ES farmācijas nozares reforma ir nozīmīgs pavērsiens Eiropas veselības savienības kontekstā un būtisks solis mūsu kopīgajos centienos bruģēt ceļu uz veselīgāku, noturīgāku un vienlīdzīgāku Eiropu. Mums ir iespēja padarīt šo svarīgo nozari dinamiskāku, elastīgāku un atbilstošāku 21. gadsimta vajadzībām. Šī ir vērienīgākā reforma pēdējo 20 gadu laikā.
Piekļuve zālēm dažādos Eiropas reģionos ir atšķirīga. Dažviet konkrēts medikaments aptiekā būs pieejams pēc četriem mēnešiem, savukārt citur var nākties gaidīt divus gadus vai pat ilgāk. Pieaug arī bažas par iespējamu zāļu, piemēram, antibiotiku un pretsāpju līdzekļu, iztrūkumu.
Tāpēc Eiropas Komisija ierosina modernizēt farmācijas nozari, piemērojot uz pacientu orientētu pieeju, kura arī pilnībā atbalsta inovatīvu un konkurētspējīgu rūpniecību. Šī pieeja saglabās ES augstos standartus attiecībā uz drošu, iedarbīgu un kvalitatīvu zāļu apstiprināšanu.
Kādas izmaiņas nesīs farmācijas nozares reforma?
- Vienotais tirgusvienota zāļu tirgus izveide
- Tiesiskais regulējumsadministratīvā sloga samazināšana, lai zāles ātrāk sasniegtu pacientus
- Zāles visiematvieglota piekļuve zālēm par pieņemamu cenu
- Nodrošinājums ar zālēmzāļu trūkuma novēršana un piegādes drošības garantēšana
- Inovācijainovācijas un konkurētspējas veicināšana
- Videzāļu vidiskās ilgtspējas uzlabošana
- Dzīvību glābšanacentieni mazināt rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem
- Pārredzamībalabāka informēšana par zāļu izstrādei izmantoto publisko finansējumu
Uz pacientiem orientēta pieeja
Visiem pacientiem Eiropā jānodrošina vienāda piekļuve zālēm. Zālēm jānonāk pie pacientiem, kad viņiem tās ir vajadzīgas, un visām dalībvalstīm šīs zāles jāsaņem vienlaicīgi. Šī tiesību akta priekšlikuma mērķis ir atvieglot piekļuvi iedarbīgām un cenas ziņā pieejamām zālēm.
Praksē tas nozīmē, ka pacientiem visā ES tiks nodrošināta savlaicīga un taisnīga piekļuve drošām, iedarbīgām zālēm par pieņemamu cenu. Šajā nolūkā uzņēmumiem tiks doti jauni stimuli, lai mudinātu tos savas zāles darīt pieejamas pacientiem visās ES valstīs. Tiks pārskatīti arī ES tiesību akti par retu slimību ārstēšanai un bērniem paredzētām zālēm.
Uz pacientiem orientētās pieejas ietvaros tiks uzlabota piegādes drošība un garantēts, ka zāles ir pieejamas visiem pacientiem neatkarīgi no tā, kurā ES valstī viņi dzīvo.
Kādi būs mani ieguvumi no jaunās uz pacientiem orientētās pieejas?
- Labāka piekļuve iedarbīgām un cenas ziņā pieejamām zālēm
- Apjomīgāki medikamentu krājumi un plašāka zāļu pieejamība
- Vienkāršota biolīdzīgu zāļu laišana tirgū un līdz ar to arī zemākas cenas
- Vairāk retu slimību ārstēšanai un bērniem paredzētu zāļu
- Plašāka pacientu pārstāvība zāļu apstiprināšanā
- Atvieglota piekļuve zāļu aprakstiem
- Vidiski ilgtspējīgākas zāles
Centieni mazināt kritiska zāļu deficīta risku ziemā un pēc tam
2023. gada oktobrī tika veikti papildu pasākumi, lai novērstu un samazinātu zāļu trūkumu Eiropas Savienībā. Kā parādīja nesen piedzīvotais kritiskais zāļu deficīts, kad pērnajā ziemā trūka arī atsevišķas antibiotikas, ir jāturpina darboties koordinēti, lai risinātu piegādes problēmas un padarītu Eiropas zāļu piegādes ķēdes noturīgākas ilgtermiņā.
Lai labāk sagatavotos 2023./2024. gada ziemai, Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde un Eiropas Zāļu aģentūra jau ir apzinājušas galvenās antibiotikas, attiecībā uz kurām tās pirms šīs un turpmākajām ziemām paredz kritiska deficīta risku.
