La riforma del settore farmaceutico dell'UE è una pietra miliare dell'Unione europea della salute e un passo fondamentale nell'ambito del nostro sforzo collettivo volto a spianare la strada per un'Europa più sana, più resiliente e più equa. Si tratta di un'opportunità per rendere questo settore cruciale più agile, flessibile e adattato alle esigenze del XXI secolo. È la più grande riforma da oltre 20 anni.
L'accesso ai medicinali varia da un paese all'altro in Europa. Alcuni europei devono attendere in media 4 mesi per trovare un determinato medicinale nella farmacia più vicina, mentre altri devono aspettare più di 2 anni per lo stesso medicinale. Sta inoltre aumentando la preoccupazione per le possibili carenze di medicinali, come antibiotici e antidolorifici.
La Commissione europea propone pertanto di modernizzare il settore farmaceutico con un approccio incentrato sul paziente, che sostenga pienamente anche un'industria innovativa e competitiva. Il suo approccio preserverà gli elevati standard dell'UE per l'autorizzazione di medicinali sicuri, efficaci e di qualità.
Cosa cambierà la riforma del settore farmaceutico?
- Mercato unicocreare un mercato unico dei medicinali
- Quadro regolamentareridurre l'onere amministrativo per i medicinali affinché i pazienti li abbiano a disposizione più rapidamente
- Medicinali per tuttiassicurare un migliore accesso a farmaci a prezzi accessibili
- Fornitura di medicinaliaffrontare le carenze di medicinali e garantire la sicurezza dell'approvvigionamento
- Innovazionepromuovere l'innovazione e la competitività
- Dimensione ecologicarendere i medicinali più sostenibili dal punto di vista ambientale
- Salvare vite umanesostenere la lotta alla resistenza antimicrobica
- Trasparenzainformare meglio sui finanziamenti pubblici utilizzati per lo sviluppo di medicinali
Prima di tutto i pazienti
Tutti i pazienti dovrebbero avere lo stesso accesso ai medicinali in Europa, che dovrebbero essere disponibili quando ne hanno bisogno e contemporaneamente in tutti gli Stati membri. Questa proposta legislativa punta a fornire a tutti un migliore accesso a medicinali efficaci e a prezzi abbordabili.
In pratica, ciò significa garantire che tutti i pazienti in tutta l'UE abbiano un accesso tempestivo ed equo a farmaci sicuri, efficaci e a prezzi accessibili. A tal fine, nuovi incentivi incoraggiano le aziende a mettere i loro medicinali a disposizione dei pazienti in tutti i paesi dell'UE, mentre sarà rivista anche la legislazione dell'UE sui medicinali per uso pediatrico e per le malattie rare.
Mettere i pazienti al primo posto significa anche migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento e garantire che i farmaci siano sempre disponibili, indipendentemente da dove si vive nell'UE.
Quali vantaggi mi offrirà un approccio incentrato sul paziente?
- Migliore accesso a medicinali efficaci e a prezzi abbordabili
- Riduzione delle carenze e maggiore disponibilità di farmaci
- Prima immissione sul mercato di medicinali biosimilari per ridurre i prezzi dei farmaci
- Più medicinali per i bambini e le malattie rare
- Maggiore rappresentanza dei pazienti nell'approvazione dei farmaci
- Accesso più agevole alle informazioni sui prodotti
- Medicinali più sostenibili dal punto di vista ambientale
Ridurre il rischio di carenze critiche durante l'inverno e oltre
Nell'ottobre 2023 abbiamo adottato ulteriori misure per prevenire e ridurre le carenze critiche di medicinali nell'UE. Le recenti carenze critiche di medicinali, anche per quanto riguarda alcuni antibiotici lo scorso inverno, dimostrano che è necessaria un'azione costante e coordinata per affrontare le sfide in materia di approvvigionamento e rendere più resilienti le catene europee di approvvigionamento dei medicinali nel lungo periodo.
Per prepararsi meglio all'inverno 2023-2024, l'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie e l'Agenzia europea per i medicinali hanno già individuato antibiotici chiave per i quali prevedono il rischio di carenze critiche in vista di questo inverno e di quelli futuri.
