Ir-riforma tas-settur farmaċewtiku tal-UE hi pass importanti tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa u pass kruċjali fl-isforz kollettiv tagħna biex inwittu t-triq lejn Ewropa aktar b’saħħitha, aktar reżiljenti u aktar ugwali. Din hi opportunità biex dan is-settur kruċjali jsir aktar aġili, flessibbli, u adattat għall-ħtiġijiet tas-seklu 21. Din hi l-akbar riforma f’aktar minn 20 sena.
L-aċċess għall-mediċina jvarja madwar l-Ewropa. Xi Ewropej iridu jistennew medja ta’ 4 xhur biex isibu mediċina partikolari fl-eqreb spiżerija tagħhom, filwaqt li oħrajn ikollhom jistennew aktar minn sentejn għall-istess mediċina. Hemm ukoll tħassib dejjem jikber dwar l-iskarsezzi possibbli ta’ mediċini, bħall-antibijotiċi u l-painkillers.
Il-Kummissjoni Ewropea għalhekk qed tipproponi li timmodernizza s-settur farmaċewtiku b’approċċ iċċentrat fuq il-pazjent, li jappoġġja wkoll bis-sħiħ industrija innovattiva u kompetittiva. L-approċċ tagħha se jippreserva l-istandards għaljin tal-UE għall-awtorizzazzjoni ta’ mediċini sikuri, effettivi u ta’ kwalità.
X’se tbiddel ir-riforma tas-settur farmaċewtiku?
- Suq Unikunoħolqu Suq Uniku għall-mediċini
- Qafas regolatorjuinnaqqsu l-piż amministrattiv għall-mediċini biex jilħqu lill-pazjenti aktar malajr
- Mediċini għal kulħaddniżguraw aċċess aħjar għal mediċini affordabbli
- Provvista tal-mediċinanindirizzaw in-nuqqas ta’ mediċini, u l-iżgurar tas-sigurtà tal-provvista
- Innovazzjoniinrawmu l-innovazzjoni u l-kompetittività
- Tajbin għall-ambjentnagħmlu l-mediċini aktar ambjentalment sostenibbli
- Insalvaw il-ħajjietnittrattaw ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR)
- Trasparenzaninformaw aħjar dwar il-finanzjament pubbliku użat għall-iżvilupp tal-mediċini
Inpoġġu lill-pazjenti fiċ-ċentru
Il-pazjenti kollha għandu jkollhom l-istess aċċess għall-mediċina fl-Ewropa. Il-mediċina għandha tasal għand il-pazjenti meta jkollhom bżonnha, u l-Istati Membri kollha għandhom jirċievu l-mediċina fl-istess ħin. Din il-proposta leġiżlattiva għandha l-għan li tagħti aċċess aħjar għal mediċini effettivi u affordabbli lil kulħadd.
Fil-prattika, dan ifisser li niżguraw li l-pazjenti kollha fl-UE kollha jkollhom aċċess f’waqtu u ekwu għal mediċini sikuri, effettivi u affordabbli. Għal dan l-għan, inċentivi ġodda jħeġġu lill-kumpaniji biex jagħmlu l-mediċini tagħhom disponibbli għall-pazjenti fil-pajjiżi kollha tal-UE, filwaqt li l-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-mediċini għat-tfal u l-mard rari se tiġi riveduta wkoll.
It-tqegħid tal-pazjenti l-ewwel ifisser ukoll it-tisħiħ tas-sigurtà tal-provvista u l-iżgurar li l-mediċini jkunu dejjem disponibbli għall-pazjenti, irrispettivament minn fejn jgħixu fl-UE.
Kif se nibbenefika minn approċċ iċċentrat fuq il-pazjent?
- Aċċess aħjar għal mediċini effettivi u affordabbli
- Tnaqqis fl-iskarsezzi u żieda fid-disponibbiltà tal-mediċini
- Dħul fis-suq aktar bikri ta’ mediċini bijosimili biex jitnaqqsu l-prezzijiet tal-mediċini
- Aktar mediċini għat-tfal u l-mard rari
- Żieda fir-rappreżentazzjonijiet tal-pazjenti fl-approvazzjoni tal-mediċini
- Aċċess aktar faċli għall-informazzjoni dwar il-prodott
- Mediċini aktar ambjentalment sostenibbli
Tnaqqis tar-riskju ta’ nuqqasijiet kritiċi matul ix-xitwa u lil hinn minnha
F’Ottubru 2023, ħadna passi ulterjuri biex nipprevjenu u nnaqqsu n-nuqqasijiet kritiċi ta’ mediċini fl-UE. L-iskarsezzi ta’ mediċina kritiċi reċenti, inklużi ta’ ċerti antibijotiċi fix-xitwa li għaddiet, juru li hi meħtieġa azzjoni kkoordinata kontinwa biex jiġu indirizzati l-isfidi tal-provvista u sabiex il-ktajjen tal-provvista tal-mediċini fl-Ewropa jsiru aktar reżiljenti fuq medda twila ta’ żmien.
