnak a betegekhez
- Elérhető gyógyszerek mindenki számárajobban hozzá lehet majd férni megfizethető áron beszerezhető gyógyszerekhez
- Gyógyszerellátáselőtérbe kerül a gyógyszerhiány kezelése és az ellátásbiztonság garantálása
- Innovációfellendül az innováció és a versenyképesség
- Környezetkíméletfenntarthatóbbá válnak a gyógyszerek
- Életmentéslendületet kap az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem
- Átláthatósága nyilvánosság jobb tájékoztatásban részesül a gyógyszerfejlesztésre felhasznált közpénzekről
Első helyen a beteg
Gondoskodni kell arról, hogy Európában minden beteg egyenlő mértékben férhessen hozzá a gyógyszerekhez. Emellett az is fontos, hogy a betegek idejében kapják meg a számukra szükséges gyógyszereket, ahogy az is, hogy ezekhez mindegyik tagállam ugyanakkor jusson hozzá. A jogalkotási javaslat arra irányul, hogy mindenki könnyebben hozzáférhessen hatásos és megfizethető árú gyógyszerekhez.
Mit jelent mindez a gyakorlatban? Nem mást, mint hogy EU-szerte minden beteg időben és méltányosan hozzáférjen biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszerekhez. Ezt a célt szolgálják azok az új intézkedések, amelyek arra ösztönzik a gyógyszergyártó cégeket, hogy mindegyik uniós országban tegyék elérhetővé termékeiket a betegek számára, és ebbe az irányba hat a gyermekbetegségek és a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekről szóló uniós jogszabályok tervezett felülvizsgálata is.
A betegközpontúság azt is magában foglalja, hogy javítani kell az ellátásbiztonságot, és gondoskodni kell arról, hogy a gyógyszerek mindig elérhetők legyenek a betegek számára, függetlenül attól, hogy az érintettek hol élnek az EU-ban.
Melyek a betegközpontú szemléletmód előnyei?
- Jobban hozzá lehet férni hatékony és megfizethető gyógyszerekhez
- Ritkábban jelentkezik gyógyszerhiány, és hozzáférhetőbbé válnak a gyógyszerek
- Korábban kerül sor a biológiailag hasonló (ún. biohasonló) gyógyszerek piaci bevezetésére, ami a gyógyszerárak csökkenését eredményezi
- Több gyógyszer áll rendelkezésre a gyermekbetegségek és a ritka betegségek kezelésére
- A betegek érdekeinek képviselete nagyobb hangsúlyt kap a gyógyszerengedélyezési eljárások során
- Könnyebben hozzá lehet férni a termékinformációkhoz
- Környezeti szempontból fenntarthatóbb gyógyszerek állnak a betegek rendelkezésére
Csökkentjük a kockázatokat, hogy ne alakuljon ki súlyos gyógyszerhiány a télen és az azt követő időszakban
2023 októberében további lépéseket tettünk annak érdekében, hogy ne alakuljon ki súlyos gyógyszerhiány az EU-ban, illetve hogy enyhítsük a helyzetet azokban az esetekben, amikor súlyos gyógyszerhiány lép fel. A közelmúltban több alkalommal is előfordult, hogy súlyos hiány alakult ki egyes gyógyszerekből – ez volt a helyzet pl. a múlt télen egyes antibiotikumok esetében. Ez azt jelzi, hogy további összehangolt lépésekre van szükség annak érdekében, hogy kezeljük az ellátás terén jelentkező kihívásokat, és hosszú távon ellenállóbbá tegyük az európai gyógyszerellátási láncokat.
Annak érdekében, hogy jobban felkészüljünk a 2023/24-es télre, az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság és az Európai Gyógyszerügynökség már azonosította, mely kulcsfontosságú antibiotikumok esetében prognosztizálható a kritikus hiány kialakulásának kockázata az idei és a későbbi telek folyamán.
Az uniós gyógyszerhiány kezelésére irányuló intézkedések a következő három pillér köré szerveződnek:
- azonnali és rövid távú intézkedések – a súlyos hiányt eredményező ellátási problémák enyhítéséért,
- strukturális intézkedések – a tartós ellátásbiztonság elősegítéséért,
- nemzetközi partnerségek – az ellátás biztosításáért.
A Bizottság – azonali intézkedésként – 2023. október 24-én önkéntes európai szolidaritási mechanizmust léptetett életbe a gyógyszerekre vonatkozóan. A mechanizmus keretében az uniós országok bármelyike jelezheti más tagállamok felé, hogy szüksége van egy adott gyógyszerre, a tagállamok pedig erre válaszul megadhatják, mely gyógyszerekkel tudják kisegíteni az adott országot.
