EU:n lääkelainsäädännön uudistus on merkittävä virstanpylväs Euroopan terveysunionissa ja ratkaiseva askel yhteisissä pyrkimyksissä pohjustaa tietä kohti terveempää, selviytymiskykyisempää ja tasa-arvoisempaa Eurooppaa. Uudistustyö tarjoaa tilaisuuden tehdä tästä keskeisen tärkeästä alasta entistä ketterämpi ja joustavampi ja mukauttaa sitä 2000-luvun tarpeisiin. Kyseessä on suurin uudistus yli 20 vuoteen.
Lääkkeiden saatavuus vaihtelee eri puolilla Eurooppaa. Jotkut eurooppalaiset joutuvat odottamaan keskimäärin neljä kuukautta saadakseen tiettyä lääkettä lähiapteekistaan, jotkut jopa yli kaksi vuotta. Mahdollinen pula esimerkiksi antibiooteista ja kipulääkkeistä aiheuttaa kasvavaa huolta.
Euroopan komissio ehdottaakin lääkealan nykyaikaistamista potilaskeskeisemmäksi ja haluaa samalla tukea myös lääketeollisuuden innovointia ja kilpailukykyä. Uudistuksessa säilytetään nykyiset myyntilupien edellytyksenä olevat tiukat laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset.
Mitä muutoksia lääkealan uudistus tuo mukanaan?
- SisämarkkinatLuodaan lääkkeiden sisämarkkinat
- SääntelykehysVähennetään lääkkeiden myyntilupamenettelyihin liittyvää hallinnollista taakkaa, jotta lääkkeet tavoittavat potilaat nopeammin
- Lääkkeet kaikkien saatavilleParannetaan kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuutta
- Lääkkeiden toimitusvarmuusTorjutaan lääkepulaa ja taataan toimitusvarmuus
- InnovointiEdistetään innovointia ja kilpailukykyä
- YmpäristöystävällisyysTehdään lääkkeistä ympäristön kannalta kestävämpiä
- Ihmishenkien pelastaminenTorjutaan mikrobilääkeresistenssiä
- LäpinäkyvyysParannetaan tiedotusta lääkkeiden kehitykseen myönnetystä julkisesta rahoituksesta
Potilaat keskiöön
Kaikilla potilailla olisi oltava yhtäläiset mahdollisuudet saada lääkkeitä Euroopassa. Potilaiden olisi saatava lääkkeitä silloin kun he tarvitsevat niitä, ja lääkkeitä olisi toimitettava kaikkiin EU-maihin samaan aikaan. Lainsäädäntöehdotuksen tavoitteena on parantaa tehokkaiden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuutta kaikille.
Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että on varmistettava, että kaikille potilaille koko EU:ssa on nopeasti ja tasapuolisesti saatavilla turvallisia, tehokkaita ja kohtuuhintaisia lääkkeitä. Lainsäädäntöuudistukseen sisältyy tämän vuoksi uusia toimia, joilla kannustetaan yrityksiä saattamaan lääkkeensä potilaiden saataville kaikissa EU-maissa. Lisäksi uudistuksessa tarkistetaan lastenlääkkeitä ja harvinaisia sairauksia koskevaa EU:n lainsäädäntöä.
Potilaslähtöisyys merkitsee myös sitä, että toimitusvarmuutta parannetaan, ja varmistetaan, että potilaiden saatavilla on aina heidän tarvitsemiaan lääkkeitä riippumatta siitä, missä päin EU:ta he asuvat.
Potilaskeskeisen lähestymistavan hyödyt kaikille EU-kansalaisille
- Tehokkaat ja kohtuuhintaiset lääkkeet paremmin kaikkien ulottuville
- Lääkkeiden saatavuushäiriöt vähenevät; lääkkeiden saatavuus paranee
- Biosimilaarilääkkeet saadaan entistä aiemmin markkinoille, mikä laskee lääkkeiden hintoja
- Lastenlääkkeitä ja harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä saadaan lisää markkinoille
- Potilaiden edustus lääkkeiden hyväksyntämenettelyissä lisääntyy
- Tuotetietojen saatavuus paranee
- Lääkkeistä tehdään ympäristön kannalta kestävämpiä
Kriittisen lääkepulan estäminen talvikaudella
Lokakuussa 2023 EU tehosti toimiaan kriittisten lääkkeiden pulan ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi EU:ssa. Viime aikojen kriittiset tilanteet, kuten tiettyjen antibioottien puute viime talvena, osoittavat, että tarvitaan jatkuvia koordinoituja toimia, joilla puututaan toimitusvaikeuksiin ja parannetaan Euroopan lääkkeiden toimitusketjujen häiriönsietokykyä pitkällä aikavälillä.
