Reforma farmacevtskega sektorja EU je mejnik v oblikovanju evropske zdravstvene unije in pomemben korak v naših skupnih prizadevanjih za bolj zdravo, odpornejšo in pravičnejšo Evropo. Je priložnost, da ta ključni sektor postane odzivnejši, prožnejši in prilagojen potrebam 21. stoletja. Gre za največjo reformo v več kot 20 letih.
Dostop do zdravil ni enak po vsej Evropi. Nekateri Evropejci in Evropejke morajo na določeno zdravilo v svoji najbližji lekarni v povprečju čakati štiri mesece, medtem ko morajo drugi na isto zdravilo čakati več kot dve leti. Vse večja je tudi zaskrbljenost zaradi morebitnega pomanjkanja zdravil, kot so antibiotiki in protibolečinska sredstva.
Evropska komisija zato predlaga posodobitev farmacevtskega sektorja s pristopom, osredotočenim na paciente in pacientke, ki v celoti podpira tudi inovativno in konkurenčno industrijo. S takšnim pristopom se bodo ohranili visoki standardi EU za odobritev varnih, učinkovitih in kakovostnih zdravil.
Kaj se bo spremenilo z reformo farmacevtskega sektorja?
- Enotni trgoblikovanje enotnega trga za zdravila
- Regulativni okvirzmanjšanje upravnega bremena, da bodo zdravila hitreje dosegla paciente in pacientke
- Zdravila za vsezagotavljanje večje razpoložljivosti cenovno dostopnih zdravil
- Oskrba z zdraviliodpravljanje pomanjkanja zdravil in zagotavljanje zanesljive preskrbe
- Inovacijespodbujanje inovacij in konkurenčnosti
- Prijaznost do okoljapovečanje okoljske trajnostnosti zdravil
- Reševanje življenjboj proti antimikrobični odpornosti
- Preglednostboljše obveščanje o javnem financiranju razvoja zdravil
Umestitev pacientov v središče
Vsi pacienti in pacientke v Evropi bi morali imeti enak dostop do zdravil. Zdravilo bi moralo biti pacientom in pacientkam na voljo, ko ga potrebujejo, vse države članice pa bi ga morale prejeti istočasno. Cilj tega zakonodajnega predloga je vsem omogočiti boljši dostop do učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil.
V praksi to pomeni zagotovitev, da imajo vsi pacienti in pacientke po vsej EU pravočasen in pravičen dostop do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil. V ta namen nove spodbude spodbujajo podjetja, da dajo svoja zdravila na voljo pacientom in pacientkam v vseh državah EU, hkrati pa bo revidirana tudi zakonodaja EU o zdravilih za otroke in redke bolezni.
Umestitev pacientov na prvo mesto pomeni tudi povečanje zanesljivosti preskrbe in zagotavljanje, da so zdravila vedno na voljo pacientom in pacientkam, ne glede na to, kje v EU živijo.
Kako mi bo pristop, osredotočen na pacienta, koristil?
- Boljši dostop do učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil
- Omejeno pomanjkanje in večja razpoložljivost zdravil
- Zgodnejši vstop podobnih bioloških zdravil na trg za znižanje cen zdravil
- Več zdravil za otroke in redke bolezni
- Boljša zastopanost pacientov pri odobritvi zdravil
- Lažji dostop do informacij o zdravilu
- Okoljsko bolj trajnostna zdravila
Zmanjšanje tveganja kritičnega pomanjkanja pozimi in pozneje
Oktobra 2023 smo sprejeli nadaljnje ukrepe za preprečitev in zmanjšanje kritičnega pomanjkanja zdravil v EU. Nedavno kritično pomanjkanje zdravil, med drugim nekaterih antibiotikov lansko zimo, kaže, da je treba še naprej usklajeno ukrepati in rešiti težave v preskrbi z zdravili, da bodo evropske dobavne verige zdravil odpornejše na dolgi rok.