Biex iħejju aħjar għax-xitwa 2023/24, l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini diġà identifikaw antibijotiċi ewlenin li għalihom jantiċipaw ir-riskju ta’ nuqqasijiet kritiċi qabel din ix-xitwa u x-xtiewi futuri.
L-azzjonijiet biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet ta’ mediċini fl-UE huma strutturati madwar tliet pilastri
- azzjonijiet immedjati u fuq terminu qasir biex jittaffew in-nuqqasijiet kritiċi
- miżuri strutturali għall-appoġġ tas-sigurtà tal-provvista fit-tul
- sħubijiet internazzjonali għall-provvista
Immedjatament, il-Kummissjoni nediet Mekkaniżmu Ewropew ta’ Solidarjetà Volontarja għall-mediċini fl-24 ta’ Ottubru 2023. Dan jippermetti lil Stat Membru jindika l-ħtiġijiet tiegħu għal mediċina partikolari lil Stati Membri oħrajn, li jistgħu jwieġbu billi jindikaw il-mediċini disponibbli għar-ridistribuzzjoni.
Azzjonijiet oħrajn jinkludu li
- tiġi stabbilita lista tal-UE ta’ mediċini kritiċi (sa tmiem l-2023) biex jiġi analizzat fejn huma meħtieġa miżuri addizzjonali fil-katina tal-provvista ta’ mediċini magħżula
- tittwaqqaf Azzjoni Konġunta ddedikata fl-2024 biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jużaw eżenzjonijiet mir-regoli li jippermettu li l-mediċini jaslu għand il-pazjenti
- jiġu organizzati skambji tal-aħjar prattiki dwar l-ipprezzar u r-rimborż bejn l-Istati Membri
- toħroġ gwida tal-UE, sal-bidu tal-2024, dwar il-kisba ta’ mediċini biex tissaħħaħ is-sigurtà tal-provvista
- jitnieda xiri konġunt tal-UE ta’ antibijotiċi kontra l-viruses respiratorji għax-xitwa 2024/25
Appoġġ għas-sigurtà tal-provvista fit-tul
Biex tħeġġeġ il-produzzjoni ta’ mediċini kritiċi aktar diversi, il-Kummissjoni qed tirrekluta parteċipanti biex tistabbilixxi Alleanza tal-Mediċini Kritiċi fil-bidu tal-2024. Din l-Alleanza se tippermetti lill-awtoritajiet nazzjonali, lill-industrija, lir-rappreżentanti tas-soċjetà ċivili, lill-Kummissjoni u lill-aġenziji tal-UE jikkoordinaw l-azzjoni fil-livell tal-UE kontra l-iskarsezzi fit-tul tal-mediċini u jindirizzaw il-vulnerabbiltajiet tal-katina tal-provvista. Se tiffoka fuq mediċini bl-ogħla riskju ta’ skarsezzi u l-ogħla impatt fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti. Dan jista’ jwitti t-triq għal “Att dwar il-Mediċini Kritiċi” possibbli fil-futur. L-ewwel rakkomandazzjonijiet tal-Alleanza dwar kif tista’ tittejjeb il-provvista ta’ mediċini kritiċi huma mistennija sal-ħarifa tal-2024.
Fl-ewwel nofs tal-2024, il-Kummissjoni u l-Istati Membri se jiżviluppaw ukoll approċċ strateġiku komuni għall-ħażna tal-mediċini biex jiġu evitati n-nuqqasijiet.
Lil hinn mill-UE, se nistabbilixxu network ta’ sħab internazzjonali biex nindirizzaw ir-reżiljenza tal-katina tal-provvista. Se nistabbilixxu wkoll sħubijiet strateġiċi ma’ pajjiżi mhux tal-UE għall-produzzjoni ta’ mediċini kritiċi, li jirriflettu kemm id-domandi kif ukoll il-ħtiġijiet lokali fil-livell tal-UE u dak globali.
Inrawmu l-innovazzjoni għal industrija farmaċewtika kompetittiva
L-UE timmira li toffri ambjent attraenti li jiffavorixxi l-innovazzjoni għar-riċerka, l-iżvilupp u l-produzzjoni tal-mediċini fl-Ewropa. L-UE se toħloq dan l-ambjent billi tippromwovi innovazzjoni ta’ klassi dinjija, immexxija minn regoli stabbli u konsistenti li jżommu l-pass mal-innovazzjoni u li jżidu l-kompetittività filwaqt li jnaqqsu l-burokrazija u l-ispejjeż.
Se tfittex li tiżgura awtorizzazzjoni aktar rapida ta’ mediċini innovattivi billi timplimenta regoli u proċeduri aktar sempliċi u permezz ta’ aktar involviment tal-pazjenti fil-proċessi ta’ valutazzjoni tal-mediċini mingħajr ma tiġi kompromessa s-sikurezza.
U f’termini ta’ riċerka u żvilupp fi ħtiġijiet mediċi mhux sodisfatti, l-innovazzjoni li tkun ta’ benefiċċju għall-pazjenti se tiġi ppremjata permezz ta’ sistema ta’ inċentivi globalment kompetittiva.