Rīcība zāļu trūkuma novēršanai Eiropas Savienībā ietver
- tūlītējas un īstermiņa darbības ar mērķi mazināt kritisku deficītu;
- strukturālus pasākumus piegādes drošības atbalstam ilgtermiņā;
- starptautiskas partnerības piegādes jomā.
Tūlītējo pasākumu ietvaros Komisija 2023. gada 24. oktobrī izveidoja Eiropas brīvprātīgo solidaritātes mehānismu zāļu jomā. Dalībvalstis var izmantot šo mehānismu, lai par savu vajadzību pēc konkrētām zālēm informētu citas dalībvalstis, kuras var reaģēt, norādot, kādas zāles ir pieejamas pārdalei.
Papildu pasākumi:
- izveidot ES kritiski svarīgo zāļu sarakstu (līdz 2023. gada beigām), lai analizētu, kuros atsevišķu zāļu piegādes ķēdes posmos ir vajadzīgi papildu pasākumi;
- 2024. gadā izveidot īpašu vienotu rīcību, kas pieļaus noteikumu izņēmumus, lai zāles varētu nonākt pie pacientiem;
- nodrošināt dalībvalstīm iespēju apmainīties ar paraugpraksi cenu noteikšanas un kompensēšanas jomā;
- līdz 2024. gada sākumam izdot ES norādījumus par zāļu iegādi, lai stiprinātu piegādes drošību;
- sākt ES kopīgo iepirkumu, lai iegādātos antibiotikas un elpceļu vīrusu ārstniecības līdzekļus 2024./2025. gada ziemai.
Atbalsts piegādes drošībai ilgtermiņā
Lai veicinātu daudzveidīgāku kritiski svarīgu zāļu ražošanu, Komisija 2024. gada janvārī izveidoja Kritiski svarīgo zāļu aliansi. Alianses ietvaros valstu iestādes, nozare, pilsoniskās sabiedrības pārstāvji, Komisija un ES aģentūras var koordinēt ES līmeņa rīcību ar mērķi novērst ilgstošu zāļu trūkumu un mazināt piegādes ķēžu neaizsargātību. Tā koncentrējas uz zālēm, kurām ir visaugstākais deficīta risks un kuru trūkums visvairāk ietekmē veselības aprūpes sistēmas un pacientus. Tas varētu veidot pamatu varbūtējam “Kritiski svarīgo zāļu aktam” nākotnē. Alianses pirmie ieteikumi par to, kā uzlabot kritiski svarīgu zāļu piegādi, ir gaidāmi 2024. gada rudenī.
2024. gada pirmajā pusē Komisija un dalībvalstis izstrādās arī kopīgu stratēģisku pieeju zāļu krājumu veidošanai, kas palīdzēs novērst zāļu trūkumu.
Pārrobežu pasākumu ietvaros Komisija izveidos starptautisku partneru tīklu, kura mērķis būs stiprināt piegādes ķēžu izturētspēju. Tiks veidotas stratēģiskas partnerības ar ārpussavienības valstīm kritiski svarīgu zāļu ražošanai, ņemot vērā gan vietējo pieprasījumu, gan vajadzības ES un pasaules mērogā.
Stimuls inovācijai, kas sekmē farmācijas nozares konkurētspēju
ES vēlas Eiropā nodrošināt pievilcīgu un inovācijām labvēlīgu vidi zāļu pētniecībai, izstrādei un ražošanai. Šī vide tiks veidota, veicinot pasaules līmeņa inovāciju, un to reglamentēs stabili un konsekventi noteikumi, kas iet kopsolī ar inovāciju un kāpina konkurētspēju, vienlaikus samazinot birokrātiju un izmaksas.
ES paātrinās atļauju piešķiršanu inovatīvām zālēm, ieviešot vienkāršākus noteikumus un procedūras un palielinot pacientu iesaisti zāļu novērtēšanas procesos, neapdraudot to drošumu.
Inovācija, kas saistīta ar pētniecību un izstrādi neapmierinātu medicīnisko vajadzību jomā un dod labumu pacientiem, tiks atalgota, izmantojot globāli konkurētspējīgu stimulu sistēmu.
Lai izveidotu šo sistēmu, Komisija ierosina direktīvu, kura satur visas prasības attiecībā uz atļauju piešķiršanu, pārraudzību, marķēšanu un regulatīvo aizsardzību, laišanu tirgū un citām regulatīvām procedūrām attiecībā uz visām zālēm, kas ir atļautas ES un valsts līmenī, kā arī saskaņo atļauju piešķiršanas noteikumus Eiropas Savienībā.
