De hervorming van de farmaceutische sector in de EU is een mijlpaal van de Europese gezondheidsunie en een cruciale stap in onze collectieve inspanningen om de weg te banen voor een gezonder, veerkrachtiger en gelijker Europa. Het is een kans om deze cruciale sector actiever en flexibeler te maken en af te stemmen op de behoeften van de 21e eeuw. Het is de grootste hervorming in meer dan 20 jaar.
De toegang tot geneesmiddelen varieert binnen Europa. Sommige Europeanen moeten gemiddeld 4 maanden wachten om een bepaald geneesmiddel in hun dichtstbijzijnde apotheek te vinden, terwijl anderen meer dan 2 jaar moeten wachten op hetzelfde geneesmiddel. Er is ook toenemende bezorgdheid over mogelijke tekorten aan geneesmiddelen, zoals antibiotica en pijnstillers.
De Europese Commissie stelt daarom voor de farmaceutische sector te moderniseren via een patiëntgerichte aanpak die ook een innovatieve en concurrerende industrie ten volle ondersteunt. Hierbij blijven de strenge normen van de EU voor de toelating van veilige, werkzame en hoogwaardige geneesmiddelen behouden.
Wat verandert door de hervorming van de farmaceutische sector?
- Interne markteen interne markt voor geneesmiddelen tot stand brengen
- Regelgevingskadervermindering van de administratieve lasten voor geneesmiddelen om patiënten sneller te bereiken
- Geneesmiddelen voor iedereenbetere toegang tot betaalbare geneesmiddelen
- Geneesmiddelenvoorzieningtekorten aan geneesmiddelen aanpakken en zorgen voor voorzieningszekerheid
- Innovatieinnovatie en concurrentievermogen bevorderen
- Milieuvriendelijkheidgeneesmiddelen milieuvriendelijker maken
- Levens reddenantimicrobiële resistentie (AMR) aanpakken
- Transparantiebeter informeren over overheidsfinanciering van de ontwikkeling van geneesmiddelen
Patiënten centraal stellen
Alle patiënten moeten in Europa dezelfde toegang tot geneesmiddelen hebben. Geneesmiddelen moeten patiënten bereiken wanneer zij deze nodig hebben, en alle lidstaten moeten geneesmiddelen tegelijkertijd ontvangen. Dit wetgevingsvoorstel heeft tot doel iedereen betere toegang te geven tot doeltreffende en betaalbare geneesmiddelen.
In de praktijk betekent dit dat ervoor moet worden gezorgd dat alle patiënten in de hele EU tijdig gelijke toegang hebben tot veilige, doeltreffende en betaalbare geneesmiddelen. Daartoe worden bedrijven aangemoedigd om hun geneesmiddelen beschikbaar te stellen voor patiënten in alle EU-landen, terwijl ook de EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen en zeldzame ziekten zal worden herzien.
Om patiënten op de eerste plaats te zetten, moet ook de voorzieningszekerheid worden verbeterd, zodat geneesmiddelen altijd beschikbaar zijn voor patiënten, ongeacht waar zij in de EU wonen.
![Doctor assessing a child and mother](https://commission.europa.eu/sites/default/files/styles/oe_theme_medium_no_crop/public/2023-04/Pharma-posts2-cropped.jpg?itok=ScPQcWGw)
Hoe heb ik baat bij een patiëntgerichte aanpak?
- Betere toegang tot doeltreffende en betaalbare geneesmiddelen
- Minder tekorten en een grotere beschikbaarheid van geneesmiddelen
- Vroegere markttoetreding van biosimilaire geneesmiddelen om de prijzen van geneesmiddelen te verlagen
- Meer geneesmiddelen voor kinderen en zeldzame ziekten
- Betere vertegenwoordiging van patiënten bij de goedkeuring van geneesmiddelen
- Gemakkelijkere toegang tot productinformatie
- Milieuvriendelijker geneesmiddelen
Vermindering van het risico op kritieke tekorten tijdens de winter en daarna
In oktober 2023 hebben we verdere stappen gezet om kritieke geneesmiddelentekorten in de EU te voorkomen en te verminderen. Door recente kritieke tekorten, onder meer aan bepaalde antibiotica afgelopen winter, is gebleken dat blijvende gecoördineerde maatregelen nodig zijn om leveringsproblemen aan te pakken en de toeleveringsketens van Europa op lange termijn veilig te stellen.
Om de winter van 2023/24 beter voor te bereiden, hebben de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied en het Europees Geneesmiddelenbureau al nagegaan voor welke belangrijke antibiotica zij rekening moeten houden met een risico op kritieke tekorten in de aanloop naar deze en toekomstige winters.
