La reforma del sector farmacéutico de la UE marca un hito en la Unión Europea de la Salud y supone dar un paso crucial en nuestro esfuerzo colectivo por allanar el camino hacia una Europa más sana, resiliente e igualitaria. Es una oportunidad para que este sector tan importante sea más ágil y flexible, y se adapte mejor a las necesidades del siglo XXI. Además, es la reforma más importante en más de veinte años.
En Europa hay grandes variaciones en lo que respecta al acceso a los medicamentos. Algunos europeos tienen que esperar una media de cuatro meses para encontrar un medicamento determinado en su farmacia más cercana, mientras que otros tienen que esperar más de dos años para obtener el mismo medicamento. También existe una preocupación creciente por la posible escasez de algunos medicamentos como antibióticos y analgésicos.
Por tanto, la Comisión Europea propone modernizar el sector farmacéutico con un enfoque centrado en el paciente que también apoye plenamente a una industria innovadora y competitiva. Con este enfoque, se mantendrán las normas rigurosas de la UE para la autorización de unos medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
¿Qué cambiará la reforma del sector farmacéutico?
- Mercado únicocreación de un mercado único de medicamentos
- Marco reguladorreducir la carga administrativa que conllevan los medicamentos para que lleguen más rápidamente a los pacientes
- Medicamentos para todosgarantizar un mejor acceso a unos medicamentos asequibles
- Suministro de medicamentoshacer frente a la escasez de medicamentos y garantizar la seguridad del suministro
- Innovaciónfomentar la innovación y la competitividad
- Sostenibilidad medioambientalhacer que los medicamentos sean más sostenibles desde el punto de vista medioambiental
- Salvar vidasreducir la resistencia a los antimicrobianos
- Transparenciainformar mejor sobre la financiación pública que se dedica al desarrollo de medicamentos
Centrarse en los pacientes
Todos los pacientes deben tener el mismo acceso a los medicamentos en Europa. Los medicamentos deben llegar a los pacientes cuando los necesiten y todos los Estados miembros deben recibir los medicamentos al mismo tiempo. Esta propuesta legislativa pretende mejorar el acceso a unos medicamentos eficaces y asequibles para todos.
En la práctica, la propuesta implica el compromiso de que todos los pacientes en toda la UE puedan disponer, cuando lo necesiten, de unos medicamentos seguros, eficaces y asequibles. Con este objetivo, se crean nuevos incentivos para animar a las empresas a ofrecer sus medicamentos a los pacientes de todos los países de la UE, al tiempo que se revisará también la legislación de la UE sobre medicamentos pediátricos y medicamentos para las enfermedades raras.
Centrarse en los pacientes también significa mejorar la seguridad del suministro y garantizar que los medicamentos estén siempre a disposición de los pacientes, independientemente del lugar en el que vivan en la UE.
¿En qué me beneficiará un enfoque centrado en el paciente?
- Un mejor acceso a unos medicamentos eficaces y asequibles
- Menos carestía y mayor disponibilidad de medicamentos
- Introducción más rápida en el mercado de medicamentos biosimilares para abaratar los precios de los medicamentos
- Más medicamentos pediátricos y más medicamentos para las enfermedades raras
- Aumento de la representación de los pacientes en la aprobación de medicamentos
- Acceso más fácil a la información sobre los productos
- Medicamentos más sostenibles desde el punto de vista medioambiental
Reducir el riesgo de escasez crítica durante el invierno y más adelante
En octubre de 2023, adoptamos nuevas medidas para prevenir y reducir las situaciones de escasez crítica de medicamentos en la UE. Las recientes situaciones de escasez crítica, incluso de determinados antibióticos el pasado invierno, indican que debemos seguir adoptando medidas coordinadas para superar las dificultades de abastecimiento y hacer que las cadenas europeas de suministro de medicamentos sean más resilientes a largo plazo.
Para prepararse mejor para el invierno de 2023/24, la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias y la Agencia Europea de Medicamentos ya han identificado antibióticos clave para los que prevén el riesgo de escasez crítica antes de este invierno y los siguientes.