Le azioni volte ad affrontare le carenze di medicinali nell'UE si articolano intorno a tre pilastri:
- azioni immediate e a breve termine per attenuare le carenze critiche
- misure strutturali a sostegno della sicurezza dell'approvvigionamento a lungo termine
- partenariati internazionali per l'approvvigionamento.
Nell'immediato, il 24 ottobre 2023 la Commissione ha varato un meccanismo volontario europeo di solidarietà per i medicinali che consente a uno Stato membro di segnalare le proprie esigenze per un determinato medicinale ad altri Stati membri, i quali possono rispondere indicando i medicinali disponibili per la ridistribuzione.
Fra le altre azioni figurano:
- istituire un elenco dell'UE dei medicinali critici (entro la fine del 2023) per analizzare gli ambiti in cui sono necessarie ulteriori misure nella catena di approvvigionamento di medicinali selezionati
- istituire un'azione comune specifica nel 2024 per consentire agli Stati membri di avvalersi delle deroghe alle norme per consentire ai medicinali di raggiungere i pazienti
- organizzare scambi di migliori pratiche in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso tra gli Stati membri
- pubblicare orientamenti dell'UE, entro l'inizio del 2024, sull'ottenimento di medicinali per rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento
- avviare l'acquisto congiunto di antibiotici e medicinali contro i virus respiratori da parte dell'UE per l'inverno 2024-2025.
Sostenere la sicurezza dell'approvvigionamento a lungo termine
Per incoraggiare la produzione di medicinali critici più diversificati, nel mese di gennaio 2024 la Commissione ha istituito un'alleanza per i medicinali critici. L'alleanza consente alle autorità nazionali, all'industria, ai rappresentanti della società civile, alla Commissione e alle agenzie dell'UE di coordinare l'azione a livello dell'UE contro le carenze di medicinali di lunga data e di affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento. Si concentra sui medicinali che presentano il rischio più elevato di carenze e il cui fabbisogno ha il maggiore impatto sui sistemi sanitari e sui pazienti. Ciò potrebbe spianare la strada a un'eventuale "legislazione sui medicinali critici" in futuro. Le prime raccomandazioni dell'Alleanza su come migliorare l'approvvigionamento di medicinali critici sono attese per l'autunno 2024.
Nel primo semestre del 2024 la Commissione e gli Stati membri svilupperanno inoltre un approccio strategico comune alla costituzione di scorte di medicinali per prevenire le carenze.
Al di fuori dell'UE, istituiremo una rete di partner internazionali per affrontare la questione della resilienza della catena di approvvigionamento. Istituiremo inoltre partenariati strategici con i paesi terzi per la produzione di medicinali critici, tenendo conto sia delle richieste che delle esigenze locali a livello dell'UE e mondiale.
Promuovere l'innovazione per un'industria farmaceutica competitiva
L'obiettivo dell'UE è offrire un ambiente attraente e favorevole all'innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa. L'UE creerà questo ambiente promuovendo un'innovazione di livello mondiale, governata da norme stabili e coerenti che tengano il passo con l'innovazione e aumentino la competitività, riducendo nel contempo la burocrazia e i costi.
Cercherà di garantire un'autorizzazione più rapida dei medicinali innovativi attraverso l'attuazione di norme e procedure più semplici e un maggiore coinvolgimento dei pazienti nei processi di valutazione dei farmaci senza compromettere la sicurezza.
In termini di ricerca e sviluppo per le esigenze mediche insoddisfatte, l'innovazione a vantaggio dei pazienti sarà ricompensata attraverso un sistema di incentivi competitivi a livello mondiale.
Per realizzare questo sistema, la Commissione propone una direttiva che contiene tutte le prescrizioni per l'autorizzazione, il monitoraggio, l'etichettatura e la tutela normativa, l'immissione in commercio e altre procedure per tutti i medicinali autorizzati a livello dell'UE e a livello nazionale e armonizza le norme di autorizzazione nell'UE.