Er zijn vooral drie soorten maatregelen om tekorten aan geneesmiddelen in de EU aan te pakken:
- onmiddellijke en kortetermijnmaatregelen om kritieke tekorten te beperken
- structurele maatregelen om de voorziening op lange termijn te verzekeren
- internationale partnerschappen voor levering
Onmiddellijk lanceerde de Commissie op 24 oktober 2023 een Europees vrijwillig solidariteitsmechanisme voor geneesmiddelen. Dit stelt een lidstaat in staat zijn behoeften aan een bepaald geneesmiddel te melden aan andere lidstaten, die kunnen reageren door aan te geven van welke geneesmiddelen zij er kunnen delen.
Verdere maatregelen:
- een EU-lijst van kritieke geneesmiddelen opstellen (tegen eind 2023) om na te gaan voor welke de toeleveringsketen moet worden verbeterd
- een specifiek gemeenschappelijk optreden opzetten (in 2024) zodat lidstaten uitzonderingen op regels kunnen maken zodat patiënten aan geneesmiddelen raken
- beste praktijken op het gebied van prijsstelling en vergoeding uitwisselen tussen de lidstaten
- begin 2024 EU-richtsnoeren over het verkrijgen van geneesmiddelen uitvaardigen om de voorzieningszekerheid te verbeteren
- gezamenlijke aankoop van antibiotica en middelen tegen respiratoire virussen voor de winter van 2024/25
Ondersteuning van de voorzieningszekerheid op lange termijn
Om een meer diverse productie van kritieke geneesmiddelen te bevorderen, heeft de Commissie in januari 2024 een alliantie voor kritieke geneesmiddelen opgericht. Deze alliantie moet nationale autoriteiten, het bedrijfsleven, vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, de Commissie en de agentschappen van de EU in staat stellen maatregelen tegen voortdurende geneesmiddelentekorten op EU-niveau te coördineren en problemen in de toeleveringsketen aan te pakken. De nadruk ligt op geneesmiddelen waarvoor het risico op tekorten het hoogst is en waarbij eventuele tekorten de grootste impact hebben op gezondheidszorgstelsels en patiënten. Dit zou de weg kunnen effenen voor een mogelijke wetgeving inzake kritieke geneesmiddelen. De eerste aanbevelingen van de alliantie over hoe de aanvoer van kritieke geneesmiddelen kan worden verbeterd, worden in het najaar van 2024 verwacht.
In de eerste helft van 2024 ontwikkelen de Commissie en de lidstaten ook een gemeenschappelijke strategische aanpak voor het aanleggen van geneesmiddelenvoorraden om tekorten te voorkomen.
We zetten een netwerk van internationale partners op om de betrouwbaarheid van de toeleveringsketen buiten de EU te verbeteren. Ook zullen er strategische partnerschappen met landen buiten de EU worden ingesteld voor de productie van kritieke geneesmiddelen, die zowel aan de lokale behoeften als aan die op EU- en mondiaal niveau tegemoetkomen.
Innovatie stimuleren voor een concurrerende farmaceutische industrie
De EU wil een aantrekkelijk en innovatievriendelijk klimaat bieden voor onderzoek, ontwikkeling en productie van geneesmiddelen in Europa. De EU wil dit klimaat creëren door innovatie van wereldklasse te bevorderen, op basis van stabiele en consistente regels die gelijke tred houden met de innovatie, het concurrentievermogen verbeteren en tegelijkertijd de administratieve rompslomp en kosten verminderen.
Zij streeft naar een snellere toelating van innovatieve geneesmiddelen door eenvoudigere regels en procedures toe te passen en door patiënten meer te betrekken bij de beoordelingsprocessen zonder de veiligheid in het gedrang te brengen.
En wat onderzoek en ontwikkeling op het gebied van onvervulde medische behoeften betreft, zal innovatie die patiënten ten goede komt, worden beloond door middel van een wereldwijd concurrerend systeem van stimuli.
![Female scientist in a laboratory](https://commission.europa.eu/sites/default/files/styles/oe_theme_medium_no_crop/public/2023-04/GettyImages-1354172647.jpg?itok=uQ2P7VVa)
Om dit systeem tot stand te brengen, stelt de Commissie een richtlijn voor die alle voorschriften bevat voor toelating, monitoring, etikettering, bescherming, het in de handel brengen en andere procedures voor alle geneesmiddelen die op EU-niveau en op nationaal niveau zijn toegelaten, en die de toelatingsregels in de EU harmoniseert.
