Reforma unijnego sektora farmaceutycznego to kamień milowy w Europejskiej Unii Zdrowotnej. To także ważny krok w naszych wspólnych wysiłkach, aby stworzyć Europę, której mieszkańcy będą zdrowsi, bardziej odporni i będą korzystać z równych praw. Reforma stwarza okazję, aby usprawnić i uelastycznić ten kluczowy sektor, a także dostosować go do potrzeb XXI wieku. Planowana reforma jest największą od ponad 20 lat.
Dostęp do leków różni się w poszczególnych krajach Unii. Mieszkańcy niektórych krajów muszą czekać średnio cztery miesiące na zakup danego leku w najbliższej aptece, natomiast w innych krajach na ten sam lek czeka się ponad dwa lata. Rosną również obawy co do ewentualnych niedoborów leków, takich jak antybiotyki i środki przeciwbólowe.
Dlatego Komisja Europejska wspiera modernizację sektora farmaceutycznego i w tym celu proponuje podejście skoncentrowane na pacjencie i jednocześnie wspierające innowacyjny i konkurencyjny przemysł. Takie podejście pozwoli zachować wysokie standardy unijne w zakresie dopuszczania do obrotu bezpiecznych i skutecznych leków wysokiej jakości.
Jakie zmiany zakłada reforma sektora farmaceutycznego?
- Jednolity rynekstworzenie jednolitego rynku leków
- Ramy regulacyjnezmniejszenie obciążeń administracyjnych, tak aby leki mogły szybciej dotrzeć do pacjentów
- Leki dla wszystkichzapewnienie lepszego dostępu do leków po przystępnej cenie
- Zaopatrzenie w lekirozwiązanie problemu niedoborów leków i zapewnienie bezpieczeństwa dostaw
- Innowacjewspieranie innowacji i konkurencyjności
- Ochrona środowiskaprodukcja leków bardziej przyjaznych dla środowiska
- Ratowanie życiazmniejszenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
- Przejrzystośćlepsze informowanie o finansowaniu ze środków publicznych badań nad lekami
Skoncentrowanie się na pacjentach
Wszyscy pacjenci w Europie powinni mieć równy dostęp do leków. Leki powinny docierać do pacjentów, gdy ci ich potrzebują. Co więcej, wszystkie kraje Unii powinny otrzymywać leki w tym samym czasie. Przedstawiony wniosek ustawodawczy ma zapewnić wszystkim lepszy dostęp do skutecznych leków po przystępnej cenie.
W praktyce oznacza to, że wszyscy pacjenci w UE będą mieli równy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i niedrogich leków, które będą dostępne na czas. W tym celu wprowadzone zostaną nowe zachęty dla przedsiębiorstw, by udostępniały one leki pacjentom we wszystkich krajach UE. Przewiduje się także przegląd unijnych przepisów dotyczących leków dla dzieci i leków na choroby rzadkie.
Stawianie pacjentów na pierwszym miejscu oznacza również zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i zapewnienie pacjentom dostępu do leków bez względu na to, w jakim zakątku Unii mieszkają.
Co w praktyce oznacza podejście skoncentrowane na pacjencie?
- Lepszy dostęp do skutecznych i niedrogich leków
- Zapobieganie niedoborom leków i ich zwiększona dostępność
- Wcześniejsze dopuszczanie do obrotu leków biopodobnych w celu obniżenia kosztów leczenia
- Więcej leków dla dzieci i leków na choroby rzadkie
- Lepsze uwzględnianie różnych grup pacjentów przy zatwierdzaniu leków
- Łatwiejszy dostęp do informacji o produkcie
- Leki bardziej przyjazne dla środowiska
Zmniejszenie ryzyka krytycznych niedoborów w okresie zimowym i później
W październiku 2023 r. podjęto dalsze kroki, aby zapobiec poważnym niedoborom leków w UE lub ograniczyć ich skalę. Dotkliwe braki leków, jakich niedawno doświadczyliśmy, w tym niektórych antybiotyków ubiegłej zimy, dowodzą, że należy podjąć skoordynowane działania, aby rozwiązać problemy z dostawami oraz ulepszyć łańcuchy dostaw leków w Europie w dłuższej perspektywie.
Aby lepiej przygotować się do zimy 2023/24, Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia oraz Europejska Agencja Leków wskazały, których najważniejszych antybiotyków może zabraknąć przed tym sezonem zimowym i kolejnymi.