Da bi se bolje pripravili na zimo 2023/24, sta organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere in Evropska agencija za zdravila že opredelila ključne antibiotike, za katere predvidevata tveganje kritičnega pomanjkanja pred to in prihodnjimi zimami.
Ukrepi za odpravo pomanjkanja zdravil v EU temeljijo na treh stebrih
- takojšnji in kratkoročni ukrepi za ublažitev kritičnega pomanjkanja
- strukturni ukrepi v podporo zanesljivosti preskrbe na dolgi rok
- mednarodna partnerstva za preskrbo
Kot takojšnji ukrep je Komisija 24. oktobra 2023 uvedla evropski prostovoljni solidarnostni mehanizem za zdravila. Shema državam članicam omogoča, da drugim državam članicam sporočijo potrebe po določenem zdravilu, druge države članice pa lahko navedejo, katera zdravila imajo na voljo za prerazporeditev.
Nadaljnji ukrepi vključujejo:
- objavo seznama kritičnih zdravil EU (do konca leta 2023) za analizo potreb po dodatnih ukrepih v dobavni verigi izbranih zdravil
- vzpostavitev namenskega skupnega ukrepa v letu 2024 za omogočanje izjem od pravil državam članicam, da bodo lahko zdravila dosegla paciente
- organizacijo izmenjav najboljših praks o določanju cen in povračil med državami članicami
- izdajo smernic EU do začetka leta 2024 o pridobivanju zdravil za okrepitev zanesljivosti oskrbe
- uvedbo skupne nabave antibiotikov in sredstev proti respiratornim virusom za zimo 2024/25
Podpiranje dolgoročne zanesljivosti preskrbe
Da bi spodbudila proizvodnjo več različnih kritičnih zdravil, je Komisija januarja 2024 ustanovila Zavezništvo za kritična zdravila. To zavezništvo nacionalnim organom, industriji, predstavnikom civilne družbe, Komisiji in agencijam EU omogoča usklajevanje ukrepov na ravni EU za odpravo dolgoročnega pomanjkanja zdravil in reševanje ranljivosti dobavne verige. Osredotoča se na zdravila z največjim tveganjem pomanjkanja in tista, katerih pomanjkanje najbolj vpliva na zdravstvene sisteme in paciente. To bi lahko bila podlaga za morebitni „akt o kritičnih zdravilih“ v prihodnje. Prva priporočila Zavezništva o tem, kako izboljšati oskrbo s kritičnimi zdravili, se pričakujejo do jeseni 2024.
Komisija in države članice bodo v prvi polovici leta 2024 oblikovale tudi skupen strateški pristop k ustvarjanju zalog zdravil za preprečitev pomanjkanja.
Zunaj EU bomo vzpostavili mrežo mednarodnih partnerjev za obravnavanje odpornosti dobavne verige. Sklenili bomo tudi strateška partnerstva s tretjimi državami za proizvodnjo kritičnih zdravil, ki bodo odražala lokalno povpraševanje ter potrebe na ravni EU in svetovni ravni.
Spodbujanje inovacij za konkurenčno farmacevtsko industrijo
EU želi zagotoviti privlačno okolje, prijazno do inovacij, za raziskave, razvoj in proizvodnjo zdravil v Evropi. EU bo to okolje ustvarila s spodbujanjem vrhunskih inovacij, ki jih bodo urejala trdna in dosledna pravila, ki sledijo inovacijam in povečujejo konkurenčnost ter hkrati zmanjšujejo birokracijo in stroške.
Prizadevala si bo za hitrejšo odobritev inovativnih zdravil z izvajanjem enostavnejših pravil in postopkov ter z večjo vključenostjo pacientov v postopke ocenjevanja zdravil brez ogrožanja varnosti.
Kar zadeva raziskave in razvoj na področju neizpolnjenih zdravstvenih potreb, bodo inovacije, ki koristijo pacientom, nagrajene s sistemom spodbud, ki bo konkurenčen na svetovni ravni.
Za vzpostavitev tega sistema Komisija predlaga direktivo, ki vsebuje vse zahteve za odobritev, spremljanje, označevanje, regulativno zaščito, dajanje v promet in ostale postopke za vsa zdravila, odobrena na ravni EU in nacionalni ravni, ter usklajuje pravila za odobritev v EU.