Las medidas para hacer frente a la escasez de medicamentos en la UE se estructuran en torno a tres pilares:
- medidas inmediatas y a corto plazo para mitigar la situación de escasez crítica
- medidas estructurales en apoyo de la seguridad del suministro a largo plazo
- asociaciones internacionales para el suministro
Como medida inmediata, la Comisión puso en marcha un Mecanismo Voluntario Europeo de Solidaridad para los Medicamentos el 24 de octubre de 2023. Este Mecanismo permite a un Estado miembro indicar los medicamentos que necesitan a otros Estados miembros, que pueden responder indicando los medicamentos de que disponen para su redistribución.
Entre otras acciones, cabe citar las siguientes:
- confeccionar una lista de la UE de medicamentos esenciales (antes de que concluya 2023) para analizar si es necesario tomar medidas adicionales en la cadena de suministro de determinados medicamentos
- establecer una Acción Común específica en 2024 para que los Estados miembros puedan aprovechar exenciones de las normas con el fin de que los medicamentos lleguen a los pacientes
- organizar intercambios de información sobre buenas prácticas en materia de fijación de precios y reembolsos entre los Estados miembros
- publicar orientaciones de la UE a principios de 2024 sobre la adquisición de medicamentos para reforzar la seguridad del suministro
- poner en marcha la compra conjunta por parte de la UE de antibióticos y tratamientos contra virus respiratorios para el invierno de 2024/25
Apoyo de la seguridad del suministro a largo plazo
Para fomentar la producción de medicamentos esenciales más diversos, la Comisión está contratando a participantes para crear una Alianza de Medicamentos Esenciales a principios de 2024. Esta Alianza permitirá a las autoridades nacionales, la industria, los representantes de la sociedad civil, la Comisión y las agencias de la UE coordinar las medidas a nivel de la UE contra la escasez prolongada de medicamentos y ocuparse de los puntos vulnerables de la cadena de suministro. Se centrará en los medicamentos con el mayor riesgo de escasez y el mayor impacto en los sistemas sanitarios y los pacientes. Esto podría allanar el camino para una posible «Ley de Medicamentos Esenciales» en el futuro. Las primeras recomendaciones de la Alianza sobre cómo mejorar el suministro de medicamentos esenciales están previstas para el otoño de 2024.
En el primer semestre de 2024, la Comisión y los Estados miembros también desarrollarán un enfoque estratégico común para el almacenamiento de medicamentos con el fin de prevenir la escasez.
Más allá de la UE, crearemos una red de socios internacionales para abordar la resiliencia de la cadena de suministro. También estableceremos asociaciones estratégicas con terceros países para la producción de medicamentos esenciales, que reflejen tanto la demanda local como las necesidades a nivel de la UE y mundial.
Impulsar la innovación para una industria farmacéutica competitiva
La UE aspira a ofrecer un entorno atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa. La UE creará este entorno promoviendo una innovación que destacará a nivel mundial, regida por unas normas estables y coherentes que sigan el ritmo de la innovación y aumenten la competitividad, al tiempo que disminuyan la burocracia y los costes.
Procurará una autorización más rápida de los medicamentos innovadores a través de la aplicación de normas y procedimientos más sencillos y de una mayor participación de los pacientes en los procesos de evaluación de medicamentos sin comprometer su seguridad.
Además, en lo referente a la investigación y el desarrollo de las necesidades médicas no satisfechas, se premiará la innovación que beneficie a los pacientes con un sistema de incentivos competitivo a escala mundial.
Para establecer este sistema, la Comisión propone una Directiva que recoge todos los requisitos de autorización, control, etiquetado y protección normativa, comercialización y otros procedimientos respecto a todos los medicamentos autorizados a escala de la UE y a escala nacional, y armoniza además las normas de autorización en la UE.
¿Cómo se logrará tener un sector farmacéutico competitivo?