Aby rozwiązać problem niedoborów leków w UE, podejmowane są działania trojakiego rodzaju:
- natychmiastowe i krótkoterminowe działania służące ograniczeniu krytycznych niedoborów
- środki strukturalne wspierające bezpieczeństwo dostaw w perspektywie długoterminowej
- partnerstwa międzynarodowe na rzecz dostaw.
W ramach natychmiastowej reakcji Komisja uruchomiła 24 października 2023 r. europejski mechanizm dobrowolnej solidarności dotyczący leków. Umożliwia on danemu krajowi UE zgłoszenie zapotrzebowania na konkretny lek, na co inne kraje UE mogą w odpowiedzi wskazać, jakie leki są u nich dostępne do ponownej dystrybucji.
Dalsze działania obejmują:
- stworzenie unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu (do końca 2023 r.), aby umożliwić ustalenie, w przypadku których leków konieczne są dodatkowe środki w łańcuchu dostaw
- wprowadzenie w 2024 r. wspólnych odstępstw od przepisów, tak aby leki trafiły do pacjentów
- zorganizowanie wymiany najlepszych praktyk w zakresie wzajemnego ustalania przez kraje UE cen i wysokości refundacji
- wydanie najpóźniej na początku 2024 r. unijnych wytycznych w sprawie sprowadzania leków w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw
- zapoczątkowanie wspólnych unijnych zakupów antybiotyków i leków na wirusy atakujące układ oddechowy na sezon zimowy 2024/25.
Wspieranie bezpieczeństwa dostaw w perspektywie długoterminowej
Aby zachęcić do produkcji szerszego wachlarza leków o krytycznym znaczeniu, Komisja werbuje członków Sojuszu na rzecz Leków Krytycznych, który zostanie utworzony na początku 2024 r. Sojusz umożliwi organom krajowym, branży farmaceutycznej, przedstawicielom społeczeństwa obywatelskiego, Komisji i agencjom UE koordynowanie na szczeblu UE zapobiegania długotrwałym niedoborom leków oraz eliminowania słabych punktów w łańcuchach dostaw. Pod lupę trafią przede wszystkim leki, których najczęściej brakuje i które mają największy wpływ na systemy opieki zdrowotnej i pacjentów. Działania sojuszu mogą utorować drogę przyjęciu w przyszłości ewentualnego aktu o lekach o krytycznym znaczeniu. Pierwsze zalecenia dotyczące poprawy zaopatrzenia w leki o krytycznym znaczeniu sojusz ma wydać jesienią 2024 r.
W pierwszej połowie 2024 r. Komisja i kraje UE opracują również wspólne strategiczne podejście do gromadzenia zapasów leków w celu zapobiegania niedoborom.
Natomiast na arenie międzynarodowej Komisja ustanowi sieć partnerów, aby rozwiązać problem niezawodności łańcucha dostaw. Zawrze również z państwami spoza UE partnerstwa strategiczne na rzecz produkcji leków o krytycznym znaczeniu, co pozwoli uwzględnić potrzeby i popyt zarówno w UE, jak i na świecie.
Pobudzanie innowacji na rzecz konkurencyjnego przemysłu farmaceutycznego
UE dąży do tego, by móc oferować atrakcyjne i sprzyjające innowacjom warunki dla badań, rozwoju i produkcji leków w Europie. W tym celu UE będzie promować innowacje światowej klasy, oparte na stabilnych i spójnych zasadach dotrzymujących kroku tym innowacjom i zwiększających konkurencyjność, a jednocześnie ograniczających biurokrację i koszty.
Dodatkowo UE chce przyspieszyć proces dopuszczania do obrotu innowacyjnych leków przez uproszczenie przepisów i procedur. Zależy jej również na większym zaangażowaniu pacjentów w procesy oceny leków bez negatywnego wpływu na bezpieczeństwo.
Jeśli chodzi o badania i rozwój w zakresie niezaspokojonych potrzeb medycznych, innowacje korzystne dla pacjentów będą nagradzane w ramach systemu zachęt konkurencyjnych w skali światowej.
Aby ustanowić tego rodzaju system zachęt, Komisja proponuje dyrektywę, w której określone są wszystkie wymogi dotyczące wydawania pozwoleń, monitorowania, etykietowania i ochrony regulacyjnej, wprowadzania do obrotu i innych procedur w odniesieniu do wszystkich leków dopuszczonych do obrotu na poziomie unijnym i krajowym. W dyrektywie tej harmonizuje się również przepisy dotyczące wydawania pozwoleń w UE.
