Reforma zakonodavstva EU-a o lijekovimaCjenovno pristupačni, dostupni i inovativni lijekovi Opsežna reforma zakonodavstva o lijekovimaReforma farmaceutskog sektora EU-a prekretnica je europske zdravstvene unije i ključan korak u zajedničkom djelovanju u ostvarivanju zdravije, otpornije i ravnopravnije Europe. Prilika je to da se taj ključni sektor učini osjetljivijim, fleksibilnijim i prilagođenijim potrebama 21. stoljeća. Riječ je o najvećoj reformi u više od 20 godina.U različitim dijelovima Europe dostupnost lijekova nije jednaka. Neki Europljani moraju u prosjeku čekati četiri mjeseca kako bi pronašli određeni lijek u najbližoj ljekarni, a neki za isti lijek moraju čekati čak više od dvije godine. Ujedno raste zabrinutost zbog mogućih nestašica lijekova, kao što su antibiotici i lijekovi protiv bolova.Europska komisija stoga predlaže modernizaciju farmaceutskog sektora pristupom usmjerenim na pacijenta kojim se u potpunosti podupire inovativna i konkurentna industrija. Tim će se pristupom očuvati visoki standardi EU-a za odobravanje sigurnih, učinkovitih i kvalitetnih lijekova. Što će se promijeniti reformom farmaceutskog sektora? Jedinstveno tržištestvaranje jedinstvenog tržišta lijekovaRegulatorni okvirsmanjenje administrativnog opterećenja za lijekove kako bi brže stigli do pacijenataLijekovi za sveosiguravanje boljeg pristupa cjenovno pristupačnim lijekovimaOpskrba lijekovimarješavanje problema nestašica lijekova i jamčenje sigurnosti opskrbeInovacijepromicanje inovacija i konkurentnostiPrihvatljivost za okolišpovećanje okolišne održivosti lijekova Spašavanje životaborba protiv antimikrobne otpornostiTransparentnostbolje informiranje o javnom financiranju razvoja lijekova Stavljanje pacijenata na prvo mjesto Svi pacijenti trebali bi imati jednak pristup lijekovima u Europi. Lijekovi bi trebali stići do pacijenata kada su im potrebni, a sve države članice trebale bi istodobno dobiti lijek. Cilj je ovog zakonodavnog prijedloga svima omogućiti bolji pristup učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima. U praksi to znači pobrinuti se da svi pacijenti u EU-u imaju pravodoban i pravedan pristup sigurnim, učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima. U tu svrhu novi poticaji potiču poduzeća da svoje lijekove stave na raspolaganje pacijentima u svim zemljama EU-a, a ujedno će se revidirati i zakonodavstvo EU-a o lijekovima za djecu i za rijetke bolesti.Stavljanje pacijenata na prvo mjesto znači i povećanje sigurnosti opskrbe i osiguravanje da su lijekovi uvijek dostupni pacijentima, neovisno o tome gdje u EU-u žive.©mixetto Koje će koristi građani imati od pristupa usmjerenog na pacijenta? Bolji pristup učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima Ograničavanje nestašica i povećana dostupnost lijekova Ranije puštanje biosličnih lijekova na tržište kako bi se smanjile cijene lijekovaViše lijekova za djecu i lijekova za rijetke bolesti Povećana zastupljenost pacijenata u odobravanju lijekovaLakši pristup informacijama Okolišno održiviji lijekovi Smanjenje rizika od kritičnih nestašica tijekom zime i nakon nje U listopadu 2023. poduzeli smo daljnje korake za sprečavanje i smanjenje kritičnih nestašica lijekova u EU-u. Nedavne kritične nestašice lijekova, među ostalim određenih antibiotika prošle zime, pokazale su da treba nastaviti poduzimati koordinirane mjere kako bi se riješili problemi u opskrbi i dugoročno povećala otpornost europskih lanaca opskrbe lijekovima.Radi bolje pripreme za zimu 2023./24., Tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize i Europska agencija za lijekove već su utvrdili za koje ključne antibiotike postoji opasnost od kritične nestašice tijekom ove i budućih zima.Mjere za rješavanje problema nestašice lijekova u EU-u strukturirane su u tri stupa:hitne i kratkoročne mjere za ublažavanje kritičnih nestašicastrukturne mjere za potporu dugoročnoj sigurnosti opskrbemeđunarodna partnerstva za opskrbu.Kao neposredni odgovor Komisija je 24. listopada 2023. pokrenula Europski dobrovoljni mehanizam solidarnosti za lijekove. Time se pojedinačnoj državi članici omogućuje da obavijesti druge države članice o svojim potrebama za određenim lijekom, koje zatim mogu odgovoriti navođenjem lijekova dostupnih za preraspodjelu. Daljnje mjere uključuju:uspostavljanje EU-ova popisa ključnih lijekova (do kraja 2023.) kako bi se analiziralo gdje su potrebne dodatne mjere u lancu opskrbe odabranim lijekovima uspostavljanje posebne zajedničke akcije u 2024. kojom će se državama članicama omogućiti primjena regulatornih izuzeća kako bi se omogućilo da lijekovi dođu do pacijenataorganiziranje razmjene najboljih praksi u pogledu određivanja cijena i povrata troškova među državama članicamaizdavanje smjernica EU-a, do početka 2024., o nabavi lijekova za jačanje sigurnosti opskrbepokretanje zajedničke nabave antibiotika i lijekova protiv respiratornih virusa na razini EU-a za zimu 2024./25.Potpora dugoročnoj sigurnosti opskrbeKako bi potaknula proizvodnju raznolikijih ključnih lijekova, Komisija je u siječnju 2024. osnovala Savez za kritične lijekove. Savez omogućuje nacionalnim tijelima, industriji, predstavnicima civilnog društva, Komisiji i agencijama EU-a da na razini Unije koordiniraju mjere za sprečavanje dugotrajnih nestašica lijekova i uklone slabosti u lancu opskrbe. Bavi se lijekovima s najvećim rizikom od nestašica i čije nestašice najviše utječu na zdravstvene sustave i pacijente. To bi moglo biti polazište za eventualni budući akt o kritičnim lijekovima. Prve preporuke Saveza o tome kako poboljšati opskrbu ključnim lijekovima očekuju se do jeseni 2024. U prvoj polovini 2024. Komisija i države članice razvit će i zajednički strateški pristup stvaranju zaliha lijekova kako bi se spriječile nestašice.Izvan granica EU-a uspostavit će se mreža međunarodnih partnera kako bi se povećala otpornost opskrbnog lanca. Ujedno će se sa zemljama izvan EU-a uspostaviti strateška partnerstva za proizvodnju kritičnih lijekova u skladu s lokalnim zahtjevima i potrebama na razini Unije i globalnoj razini. Poticanje inovacija za konkurentnu farmaceutsku industriju EU želi osigurati atraktivno okruženje za istraživanja, razvoj i proizvodnju lijekova u Europi kojim se potiču inovacije. EU će stvoriti to okruženje promicanjem najnaprednijih inovacija uređenih stabilnim i dosljednim pravilima koja idu ukorak s inovacijama i kojima se povećava konkurentnost uz istodobno smanjenje birokracije i troškova.Nastojat će osigurati brže odobravanje inovativnih lijekova provedbom jednostavnijih pravila i postupaka te većim uključivanjem pacijenata u postupke procjene lijekova, a da se pritom ne ugrozi sigurnost.Kad je riječ o istraživanju i razvoju u području nezadovoljenih medicinskih potreba, inovacije koje pogoduju pacijentima bit će nagrađene u okviru sustava poticaja koji je konkurentan na globalnoj razini.European Union/Getty Images Kako bi se taj sustav uspostavio, Komisija predlaže direktivu koja bi sadržavala sve zahtjeve za odobrenje, praćenje, označivanje i regulatornu zaštitu, stavljanje na tržište i druge postupke za sve lijekove odobrene na razini EU-a i na nacionalnoj razini te kojom bi se uskladila pravila o