További intézkedések:
- a kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékének összeállítása (2023 végéig) annak elemzése céljából, hogy a kiválasztott gyógyszerek ellátási láncának mely szakaszát illetően van szükség további intézkedésekre;
- célzott együttes fellépés 2024-ben, mely azt hivatott lehetővé tenni, hogy a tagállamok szabálymentességeket alkalmazzanak annak érdekében, hogy a gyógyszerek eljussanak a betegekhez;
- az árképzéssel és a visszatérítéssel kapcsolatos bevált módszerek tagállamok közötti megosztásának megszervezése;
- uniós iránymutatás közzététele 2024 elejéig az ellátásbiztonság megerősítését célzó gyógyszerbeszerzés témájában;
- antibiotikumok, valamint légzőszervi vírusok elleni kezelések közös uniós beszerzésének elindítása 2024/25 telén;
Célkeresztben a tartós ellátásbiztonság előmozdítása
Annak érdekében, hogy többfajta kritikus gyógyszer gyártása valósuljon meg, a Bizottság partnereket keres, hogy 2024 elején létrehozza a kritikus fontosságú gyógyszerekkel foglalkozó szövetséget. A szövetség keretében a nemzeti hatóságoknak, az iparnak, a civil társadalom képviselőinek, a Bizottságnak és az uniós ügynökségeknek lehetőségük nyílik majd arra, hogy uniós szinten összehangolják a tartós gyógyszerhiánnyal szembeni fellépést, és megerősítsék az ellátási lánc gyenge pontjait. A szövetség azokra a gyógyszerekre fog összpontosítani, amelyek esetében a legnagyobb a hiány kialakulásának kockázata, és amelyek hiánya a legnagyobb hatást gyakorolja az egészségügyi rendszerekre és a betegekre. Tevékenysége idővel akár jogszabály kidolgozását is eredményezheti a kritikus fontosságú gyógyszerek témájában. A szövetség várhatóan 2024 őszén fogja kiadni első ajánlásait azt illetően, hogyan kellene javítani az ellátást a kritikus fontosságú gyógyszerek tekintetében.
2024 első felében a Bizottság és a tagállamok közös stratégiai megközelítést is kidolgoznak majd a gyógyszerhiány kialakulásának megelőzését célzó készletfelhalmozásra vonatkozóan.
Világszinten nemzetközi partnerekből álló hálózatot fogunk létrehozni az ellátási lánc rugalmas ellenálló képességének javítása céljából. Stratégiai partnerségeket is ki fogunk alakítani nem uniós országokkal a kritikus fontosságú gyógyszerek gyártásának felfuttatása érdekében. A cél az, hogy a gyártás mind a helyi keresletet, mind az uniós és világszinten jelentkező szükségleteket tükrözze.
Az innováció ösztönzésével a gyógyszeripar versenyképességéért
Az EU vonzó és innovációbarát környezetet kíván biztosítani Európában a gyógyszerkutatás, -fejlesztés és -gyártás számára. Ennek érdekében előmozdítja a világszínvonalú innovációt olyan – stabil, következetes és korszerű – szabályok alapján, amelyek növelik a versenyképességet, egyúttal pedig csökkentik a bürokráciát és a költségeket.
Az EU arra fog törekedni, hogy felgyorsuljon az innovatív gyógyszerek engedélyezése. Ennek érdekében – a biztonság veszélyeztetése nélkül – egyszerűbb szabályokat és eljárásokat léptet majd életbe, és nagyobb mértékben bevonja a betegeket a gyógyszerértékelési folyamatokba.
Ami pedig a kielégítetlen egészségügyi szükségletekkel kapcsolatos kutatást és fejlesztést illeti, a betegek javát szolgáló innovációt egy globálisan versenyképes ösztönző rendszer fogja jutalmazni.
Ennek a rendszernek a kiépítése érdekében a Bizottság olyan irányelv elfogadását javasolja, amely minden követelményt rögzít a gyógyszerek mindegyikének engedélyezésére, nyomon követésére, címkézésére, szabályozási védelmére, forgalomba hozatalára és más eljárásokra vonatkozóan, függetlenül attól, hogy uniós vagy nemzeti szintű engedélyezésről van szó, és uniós szinten harmonizálja az engedélyezési szabályokat.
Hogyan fogjuk elérni, hogy a gyógyszerágazat versenyképes legyen?