W jaki sposób sektor farmaceutyczny może stać się konkurencyjny?
- Promowanie światowej klasy innowacji
- zmniejszenie obciążeń administracyjnych i przyspieszenie wydawania pozwoleń na leki innowacyjne
- Zachęcanie do badań i rozwoju
- Rozwiązanie problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Rozwiązanie problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Środki przeciwdrobnoustrojowe to leki stosowane w profilaktyce i leczeniu zakażeń u ludzi, zwierząt i roślin. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe występuje wtedy, gdy drobnoustroje przestają reagować na leki, które z założenia mają je unieszkodliwiać. Oporność jest spowodowana nadmiernym lub niewłaściwym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak antybiotyki.
Cicha pandemia
Gdy uzmysłowimy sobie, że jeśli nie podejmiemy działań, liczba ofiar śmiertelnych spowodowanych opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe może wzrosnąć do 2050 r. do 10 mln w skali roku na świecie, zrozumiemy, dlaczego rozwiązanie tego problemu jest głównym celem omawianego wniosku. W latach 2016–2020 liczba zakażeń i zgonów spowodowanych opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w UE i EOG znacznie wzrosła. Unijne statystki mówią o 35 tys. zgonów rocznie. Problem ten prowadzi do wysokich kosztów: nasze systemy opieki zdrowotnej wydają rocznie 1,5 mld euro.
Komisja Europejska przedstawiła zalecenie Rady w sprawie intensyfikacji działań UE w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w celu rozwiązania problemów zdrowotnych ludzi i zwierząt oraz polepszenia stanu środowiska. Rada przyjęła to zalecenie 13 czerwca 2023 r.
We wniosku zaleca się:
1. Wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu środków przeciwdrobnoustrojowych i nadzór nad nimi
- Wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu środków przeciwdrobnoustrojowych w celu uwzględnienia środków rozważnego stosowania.
- Dodatkowy nadzór i monitorowanie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, lepsze zapobieganie zakażeniom i kontrola; większa świadomość społeczeństwa, kształcenie i szkolenie specjalistów.
2. Rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych
Zaledwie połowa obywateli UE zdaje sobie sprawę z faktu, że antybiotyki nieskutecznie zwalczają wirusy. Nadmierne i niewłaściwe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, takich właśnie jak antybiotyki, oznacza wzrost oporności na nie.
Komisja opowiada się za bardziej rozważnym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych i wyznacza sobie cel, jakim jest ograniczenie stosowania antybiotyków. Komisja zaleca krajom Unii, aby określiły odpowiednie cele krajowe:
- zmniejszenie o 20 proc. zażywania antybiotyków w UE do 2030 r.
- dodatkowe cele na poziomie krajowym.
3. Zapewnienie dostępności antybiotyków
Rozważne stosowanie antybiotyków ma zasadnicze znaczenie dla zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, ale wpływa również na wielkość sprzedaży i zwrot z inwestycji dla podmiotów opracowujących leki.
Musimy zatem zachęcać do opracowywania innowacyjnych środków przeciwdrobnoustrojowych oraz zapewnić możliwość zakupu środków i ich dostępność.
Komisja proponuje:
- zbywalny bon na wyłączność. Taki bon daje podmiotom opracowującym nowe środki przeciwdrobnoustrojowe dodatkowy rok ochrony rynku. Dzięki temu opracowywanie innowacyjnych środków przeciwdrobnoustrojowych bez bezpośredniego wkładu finansowego ze strony krajów unijnych stanie się dla tych podmiotów bardziej atrakcyjne;
- mechanizmy udzielania zamówień publicznych w celu zapewnienia dostępu do środków przeciwdrobnoustrojowych, również tych, które są dopiero opracowywane.
4. Zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na świecie
Problem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe nie może zostać rozwiązany przez jeden sektor, jeden kraj ani jeden kontynent działający w odosobnieniu. Należy więc:
- zwrócić szczególną uwagę na ten problem w globalnej strategii UE w zakresie zdrowia
- dążyć do bardziej globalnej współpracy, na przykład podjąć kwestię oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach potencjalnego międzynarodowego porozumienia WHO w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie.