A reforma do setor farmacêutico da UE representa um marco da União Europeia da Saúde e um passo essencial no nosso esforço coletivo para abrir caminho para uma Europa mais saudável, mais resiliente e mais equitativa. Trata-se de uma oportunidade para tornar este setor crucial mais ágil, flexível e adaptado às necessidades do século XXI. Constitui a maior reforma dos últimos 20 anos.
O acesso aos medicamentos varia em toda a Europa. Alguns europeus têm de esperar, em média, quatro meses para obter um determinado medicamento na farmácia mais próxima, enquanto outros têm de esperar mais de dois anos para obter o mesmo medicamento. Existe também uma preocupação crescente com a eventual escassez de medicamentos, tais como os antibióticos e os analgésicos.
Por conseguinte, a Comissão Europeia propõe modernizar o setor farmacêutico através da adoção de uma abordagem centrada no doente que, ao mesmo tempo, apoie plenamente o desenvolvimento de uma indústria inovadora e competitiva. Esta abordagem preservará os elevados padrões da UE em matéria de segurança, eficácia e qualidade para a autorização de medicamentos.
O que mudará com a reforma do setor farmacêutico?
- Mercado Únicocriar um mercado único dos medicamentos
- Quadro regulamentarreduzir os encargos administrativos para que os medicamentos cheguem mais rapidamente aos doentes
- Medicamentos para todosgarantir um melhor acesso a medicamentos a preços comportáveis
- Abastecimento de medicamentosfazer face à escassez de medicamentos e garantir a segurança do abastecimento
- Inovaçãopromover a inovação e a competitividade
- Proteção ambientaltornar os medicamentos mais sustentáveis do ponto de vista ambiental
- Salvar vidascombater a resistência aos antimicrobianos (RAM)
- Transparênciainformar melhor sobre o financiamento público utilizado para o desenvolvimento de medicamentos
Colocar os doentes no centro das decisões
Na Europa, todos os doentes devem poder ter igualdade de acesso aos medicamentos. Os medicamentos devem ser disponibilizados aos doentes quando estes necessitem e todos os Estados-Membros devem receber os medicamentos ao mesmo tempo. Esta proposta legislativa visa proporcionar a todos um melhor acesso a medicamentos eficazes e a preços comportáveis.
Na prática, isto significa garantir a todos os doentes na UE um acesso atempado e equitativo a medicamentos seguros, eficazes e a preços comportáveis. Para o efeito, novos incentivos encorajam as empresas a disponibilizarem os seus medicamentos aos doentes de todos os países da UE; em simultâneo, será também revista a legislação da UE relativa aos medicamentos para crianças e para doenças raras.
Colocar os doentes em primeiro lugar significa igualmente reforçar a segurança do abastecimento e garantir que os doentes, independentemente do local onde residam na UE, tenham sempre acesso aos medicamentos.
Como poderei beneficiar de uma abordagem centrada no doente?
- Melhor acesso a medicamentos eficazes e a preços comportáveis
- Redução da escassez e maior disponibilidade de medicamentos
- Introdução mais rápida de medicamentos biossimilares no mercado, de forma a reduzir os preços dos medicamentos
- Mais medicamentos para crianças e para doenças raras
- Aumento da representação dos doentes na aprovação de medicamentos
- Acesso mais fácil às informações sobre os produtos
- Medicamentos mais sustentáveis do ponto de vista ambiental
Reduzir o risco de situações críticas de escassez durante e após o inverno
Em outubro de 2023, tomámos novas medidas para prevenir e reduzir as situações críticas de escassez de medicamentos na UE. As recentes situações críticas de escassez de medicamentos, incluindo de determinados antibióticos no inverno passado, mostram que é necessário continuar a tomar medidas coordenadas para enfrentar os desafios do aprovisionamento e tornar as cadeias de abastecimento de medicamentos da Europa mais resilientes a longo prazo.
Para melhor preparar o inverno de 2023/24, a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias e a Agência Europeia de Medicamentos já identificaram antibióticos essenciais para os quais antecipam o risco de situações críticas de escassez antes deste e de futuros invernos.
As medidas para fazer face à escassez de medicamentos na UE articulam-se em torno de três pilares:
- medidas imediatas e a curto prazo para atenuar as situações críticas de escassez
- medidas estruturais de apoio à segurança do aprovisionamento a longo prazo
- parcerias internacionais para o abastecimento
No imediato,a Comissão lançou, em 24 de outubro de 2023, um Mecanismo Europeu de Solidariedade Voluntária para os medicamentos. O mecanismo permite que um Estado-Membro sinalize as suas necessidades para determinado medicamento aos outros Estados-Membros, que podem responder indicando os medicamentos disponíveis para redistribuição.
Outras medidas incluem:
- o estabelecimento de uma lista da UE de medicamentos críticos (até ao final de 2023) para analisar os casos em que são necessárias medidas adicionais na cadeia de abastecimento de medicamentos selecionados
- a criação de uma ação comum específica em 2024 para permitir que os Estados-Membros utilizem isenções de regras para permitir que os medicamentos cheguem aos doentes
- a organização de intercâmbios de boas práticas no que diz respeito à fixação de preços e reembolsos entre os Estados-Membros
- a emissão de orientações da UE, até ao início de 2024, sobre a obtenção de medicamentos para reforçar a segurança do aprovisionamento
- o lançamento da aquisição conjunta de antibióticos e medicamentos para vírus respiratórios, pela UE, para o inverno de 2024/25
Apoio à segurança do aprovisionamento a longo prazo
A fim de incentivar a produção de medicamentos críticos mais diversificados, a Comissão está a recrutar participantes para criar uma Aliança para os Medicamentos Críticos no início de 2024. Tal permitirá que as autoridades nacionais, a indústria, os representantes da sociedade civil, a Comissão e as agências da UE coordenem a ação a nível da UE contra as situações de escassez de medicamentos de longa data e façam face a vulnerabilidades da cadeia de abastecimento. Centrar-se-á nos medicamentos com maior risco de escassez e com maior impacto nos sistemas de saúde e nos doentes. Tal poderá abrir caminho a uma eventual «Lei dos medicamentos críticos» no futuro. As primeiras recomendações da Aliança sobre a forma de melhorar o abastecimento de medicamentos críticos estão previstas até ao outono de 2024.
No primeiro semestre de 2024, a Comissão e os Estados-Membros desenvolverão ainda uma abordagem estratégica comum para a constituição de reservas de medicamentos, a fim de evitar situações de escassez.
Para além da UE, será criada uma rede de parceiros internacionais para reforçar a resiliência da cadeia de abastecimento. Serão igualmente criadas parcerias estratégicas com países terceiros para a produção de medicamentos críticos, refletindo tanto as exigências locais como as necessidades a nível da UE e a nível mundial.
Impulsionar a inovação para uma indústria farmacêutica competitiva
A UE visa proporcionar um ambiente atrativo e favorável à inovação para a investigação, o desenvolvimento e a produção de medicamentos na Europa. A UE criará este ambiente mediante a promoção de inovação de craveira mundial, regida por regras estáveis e coerentes que acompanhem a inovação e aumentem a competitividade, reduzindo simultaneamente a burocracia e os custos.
Procurará acelerar a autorização dos medicamentos inovadores, através da aplicação de regras e procedimentos mais simples e de uma maior participação dos doentes nos procedimentos de avaliação dos medicamentos, sem comprometer a segurança.
No que diz respeito à investigação e ao desenvolvimento de medicamentos que respondam a necessidades médicas não satisfeitas, a inovação que beneficie os doentes será recompensada através de um sistema de incentivos competitivo a nível mundial.
