ES farmacijos sektoriaus reforma – svarbus Europos sveikatos sąjungos etapas ir itin svarbus mūsų bendrų pastangų žingsnis siekiant sukurti sveikesnę, atsparesnę ir lygesnę Europą. Tai galimybė šiam itin svarbiam sektoriui tapti aktualesniam, lankstesniam ir pritaikytam prie XXI a. poreikių. Tai didžiausia reforma per 20 metų.
Galimybės gauti vaistų visoje Europoje skiriasi. Kai kurie europiečiai turi laukti vidutiniškai 4 mėnesius, kad rastų konkretų vaistą artimiausioje vaistinėje, kiti to paties vaisto laukia daugiau kaip 2 metus. Taip pat didėja susirūpinimas dėl galimo vaistų stygiaus, pvz., antibiotikų ir vaistų nuo skausmo.
Todėl Europos Komisija siūlo modernizuoti farmacijos sektorių laikantis į pacientą orientuoto požiūrio, kuriuo taip pat visapusiškai remiama novatoriška ir konkurencinga pramonė. Vadovaujantis šiuo požiūriu išsaugomi aukšti saugių, veiksmingų ir kokybiškų vaistų registravimo ES standartai.
Kokių pokyčių įneš farmacijos sektoriaus reforma?
- Bendroji rinkaBendrosios vaistų rinkos kūrimas
- Reguliavimo sistemaSu vaistais susijusios administracinės naštos mažinimas, kad pacientai galėtų greičiau gauti vaistų
- Vaistai visiemsGeresnių galimybių įsigyti nebrangių vaistų užtikrinimas
- Vaistų tiekimasVaistų trūkumo problemos sprendimas ir patikimo tiekimo užtikrinimas
- InovacijosInovacijų ir konkurencingumo skatinimas
- Aplinkai nekenksmingiUžtikrinimas, kad vaistai būtų tvaresni aplinkos požiūriu
- Gyvybių gelbėjimasKova su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM)
- SkaidrumasGeresnis informavimas apie viešąjį finansavimą, skirtą vaistams kurti
Daugiausia dėmesio skirti pacientams
Visi pacientai turėtų turėti vienodas galimybes gauti vaistų Europoje. Pacientai turėtų gauti vaistų tuomet, kai jiems jų reikia, o naujai vaistai visose valstybėse narės turėtų pasirodyti tuo pačiu metu. Šiuo pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto siekiama visiems suteikti geresnes galimybes gauti veiksmingų ir nebrangių vaistų.
Praktiškai tai reiškia užtikrinti, kad visi pacientai visoje ES galėtų laiku ir vienodomis sąlygomis įsigyti saugių, veiksmingų ir nebrangių vaistų. Šiuo tikslu įmonės naujomis paskatomis skatinamos tiekti savo vaistus pacientams visose ES šalyse, o ES teisės aktai dėl vaikams skirtų vaistų ir retųjų ligų taip pat bus peržiūrėti.
Orientuojantis į pacientus siekiama didinti tiekimo patikimumą ir užtikrinti, kad pacientai visuomet galėtų įsigyti vaistų nepriklausomai nuo savo gyvenamosios vietos ES.
Kuo man bus naudingas į pacientą orientuotas požiūris?
- Geresnės galimybės gauti veiksmingų ir nebrangių vaistų
- Mažesnis vaistų stygius ir didesnis jų prieinamumas
- Ankstesnis biologiškai panašių vaistų patekimas į rinką siekiant sumažinti vaistų kainas
- Daugiau vaistų vaikams ir retosioms ligoms gydyti
- Didesnis pacientų atstovavimas tvirtinant vaistus
- Paprastesnės galimybės gauti informacijos apie vaistą
- Aplinkos požiūriu tvaresni vaistai
Mažesnė kritinio stygiaus rizika žiemą ir vėliau
2023 m. spalio mėn. ėmėmės tolesnių veiksmų, kad užkirstume kelią kritiniam vaistų stygiui ES ir jį sumažintume. Pastarojo meto kritinis vaistų stygius (įskaitant kai kurių antibiotikų stygių praėjusią žiemą) rodo, jog būtini tolesni koordinuoti veiksmai, kad būtų sprendžiamos tiekimo problemos ir ilgainiui Europos vaistų tiekimo grandinės taptų atsparesnės.
Siekdamos geriau pasirengti 2023–2024 m. žiemai, Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija ir Europos vaistų agentūra jau nustatė pagrindinius antibiotikus, kurių kritinio stygiaus riziką jos numato šią ir būsimas žiemas.