Kako bo dosežen konkurenčen farmacevtski sektor?
- Spodbujanje vrhunskih inovacij
- Manj birokracije in pospešitev odobritve inovativnih zdravil
- Spodbujanje raziskav in razvoja
- Boj proti antimikrobični odpornosti
Boj proti antimikrobični odpornosti
Antimikrobiki so zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje okužb pri ljudeh, živalih in rastlinah. O antimikrobični odpornosti govorimo, ko se mikrobi prenehajo odzivati na zdravila, ki naj bi jih uničevala, in je posledica prekomerne uporabe ali zlorabe antimikrobikov, kot so antibiotiki.
Tiha pandemija
Glede na to, da bi brez ukrepanja lahko letno število smrtnih žrtev zaradi antimikrobične odpornosti do leta 2050 naraslo na do 10 milijonov ljudi na svetovni ravni, je jasno, zakaj je boj proti njej v središču predloga. Med letoma 2016 in 2020 se je število okužb in smrti zaradi antimikrobične odpornosti v EU/EGP znatno povečalo. Vsako leto povzroči 35 000 smrti v EU in visoke stroške, med drugim 1,5 milijarde evrov letno za naše zdravstvene sisteme.
Evropska komisija je predlagala priporočilo Sveta o krepitvi ukrepov EU v boju proti antimikrobični odpornosti za zagotavljanje rešitev za zdravje ljudi, živali in okolja. 13. junija 2023 je Svet sprejel to priporočilo.
Predlog priporoča:
1. Dovoljenje za promet z antimikrobiki in njihov nadzor
- dovoljenje za promet z antimikrobiki naj bi vključevalo ukrepe za preudarno rabo
- dodatni nadzor in spremljanje porabe antimikrobikov, boljše preprečevanje in obvladovanje okužb, povečanje ozaveščenosti javnosti ter izobraževanje in usposabljanje strokovnega osebja.
2. Preudarna raba antimikrobikov
Le polovica državljanov EU se zaveda, da antibiotiki niso učinkoviti proti virusom. Zaradi prekomerne uporabe in zlorabe antimikrobikov, kot so antibiotiki, se povečuje antimikrobična odpornost.
Komisija se zavzema za bolj preudarno rabo antimikrobikov, pri čemer si je zastavila cilj zmanjšane uporabe antibiotikov, in državam članicam priporoča, naj določijo ustrezne nacionalne cilje:
- zmanjšanje porabe antibiotikov v EU za 20 % do leta 2030
- poleg tega priporočanje ciljev na nacionalni ravni
3. Zagotavljanje razpoložljivosti antibiotikov
Preudarna uporaba antibiotikov je bistvena za boj proti antimikrobični odpornosti, vendar to vpliva tudi na obseg prodaje in donosnost naložb za razvijalce zdravil.
Zato moramo spodbujati razvoj inovativnih antimikrobikov ter zagotoviti dostop do antimikrobikov in njihovo razpoložljivost.
Komisija predlaga:
- prenosljivi kupon za ekskluzivnost podatkov, ki razvijalcem novih antimikrobikov zagotavlja dodatno leto tržne zaščite, zaradi česar bo razvoj inovativnih antimikrobikov brez neposrednih finančnih prispevkov držav članic privlačnejši
- mehanizme javnega naročanja za zagotavljanje dostopa do antimikrobikov, med drugim tistih v razvoju
4. Boj proti antimikrobični odpornosti na svetovni ravni
Antimikrobične odpornosti ne more obravnavati en sam sektor, država ali ena celina. To pomeni:
- ohranjanje antimikrobične odpornosti v središču globalne zdravstvene strategije EU
- zavzemanje za obsežnejše sodelovanje na svetovni ravni, na primer z obravnavo antimikrobične odpornosti v morebitnem mednarodnem sporazumu Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) o preprečevanju pandemij ter pripravljenosti in odzivanju nanje