La réforme du secteur pharmaceutique de l’UE constitue un jalon de l’union européenne de la santé et une étape cruciale de notre effort collectif pour ouvrir la voie à une Europe plus saine, plus résiliente et plus égalitaire. C’est l’occasion de rendre ce secteur essentiel plus souple, plus flexible et mieux adapté aux besoins du XXIe siècle. Il s’agit de la plus grande réforme en la matière depuis plus de 20 ans.
L’accès aux médicaments varie d’un pays à l’autre en Europe. Certains Européens doivent attendre 4 mois en moyenne pour obtenir un médicament donné dans la pharmacie la plus proche, tandis que d’autres doivent patienter plus de 2 ans pour le même médicament. Les éventuelles pénuries de médicaments, tels que les antibiotiques et les antidouleurs, suscitent également de plus en plus d’inquiétudes.
La Commission européenne propose donc de moderniser le secteur pharmaceutique en adoptant une approche centrée sur le patient, qui soutient aussi pleinement une industrie innovante et compétitive. Cette approche préservera les normes élevées de l’UE en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité pour l’autorisation de médicaments.
Qu’est-ce que la réforme du secteur pharmaceutique va changer?
- Marché uniquecréer un marché unique des médicaments
- Cadre réglementaireréduire la charge administrative afin que les médicaments parviennent plus rapidement aux patients
- Des médicaments pour tousgarantir un meilleur accès à des médicaments abordables
- Offre de médicamentsremédier aux pénuries de médicaments et garantir la sécurité de l’approvisionnement
- Innovationstimuler l’innovation et la compétitivité
- Protection de l’environnementrendre les médicaments plus durables sur le plan environnemental
- Sauver des vieslutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM)
- Transparencemieux informer sur les financements publics utilisés pour mettre au point des médicaments
Mettre les patients au centre
En Europe, tous les patients devraient pouvoir accéder aux médicaments dans les mêmes conditions. Les médicaments devraient parvenir aux patients lorsqu’ils en ont besoin, et tous les États membres devraient recevoir les médicaments en même temps. Cette proposition législative vise à offrir à chacun un meilleur accès à des médicaments efficaces et abordables.
Dans la pratique, il s’agit de faire en sorte que tous les patients, partout dans l’UE, aient un accès rapide et équitable à des médicaments sûrs, efficaces et abordables. À cette fin, de nouvelles mesures incitatives encouragent les entreprises à mettre leurs médicaments à la disposition des patients dans tous les pays de l’UE, tandis que la législation de l’UE relative aux médicaments à usage pédiatrique et aux médicaments contre les maladies rares sera également révisée.
Donner la priorité aux patients signifie également renforcer la sécurité de l’approvisionnement et veiller à ce que les patients, où qu’ils résident dans l’UE, aient toujours accès aux médicaments.
Quels avantages vais-je tirer d’une approche centrée sur le patient?
- Accès amélioré à des médicaments efficaces et abordables
- Réduction des pénuries et disponibilité accrue des médicaments
- Entrée sur le marché plus rapide des médicaments biosimilaires afin de réduire les prix
- Davantage de médicaments pour les enfants et contre les maladies rares
- Représentation accrue des patients dans les procédures d'approbation des médicaments
- Accès plus aisé aux informations sur les produits
- Des médicaments écologiquement plus durables
Réduire le risque de pénuries critiques durant l’hiver et au-delà
En octobre 2023, nous avons pris de nouvelles mesures pour prévenir et réduire les pénuries critiques de médicaments dans l’UE. Les récentes pénuries critiques, notamment de certains antibiotiques l’hiver dernier, montrent que des mesures coordonnées sont nécessaires pour relever les défis en matière d’approvisionnement et rendre les chaînes d’approvisionnement en médicaments plus résilientes sur le long terme.
Pour mieux se préparer à l’hiver 2023/24, l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire et l’Agence européenne des médicaments ont déjà recensé des antibiotiques clés pour lesquels elles anticipent des risques de pénuries critiques avant cet hiver et les hivers prochains.