Veiksmai, kuriais siekiama spręsti vaistų trūkumo ES problemą, grindžiami trimis ramsčiais
- neatidėliotini ir trumpalaikiai veiksmai kritiniam stygiui sumažinti
- struktūrinės priemonės ilgalaikiam tiekimo saugumui remti
- tarptautinė tiekimo partnerystė
2023 m. spalio 24 d. Komisija nedelsdama pradėjo taikyti Europos savanoriško solidarumo dėl vaistų mechanizmą. Tai leidžia valstybei narei pranešti apie savo konkretaus vaisto poreikius kitoms valstybėms narėms, kurios gali reaguoti nurodydamos, kokius vaistus galima perskirstyti.
Tolesni veiksmai, be kita ko, yra tokie:
- sudaryti ES ypatingos svarbos vaistų sąrašą (iki 2023 m. pabaigos), kad būtų galima išanalizuoti, kur reikia papildomų priemonių atrinktų vaistų tiekimo grandinėje
- 2024 m. nustatyti specialius bendruosius veiksmus, kad valstybės narės galėtų taikyti taisyklių išimtis, kad vaistai pasiektų pacientus
- organizuoti valstybių narių keitimąsi geriausia patirtimi kainų nustatymo ir kompensavimo srityje
- iki 2024 m. pradžios paskelbti ES gaires dėl vaistų įsigijimo, kad būtų sustiprintas tiekimo saugumas
- pradėti bendrą antibiotikų ir vaistų nuo kvėpavimo takų virusų sukeltų ligų pirkimą ES 2024/25 m. žiemai
Parama ilgalaikiam tiekimo saugumui
Siekdama skatinti įvairesnių ypatingos svarbos vaistų gamybą, Komisija įtraukia dalyvius, kad 2024 m. pradžioje būtų įsteigtas Ypatingos svarbos vaistų aljansas. Šis aljansas leis nacionalinėms valdžios institucijoms, pramonei, pilietinės visuomenės atstovams, Komisijai ir ES agentūroms koordinuoti veiksmus ES lygmeniu kovojant su vaistų stygiumi ir spręsti tiekimo grandinės pažeidžiamumo problemas. Daugiausia dėmesio bus skiriama vaistams, kurie kelia didžiausią stygiaus riziką ir daro didžiausią poveikį sveikatos priežiūros sistemoms ir pacientams. Tai galėtų padėti sudaryti sąlygas galimam ypatingos svarbos vaistų aktui priimti ateityje. Pirmąsias Aljanso rekomendacijas, kaip pagerinti ypatingos svarbos vaistų tiekimą, tikimasi pateikti iki 2024 m. rudens.
Pirmąjį 2024 m. pusmetį Komisija ir valstybės narės taip pat parengs bendrą strateginį požiūrį į vaistų atsargų kaupimą, kad būtų užkirstas kelias stygiui.
Už ES ribų sukursime tarptautinių partnerių tinklą, kad būtų sprendžiamas tiekimo grandinės atsparumo klausimas. Mes taip pat sudarysime strategines partnerystes su ES nepriklausančiomis šalimis ypatingos svarbos vaistų gamybos srityje, atsižvelgiant tiek į vietos paklausą, tiek į poreikius ES ir pasauliniu lygmenimis.
Inovacijų skatinimas siekiant konkurencingos farmacijos pramonės
ES siekia toliau kurti patrauklią ir inovacijoms palankią aplinką vaistų moksliniams tyrimams, technologinei plėtrai ir gamybai Europoje. ES kurs tokią aplinką skatindama pasaulinio lygio inovacijas, kurioms taikomos stabilios ir nuoseklios taisyklės, pritaikomos prie inovacijų ir didinančios konkurencingumą, kartu mažinant biurokratizmą ir išlaidas.
ES sieks užtikrinti greitesnį naujoviškų vaistų registravimą įgyvendinant paprastesnes taisykles ir procedūras ir labiau įtraukiant pacientus į vaistų vertinimo procesus, nepakenkiant saugumui.
Kalbant apie mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą nepatenkintų medicininių poreikių atžvilgiu, pacientams naudingos inovacijos bus įvertinamos taikant pasauliniu mastu konkurencingą paskatų sistemą.
Tokiai sistemai sukurti Komisija teikia direktyvą, kurioje nustatyti visi rinkodaros leidimų suteikimo, kontrolės, ženklinimo ir teisinės apsaugos, pateikimo rinkai ir kitų procedūrų reikalavimai, taikomi visiems ES ir nacionaliniu lygmenimis registruotiems vaistams, ir suderinamos rinkodaros leidimų suteikimo ES taisyklės.