In che modo sarà realizzato un settore farmaceutico competitivo?
- Promuovendo un'innovazione di livello mondiale
- Riducendo le procedure amministrative e accelerando l'autorizzazione di medicinali innovativi
- Incentivando la ricerca e lo sviluppo
- Lottando contro la resistenza antimicrobica
Lottare contro la resistenza antimicrobica
Gli antimicrobici sono medicinali utilizzati per prevenire e trattare infezioni negli esseri umani, negli animali e nelle piante. La resistenza antimicrobica (AMR) si verifica quando i microbi smettono di rispondere ai farmaci destinati a ucciderli ed è causata dall'uso eccessivo o dall'uso improprio di antimicrobici, come gli antibiotici.
Una pandemia silenziosa
Se non si interviene, il numero di decessi causati dalla resistenza antimicrobica potrebbe salire globalmente a ben 10 milioni di vittime all'anno entro il 2050. Questa realtà ci fa subito capire perché affrontare questo problema è un obiettivo fondamentale della proposta. Tra il 2016 e il 2020 il numero di infezioni e decessi dovuti alla resistenza antimicrobica nell'UE/SEE è aumentato in modo significativo. Provoca 35 000 decessi all'anno nell'UE e comporta costi elevati, tra cui un miliardo e mezzo di euro all'anno a carico dei nostri sistemi sanitari.
La Commissione europea ha presentato una raccomandazione del Consiglio sul potenziamento delle azioni dell'UE per combattere la resistenza antimicrobica al fine di fornire soluzioni per la salute umana, animale e ambientale. La raccomandazione è stata adottata dal Consiglio il 13 giugno 2023.
La proposta raccomanda i seguenti punti:
1. Autorizzazione all'immissione in commercio e sorveglianza degli antimicrobici
- Inclusione di misure per un uso prudente nell'autorizzazione all'immissione in commercio degli antimicrobici
- Rafforzamento della sorveglianza e del monitoraggio del consumo di antimicrobici, miglioramento della prevenzione e del controllo delle infezioni, maggiore sensibilizzazione del pubblico, istruzione e formazione dei professionisti.
2. Uso prudente degli antimicrobici
Solo la metà dei cittadini dell'UE sa che gli antibiotici sono inefficaci contro i virus. L'uso eccessivo e l'uso improprio di questi farmaci significa che la resistenza antimicrobica è in aumento.
La Commissione sostiene un uso più prudente degli antimicrobici, fissando essa stessa un obiettivo di riduzione dell'uso di antibiotici, e raccomanda agli Stati membri di definire obiettivi nazionali corrispondenti:
- ridurre del 20% il consumo di antibiotici nell'UE entro il 2030
- prevedere ulteriori obiettivi a livello nazionale.
3. Garantire la disponibilità di antibiotici
L'uso prudente degli antibiotici è essenziale per contrastare la resistenza antimicrobica, ma incide anche sui volumi delle vendite e sull'utile sul capitale investito per gli sviluppatori di medicinali.
Dobbiamo pertanto incoraggiare lo sviluppo di antimicrobici innovativi e garantire l'accesso a questi farmaci e la loro disponibilità.
La Commissione propone:
- un voucher di esclusiva trasferibile dei dati che offre agli sviluppatori di nuovi antimicrobici un anno supplementare di protezione sul mercato, rendendo più attraente lo sviluppo di antimicrobici innovativi senza contributi finanziari diretti da parte degli Stati membri
- meccanismi di approvvigionamento per fornire accesso agli antimicrobici, compresi quelli in fase di sviluppo.
4. Lotta contro la resistenza antimicrobica a livello mondiale
La resistenza antimicrobica non può essere affrontata in modo isolato da un solo settore, paese o continente. Occorre:
- mantenere la resistenza antimicrobica al centro della strategia globale dell'UE in materia di salute
- promuovere una maggiore cooperazione globale, ad esempio affrontando la resistenza antimicrobica in un potenziale accordo internazionale dell'OMS sulla prevenzione, la preparazione e la risposta alle pandemie.