Jotta talveen 2023–2024 voitaisiin varautua paremmin, terveyshätätilanteiden valmiusviranomainen ja Euroopan lääkevirasto ovat yksilöineet keskeisiä antibiootteja, joista ennakoidaan pulaa tänä talvena ja tulevina talvina.
Lääkepulan torjuminen EU:ssa perustuu kolmeen pilariin:
- välittömät ja lyhyen aikavälin toimet kriittisten puutteiden lieventämiseksi
- rakenteelliset toimet pitkän aikavälin toimitusvarmuuden tukemiseksi
- kansainväliset hankintakumppanuudet
Välittömänä toimenpiteenä komissio käynnisti 24.10.2023 Euroopan vapaaehtoisen yhteisvastuumekanismin. Sen avulla yksittäinen EU-maa voi ilmoittaa lääketarpeistaan muille EU-maille, jotka puolestaan voivat ilmoittaa omista saatavilla olevien lääkkeiden varannoistaan.
Muita toimia:
- EU:n kriittisten lääkkeiden luettelo (vuoden 2023 loppuun mennessä), jonka avulla voidaan kartoittaa tarvittavat lisätoimet tiettyjen lääkkeiden toimitusketjuissa
- erityinen EU:n yhteinen toimi vuonna 2024, jonka avulla EU-maat voivat poiketa säännöistä voidakseen toimittaa potilaille lääkkeitä
- hinnoittelua ja korvauksia koskevien parhaiden käytäntöjen vaihto EU-maiden kesken
- EU:n ohjeistus alkuvuodesta 2024 lääkkeiden hankkimiseen toimitusvarmuuden parantamiseksi
- EU:n yhteiset antibioottien ja hengitysteiden virusinfektiolääkkeiden hankinnat talvikaudelle 2024–2025
Pitkän aikavälin toimitusvarmuuden tukeminen
Komissio aikoo perustaa alkuvuodesta 2024 kriittisten lääkkeiden allianssin monipuolistamaan kriittisten lääkkeiden tuotantoa. Sen puitteissa kansalliset viranomaiset, teollisuus, kansalaisyhteiskunnan edustajat, komissio ja EU:n virastot voivat koordinoida EU:n tason toimia lääkepulan torjumiseksi ja puuttua toimitusketjujen haavoittuvuuksiin. Allianssi keskittyy tiettyihin lääkkeisiin, joiden toimituspulan riski on suurin ja jotka vaikuttavat terveydenhuoltojärjestelmiin eniten. Tämä voi tasoittaa tietä mahdolliselle tulevalle säädökselle kriittisistä lääkkeistä. Allianssin ensimmäiset suositukset kriittisten lääkkeiden tarjonnan parantamiseksi ovat odotettavissa syksyyn 2024 mennessä.
Lisäksi komissio laatii vuoden 2024 alkupuolella lääkkeiden varastointia koskevan yhteisen strategisen lähestymistavan, jolla pyritään ehkäisemään ja lieventämään lääkepulaa.
Komissio aikoo perustaa myös kansainvälisten kumppaneiden verkoston parantamaan toimitusketjujen häiriönsietokykyä. Lisäksi agendalla on strategisia kumppanuuksia kolmansien maiden kanssa kriittisten lääkkeiden tuotantoa varten. Niissä otetaan huomioon sekä paikallinen kysyntä että EU:n ja koko maailman tarpeet.
Innovoinnin tukeminen lisää EU:n lääketeollisuuden kilpailukykyä
EU panostaa lääkkeiden tutkimuksen, kehittämisen ja tuotannon kannalta houkutteleviin ja innovointia edistäviin olosuhteisiin Euroopassa. Se parantaa toimintaympäristöä edistämällä huipputason innovointia, johon sovellettavat säännöt ovat perusteellisia ja johdonmukaisia ja pysyvät innovoinnin tahdissa. Niillä lisätään kilpailukykyä ja vähennetään byrokratiaa ja kustannuksia.
EU pyrkii nopeuttamaan innovatiivisten lääkkeiden myyntilupamenettelyjä ottamalla käyttöön yksinkertaisemmat säännöt ja menettelyt ja lisäämällä potilaiden osallistumista lääkkeiden arviointimenettelyihin – turvallisuutta vaarantamatta.
Täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita koskevan tutkimuksen ja kehittämisen alalla otetaan käyttöön potilaita hyödyttävää innovointia edistäviä kannustimia, jotka ovat kilpailukykyisiä koko maailman mittakaavassa.
Euroopan komissio pyrkii toteuttamaan nämä uudistukset ehdottamallaan direktiivillä, johon sisältyvät vaatimukset koskevat kaikkien koko EU:ssa tai yksittäisessä EU-maassa hyväksyttävien lääkkeiden myyntilupia, valvontaa, merkintöjä, sääntelysuojaa, markkinoille saattamista ja muita lainsäädäntöön perustuvia menettelyjä ja jolla yhdenmukaistetaan myyntilupamenettelyjä koskevia sääntöjä EU:ssa.