Kaip bus pasiektas tikslas sukurti konkurencingą farmacijos sektorių?
- Skatinant pasaulinio lygio inovacijas
- Mažinant su naujoviškais vaistas susijusią administracinę naštą ir spartinant tokių vaistų leidimų suteikimą
- Skatinant mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą
- Kovojant su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms
Kovojant su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms
Antimikrobinės medžiagos – tai vaistai, naudojami žmonių, gyvūnų ir augalų infekcijų prevencijai ir gydymui. Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms (AAM) pasireiškia, kai mikrobai nustoja reaguoti į vaistus, skirtus jiems sunaikinti, ir jį lemia pernelyg didelis antimikrobinių medžiagų, pvz., antibiotikų, naudojimas arba netinkamas jų naudojimas.
Tylioji pandemija
Nesiimant veiksmų, iki 2050 m. dėl AAM mirusių žmonių skaičius pasaulyje gali padidėti iki 10 mln. kasmet, todėl akivaizdu, kodėl šiam klausimui spręsti pasiūlyme skiriama daugiausia dėmesio. 2016–2020 m. infekcijų ir mirčių dėl AAM skaičius ES ir (arba) EEE gerokai padidėjo. Dėl AMM ES kasmet miršta 35 000 žmonių ir patiriama didelių išlaidų, įskaitant 1,5 mlrd. EUR kasmet sveikatos priežiūros sistemoms tenkančių išlaidų.
Europos Komisija teikia Tarybos rekomendaciją dėl ES kovos su AAM veiksmų stiprinimo, kad būtų rasti sprendimai žmonių, gyvūnų ir aplinkos sveikatai. 2023 m. birželio 13 d. Taryba priėmė šią rekomendaciją.
Pasiūlyme pateiktos rekomendacijos:
1. Antimikrobinių medžiagų rinkodaros leidimas ir priežiūra
- Į antimikrobinių medžiagų rinkodaros leidimą įtraukti apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo priemones.
- Papildoma antimikrobinių medžiagų vartojimo priežiūra ir stebėsena, geresnė infekcijų prevencija ir kontrolė; didesnis visuomenės informuotumas, specialistų švietimas ir mokymas.
2. Apdairus antimikrobinių medžiagų naudojimas
Tik pusė ES piliečių žino, kad antibiotikai yra neveiksmingi prieš virusus. Kai antimikrobinių medžiagų, pvz., antibiotikų, naudojama per daug arba jos naudojamos netinkamai, AAM didėja.
Komisija pasisako už apdairesnį antimikrobinių medžiagų naudojimą nustatant siekinį sumažinti antibiotikų naudojimą ir rekomenduoja valstybėms narėms nustatyti atitinkamus nacionalinius siekinius:
- – iki 2030 m. 20 proc. sumažinti antibiotikų vartojimą ES;
- nustatyti papildomus nacionalinio lygmens siekinius.
3. Antibiotikų prieinamumo užtikrinimas
Kovojant su AAM labai svarbu antibiotikus naudoti apdairiai, tačiau taip daromas poveikis vaistų kūrėjų pardavimo apimčiai ir investicijų grąžai.
Todėl turime skatinti kurti inovatyvias antimikrobines medžiagas, užtikrinti galimybes jų gauti ir jų prieinamumą.
Komisija siūlo:
- perleidžiamą duomenų išimtinumo čekį, kuriuo naujų antimikrobinių medžiagų kūrėjams suteikiama papildomų vienerių metų teisinė duomenų apsauga, todėl jiems patraukliau kurti inovatyvias antimikrobines medžiagas be tiesioginės valstybių narių finansinės paramos;
- viešųjų pirkimų mechanizmus, siekiant sudaryti galimybes gauti antimikrobinių medžiagų, įskaitant kuriamas antimikrobines medžiagas.
4. Kova su AAM visame pasaulyje
Vienas sektorius, viena šalis ar vienas žemynas atsparumo antimikrobinėms medžiagoms problemos savarankiškai išspręsti negali. Tai reiškia, kad:
- AAM išlieka ES visuotinės sveikatos strategijos dėmesio centre;
- būtina skatinti platesnį pasaulinį bendradarbiavimą, pavyzdžiui, sprendžiant atsparumo antimikrobinėms medžiagoms klausimą galimame PSO tarptautiniame susitarime dėl pandemijų prevencijos, parengties joms ir reagavimo į jas.