Les actions visant à remédier aux pénuries de médicaments dans l’UE s’articulent autour de trois piliers:
- des mesures immédiates et à court terme visant à atténuer les pénuries critiques;
- des mesures structurelles pour soutenir la sécurité d’approvisionnement à long terme;
- des partenariats internationaux pour l’approvisionnement.
Dans l’immédiat, la Commission a lancé, le 24 octobre 2023, un mécanisme européen de solidarité volontaire pour les médicaments. Il permet à un État membre de signaler ses besoins pour un médicament donné à d’autres États membres, qui peuvent répondre en indiquant les médicaments dont ils disposent et qui peuvent être redistribués.
Les autres actions consistent notamment à:
- établir une liste de l’UE des médicaments critiques (d’ici la fin de 2023) afin d’analyser où des mesures supplémentaires sont nécessaires dans la chaîne d’approvisionnement de certains médicaments;
- mettre en place une action commune spécifique en 2024, afin de permettre aux États membres de recourir à des dérogations pour que les médicaments parviennent aux patients;
- organiser des échanges de bonnes pratiques en matière de tarification et de remboursement entre les États membres;
- publier, au début de 2024, des orientations de l’UE sur l’acquisition de médicaments pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement;
- lancer l’acquisition conjointe par l’UE d’antibiotiques et de traitements contre les virus respiratoires pour l’hiver 2024/25.
Soutenir la sécurité d’approvisionnement à long terme
Afin d’encourager la production de médicaments critiques plus diversifiés, la Commission vient de lancer un appel pour mettre en place une alliance pour les médicaments critiques au début de 2024. Cette alliance permettra aux autorités nationales, à l’industrie, aux représentants de la société civile, à la Commission et aux agences de l’UE de coordonner l’action au niveau européen contre les pénuries de médicaments de longue durée et de remédier aux vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement. Elle se concentrera sur les médicaments les plus à risque de pénurie et ayant le plus d’incidence sur les systèmes de soins de santé et les patients. Ces travaux pourraient préparer le terrain en vue d’une possible future «loi sur les médicaments critiques». L’Alliance devrait présenter d’ici à l’automne 2024 ses premières recommandations sur les mesures à prendre pour améliorer l’approvisionnement en médicaments critiques.
Au cours du premier semestre 2024, la Commission et les États membres élaboreront également une approche stratégique commune pour la constitution de stocks de médicaments afin de prévenir les pénuries.
Au-delà de l’UE, nous établirons un réseau de partenaires internationaux pour renforcer la résilience de la chaîne d’approvisionnement. Nous conclurons également avec les pays hors UE des partenariats stratégiques pour la production de médicaments critiques, qui reflètent à la fois la demande au niveau local et les besoins au niveau de l’UE et au niveau mondial.
Stimuler l’innovation pour une industrie pharmaceutique compétitive
L’UE s’emploie à offrir un environnement attrayant et propice à l’innovation pour la recherche, le développement et la production de médicaments en Europe. Elle mettra en place cet environnement en promouvant une innovation de premier plan, régie par des règles stables et cohérentes qui suivent le rythme de l’innovation et accroissent la compétitivité tout en réduisant les formalités et les coûts.
L'UE s’efforcera d’accélérer l’autorisation des médicaments innovants en mettant en œuvre des règles et des procédures simplifiées et en associant davantage les patients aux processus d’évaluation des médicaments, sans compromettre la sécurité.
En ce qui concerne la recherche et le développement de médicaments répondant à des besoins non satisfaits, l’innovation qui profite aux patients sera récompensée grâce à un système d’incitations compétitif à l’échelle mondiale.
Pour mettre en place ce système, la Commission propose une directive qui contient toutes les exigences en matière d’autorisation, de surveillance, d’étiquetage, de protection réglementaire, de mise sur le marché et d’autres procédures pour tous les médicaments autorisés au niveau de l’UE et au niveau national, et qui harmonise les règles d’autorisation dans l’UE.