Para estabelecer este sistema, a Comissão propõe uma diretiva que contém todos os requisitos em matéria de autorização, monitorização, rotulagem e proteção regulamentar, introdução no mercado e outros procedimentos aplicáveis a todos os medicamentos autorizados a nível da UE e a nível nacional, e que harmoniza as regras de autorização na UE.
Como assegurar um setor farmacêutico competitivo?
- Promovendo a inovação de craveira mundial
- Reduzindo a burocracia e acelerando a autorização de medicamentos inovadores
- Incentivando a investigação e o desenvolvimento
- Combatendo a resistência aos antimicrobianos
Combater a resistência aos antimicrobianos
Os antimicrobianos são medicamentos utilizados para prevenir e tratar infeções nos seres humanos, nos animais e nas plantas. A resistência aos antimicrobianos (RAM) ocorre quando os micróbios deixam de responder aos medicamentos concebidos para os destruir e é causada pela utilização excessiva ou indevida de antimicrobianos, tais como os antibióticos.
Uma pandemia silenciosa
Tendo em conta que, caso não sejam tomadas medidas, o número de mortes causadas pela RAM, a nível mundial, poderá ascender a 10 milhões por ano até 2050, compreende-se por que razão se trata de uma das principais prioridades da proposta. Entre 2016 e 2020, o número de infeções e mortes devidas à RAM na UE/EEE aumentou significativamente. A RAM provoca 35 000 mortes por ano na UE e gera custos elevados, nomeadamente 1,5 mil milhões de EUR por ano para os nossos sistemas de saúde.
A Comissão Europeia apresentou uma recomendação do Conselho relativa ao reforço das ações da UE destinadas a combater a RAM, a fim de proporcionar soluções para a saúde humana, animal e ambiental. O Conselho adotou a recomendação proposta em 13 de junho de 2023.
A proposta recomenda:
1. Autorização de introdução no mercado e vigilância de antimicrobianos
- A autorização de introdução no mercado de antimicrobianos deve incluir medidas de utilização prudente
- Vigilância e monitorização adicionais do consumo de antimicrobianos, melhor prevenção e controlo de infeções; maior sensibilização do público, educação e formação dos profissionais
2. Utilização prudente de antimicrobianos
Apenas metade dos cidadãos da UE tem consciência de que os antibióticos são ineficazes contra os vírus. A utilização excessiva e indevida de antimicrobianos, tais como os antibióticos, leva ao aumento da RAM.
A Comissão defende uma utilização mais prudente dos antimicrobianos, fixando ela própria uma meta para a redução da utilização de antibióticos e recomendando aos Estados-Membros que estabeleçam metas nacionais correspondentes:
- redução de 20 % no consumo de antibióticos na UE até 2030
- recomendação da fixação de metas adicionais a nível nacional
3. Garantir a disponibilidade de antibióticos
A utilização prudente de antibióticos é essencial para combater a RAM, mas também afeta os volumes de vendas e o retorno do investimento para os responsáveis pelo desenvolvimento de medicamentos.
Por conseguinte, é necessário incentivar o desenvolvimento de antimicrobianos inovadores, bem como assegurar o acesso a antimicrobianos e a sua disponibilidade.
A Comissão propõe o seguinte:
- um vale transferível de exclusividade de dados que concede aos responsáveis pelo desenvolvimento de novos antimicrobianos um ano suplementar de proteção regulamentar dos dados, tornando mais atrativo o desenvolvimento de antimicrobianos inovadores sem contribuições financeiras diretas dos Estados-Membros
- mecanismos de contratação pública para facultar o acesso aos antimicrobianos, incluindo os que estão em fase de desenvolvimento
4. Combater a RAM a nível mundial
A RAM não pode ser combatida isoladamente por um setor, um país ou um continente. Isto implica:
- manter a RAM no centro da Estratégia da UE para a Saúde a Nível Mundial
- promover uma maior cooperação mundial, por exemplo abordando a RAM no âmbito de um potencial acordo internacional da OMS sobre prevenção, preparação e resposta a pandemias