Biex tistabbilixxi din is-sistema, il-Kummissjoni qed tipproponi direttiva li jkun fiha r-rekwiżiti kollha għall-awtorizzazzjoni, il-monitoraġġ, it-tikkettar u l-protezzjoni regolatorja, it-tqegħid fis-suq u proċeduri oħrajn għall-mediċini kollha awtorizzati fil-livell tal-UE u fil-livell nazzjonali u tarmonizza r-regoli tal-awtorizzazzjoni fl-UE.
Kif se jinkiseb settur farmaċewtiku kompetittiv?
- Nippromwovu innovazzjoni ta’ klassi dinjija
- Innaqqsu l-amministrazzjoni u nħaffu l-awtorizzazzjoni ta’ mediċini innovattivi
- Ninċentivaw ir-riċerka u l-iżvilupp
- Nindirizzaw ir-reżistenza antimikrobika
Nindirizzaw ir-reżistenza antimikrobika
L-antimikrobiċi huma mediċini li jintużaw għall-prevenzjoni u l-kura ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin, fl-annimali u fil-pjanti. Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR) isseħħ meta l-mikrobi jieqfu jirrispondu għal mediċini mfassla biex joqtluhom, u tiġi kkawżata minn użu żejjed jew użu ħażin ta’ antimikrobiċi bħall-antibijotiċi.
Pandemija silenzjuża
Meta tqis li, mingħajr azzjoni, l-għadd ta’ mwiet mill-AMR jista’ jiżdied globalment sa 10 miljun ruħ fis-sena sal-2050, hu ċar għaliex l-indirizzar tagħha hu punt fokali ewlieni tal-proposta. Bejn l-2016 u l-2020, in-numru ta’ infezzjonijiet u mwiet minħabba l-AMR fl-UE/fiż-ŻEE żdied b’mod sinifikanti. Dan jikkawża l-mewt ta’ 35,000 ruħ kull sena fl-UE u jwassal għal spejjeż għaljin, inklużi €1.5 biljun fis-sena għas-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħna.
Il-Kummissjoni Ewropea ressqet Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar it-tisħiħ tal-azzjonijiet tal-UE għall-ġlieda kontra l-AMR biex tipprovdi soluzzjonijiet għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u tal-ambjent. Il-Kunsill adotta r-Rakkomandazzjoni proposta fit-13 ta’ Ġunju 2023.
Il-proposta tirrakkomanda:
1. Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u sorveljanza tal-antimikrobiċi
- Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-antimikrobiċi biex jiġu inklużi miżuri ta’ użu prudenti
- Sorveljanza u monitoraġġ addizzjonali tal-konsum tal-antimikrobiċi, prevenzjoni u kontroll aħjar tal-infezzjonijiet; aktar għarfien tal-pubbliku, edukazzjoni u taħriġ tal-professjonisti.
2. Użu prudenti tal-antimikrobiċi
Nofs iċ-ċittadini tal-UE biss huma konxji li l-antibijotiċi huma ineffettivi kontra l-viruses. L-użu żejjed u l-użu ħażin ta’ antimikrobiċi bħall-antibijotiċi jfisser li l-AMR qed tiżdied.
Il-Kummissjoni qed tippromwovi użu aktar prudenti tal-antimikrobiċi billi hi stess tistabbilixxi mira għal użu mnaqqas tal-antibijotiċi u qed tirrakkomanda lill-Istati Membri jistabbilixxu miri nazzjonali korrispondenti:
- tnaqqis ta’ 20% fil-konsum tal-antibijotiċi fl-UE sal-2030
- rakkomandazzjoni ta’ miri fil-livell nazzjonali flimkien ma’ dan
3. Niżguraw id-disponibbiltà tal-antibijotiċi
L-użu prudenti tal-antibijotiċi hu essenzjali biex tiġi indirizzata l-AMR, iżda dan jaffettwa wkoll il-volumi tal-bejgħ u r-redditu fuq l-investiment għall-iżviluppaturi tal-mediċini.
Għalhekk jeħtieġ li ninkoraġġixxu l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi innovattivi u niżguraw l-aċċess għall-antimikrobiċi u d-disponibbiltà tagħhom.
Il-Kummissjoni qed tipproponi:
- voucher ta’ esklużività tad-data trasferibbli li jagħti lill-iżviluppaturi ta’ antimikrobiċi ġodda sena addizzjonali ta’ protezzjoni tas-suq, li jagħmilha aktar attraenti li jiġu żviluppati antimikrobiċi innovattivi mingħajr kontribuzzjonijiet finanzjarji diretti mill-Istati Membri.
- Mekkaniżmi ta’ akkwist biex jipprovdu aċċess għall-antimikrobiċi, inklużi dawk li qed jiġu żviluppati.
4. Niġġieldu kontra l-AMR globalment
L-AMR ma tistax tiġi indirizzata minn settur wieħed, pajjiż wieħed jew kontinent wieħed f’iżolament. Dan ifisser:
- Inżommu l-AMR fiċ-ċentru tal-Istrateġija Globali tal-UE dwar is-Saħħa
- Ninsistu għal aktar kooperazzjoni globali pereżempju, billi nindirizzaw l-AMR fi ftehim internazzjonali potenzjali tad-WHO dwar il-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji.