Reforma sectorului farmaceutic al UE reprezintă o etapă importantă a uniunii europene a sănătății și un pas crucial în efortul nostru colectiv de a deschide calea către o Europă mai sănătoasă, mai rezilientă și mai echitabilă. Este o ocazie de a ajuta acest sector crucial să devină mai suplu, mai flexibil și mai adaptat la nevoile din secolul al XXI-lea. Este cea mai mare reformă din ultimii 20 de ani.
În Europa, accesul la medicamente variază de la o țară la alta. Unii cetățeni trebuie să aștepte, în medie, 4 luni pentru a găsi un anumit medicament la cea mai apropiată farmacie, în timp ce alții trebuie să aștepte mai mult de 2 ani pentru același medicament. Există, de asemenea, o preocupare din ce în ce mai mare cu privire la eventuale deficite de medicamente, cum ar fi antibioticele și analgezicele.
Prin urmare, Comisia Europeană propune modernizarea sectorului farmaceutic printr-o abordare centrată pe pacient, care să sprijine totodată pe deplin o industrie inovatoare și competitivă. Abordarea sa va menține standardele înalte ale UE privind autorizarea medicamentelor, astfel încât acestea să fie sigure, eficace și de calitate.
Ce se va schimba în ceea ce privește reforma sectorului farmaceutic?
- Piața unicăinstituirea unei piețe unice pentru medicamente
- Cadrul de reglementarereducerea sarcinii administrative pentru ca pacienții să aibă acces mai rapid la medicamente
- Medicamente pentru toțiîmbunătățirea accesului la medicamente la prețuri accesibile
- Aprovizionarea cu medicamenteabordarea deficitelor de medicamente și garantarea securității aprovizionării
- Inovarepromovarea inovării și a competitivității
- Protecția mediuluidezvoltarea de medicamente mai sustenabile din punct de vedere ecologic
- Salvarea de viețicombaterea rezistenței la antimicrobiene (RAM)
- Transparențăo mai bună informare cu privire la finanțarea publică utilizată pentru dezvoltarea medicamentelor
Pacienții, pe primul plan
Toți pacienții trebuie să aibă acces egal la medicamente în Europa. Acestea trebuie să fie disponibile atunci când pacienții au nevoie și în același timp în toate statele membre. Propunerea legislativă urmărește să le ofere tuturor cetățenilor un acces mai bun la medicamente eficace și la prețuri accesibile.
În practică, aceasta ar însemna să se facă tot posibilul pentru ca pacienții din întreaga UE să aibă acces în timp util și în mod echitabil la medicamente sigure, eficace și la prețuri abordabile. În acest scop, noi stimulente încurajează companiile să își pună medicamentele la dispoziția pacienților din toate țările UE. În plus, va fi revizuită legislația UE privind medicamentele pentru copii și tratarea bolilor rare.
Punerea pacienților pe primul plan implică, de asemenea, consolidarea securității aprovizionării și garantarea faptului că medicamentele sunt întotdeauna disponibile pentru pacienți, indiferent de zona din UE în care locuiesc.
Ce beneficii are o abordare centrată pe pacient?
- Un acces mai bun la medicamente eficace și la prețuri abordabile
- Reducerea deficitelor și creșterea disponibilității medicamentelor
- Introducerea mai rapidă pe piață a medicamentelor biosimilare, pentru a reduce prețurile la medicamente
- Mai multe medicamente pentru copii și bolile rare
- O mai bună reprezentare a pacienților în procesul de aprobare a medicamentelor
- Facilitarea accesului la informațiile despre produs
- Medicamente mai durabile din punctul de vedere al mediului
Reducerea riscului de deficite critice pe timp de iarnă și nu numai
În octombrie 2023, am luat măsuri suplimentare pentru a preveni și reduce eventuale deficite critice de medicamente în UE. Deficitele critice cu care ne-am confruntat recent, inclusiv lipsa anumitor antibiotice iarna trecută, arată că trebuie să continuăm să luăm măsuri coordonate pentru a aborda provocările în materie de aprovizionare și pentru a spori reziliența lanțurilor de aprovizionare cu medicamente din Europa pe termen lung.