- Promoviendo una innovación de categoría mundial
- Reduciendo la carga administrativa y acelerando la autorización de medicamentos innovadores
- Incentivando la investigación y el desarrollo
- Haciendo frente a la resistencia a los antimicrobianos
Hacer frente a la resistencia a los antimicrobianos
Los antimicrobianos son medicamentos que se utilizan para prevenir y tratar infecciones en seres humanos, animales y plantas. Se produce la resistencia a los antimicrobianos cuando los microbios dejan de responder a medicamentos diseñados para matarlos, lo cual se debe a un uso excesivo o a un mal uso de ellos, como es el caso de los antibióticos.
Una pandemia silenciosa
Si consideramos que, de no tomarse las medidas adecuadas, el número de víctimas mortales de la resistencia a los antimicrobianos podría ascender a hasta 10 millones de muertes al año en todo el mundo de aquí a 2050, está claro por qué enfrentarse a este problema es un objetivo clave de la propuesta. Entre 2016 y 2020, aumentó significativamente en la UE y el EEE el número de infecciones y muertes debidas a la resistencia a los antimicrobianos. Este problema provoca 35 000 muertes al año en la UE y genera unos costes elevados que suponen una carga de 1 500 millones EUR anuales para nuestros sistemas sanitarios.
La Comisión Europea ha presentado una Recomendación del Consejo sobre la intensificación de las medidas de la UE para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos, a fin de ofrecer soluciones para la salud humana, animal y medioambiental. El Consejo adoptó la Recomendación propuesta el 13 de junio de 2023.
Estas son las recomendaciones de la propuesta:
1. Autorizaciones de comercialización y vigilancia de los antimicrobianos
- Las autorizaciones de comercialización de antimicrobianos deben incluir medidas dirigidas al uso prudente de estos medicamentos.
- Deben aumentarse la vigilancia y el seguimiento del consumo de antimicrobianos, así como mejorarse la prevención y el control de las infecciones; además, hay que sensibilizar al público en mayor medida, y mejorar la educación y formación de los profesionales a este respecto.
2. Uso prudente de los antimicrobianos
Solo la mitad de los ciudadanos de la UE es consciente de que los antibióticos no sirven de nada contra los virus. Está creciendo el uso excesivo e indebido de antimicrobianos, como los antibióticos, de manera que aumenta la resistencia a estos medicamentos.
La Comisión aboga por un uso más prudente de los antimicrobianos, para lo cual se fija a sí misma un objetivo de reducción del uso de antibióticos y recomienda a los Estados miembros que establezcan los objetivos nacionales correspondientes:
- un 20 % menos de consumo de antibióticos en la UE de aquí a 2030
- fijar objetivos añadidos a nivel nacional
3. Garantizar la disponibilidad de antibióticos
Es fundamental que se utilicen los antibióticos de forma prudente para hacer frente a la resistencia a los antimicrobianos, pero una disminución de su uso también repercute en los volúmenes de ventas y el rendimiento de las inversiones en el caso de los desarrolladores de medicamentos.
Por tanto, debemos fomentar el desarrollo de antimicrobianos innovadores y garantizar el acceso a los antimicrobianos y su disponibilidad.
La Comisión propone:
- unos bonos transferibles de exclusividad de datos que proporcionen a los desarrolladores de nuevos antimicrobianos un año añadido de protección comercial, de manera que resulte más interesante desarrollar antimicrobianos innovadores sin ayudas financieras directas de los Estados miembros;
- unos mecanismos de contratación pública para facilitar el acceso a los antimicrobianos, también a los que se encuentran en fase de desarrollo.
4. Lucha contra la resistencia a los antimicrobianos a escala mundial
No puede hacerse frente a la resistencia a los antimicrobianos de forma aislada, tomando un solo sector, país o continente. Esto significa:
- que la resistencia a los antimicrobianos debe seguir ocupando un lugar central de la Estrategia Mundial de Salud de la UE;
- que debe impulsarse una cooperación a escala más amplia, por ejemplo, abordando la resistencia a los antimicrobianos en un posible acuerdo internacional de la OMS sobre prevención, preparación y respuesta frente a las pandemias.