Glavni sadržaj
Colourful pills
Reforma zakonodavstva EU-a o lijekovima

Cjenovno pristupačni, dostupni i inovativni lijekovi

Što će se promijeniti reformom farmaceutskog sektora?

  1. Jedinstveno tržište
    stvaranje jedinstvenog tržišta lijekova
  2. Regulatorni okvir
    smanjenje administrativnog opterećenja za lijekove kako bi brže stigli do pacijenata
  3. Lijekovi za sve
    osiguravanje boljeg pristupa cjenovno pristupačnim lijekovima
  4. Opskrba lijekovima
    rješavanje problema nestašica lijekova i jamčenje sigurnosti opskrbe
  5. Inovacije
    promicanje inovacija i konkurentnosti
  6. Prihvatljivost za okoliš
    povećanje okolišne održivosti lijekova
  7. Spašavanje života
    borba protiv antimikrobne otpornosti
  8. Transparentnost
    bolje informiranje o javnom financiranju razvoja lijekova

Stavljanje pacijenata na prvo mjesto

Koje će koristi građani imati od pristupa usmjerenog na pacijenta? 

  • Bolji pristup učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima 
  • Ograničavanje nestašica i povećana dostupnost lijekova 
  • Ranije puštanje biosličnih lijekova na tržište kako bi se smanjile cijene lijekova
  • Više lijekova za djecu i lijekova za rijetke bolesti 
  • Povećana zastupljenost pacijenata u odobravanju lijekova
  • Lakši pristup informacijama 
  • Okolišno održiviji lijekovi 

Smanjenje rizika od kritičnih nestašica tijekom zime i nakon nje

U listopadu 2023. poduzeli smo daljnje korake za sprečavanje i smanjenje kritičnih nestašica lijekova u EU-u. Nedavne kritične nestašice lijekova, među ostalim određenih antibiotika prošle zime, pokazale su da treba nastaviti poduzimati koordinirane mjere kako bi se riješili problemi u opskrbi i dugoročno povećala otpornost europskih lanaca opskrbe lijekovima.

Radi bolje pripreme za zimu 2023./24., Tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize i Europska agencija za lijekove već su utvrdili za koje ključne antibiotike postoji opasnost od kritične nestašice tijekom ove i budućih zima.

Mjere za rješavanje problema nestašice lijekova u EU-u strukturirane su u tri stupa:

  • hitne i kratkoročne mjere za ublažavanje kritičnih nestašica
  • strukturne mjere za potporu dugoročnoj sigurnosti opskrbe
  • međunarodna partnerstva za opskrbu.

Kao neposredni odgovor Komisija je 24. listopada 2023. pokrenula Europski dobrovoljni mehanizam solidarnosti za lijekove. Time se pojedinačnoj državi članici omogućuje da obavijesti druge države članice o svojim potrebama za određenim lijekom, koje zatim mogu odgovoriti navođenjem lijekova dostupnih za preraspodjelu. 

Daljnje mjere uključuju:

  • uspostavljanje EU-ova popisa ključnih lijekova (do kraja 2023.) kako bi se analiziralo gdje su potrebne dodatne mjere u lancu opskrbe odabranim lijekovima 
  • uspostavljanje posebne zajedničke akcije u 2024. kojom će se državama članicama omogućiti primjena regulatornih izuzeća kako bi se omogućilo da lijekovi dođu do pacijenata
  • organiziranje razmjene najboljih praksi u pogledu određivanja cijena i povrata troškova među državama članicama
  • izdavanje smjernica EU-a, do početka 2024., o nabavi lijekova za jačanje sigurnosti opskrbe
  • pokretanje zajedničke nabave antibiotika i lijekova protiv respiratornih virusa na razini EU-a za zimu 2024./25.

Potpora dugoročnoj sigurnosti opskrbe

Kako bi potaknula proizvodnju raznolikijih ključnih lijekova, Komisija je u siječnju 2024. osnovala Savez za kritične lijekove. Savez omogućuje nacionalnim tijelima, industriji, predstavnicima civilnog društva, Komisiji i agencijama EU-a da na razini Unije koordiniraju mjere za sprečavanje dugotrajnih nestašica lijekova i uklone slabosti u lancu opskrbe. Bavi se lijekovima s najvećim rizikom od nestašica i čije nestašice najviše utječu na zdravstvene sustave i pacijente. To bi moglo biti polazište za eventualni budući akt o kritičnim lijekovima. Prve preporuke Saveza o tome kako poboljšati opskrbu ključnim lijekovima očekuju se do jeseni 2024.  