- Előmozdítjuk a világszínvonalú innovációt
- Csökkentjük az adminisztratív terheket, és felgyorsítjuk az innovatív gyógyszerek engedélyezését
- Ösztönözzük a kutatást és a fejlesztést
- Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem
Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem
Az antimikrobiális szerek az emberi, állati és növényi fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszerek. Antimikrobiális rezisztenciáról (AMR) akkor beszélünk, ha a mikrobák nem reagálnak az elpusztításukra kifejlesztett gyógyszerekre. A jelenséget az antimikrobiális szerek, például az antibiotikumok túlzott vagy helytelen használata okozza.
Korunk csendes világjárványa
Azonnal egyértelművé válik, miért helyez a javaslat kiemelt hangsúlyt az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemre, ha figyelembe vesszük, hogy intézkedések hiányában az AMR által okozott halálesetek száma 2050-re az évi 10 milliót is elérhetné világszinten. 2016 és 2020 között számottevően megnőtt az antimikrobiális rezisztencia számlájára írható fertőzések és halálesetek száma az Európai Unióban és az Európai Gazdasági Térségben. Az AMR évente 35 000 halálesetet okoz az EU-ban, és súlyos anyagi terhet ró az európai országokra – az uniós egészségügyi rendszerek többletkiadásai 1,5 milliárd eurót tesznek ki évente.
Az Európai Bizottság tanácsi ajánlásra irányuló javaslatot terjesztett elő az antimikrobiális rezisztencia elleni uniós küzdelem fokozása céljából, hogy megoldást kínáljon az emberek, az állatok és a környezet egészségét fenyegető problémára. A Tanács 2023. június 13-án elfogadta az előterjesztett javaslat tárgyát képező ajánlást.
A javaslatban a Bizottság a következőket szorgalmazza:
1. Az antimikrobiális szerek forgalomba hozatalának engedélyezése és fogyasztásuk felügyelete
- Az antimikrobiális szerek forgalombahozatali engedélyének intézkedéseket kell tartalmaznia a szerek körültekintő használatára vonatkozóan.
- Fokozni kell az antimikrobiális szerek fogyasztásának felügyeletét és nyomon követését, javítani kell a fertőzésmegelőzést és az infekciókontrollt, növelni kel az antimikrobiális szerekkel kapcsolatos tudatosságot, és elő kell mozdítani a szakemberek oktatását és képzését.
2. Az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazása
Az uniós polgároknak csak a fele van tisztában azzal, hogy az antibiotikumok nem hatásosak a vírusokkal szemben. Az antimikrobiális szerek, például az antibiotikumok túlzott és helytelen használata az antimikrobiális rezisztencia növekedéséhez vezet.
A Bizottság az antimikrobiális szerek körültekintőbb alkalmazását szorgalmazza:
- az EU számára célul tűzte ki, hogy területén az antibiotikum-fogyasztás 20%-kal csökkenjen 2030-ra, és
- ennek megfelelő nemzeti célértékek meghatározását javasolja a tagállamok számára.
3. Az antibiotikumok rendelkezésre állásának biztosítása
Az antibiotikumok körültekintő használata elengedhetetlen az antimikrobiális rezisztencia leküzdéséhez, ugyanakkor hatással van az értékesítési volumenre és a gyógyszerfejlesztők beruházásainak megtérülésére.
Ezért ösztönöznünk kell az innovatív antimikrobiális szerek kifejlesztését, és gondoskodnunk kell arról, hogy ezek a szerek hozzáférhetőek és elérhetőek legyenek.
A Bizottság a következők bevezetését javasolja:
- átruházható adatkizárólagossági utalvány, amely az új antimikrobiális szerek kifejlesztői számára további egy év forgalomba hozatali védelmet biztosít, és így vonzóbbá teszi az innovatív antimikrobiális szerek közvetlen tagállami pénzügyi hozzájárulás nélküli kifejlesztését;
- antimikrobiális szerekhez – köztük fejlesztés alatt álló antimikrobiális szerekhez – hozzáférést biztosító közbeszerzési mechanizmusok.
4. Az antimikrobiális rezisztencia elleni globális küzdelem
Az antimikrobiális rezisztenciát nem lehet egyetlen ágazaton, országon vagy kontinensen belül, elszigetelten kezelni. Ebből adódóan:
- továbbra is központi figyelmet kell szentelni az antimikrobiális rezisztencia problémájának az EU globális egészségügyi stratégiáján belül;
- el kell mélyíteni a globális együttműködést, esetlegesen például egy, a világjárványok megelőzéséről, valamint a világjárványokra való felkészülésről és reagálásról szóló nemzetközi WHO-megállapodás megkötése révén.