Hoe wordt een concurrerende farmaceutische sector tot stand gebracht?
- Bevordering van innovatie van wereldklasse
- Beperking administratieve rompslomp en snellere toelating van innovatieve geneesmiddelen
- Stimuleren van onderzoek en ontwikkeling
- Bestrijding van antimicrobiële resistentie
Bestrijding van antimicrobiële resistentie
Antimicrobiële stoffen zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties bij mensen, dieren en planten te voorkomen en te behandelen. Antimicrobiële resistentie (AMR) treedt op wanneer microben niet langer reageren op geneesmiddelen die zijn ontworpen om ze te doden, en wordt veroorzaakt door overmatig of verkeerd gebruik van antimicrobiële stoffen zoals antibiotica.
Een stille pandemie
Zonder enige maatregelen zouden er tegen 2050 wereldwijd jaarlijks 10 miljoen mensen kunnen sterven wegens AMR. Het is dus duidelijk waarom dit probleem moet worden aangepakt. Tussen 2016 en 2020 is het aantal infecties en sterfgevallen ten gevolge van AMR in de EU/EER aanzienlijk toegenomen. Dit veroorzaakt jaarlijks 35.000 sterfgevallen in de EU en leidt tot hoge kosten, waaronder 1,5 miljard euro per jaar voor onze gezondheidszorgstelsels.
De Europese Commissie heeft een aanbeveling van de Raad voorgesteld over de intensivering van de EU-maatregelen ter bestrijding van AMR met het oog op de gezondheid van mens, dier en milieu. De Raad heeft die aanbeveling op 13 juni 2023 aangenomen.
![Graphic illustrating how - without intervention - the current 35,000 deaths per year in the EU resulting from antimicrobial resistance could rise to 10 million per year globally by 2050. It also shows that the EU aims to reduce consumption of antibiotics by 20% by 2030.](https://commission.europa.eu/sites/default/files/styles/oe_theme_medium_no_crop/public/2023-05/COMM-2023-00199-00-00-NL-TRA-00.png?itok=18R62Fpo)
Deze houdt in:
1. Vergunning voor het in de handel brengen van en toezicht op antimicrobiële stoffen
- Vergunningen voor het in de handel brengen van antimicrobiële stoffen moeten maatregelen voor verstandig gebruik omvatten
- Aanvullend toezicht en monitoring van het gebruik van antimicrobiële stoffen, betere infectiepreventie en -bestrijding; bewustmaking van het publiek, opleiding van professionals.
2. Verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen
Slechts de helft van de EU-burgers is zich ervan bewust dat antibiotica niet helpen tegen virussen. Door overmatig en verkeerd gebruik van antimicrobiële stoffen zoals antibiotica neemt AMR toe.
De Commissie pleit voor een verstandiger gebruik van antimicrobiële stoffen door een streefcijfer voor een verminderd gebruik van antibiotica vast te stellen en beveelt de lidstaten aan overeenkomstige nationale streefcijfers vast te stellen:
- -20% antibioticagebruik in de EU tegen 2030
- daarnaast nationale streefcijfers aanbevelen
3. Beschikbaarheid van antibiotica verzekeren
Verstandig gebruik van antibiotica is essentieel om AMR aan te pakken, maar dit heeft ook gevolgen voor de verkoopvolumes en het rendement van investeringen door ontwikkelaars van geneesmiddelen.
Daarom moeten we de ontwikkeling van innovatieve antimicrobiële stoffen aanmoedigen en de toegang tot en de beschikbaarheid van antimicrobiële stoffen waarborgen.
De Commissie stelt het volgende voor:
- een overdraagbare data-exclusiviteitsvoucher die ontwikkelaars van nieuwe antimicrobiële stoffen een extra jaar van marktbescherming biedt, waardoor het aantrekkelijker wordt innovatieve antimicrobiële stoffen te ontwikkelen zonder directe financiële bijdragen van de lidstaten.
- Aankoopmechanismen om toegang te bieden tot antimicrobiële stoffen, met inbegrip van antimicrobiële stoffen die nog in ontwikkeling zijn.
4. AMR wereldwijd bestrijden
AMR kan niet worden aangepakt door één sector, één land of één continent afzonderlijk. Concreet houdt dit het volgende in:
- AMR centraal houden in de mondiale gezondheidsstrategie van de EU
- Aandringen op meer mondiale samenwerking, bijvoorbeeld door AMR op te nemen in een mogelijke internationale overeenkomst van de WHO inzake pandemiepreventie, -paraatheid en -respons