U prvoj polovini 2024. Komisija i države članice razvit će i zajednički strateški pristup stvaranju zaliha lijekova kako bi se spriječile nestašice.

Izvan granica EU-a uspostavit će se mreža međunarodnih partnera kako bi se povećala otpornost opskrbnog lanca. Ujedno će se sa zemljama izvan EU-a uspostaviti strateška partnerstva za proizvodnju kritičnih lijekova u skladu s lokalnim zahtjevima i potrebama na razini Unije i globalnoj razini.

Poticanje inovacija za konkurentnu farmaceutsku industriju

Kako bi se taj sustav uspostavio, Komisija predlaže direktivu koja bi sadržavala sve zahtjeve za odobrenje, praćenje, označivanje i regulatornu zaštitu, stavljanje na tržište i druge postupke za sve lijekove odobrene na razini EU-a i na nacionalnoj razini te kojom bi se uskladila pravila o izdavanju odobrenja u EU-u.

Kako će se postići konkurentan farmaceutski sektor? 

  • Promicanje vrhunskih inovacija 
  • Smanjenje birokracije i brže odobravanje inovativnih lijekova 
  • Poticanje istraživanja i razvoja 
  • Borba protiv antimikrobne otpornosti 

Borba protiv antimikrobne otpornosti

Antimikrobici su lijekovi koji se upotrebljavaju za sprečavanje i liječenje infekcija kod ljudi, životinja i biljaka. Antimikrobna otpornost javlja se kada mikrobi prestanu reagirati na lijekove osmišljene za uništavanje mikroba, a prouzročena je prekomjernom uporabom ili zlouporabom antimikrobika kao što su antibiotici.

Tiha pandemija

U prijedlogu se preporučuje sljedeće:

1. Odobrenje za stavljanje u promet i nadzor antimikrobika

  • Odobrenje za stavljanje u promet antimikrobika kako bi se uključile mjere razborite uporabe
  • Dodatni nadzor i praćenje potrošnje antimikrobika, bolje sprečavanje i kontrola infekcija; bolje upoznavanje javnosti s tim problemom, bolje obrazovanje i osposobljavanje stručnjaka.

2. Razborita uporaba antimikrobika

Samo je polovina građana EU-a upoznata s činjenicom da antibiotici nisu učinkoviti protiv virusa. Prekomjerna uporaba i zlouporaba antimikrobika kao što su antibiotici dovodi do povećanja antimikrobne otpornosti.

Komisija se zalaže za razboritiju uporabu antimikrobika i želi smanjiti upotrebu antibiotika te državama članicama preporučuje da utvrde odgovarajuće nacionalne ciljeve:

  • smanjiti potrošnju antibiotika u EU-u za 20 % do 2030.
  • ujedno preporučiti ciljeve na nacionalnoj razini.

3. Osiguravanje dostupnosti antibiotika

Razborita uporaba antibiotika ključna je za borbu protiv antimikrobne otpornosti, ali to utječe na prodaju i povrat ulaganja za proizvođače lijekova.

Stoga moramo poticati razvoj inovativnih antimikrobika i osigurati pristup antimikrobicima i njihovu dostupnost.

Komisija predlaže:

  • Prenosivi vaučer za zaštitu podataka kojim se proizvođačima novih antimikrobika pruža dodatna godina zaštite tržišta, što će razvoj inovativnih antimikrobika učiniti privlačnijim bez izravnih financijskih doprinosa država članica.
  • Mehanizmi nabave za osiguravanje pristupa antimikrobicima, uključujući antimikrobike koji se razvijaju.

4. Borba protiv antimikrobne otpornosti na globalnoj razini

Antimikrobnu otpornost ne može rješavati jedan sektor, jedna zemlja ili jedan kontinent. To znači:

  • Zadržavanje antimikrobne otpornosti u središtu globalne strategije EU-a za zdravlje
  • Zalaganje za veću globalnu suradnju, primjerice rješavanjem problema antimikrobne otpornosti u okviru mogućeg međunarodnog sporazuma Svjetske zdravstvene organizacije o sprečavanju pandemija, pripravnosti i odgovoru na njih.

Dokumenti

22. SVIBNJA 2024.
Factsheet Pharma - Putting patients in the centre