Kādi pasākumi padarīs farmācijas nozari konkurētspējīgu?
- Pasaules līmeņa inovācijas veicināšana
- Administratīvā sloga mazināšana un paātrināta inovatīvu zāļu apstiprināšana
- Pētniecības un attīstības stimulēšana
- Centieni mazināt rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem
Centieni mazināt rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem
Antimikrobiālie līdzekļi ir zāles, ko izmanto, lai novērstu un ārstētu infekcijas, kas skar cilvēkus, dzīvniekus un augus. Rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem (AMR) veidojas tad, ja mikrobi pārtrauc reaģēt uz zālēm, kas paredzētas to iznīcināšanai. To izraisa antimikrobiālu līdzekļu, piemēram, antibiotiku, pārmērīga vai nepareiza lietošana.
Klusā pandēmija
Ja nekas netiks darīts, AMR izraisīto nāves gadījumu skaits līdz 2050. gadam visā pasaulē kopumā varētu sasniegt 10 miljonus gadā. Šī iemesla dēļ priekšlikumā galvenais uzsvars ir likts uz tās apkarošanu. Laikā no 2016. līdz 2020. gadam AMR izraisīto infekciju un nāves gadījumu skaits ES/EEZ valstīs ievērojami pieauga. Eiropas Savienībā tā ik gadu izraisa 35 000 nāves gadījumu un rada augstas izmaksas, lai skaitā 1,5 miljardus eiro mūsu veselības aprūpes sistēmām.
Eiropas Komisija nāca klajā ar priekšlikumu Padomes ieteikumam, kā pastiprināt ES rīcību cīņai pret AMR, lai rastu risinājumus cilvēku, dzīvnieku un vides veselības aizsardzībai. Padome ierosināto ieteikumu pieņēma 2023. gada 13. jūnijā.
Priekšlikumā ietverti šādi ieteikumi.
1. Tirdzniecības atļauju piešķiršana un patēriņa uzraudzība
- antimikrobiālo līdzekļu tirdzniecības atļaujā iekļaut piesardzīgas lietošanas pasākumus;
- pastiprināt antimikrobiālo līdzekļu patēriņa uzraudzību, uzlabot infekciju profilakses un kontroles pasākumus, labāk informēt sabiedrību, izglītot un apmācīt speciālistus.
2. Antimikrobiālo līdzekļu piesardzīga lietošana
Tikai puse ES iedzīvotāju apzinās, ka antibiotikas nav iedarbīgas pret vīrusiem. Antimikrobiālo līdzekļu, piemēram, antibiotiku, pārmērīgā un nepareizā lietošana liecina, ka AMR pieaug.
Komisija iestājas par lielāku piesardzību antimikrobiālo līdzekļu lietošanā, apņemoties samazināt antibiotiku lietošanu, un iesaka dalībvalstīm noteikt attiecīgus mērķus arī valsts mērogā. Komisija ierosina:
- līdz 2030. gadam par 20 % samazināt antibiotiku patēriņu ES;
- papildus noteikt nacionālos mērķrādītājus.
3. Antibiotiku pieejamības nodrošināšana
Piesardzīgai antibiotiku lietošanai ir būtiska nozīme cīņā pret AMR, taču tas ietekmē arī pārdošanas apjomus un zāļu izstrādātāju ienākumus no ieguldījumiem.
Tāpēc ir jāveicina inovatīvu antimikrobiālo līdzekļu izstrāde un jānodrošina antimikrobiālo līdzekļu piekļūstamība un pieejamība.
Komisija ierosina:
- tālāk nododamu datu ekskluzivitātes vaučeru, kas jaunu antimikrobiālo līdzekļu izstrādātājiem dod regulatīvo datu aizsardzības papildu gadu, rosinot tiem lielāku interesi izstrādāt inovatīvus antimikrobiālos līdzekļus bez dalībvalstu tieša finansiālā ieguldījuma;
- iepirkuma mehānismus, kas nodrošinās piekļuvi antimikrobiālajiem līdzekļiem, tostarp tiem, kas pašlaik tiek izstrādāti.
4. Cīņa globālā līmenī
AMR nevar risināt atsevišķi viena nozare, viena valsts vai viens kontinents. Tas nozīmē, ka:
- AMR aizvien jābūt ES globālās veselības stratēģijas prioritātei;
- jāveicina plašāka globāla sadarbība un AMR jāiekļauj iespējamā PVO starptautiskajā nolīgumā par pandēmiju novēršanu, gatavību pandēmijām un reaģēšanu uz tām.