Pentru a se pregăti mai bine pentru sezonul de iarnă 2023-2024, Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară și Agenția Europeană pentru Medicamente au identificat deja o serie de antibiotice esențiale pentru care ar putea exista riscul unor deficite critice în această iarnă și nu numai.
Acțiunile de combatere a deficitelor de medicamente în UE sunt structurate în jurul a trei piloni:
- acțiuni imediate și pe termen scurt pentru atenuarea deficitelor critice
- măsuri structurale pentru sprijinirea securității de aprovizionare pe termen lung
- parteneriate internaționale pentru aprovizionare.
La 24 octombrie 2023, Comisia a lansat un mecanism european voluntar de solidaritate pentru medicamente. Astfel, un stat membru poate semnala că are nevoie de un anumit medicament, iar celelalte state membre pot răspunde de ce medicamente dispun pentru redistribuire.
De asemenea, sunt propuse și alte acțiuni la nivelul UE, cum ar fi:
- stabilirea unei liste de medicamente esențiale (până la sfârșitul anului 2023), pentru a evalua în ce măsură sunt necesare măsuri suplimentare în ceea ce privește anumite lanțuri de aprovizionare
- instituirea unei acțiuni comune specifice în 2024 pentru a le permite statelor membre să utilizeze derogări de la reguli, astfel încât pacienții să poată avea acces la medicamente
- organizarea de schimburi de bune practici privind stabilirea prețurilor și rambursarea la nivelul statelor membre
- publicarea orientărilor UE, până la începutul anului 2024, privind obținerea de medicamente pentru a consolida securitatea aprovizionării
- lansarea achiziționării în comun de către UE, pentru iarna 2024-2025, de antibiotice și medicamente pentru tratarea virozelor respiratorii.
Sprijinirea securității de aprovizionare pe termen lung
Pentru a încuraja producția de medicamente esențiale mai diversificate, Comisia a înființat, în ianuarie 2024, Alianța pentru medicamente critice. Astfel, autoritățile naționale, industria, reprezentanții societății civile, Comisia și agențiile UE sunt în măsură să coordoneze la nivelul Uniunii acțiuni menite să contracareze deficitele persistente de medicamente și să abordeze vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare. Această alianță se axează pe medicamentele cu cel mai mare risc de deficit și a căror lipsă ar putea avea cel mai mare impact asupra sistemelor de sănătate și a pacienților. Acest lucru ar putea deschide calea către un posibil „act normativ privind medicamentele esențiale”. Primele recomandări ale alianței privind modalitățile de îmbunătățire a aprovizionării cu medicamente esențiale urmează să fie disponibile până în toamna anului 2024.
În prima jumătate din 2024, Comisia și statele membre vor elabora, de asemenea, o abordare strategică comună privind constituirea de stocuri de medicamente pentru a preveni deficitele.
De asemenea, Comisia va institui o rețea de parteneri internaționali pentru a aborda reziliența lanțului de aprovizionare. În egală măsură, vom încheia parteneriate strategice cu țări terțe pentru producția de medicamente esențiale, care să reflecte atât cererea locală, cât și nevoile la nivel european și mondial.
Stimularea inovării pentru o industrie farmaceutică competitivă
Obiectivul UE este să ofere un mediu atractiv și favorabil inovării pentru cercetarea, dezvoltarea și fabricarea de medicamente în Europa. UE va crea acest mediu prin promovarea unei inovări de talie mondială, guvernată de norme stabile și coerente, care să țină pasul cu progresul și să sporească competitivitatea, reducând în același timp birocrația și costurile.
Ea va urmări să asigure o autorizare mai rapidă a medicamentelor inovatoare prin punerea în aplicare a unor norme și proceduri mai simple și printr-o mai mare implicare a pacienților în procesele de evaluare a medicamentelor, fără a compromite siguranța.
În ceea ce privește cercetarea și dezvoltarea orientate către nevoile medicale nesatisfăcute, inovarea care le aduce beneficii pacienților va fi recompensată printr-un sistem de stimulente competitiv la nivel mondial.
Pentru a institui acest sistem, Comisia propune o directivă care conține toate cerințele privind autorizarea, monitorizarea, etichetarea și protecția normativă, introducerea pe piață și alte proceduri pentru toate medicamentele autorizate la nivelul UE și la nivel național și care armonizează normele de autorizare în UE.