izdavanju odobrenja u EU-u.Kako će se postići konkurentan farmaceutski sektor? Promicanje vrhunskih inovacija Smanjenje birokracije i brže odobravanje inovativnih lijekova Poticanje istraživanja i razvoja Borba protiv antimikrobne otpornosti Borba protiv antimikrobne otpornosti Antimikrobici su lijekovi koji se upotrebljavaju za sprečavanje i liječenje infekcija kod ljudi, životinja i biljaka. Antimikrobna otpornost javlja se kada mikrobi prestanu reagirati na lijekove osmišljene za uništavanje mikroba, a prouzročena je prekomjernom uporabom ili zlouporabom antimikrobika kao što su antibiotici.Tiha pandemija Ako uzmemo u obzir da bi bez poduzimanja mjera broj smrtnih slučajeva prouzročenih antimikrobnom otpornošću na globalnoj razini mogao do 2050. porasti na čak 10 milijuna godišnje, jasno je zašto je rješavanje tog problema u središtu prijedloga. Od 2016. do 2020. znatno se povećao broj infekcija i smrtnih slučajeva zbog antimikrobne otpornosti u EU-u/EGP-u. Antimikrobna otpornost svake godine uzrokuje 35 000 smrtnih slučajeva u EU-u i dovodi do visokih troškova, uključujući 1,5 milijardi eura godišnjih troškova za naše zdravstvene sustave.Europska komisija je iznijela prijedlog Preporuke Vijeća o jačanju mjera EU-a za borbu protiv antimikrobne otpornosti kako bi se pružila rješenja za zdravlje ljudi, životinja i okoliša. Vijeće je 13. lipnja 2023. donijelo predloženu preporuku. U prijedlogu se preporučuje sljedeće:1. Odobrenje za stavljanje u promet i nadzor antimikrobikaOdobrenje za stavljanje u promet antimikrobika kako bi se uključile mjere razborite uporabeDodatni nadzor i praćenje potrošnje antimikrobika, bolje sprečavanje i kontrola infekcija; bolje upoznavanje javnosti s tim problemom, bolje obrazovanje i osposobljavanje stručnjaka.2. Razborita uporaba antimikrobikaSamo je polovina građana EU-a upoznata s činjenicom da antibiotici nisu učinkoviti protiv virusa. Prekomjerna uporaba i zlouporaba antimikrobika kao što su antibiotici dovodi do povećanja antimikrobne otpornosti.Komisija se zalaže za razboritiju uporabu antimikrobika i želi smanjiti upotrebu antibiotika te državama članicama preporučuje da utvrde odgovarajuće nacionalne ciljeve:smanjiti potrošnju antibiotika u EU-u za 20 % do 2030.ujedno preporučiti ciljeve na nacionalnoj razini.3. Osiguravanje dostupnosti antibiotikaRazborita uporaba antibiotika ključna je za borbu protiv antimikrobne otpornosti, ali to utječe na prodaju i povrat ulaganja za proizvođače lijekova.Stoga moramo poticati razvoj inovativnih antimikrobika i osigurati pristup antimikrobicima i njihovu dostupnost.Komisija predlaže:Prenosivi vaučer za zaštitu podataka kojim se proizvođačima novih antimikrobika pruža dodatna godina zaštite tržišta, što će razvoj inovativnih antimikrobika učiniti privlačnijim bez izravnih financijskih doprinosa država članica.Mehanizmi nabave za osiguravanje pristupa antimikrobicima, uključujući antimikrobike koji se razvijaju.4. Borba protiv antimikrobne otpornosti na globalnoj raziniAntimikrobnu otpornost ne može rješavati jedan sektor, jedna zemlja ili jedan kontinent. To znači:Zadržavanje antimikrobne otpornosti u središtu globalne strategije EU-a za zdravljeZalaganje za veću globalnu suradnju, primjerice rješavanjem problema antimikrobne otpornosti u okviru mogućeg međunarodnog sporazuma Svjetske zdravstvene organizacije o sprečavanju pandemija, pripravnosti i odgovoru na njih. Dokumenti 22. SVIBNJA 2024.Factsheet Pharma - Putting patients in the centre Povezane poveznice Reforma zakonodavstva EU-a o lijekovima, uključujući dokumentacijuFarmaceutska strategija za EuropuDjelovanje EU-a u borbi protiv antimikrobne otpornostiEuropski centar za sprečavanje i kontrolu bolestiEuropska agencija za lijekoveEuropski savez za kritične lijekove