Comment parvenir à un secteur pharmaceutique compétitif?
- En promouvant l’innovation de premier plan
- En réduisant les formalités et en accélérant l’autorisation des médicaments innovants
- En encourageant la recherche et le développement
- En luttant contre la résistance aux antimicrobiens
Lutter contre la résistance aux antimicrobiens
Les antimicrobiens sont des médicaments utilisés pour prévenir et traiter les infections chez les humains, les animaux et les végétaux. La résistance aux antimicrobiens (RAM), qui se produit lorsque les microbes ne sont plus sensibles aux médicaments conçus pour les tuer, est causée par une utilisation excessive ou à mauvais escient des antimicrobiens tels que les antibiotiques.
Une pandémie silencieuse
Si l’on considère qu’en l’absence d’action, le nombre annuel de décès dans le monde dus à la RAM pourrait atteindre 10 millions d’ici à 2050, on comprend aisément pourquoi la lutte contre ce phénomène est un objectif essentiel de la proposition. Entre 2016 et 2020, le nombre d’infections et de décès dus à la RAM dans l’UE/EEE a considérablement augmenté. La RAM est responsable chaque année de 35 000 décès dans l’UE et entraîne des coûts élevés (1,5 milliard d’euros par an) pour les systèmes de soins de santé.
La Commission européenne a présenté une recommandation du Conseil visant à renforcer les actions de l’UE pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens et apporter des solutions pour la santé humaine, animale et environnementale. Le Conseil a adopté la proposition de recommandation le 13 juin 2023.
La proposition recommande ce qui suit:
1. Autorisation de mise sur le marché et surveillance des antimicrobiens
- Mesures favorisant une utilisation prudente à inclure dans le processus d'autorisation de mise sur le marché
- Surveillance et suivi de la consommation d’antimicrobiens renforcés, prévention et lutte contre les infections améliorée; sensibilisation accrue du public et éducation et formation renforcées des professionnels.
2. Utilisation prudente des antimicrobiens
Seule la moitié des citoyens de l’UE savent que les antibiotiques sont inefficaces contre les virus. L’utilisation excessive et à mauvais escient des antimicrobiens tels que les antibiotiques entraîne une augmentation de la résistance aux antimicrobiens.
La Commission plaide en faveur d’une utilisation plus prudente des antimicrobiens en se fixant un objectif de réduction de l’utilisation des antibiotiques, et recommande aux États membres de fixer des objectifs nationaux correspondants:
- réduction de 20 % de la consommation d’antibiotiques dans l’UE d’ici à 2030;
- fixation d’objectifs supplémentaires au niveau national.
3. Garantir la disponibilité des antibiotiques
L’utilisation prudente des antibiotiques est essentielle pour combattre la RAM, mais elle a également une incidence sur les volumes des ventes et le retour sur investissement des développeurs de médicaments.
Nous devons donc encourager la mise au point d’antimicrobiens innovants et garantir l’accès aux antimicrobiens et leur disponibilité.
La Commission propose:
- un titre d’exclusivité des données transférables, conférant aux développeurs de nouveaux antimicrobiens une année supplémentaire de protection du marché, afin de rendre plus attrayante la mise au point d’antimicrobiens innovants sans contribution financière directe des États membres;
- des mécanismes de passation de marchés pour l'accès aux antimicrobiens, y compris ceux en cours de développement.
4. Lutter contre la résistance aux antimicrobiens à l’échelle mondiale
La résistance aux antimicrobiens ne peut être combattue par un secteur, un pays ou un continent pris isolément. Il faut donc:
- maintenir la RAM au cœur de la stratégie de l’UE en matière de santé mondiale;
- promouvoir une coopération renforcée à l’échelle mondiale, par exemple en abordant la question de la résistance aux antimicrobiens dans le cadre d’un éventuel accord international de l’OMS sur la prévention, la préparation et la réaction aux pandémies.