Prin ce mijloace se va realiza un sector farmaceutic competitiv?
- Promovarea unei inovări de talie mondială
- Reducerea procedurilor administrative și accelerarea autorizării medicamentelor inovatoare
- Stimularea cercetării și dezvoltării
- Abordarea rezistenței la antimicrobiene
Abordarea rezistenței la antimicrobiene
Antimicrobienele sunt medicamente utilizate pentru prevenirea și tratarea infecțiilor la oameni, animale și plante. Rezistența la antimicrobiene (RAM) apare atunci când microbii încetează să mai răspundă la medicamentele concepute pentru a-i ucide și este cauzată de utilizarea excesivă sau necorespunzătoare a antimicrobienelor, cum ar fi antibioticele.
O pandemie silențioasă
Dacă nu se întreprind acțiuni, numărul deceselor cauzate de RAM la nivel global ar putea crește la 10 milioane pe an până în 2050 – de aceea, abordarea acestui fenomen reprezintă un element central al propunerii. Între 2016 și 2020, numărul de infecții și decese cauzate de RAM în UE/SEE a crescut semnificativ. RAM cauzează 35 000 de decese anual în UE și generează costuri ridicate, inclusiv cheltuieli de 1,5 miliarde EUR pe an pentru sistemele noastre de sănătate.
Comisia Europeană prezintă o recomandare a Consiliului privind intensificarea acțiunilor UE de combatere a RAM cu scopul de a oferi soluții pentru sănătatea oamenilor, a animalelor și a mediului. Consiliul a adoptat propunerea de recomandare la 13 iunie 2023.
În propunere se recomandă următoarele:
1. Autorizația de introducere pe piață și supravegherea antimicrobienelor
- Autorizația de introducere pe piață a antimicrobienelor trebuie să includă și măsuri de utilizare prudentă.
- Măsuri suplimentare de supraveghere și monitorizare privind consumul de antimicrobiene, îmbunătățirea prevenirii și controlului infecțiilor; o mai mare sensibilizare a cetățenilor, precum și educarea și formarea profesioniștilor.
2. Utilizarea prudentă a antimicrobienelor
Doar jumătate din cetățenii UE sunt conștienți de faptul că antibioticele sunt ineficiente împotriva virusurilor. O utilizare excesivă și necorespunzătoare a antimicrobienelor, cum ar fi antibioticele, favorizează RAM.
Comisia pledează pentru o utilizare mai prudentă a antimicrobienelor, stabilind ea însăși un obiectiv pentru reducerea utilizării antibioticelor și le recomandă statelor membre să stabilească obiective naționale corespunzătoare:
- reducerea cu 20 % a consumului de antibiotice în UE până în 2030
- fixarea de obiective la nivel național.
3. Asigurarea disponibilității antibioticelor
Utilizarea prudentă a antibioticelor este esențială pentru combaterea RAM, dar acest lucru afectează, de asemenea, volumul vânzărilor și randamentul investițiilor pentru dezvoltatorii de medicamente.
Prin urmare, trebuie să încurajăm dezvoltarea de antimicrobiene inovatoare și să asigurăm accesul la antimicrobiene și disponibilitatea acestora.
Comisia propune:
- un voucher transferabil de exclusivitate a datelor care să le ofere dezvoltatorilor de antimicrobiene noi un an suplimentar de protecție pe piață, făcând mai atractivă dezvoltarea de antimicrobiene inovatoare fără contribuții financiare directe din partea statelor membre
- mecanisme de achiziții publice pentru a oferi acces la antimicrobiene, inclusiv la cele în curs de dezvoltare.
4. Combaterea RAM la nivel mondial
RAM nu poate fi combătută izolat de un singur sector, de o singură țară sau de un singur continent. Acest lucru implică:
- menținerea RAM în centrul strategiei globale a UE în domeniul sănătății
- promovarea unei cooperări mai ample la nivel mondial, de exemplu prin abordarea RAM într-un potențial acord internațional al OMS privind prevenirea, pregătirea și răspunsul în caz de pandemii.