Opsežna reforma zakonodavstva o lijekovimaReforma farmaceutskog sektora EU-a prekretnica je europske zdravstvene unije i ključan korak u zajedničkom djelovanju u ostvarivanju zdravije, otpornije i ravnopravnije Europe. Prilika je to da se taj ključni sektor učini osjetljivijim, fleksibilnijim i prilagođenijim potrebama 21. stoljeća. Riječ je o najvećoj reformi u više od 20 godina.U različitim dijelovima Europe dostupnost lijekova nije jednaka. Neki Europljani moraju u prosjeku čekati četiri mjeseca kako bi pronašli određeni lijek u najbližoj ljekarni, a neki za isti lijek moraju čekati čak više od dvije godine. Ujedno raste zabrinutost zbog mogućih nestašica lijekova, kao što su antibiotici i lijekovi protiv bolova.Europska komisija stoga predlaže modernizaciju farmaceutskog sektora pristupom usmjerenim na pacijenta kojim se u potpunosti podupire inovativna i konkurentna industrija. Tim će se pristupom očuvati visoki standardi EU-a za odobravanje sigurnih, učinkovitih i kvalitetnih lijekova.
Svi pacijenti trebali bi imati jednak pristup lijekovima u Europi. Lijekovi bi trebali stići do pacijenata kada su im potrebni, a sve države članice trebale bi istodobno dobiti lijek. Cilj je ovog zakonodavnog prijedloga svima omogućiti bolji pristup učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima. U praksi to znači pobrinuti se da svi pacijenti u EU-u imaju pravodoban i pravedan pristup sigurnim, učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima. U tu svrhu novi poticaji potiču poduzeća da svoje lijekove stave na raspolaganje pacijentima u svim zemljama EU-a, a ujedno će se revidirati i zakonodavstvo EU-a o lijekovima za djecu i za rijetke bolesti.Stavljanje pacijenata na prvo mjesto znači i povećanje sigurnosti opskrbe i osiguravanje da su lijekovi uvijek dostupni pacijentima, neovisno o tome gdje u EU-u žive.©mixetto
EU želi osigurati atraktivno okruženje za istraživanja, razvoj i proizvodnju lijekova u Europi kojim se potiču inovacije. EU će stvoriti to okruženje promicanjem najnaprednijih inovacija uređenih stabilnim i dosljednim pravilima koja idu ukorak s inovacijama i kojima se povećava konkurentnost uz istodobno smanjenje birokracije i troškova.Nastojat će osigurati brže odobravanje inovativnih lijekova provedbom jednostavnijih pravila i postupaka te većim uključivanjem pacijenata u postupke procjene lijekova, a da se pritom ne ugrozi sigurnost.Kad je riječ o istraživanju i razvoju u području nezadovoljenih medicinskih potreba, inovacije koje pogoduju pacijentima bit će nagrađene u okviru sustava poticaja koji je konkurentan na globalnoj razini.European Union/Getty Images
Ako uzmemo u obzir da bi bez poduzimanja mjera broj smrtnih slučajeva prouzročenih antimikrobnom otpornošću na globalnoj razini mogao do 2050. porasti na čak 10 milijuna godišnje, jasno je zašto je rješavanje tog problema u središtu prijedloga. Od 2016. do 2020. znatno se povećao broj infekcija i smrtnih slučajeva zbog antimikrobne otpornosti u EU-u/EGP-u. Antimikrobna otpornost svake godine uzrokuje 35 000 smrtnih slučajeva u EU-u i dovodi do visokih troškova, uključujući 1,5 milijardi eura godišnjih troškova za naše zdravstvene sustave.Europska komisija je iznijela prijedlog Preporuke Vijeća o jačanju mjera EU-a za borbu protiv antimikrobne otpornosti kako bi se pružila rješenja za zdravlje ljudi, životinja i okoliša. Vijeće je 13. lipnja 2023. donijelo predloženu preporuku.