Lääkealan kilpailukyvyn parantaminen
- edistetään huipputason innovointia
- vähennetään innovatiivisten lääkkeiden myyntilupamenettelyihin liittyvää hallinnollista taakkaa ja nopeutetaan menettelyjä
- lisätään kannusteita tutkimus- ja kehitystoiminnalle
- tehostetaan mikrobilääkeresistenssin torjuntaa
Mikrobilääkeresistenssin torjunta
Mikrobilääkkeet ovat lääkkeitä, joita käytetään ihmisten, eläinten ja kasvien infektioiden ehkäisemiseen ja hoitoon. Mikrobilääkeresistenssiä esiintyy, kun mikrobit eivät enää reagoi lääkkeisiin, jotka on suunniteltu niiden tappamiseen. Tämä on seurausta antibioottien ja muiden mikrobilääkkeiden liikakäytöstä tai väärinkäytöstä.
Hiljainen pandemia
Jos toimiin ei ryhdytä, mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kuolemantapausten määrä voi vuoteen 2050 mennessä nousta maailmanlaajuisesti jopa 10 miljoonaan vuosittain. On siis selvää, miksi mikrobilääkeresistenssin torjunta on lainsäädäntöehdotuksissa keskeisellä sijalla. Mikrobilääkeresistenssistä johtuvien infektioiden ja kuolemien määrä lisääntyi EU- ja ETA-maissa merkittävästi vuosina 2016–2020. Mikrobilääkeresistenssi aiheuttaa vuosittain 35 000 kuolemantapausta EU:ssa ja aiheuttaa suuria kustannuksia, muun muassa 1,5 miljardin euron lisäkustannukset jäsenmaiden terveydenhuoltojärjestelmille.
EU:n neuvosto hyväksyi 13.6.2023 Euroopan komission ehdottaman suosituksen, jolla vauhditetaan ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön liittyviä toimia mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi.
Suositukseen sisältyy seuraavia toimia:
1. Mikrobilääkkeiden myyntilupamenettelyt ja valvonta
- Mikrobilääkkeiden myyntilupamenettelyyn sisällytetään lääkkeiden maltillista käyttöä edistäviä toimia.
- Mikrobilääkkeiden käytön valvontaa ja seurantaa lisätään ja infektioiden ehkäisyä ja torjuntaa parannetaan. Yleistä tietoisuutta parannetaan ja ammattilaisten koulutusta kehitetään.
2. Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö
Tutkimuksen mukaan vain puolet EU-kansalaisista tietää, että antibiootit eivät tehoa viruksiin. Antibioottien ja muiden mikrobilääkkeiden liikakäyttö ja väärinkäyttö lisäävät mikrobilääkeresistenssiä.
Komissio pyrkii edistämään mikrobilääkkeiden maltillisempaa käyttöä. Se on asettanut EU-tason tavoitteita antibioottien käytön vähentämiselle ja suosittaa, että EU-maat asettavat vastaavat kansalliset tavoitteet:
- antibioottien kulutusta EU:ssa pyritään vähentämään 20 % vuoteen 2030 mennessä
- lisäksi asetetaan kansallisen tason tavoitteita.
3. Antibioottien saatavuuden varmistaminen
Antibioottien maltillinen käyttö on olennaisen tärkeää mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi, mutta se vaikuttaa myös myyntimääriin ja lääkkeiden kehittäjien investointien tuottoon.
Tämän vuoksi meidän on kannustettava innovatiivisten mikrobilääkkeiden kehittämistä ja varmistettava mikrobilääkkeiden saatavuus kaikille niitä tarvitseville.
Komission ehdottamia keinoja ovat muun muassa
- kannustinsetelijärjestely, jossa myönnetään siirrettävissä olevia dokumentaatiosuojaan oikeuttavia seteleitä uusien mikrobilääkkeiden kehittäjille; setelillä mikrobilääkkeen kehittäjä saa yhden lisävuoden dokumentaatiosuojaa, mikä kannustaa innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseen ilman EU-maiden suoraa rahoitusta
- hankintamekanismien kehittäminen mikrobilääkkeiden (myös kehitteillä olevien lääkkeiden) saatavuuden parantamiseksi.
4. Mikrobilääkeresistenssin torjunta koko maailman tasolla
Mikään yksittäinen toimiala, maa tai maanosa ei voi ratkaista yksinään mikrobilääkeresistenssin ongelmia. Tämän vuoksi
- mikrobilääkeresistenssi on pidettävä keskeisellä sijalla EU:n globaalissa terveysstrategiassa
- maailmanlaajuista yhteistyötä on tehostettava esimerkiksi varmistamalla, että mikrobilääkeresistenssi otetaan huomioon pandemioiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevassa Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisessä sopimuksessa, josta käydään neuvotteluja parhaillaan.